[最新精品]从欣弗事件看药品监管违规的原因和对策

[最新精品]从欣弗事件看药品监管违规的原因和对策 更多专业、稀缺文档请访问——搜索此文档，访问上传用户主页～ 从欣弗事件看药品监管违规的原因和对策 从欣弗事件看药品监管违规的原因和对策 文章编号:1008-6919(2007)09-0151-02 中图分类号:R978.1 文献标识码:C 【医药管理】 1 现状:违规现象层出不穷 在一个稳态社会中,制度建设要滞后于现实。当违规成本低于违规收益,而且违规收益大于守法收益,则违规现象必然层出不穷。因此,当社会的违规成本太低(或者说打击力度不够),行业的潜规则盛行,加上遵守规则的成本太大,导致经济主体都在追逐市场利益最大化。如专业机构公布了2006年前三季度随机检查二百余家媒体发布的医药信息,综合违规率达到91%。2000年SFDA就出台了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》,其中第十四条规定“处方药,非处方药不得采用有奖销售,附赠药品或礼品等销售方式”,但《中国医药报》2007年3月18日报道[2],河南省FDA近期对省直有关媒体发布情况进行了检查,共查出违法药品广告38个,媒体涉及《河南日报》、《大河报》等5家报社。 2 原因 2.1认识不到位 首先药品不良反应的客观性。如处方药中的洋地黄,其药理作用与中毒作用的剂量呈3:5的关系,又如,有机磷中毒抢救药品中的阿托品,用量要达到阿托品化,即轻度的阿托品中毒效果。因此,这类药品必须在医务人员指导下，而且还要在有监护条件下的医院才能使用。一个药品从提出临床要求到临床使用一般要用10-15年的时间,甚至更长时间,有些药品的不良反应还要经过一个较长的时间才能表现出 更多专业、稀缺文档请访问——搜索此文档，访问上传用户主页～ 来。 其次药品不良反应的主观性。医务人员对药品的不良反应要有一个逐渐认识的过程，现在的医患双方处于严重信息不对称状态[3，4，5，6],只要患者不死亡,既使出现一些差错,患者家属缺乏相关的专业知识,无法发现。有些异常情况连医务人员都不明白,每年误诊误治杂志及专业期刊都有不少报道(如笔者曾遇到1例甲型肝炎患者[7],其抗HAV-IgM 1周就转阴了,而此前的文献资料均为3个月后才转阴)。因此,当人类对药品不良反应认识不透彻时,出现药品不良反应也认为是病情所致,从而忽略药品不良反应事件。 其三药品的复杂性。药品从设计到用于临床要经过一系列的复杂过程。首先是临床医生根据临床需要提出临床药品要求,这些药品应该达到什么样的临床效果、副作用应控制在什么程度,化学家设计分子结构,工艺师造出产品,药理学家设计药理实验,并要对这些实验数据进行统计学处理,完成这些过程需要时间与资金的支持。有些药品既有良好的药理作用,又伴有严重的毒副作用,当毒副作用消失后,其药理作用也大为减弱。 2.2FDA监管越位与不到位 药品的审批过程本是一项科学的系统工程,但实际操作过程中却出现了偏差。据媒体报道[8],2004年我们SFDA共批准了10 009种新药,同期美国FDA受理148种新药报批。据《企业改革与管理》介绍[9],2001年全球开发一种新药的成本为8.02亿美元,预计2005年开发一种新药成本达到10.8亿美元。如此计算下来,SFDA受理的一万种新药的开发成本应该在100 000亿美元,而我国2005年的GDP是26 532亿美元,又据《中国医药报》报道[10],我国医药企业近几年每年汇总平均研发投入约为70亿元,占药品销售额的1.02%,而国外制药企业的研发投入为15%。因此,我们没有经济能力开发这么多新药(2001年全球制药企业投入研发费用305亿美元);。有媒体报道,十年前全球20万名科学家中,10万名在美国,5万名在西欧,前苏联及东欧国家1万余名,日本1万余名,其余国家不足2万名。据专家们说[8],2004年SFDA受理的10 009种所谓的新药没有一种是真正意义上的新药。 更多专业、稀缺文档请访问——搜索此文档，访问上传用户主页～ 另外,现阶段新药审批过程非常简单,简单到只要交几十万元、或几百万元的新药审批费,一个新药品批文就拿到手了。我国共有十七万多种药品批准文号[10],其实在临床上常用的和不常用的药品不过几千种。一年审批上万种“新药”,以至于出现了中华医学会长都认不清一种化学药品名称竞有五十几个商品兄弟, 说明 关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书 新药审批制度存在规则缺位与潜规则横行。同时,美国的FDA在接受试验的5000种药品中,平均只有5种进入临床,只有一种可获准上市为病人所用,因此,开发一种新药的成本很高,2005年预计是10.8亿美元。 我国现有6700余家制药企业[3],这些制药企业多是低水平重复建设的结果,它们为了生存只能在有限的市场空间内搏杀,扰乱了药品的正常流通秩序,还扰乱了正常的医疗规则。 2.3物价局的工作不到位 连续二十二次的药品价格下调也未能治好药价虚高的难题。