GYL-450炼药机验证方案

高效炼药机验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 公司 二0一四年三月六日 验证方案的起草、审核、批准 验证方案的起草           序号 方案阶段名称 负责人 成员 职务 签名 日期 1 验证方案起草 组员 设备管理员                                           验证方案审核           序号 方案阶段名称 负责人 成员 职务 签名 日期 2 验证方案审核 副组长 总经理助理 副组长 工程部部长                                           验证方案批准           序号 方案阶段名称 负责人 成员 职务 签名 日期 3 验证方案批准 组长 副总经理               目录 工贸企业有限空间作业目录特种设备作业人员作业种类与目录特种设备作业人员目录1类医疗器械目录高值医用耗材参考目录 ： 1.目的 2.验证时间安排 3.设备验证小组人员与职责 4.验证内容 4.1工作原理 4.2特点 4.3技术参数 4.4安装确认 4..4.1目的 4.4.2系统外观检查确认 4.4.3 安装确认表 4.5 运行确认 4.5.1目的 4.5.2负载运行确认 4.5.3控制系统确认 4.5.4运行确认总结 4.6 性能确认 4.6.1 目的 4.6.2 性能确认方法 1、本文件的目的 通过对该设备进行安装、运行和性能确认，以确认该设备的技术参数是否能达到规定要求，其可靠性和稳定性是否能满足生产工艺和GMP规范的要求。 2、验证时间安排 验证时间： 2014 年3 月3 日至 2014 年3月25 日。 3、设备验证小组人员与职责 姓 名 职 务 小组职务 职 责 副总经理 组长 负责验证方案、报告的批准 总经理助理 副组长 负责验证方案审核 工程部部长 副组长 负责验证方案、验证报告的审核； 组织验证工作的具体实施 制剂车间主任 组员 协助验证工作的具体实施 制剂车间副主任 组员 负责验证工作的具体实施 工程部设备管理员 组员 负责验证方案、报告的起草及验证工作的具体实施 质量部QA 组员 监督验证工作的具体实施         4. 验证内容 4.1工作原理 该机将已粗混合的药料投入到精炼机的药口内，在压板和螺旋推进器的作用下混压成有一定直径的均匀药段，使药物和蜂蜜或水充分混合，均匀分布，为制丸工序提供了良好的制丸条件。 4.2 特点 1）该机性能稳定，操作简单，维修方便，同药物接触的部分都采用了316L材料，符合GMP 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 。 2） 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 性能稳定，结构合理，单位产量高、均质效果好。 3）自动化程度高，推料搅拌器可实现无极调速。 4）混合搅拌均匀，可实现强力混合，达到精炼精混目的。 5) 清洗拆卸方便，密封好，无泄露。 6) 产量大，加料与出料方便，操作维护简单。 7) 混合封闭进行，无污染和粉尘飞扬。 8) 外形美观，体积小，占地面积少。 4.3 技术参数 设备名称：高效中药炼药机 型号：CYL-450 设备编号：13-315专（A） 设计生产能力：300-500公斤/小时 出条片规格：Φ150mm, 有48个直径Φ12圆孔 电源电压：交流380v（三相四线制） 总 功 率：7.5kw 外形尺寸：1200×550×1500mm 整机重量：300kg 4.4 安装确认 4.4.1目的 确认该机的安装是按黑龙江迪尔制药机械有限责任公司的标准进行的，安装好的设备应达到设计要求。 4.4.2 安装确认表                                                    验收标准 是否符合要求 确认人/日期 √是 ×否 确认开箱后的设备与装箱单一致       提升加料机操作SOP是否制定     主机安装位置便于操作、维护、检修     设备外观无损坏、外观平整、光滑     各动作部件机构安装牢固正确     各电源、插座、开关是否接好     偏差说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期：         4.4.3 系统外观检查 项目 标准 是否符合要求 确认人/日期 √是 ×否 整体清洁度 整机外壳光洁、无尘埃、无班迹       裂痕 钣金件无裂痕     划痕 外壳无划伤、碰痕     破裂管线 所有管线不应有破裂、接口可靠     松脱电线 电力传输和控制信号转 输线要联接紧固，无松脱     偏差说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期：           4.5 运行确认 4.5.1运行确认目的 确认GSL-450高效中药炼药机在负载状态下的各项技术指标是否达到设计的要求。 4.5.2 负载运行确认 将混合均匀的药料投入到药斗内，使其正常工作，正常开机运行0.5小时，是否符合表中要求。 项目 是否符合要求 确认人/日期 √是 ×否 运行平稳、无异常声音       各连接件、紧固件连接可靠无松动     转动轴与密封面结合处密封可靠无漏油     出条均匀，多条同步性好     偏差及说明： 确认人/日期： 复核人/日期：         4.5.3控制系统确认 项目 标准要求 是否符合要求 确认人/日期 √是 ×否 过程安全性 是否有地线       各键动作灵敏正确     调速钮 是否可调速     急停开关 是否灵敏     接线 坚固     偏差及说明： 确认人/日期： 复核人/日期：           4.5.4运行确认总结 以上运行确认的每一项内容都要符合相应列出的 表格 关于规范使用各类表格的通知入职表格免费下载关于主播时间做一个表格详细英语字母大小写表格下载简历表格模板下载 中进行确认，通过运行确认后，若有偏差，则在“偏差说明及结论”中说明原因。 4.6 性能确认 4.6.1目的 确认GYL-450高效中药炼药机的性能指标达到设计要求。 4.6.2性能确认方法 将混合均匀的药料投入到药斗内，模拟实际生产运行，正常运行0.5小时，是否符合下表要求。 项目 标准 是否符合要求 确认人/日期 √是 ×否 生产能力：300-500Kg/h               偏差及说明： 确认人/日期： 复核人/日期：         高效炼药机验证报告 公司 二0一四年三月二十一日 验证报告 一、 验证项目 GYL-450高效炼药机 验证 二、 验证数据整理汇总 见附表 三、 验证结果和结论 通过验证，该设备的运行平稳，技术指标及结构符合GMP要求和工艺要求。所收集的数据，可以较全面的反映该设备性能满足产品质量要求。 四、 验证评价 本次验证准备工作充分，验证方案切实可行，验证过程中能够严格按照既定的验证方案逐步实施验证工作，结果真实可靠，数据整理齐全、规范，无异常情况发生。 五、 审核结果 通过验证评价、验证结果和结论、证明本次验证工作达到了验证预期目的，验证结果有效。验证周期的确定：在没有重大变更发生的情况下，根据设备的使用情况，将GYL-450高效炼药机13-315专（A）的验证周期确定为3年。 审核人： 日期： 验 证 证 书 验证项目：高效炼药机 初验证 验 证 号： 验证目的：通过初验证对设备的技术条件的准确性以及运行的稳定性作出评估，以确认是否符合设计条件。 验证日期: 20 年 月 日至20 年 月 日 验证结论：经初验证，该设备的安装安全可靠，运行平稳，各技术参数准确，设计的生产能力符合生产要求。 批 准 人： 发证日期： 20 年 月 日 盖 章： 公司