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实验3 散剂的制备.doc

实验3 散剂的制备

王中维
2019-06-04 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《实验3 散剂的制备doc》,可适用于综合领域

实验七 散剂的制备一、实验目的要求.掌握一般散剂、含毒性成分散剂、含共熔成分散剂的制备及操作要点。.掌握粉碎、过筛、混合的基本操作以及“等量递增法”、“打底套色法”的混合方法。.熟悉散剂质量检查和包装方法。二、实验指导.散剂系指一种或多种药物均匀混合制成的粉末状制剂。分为内服散剂和外用散剂散剂的制备工艺流程一般包括药料准备→粉碎→过筛→混合→分剂量→质检→包装等。.常用的粉碎器械有万能磨粉机、柴田式粉碎机、球磨机、流能磨、铁研船、研钵等。药物的粉碎度与药物性质、剂型的类型及给药方式等有关。因此散剂的种类及使用方法不同对其粉碎度的要求也不同。除另有规定外般内服散剂应通过六号筛(目)儿科或外科用散剂应通过七号筛(目)煮散剂应通过二号筛(目)眼用散剂应通过九号筛(目)。.混合是制备复方散剂的重要操作步骤。混合的方法有搅拌混合、研磨混合和过筛混合等。而混合的均匀与否直接影响散剂剂量的准确性、疗效及外观。尤其是对毒性药更为重要。而散剂中各组分的比例量、粉碎度、混合时间及混合方法等均影响混合的均匀性。因此在混合操作时应注意以下几点:()散剂中各组分比例相差悬殊时应采用等量递增法混合均匀。()毒性药物应添加定比例量的稀释剂制成倍散(或称稀释散)。必要时可加入着色剂和矫味剂。()若处方中含有少量液体组分如挥发油、流浸膏、酊剂等一般可用处方中其他组分吸收必要时可加适当的吸收剂吸收如淀粉、蔗糖等。吸收后再与其它组分混合均匀若含有大量液体组分应加热浓缩除去水分干燥再与其他组分混合均匀。()若各组分的密度相差较大时应将密度小的组分先加入研钵内再加入密度大的组分进行混合若组分的色泽相差明显一般先将色深的组分先加入研钵内再加入色浅的组分进行混合。()若含共熔组分的散剂应根据共熔后对药理作用的影响及处方中所含其他固体组分量的多少而定。若共熔后不影响药效或增强其药效可先共熔后再与其它固体组分吸附混合。.称取时要根据药物的轻重正确选择和使用称器液体药物应正确选择和使用量器。三、实验设备器皿、药品与材料设备器皿:普通天平、乳钵、方盘、药匙、药筛、薄膜封口机、放大镜、烧杯、量杯、玻棒等。药品与材料:冰片、硼砂、朱砂、玄明粉、薄荷脑、薄荷油、樟脑、麝香草酚、水杨酸、升华硫、氧化锌、硼酸、淀粉、%胭脂红乳糖乳糖硫酸阿托品滑石粉、称量纸、包装材料(包药纸、塑料袋等)等。四、实验内容(一)冰硼散【处方】 冰片g 硼砂(炒)g 朱砂(水飞)g 玄明粉g【制法】 以上味药朱砂水飞或粉成极细粉其他各药研细过目筛。先将朱砂与玄明粉套研均匀再与硼砂研合过筛然后加入冰片研匀过筛即得。【功能与主治】 解毒、消炎、止痛。用于咽喉、牙龈肿痛、口舌生疮。【用法与用量】 以敷患处每次用少量。【注】 .硼砂炒后失去结晶水后称煅月石。.玄明粉为芒硝经精制后风化失去结晶水而得。用途同芒硝外用治疮肿、丹毒、咽喉口疮。作用较芒硝缓和。.冰片即龙脑外用能消肿止痛。冰片为挥发性药物故在制备散剂时最后加入同时密封贮藏以防成分挥发。.混合时取少量玄明粉放于乳钵内先行研磨以饱和乳钵的表面能。再将朱砂置研钵中逐渐加入等容积玄明粉研匀再加入硼砂研研匀。(二)痱子粉【处方】 麝香草酚g 薄荷脑g 薄荷油ml 樟脑g 水杨酸g 升华硫g 硼酸g 氧化锌g 淀粉lg 滑石粉加至lg【制法】 取麝香草酚、薄荷脑、樟脑研磨形成低共熔物与薄荷油混匀。