据报道欣弗的出厂价为2.7元,政府的定价是39元,利润率1344%;2003年全国广告营业额1 078.68亿元,其中药品广告费127.48亿元,排名第二(占11.82%);据《医药产业资讯》报道[11],药品的出厂价格一般是其销售价格的5-10%。制药企业与物价局处于信息不对称状态[3],结果是制药企业上报的“销售价格”(一般由全国总代理按[出厂价，全部加价]上报物价局)就成了政府批准的“法定价格”。正常情况下,药品进入医院的加价率为15%,但实际上医院普遍加价42%。根据卫生部医院统计数据测算,通过药价加成,每年医疗机构获得的药品进销差价高达500多亿[10]。 2.4流通过程中的因素 药品从生产企业到患者手中,要经过以下传递链:医院,制药企业?全国总代理?大区代理?省级代理?市级代理?医药代表?主管院长?院药事委员?药房?医生?患者;药店,生产企业?全国总代理?大区代理?省级代理?市级代理?市医药公司?药店?营业员?患者。由于药店比医院少二个环节,因此,药店的价格比医院的价格低10-15%。按每个传递链增加5%,8%的费用,全部传递链要加价50%以上,再加上广告费、促销费、增值税、营业税、所得税等,2.7元出厂价的欣弗,销售价就达到39元。在制药企业利润很低的情况下 更多专业、稀缺文档请访问——搜索此文档，访问上传用户主页～ (2003年到2005年全国医药工业销售收入利润率约为9%[10],2006年全国医药工业销售收入利润率增幅为11.01%,比其它工业低20%),制药企业为了生存 ,用换个药品商品名,以原来价格的数倍或数十倍的生产“新药”,所以“新药”源源不断地从SFDA的文件中“制造”出来。据公开数据显示,国家发改委22次药品降价,实际平均降幅只有2.5%,收效甚微。 3 对策 3.1做好基础工作 首先要做好新药的研发工作以及新药专利技术的引进工作。新药的研发工作要遵循科学严谨的工作态度,规定做的实验过程一项也不能少,所有的实验都要经得起检验。 制药企业要将药品的使用说明书写得更详细和规范。注明可能出现的不良反应，患者用药过程中发现异常情况时要保留相关证据、 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 不良反应情况。 SFDA收到药品不良反应信息后要及时商请有关专家论证药品不良反应的后果,要及时将药品不良反应告诉医院、药店,必要时要将药品不良反应产生的原理、临床表现、应对 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 一一公告社会。 3.2改革药品审批流程 SFDA要改革现行的药品审批体制，完善审批程序、规范新药申报流程。申报单位要完成规定的动物实验、临床实验、生产工艺流程等程序后才允许申报;SFDA要进行流程监管。 3.3规范药品流通秩序 规范药品流通秩序,将多余的传递链减掉,削减流通费用,并对流通过程中存在的违规行为严加管理,如2007年3月11日山东省成立的首家医药产销联盟[12],通过规范的经营,可减少3,4个中间环节,部分药品的零售价预计可降低30%以上。 政府要加大了打击违规企业力度,增加了企业违规成本，从源头上杜绝这类不良事件的发生。 更多专业、稀缺文档请访问——搜索此文档，访问上传用户主页～ 参考文献 1 余运西.“欣弗”相关责任人受查处[N].健康 报,2006,10,17:1. 2 信息台.河南省《2007年第一期违法药品广告公告》违法名录[N].中国医药报,2007,3,15:A4. 3 吴建文,沈莉,乔延清.药价虚高博弈 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 [J].中国工业经济,2006,7:79-85. 4 温超英,高欣平,康秀芬.医患关系紧张的原因[J].医院管理论坛,2006,7:48-51. 5 李天舒,陆铁琳.低价 患者的需要优质 百姓的期待[N].健康报,2005,9,5:2. 6 温超英.医疗市场混乱的机制[J].医药世界,2006,2:46-50. 7 温超英,高欣平,康秀芬.甲肝抗HAV-IgM 1周转阴1例 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 [J].中国临床医学,2006,5:760. 8 解本友.“一年受理一万种新药”说明了什么[N].大河报,2006,2,8:A04. 9 温超英,王云鹰,温小郑.OTC市场机制缺陷及其补救[J].企业改革与管理,2005,4:50-51. 10 方剑春.“看病贵”黑锅该谁背[N].中国医药 报,2007,3,15:B1. 11 温超英,王云鹰,温小郑.OTC市场怎么了[J].医药产业咨询,2005,8:46-48. 12 卢锡奂.山东成立医药产销联盟[N].中国医药 报,2007,3,19:B5. 13 新华社.15家药厂GMP证书被收回[N].健康 报,2006,10,17:2. 14 温超英,高欣平,康秀芬.如何选择非处方药[J].中医药管理,2006,1:43-44.