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协作型临床试验.doc

协作型临床试验

zhang翠玉
2019-06-16 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《协作型临床试验doc》,可适用于医药卫生领域

协作型临床试验随着医疗卫生需求的提高,新型治疗方案的情况在临床试验中得到评估。不幸的是,临床试验状况面临着危机,这些危机因成本负担,繁琐的规章制度和其他因素而产生,这就降低了成功完成关键性的临床试验的可能性。尽管试验系统可能用很多方式改进,但是我们相信一些结构上特殊的改变和对某种药物或设施的三期临床试验过程的改变将会产生更大的效果,能更快的完成试验并获得更准确的信息。临床试验要求建立基础设施来指导和检测试验,而在一个药物没有获得批准之前,试验中昂贵的开销常常达数百万。研究登记常常比期望时间要慢,特别是在目标病人群限定了或存在共同的类似试验的情况下。登记问题很可能恶化,因为更多药物和设备用于后阶段的临床试验,有着非常相似的药物竞争相同的病人群体。而且,可用于临床试验的人群很可能更少,因为我们对同种疾病的病理生物学的见识提高,使得靶向治疗直指更窄的病人中的某一亚组。当多种机械性路径在一个混乱无序的环境下牵扯时,有效的治疗可能需要不同医药公司所产药物的联合运用。这些趋势效果的实例可以在最近的制药和设备试验中找到。新型靶向癌症治疗,例如,表皮生长因子受体络氨酸激酶,只能在发生某种突变的一小部分肺癌病人中测试。在心脏设备行业,有几家公司生产非常相似的植入式心脏除颤器和心脏在同步治疗设备,且每家公司一直在特殊亚群病人中对相似适应症都在进行自己的试验,以减少因心律不齐或心衰而猝死。每个试验的登记率想当然的就慢于期望时间了,这就导致研究成本更高和持续时间更长,延迟测试药物的批准。进一步来说,因为试验有一些不同入选标准和终点标准,所以他们的结果主要改变解释部分特别是对那些从治疗中获益或没获益的亚组病人来说。在过去十年,许多新型抗凝剂已经被测试,一些已经进入临床实践,典型的临床试验后进入了一个预期的模式。三期临床研究的初始阶段证明了骨科大手术后有效预防静脉血栓,并确定出血的风险。几个不同的公司在同样情况的病人中进行各自的三期临床试验,每一个需要大量的研究样本。这种方法低效率,并且在这种情况下,导致登记点和病人之间存在竞争,这样就延迟了试验的完成情况。另外,在研究设计上存在偏差,包括病人选择性偏差、血栓的定义和出血的终点,使得其很难通过试验比较各种药物的收益。为了克服这些问题,我们,在多中心研究组,建议改变计划和一些临床试验的过程,推荐临床试验通过一种合作的形式进行(见下方框)。这样一种方法将走上协作型发展道路,试验过程中公司共享成本,加速了登记注册,使用一个通用的对照组或安慰剂组,试验持续时间因此缩短,通用协议和清楚的定义终点来确定解释。这样的协作型试验可以涉及相似的治疗,从不同药物或设备公司而目标是同种疾病,或不同治疗的联合用药,目标多种途径或机制而涉及复杂的医疗紊乱。这些方法有重要的成功的例子。CAST(抑制心律紊乱试验),由国立卫生研究院主办,检测了来三种自不同药厂的抗心律失常药物,运用一个共同的安慰剂对照方案来测定是否一个或多个药物将会减少心肌梗塞后死于心律失常的发生率。这一具有里程碑意义的研究表明:两个被批准了的抗心律失常药物与过多的死亡率有关,这些结果改变了临床心脏病学的实践。如果已经做了单独的研究,那么他们要花更长的时间来完成,而且不可能获得这么清楚的结果。在心衰试验中,突发心源性死亡直接比较了一个可植入性除颤器、药物胺碘酮和安慰剂的疗效。除颤器减少了整体死亡率,但是胺碘酮并不优于安慰剂组这一发现有利地影响了处于高风险心脏病状态的病人使用除颤器治疗。最近,不同作用机制的两种哮喘药物,来自两个不同的公司,在自发性哮喘病人中进行了比较,他们接受吸入性糖皮质激素治疗。并发现新的抗胆碱能药物,塞托溴胺,有益并等价于传统的长效β受体激动剂沙美特罗。合作的重要性和好处已经通过与多发性骨髓瘤有关的治疗试验和阿尔茨海默病试验得到证实,他们由国立卫生研究院主办。合作性研究有明显的优势,特别是当从相关公司买入的时候。如果几个药品或设备用一个单个试验测试,那么可能有一个单个对照组,这就降低与每个药物比较的对照组所需的成本和所需病人的数量。随着疾病亚型通过特殊的显性、生物和基因标记技术而日益精确,在一个给定范围内可用病人的数目成为了相关研究的限制性因素,因而在一个小的人群中检测多种治疗方案的能力将会越来越重要。协作型试验方法允许直接评价多种新的治疗方法和新老治疗方案之间的比较。消除了研究过程中限定比较组的许多变量,因为治疗放啊是用一个单个的、确定人群、有共同的终点和统一的研究方案与分析计划。当然,协作型研究也存在局限性。这样的研究可能只有当几种相似或相关的治疗方案同时研究测试时使用。因为医药公司常常为达市场第一而竞争,所以FDA可能产生新的制度,加强临床试验结构以适应公司竞争产品。另外,存在反垄断和专利问题,这关系到这种协作型试验需要谈判和新的法规。在进行任何一个临床试验时,必须避免利益的冲突,特别是当与全体主办者进行协作型试验时。在支持公司和独立调查组之间建立一个防火墙,独立调查组设计实验,管理和分析数据。作为准备更频繁使用协作临床试验的一部分,它将确保安全和有效的治疗方法更快速和更低的成本成为可能,我们鼓励这些问题的讨论

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