硝苯地平片
Xiaobendiping Pian
Nifedipine Tablets
书页号:2005年版二部,704
[删去]
【鉴别】(2)取含量测定项下的溶液，加等量无水乙醇稀释后照硝苯地平项下的鉴别(2) 项试验，显相同的结果。
] [增订
【鉴别】(2)在含量均匀度测定项下
记录
混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载
的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
[修订]
【检查】有关物质“……各杂质量均不得大于2.0,，杂质总量不得大于3.0,。”修订为 “……杂质B不得过0.5%，其余各杂质量均不得大于1.0%，杂质总量不得大于2.0%。”
溶出度“……另精密称取硝苯地平对照品约10mg，置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，精密量取2ml，置20ml量瓶中，加0.25%十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度，作为对照品溶液。照有关物质项下的方法，取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法，以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的65,，应符合规定。” 修订为
“……另精密称取硝苯地平对照品约10mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，精密量取适量，加溶出介质定量稀释制成约含硝苯地平5µg(5mg
规格
视频线规格配置磁共振要求常用水泵型号参数扭矩规格钢结构技术规格书
)和10µg(10mg规格)的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的方法，取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。”
含量均匀度 避光操作。取本品1片，除去包衣后，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml(10mg规格)或10ml(5mg规格)，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液;另精密量取硝苯地平对照品适量，加甲醇溶解并制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的方法，取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法，以峰面积计算含量，应符合规定(附录? E)。
【含量测定】
避光操作。取本品20片，除去包衣后，研细，精密称取细粉适量(约相当于硝苯地平10mg)，
置50ml量瓶，加甲醇适量，超声溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，再精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图;另精密称取硝苯地平对照品适量，用甲醇溶解并稀释制成每1ml含20ug的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
浙公网安备 33021202002483