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20171103医疗器械经营备案有关事宜的公告.doc

20171103医疗器械经营备案有关事宜的公告

elma莹莹
2018-12-01 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《20171103医疗器械经营备案有关事宜的公告doc》,可适用于医药卫生领域

总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告(年第号)   年月日发布 按照国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求为方便医疗器械经营企业办理备案、提高工作效率国家食品药品监督管理总局决定简化医疗器械经营企业提交的备案资料优化办理程序。现将有关事宜公告如下:已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案应当在医疗器械生产经营许可(备案)信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表(见附件)。企业打印第二类医疗器械经营备案表后加盖公章向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对符合规定的予以备案发给第二类医疗器械经营备案凭证。同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案的企业由原来分别提交两套纸质材料网络上传两次电子文档优化为申请第三类医疗器械经营许可提交一套纸质材料网络上传一次电子文档办理第二类医疗器械经营备案只需在医疗器械生产经营许可(备案)信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表。企业打印第二类医疗器械经营备案表后加盖公章与第三类经营许可申请材料一并向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。食品药品监督管理部门在办理第三类医疗器械经营许可现场检查时可一并完成第二类医疗器械经营备案的现场检查。特此公告。附件:第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营) 

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