另将水杨酸、硼酸、氧化锌、升华硫及淀粉分别研细混合用混合细粉吸收共熔物最后按等量递增法加入滑石粉研匀使成为lg过七号筛(目)即得。【功能与主治】 对皮肤有吸湿、止痒、消炎作用。用于痱子、汗疹等。【用法与用量】 外用撒布患处。一日~次。【注】 .滑石粉、氧化锌等用前以干热灭菌℃h。淀粉以℃烘干备用。.处方中麝香草酚、薄荷脑、樟脑为共熔组分研磨混合时混合时产生液化现象需先以少量滑石粉吸收后再与其它组分混匀。.处方中樟脑、薄荷脑具有清凉止痒作用氧化锌有收敛作用硼酸具有轻微消毒防腐作用水杨酸、升华硫、麝香草酚、可增强止痒、消毒作用滑石粉可吸收皮肤表面的水分及油脂故用于治疗痱子、汗疹等。.本品应为白色极细粉具有清凉嗅味。(三)硫酸阿托品散【处方】 硫酸阿托品.g %胭脂红乳糖.g 乳糖加至.g【制法】 先取少量乳糖加入研钵中研磨使研钵内壁饱和将硫酸阿托品与胭脂红乳糖置乳钵中研匀再以等量递增混合法逐渐加入乳糖研匀待色泽一致后。分装每包.g。【作用与用途】 抗胆碱药常用于胃肠痉挛、疼痛等。【用法与用量】 口服疼痛时一次包(相当硫酸阿托品.g)。【注】 .硫酸阿托品为毒剧药因剂量小为了便于称取、服用、分装等故需添加适量稀释剂制成倍散。为保证混合的均匀性故加胭脂红染色。.为防止乳钵对药物的吸附研磨时应选用玻璃乳钵并先加少量乳糖研磨使之饱和乳钵。.处方中的胭脂红乳糖作为着色剂。%胭脂红乳糖的配制方法为:取胭脂红g置研钵中加%乙醇ml研磨使溶解加少量乳糖吸收并研匀再按等量递增法研磨至全部乳糖加完并颜色均匀为止在℃干燥过目筛即得%胭脂红乳糖。五、散剂的质量的检查.外观检查 散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。.均匀度检查 照《中国药典》年版一部附录页ⅠB检查取供试品适量置光滑纸上平铺约cm将其表面压平在亮处观察应呈现均匀的色泽、无花纹、色斑。.水分 照《中国药典》年版附录页IXH法测定除另有规定外水分不得超过.%。.装量差异 照《中国药典》年版一部附录ⅠB依法检查。按剂量分类的散剂取散剂包(瓶)分别精密称定每包(瓶)的重量后将每包(瓶)内容物重量与标示量比较超出装量差异限度散剂应不得多于包(瓶)并不得有包(瓶)超出装量差异限度倍。单剂量包装散剂装量差异限度见表。表     单剂量包装散剂装量差异限度标示装量(g)装量差异限度().或.以下±.以上至.±.以上至.±.以上至.±.以上± 多剂量分装的散剂照最低装量检查法(《中国药典》)年版一部附录ⅫC检查应符合规定。.微生物限度 照微生物限度检查法(《中国药典》)年版一部附录XⅢC)检查应符合规定。内服散剂不得检出大肠杆菌、活螨或螨卵外用散剂不得检出金葡菌和绿脓杆菌用于外伤的散剂不得检出破伤风杆菌。六、实验结果将单剂量包装散剂装量差异限度检查结果填于下列实验表实验表      重量差异检查结果散剂名称标示量每包实际重量误差限度不合格包数合格包数结果                     六、思考题.将下列处方中小剂量药物制成倍散为了便于称取、服用应制成几倍散?如何制备?氢溴酸东莨菪碱散【处方】 氢溴酸东莨菪碱.g乳糖(或淀粉)适量食用色素溶液适量混合制成散剂给予同量包。必要时服包。.散剂处方中含有少量挥发性液体及流浸膏时应如何制备?.何谓低共熔?处方中常见的低共熔组分有哪些?如何制备含低共熔组分的散剂?

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