世界各人种（族）参与临床试验的重要性
世界各人种(族)参与临床试验的重要性
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122?ChinJPharmacoepidemiol2002,Vo1.11,No.3
世界各人种(族)参与临床试验的重要性
李倩?
关键词药物试验临床试验种族新药审评
最近,美国食品与药品管理局(USFoodand DrugAdministrtion,mA)特别卫生事务办公室发
表
关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf
了题为"各人种(族)参与临床试验及与人种(族)相 关的产品说明"的综述性文章,表明FDA对药物 与各人种(族)可能发生不同的相互作用日益重视.
修改和完善了许多 近十年来,FDA不断补充,
药品管理法规,以促进医药工业界和医疗卫生行业 收集在不同人种(族)中的药代动力学,药效动力学 和药物安全方面的
资料
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.具有代表性的法规性文献 包括:?1988年颁布的《新药申报中临床和统计部 分的格式与内容指南》.该指南强调了在申报新药时 包括人口学资料
分析
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的重要性.?1998年颁布的 《试验新药申报和新药申报的规定》(人口学规定). 该规定要求在申报材料中对重要的人口学分组资料,
进行药效及药物安全性分析,并在试 包括种族分组,
验新药申报的年
报告
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中,以表格方式列出重要的人 种(族)参与试验的数据.?在给工业界的《人口药代 动力学指南》中,FDA建议在药物开发研究过程中, 应用人口药代动力学的理论研究确认不同人种(族) 可能存在的药效及药物安全性的差异.
FDA对在1995年1月113,1999年12月31
13批准上市的185个新的化合物(Newmolecular
entities,NMEs)进行的回顾性综合分析结果表明, 5年中在世界范围内就上述185个NEMs进行了2 158个临床试验,试验参与者计有493347人.在 53%参与者提供的人种(族)资料中,88%的试验参 与者为白人.在美国境内进行的临床试验中,美国 ?雅培美国总部医院产品医学部.
最大的少数民族人群——黑人是参与临床试验最多 的少数民族.但他们的参与百分比从1995年的 12%下降至1999年的6%.美国另一大少数民族人 群——西班牙人,在临床试验的参与百分比,远比 该人群占美国总人口的百分比少.亚太人在临床试 验中的参与百分比也少于该人群占美国总人口的百 分比(3%),仅不到1%.
由于各少数民族人群受试者仅占在美国批准上 市药品试验中的极小部分,迄今为止,被证实而纳 入药品产品说明书中的无论是药效或药代动力学的 人种差异十分罕见,可谓屈指可数.同一综合分 析…表明,8.1%的产品(15/185,1990年1月113 至1999年12月3113)包含了对不同人种的描述, 其中一半与药代动力学有关,39%为药效上的差 异,11%属药物安全性上差异.在5年内上市的 185个产品中,仅1个产品由于拥有种族差异的资 料而在产品说明书上注明对不同人种(族)群应作药 物剂量的调整.
中国是一个具有13亿人口的国家,随着中国 加入WTO,各种新药或中国市场上的非专利药品 会更加广泛地运用于疾病的防治.积极进行这些药 品药代动力学研究,药效学与药物安全性资料的收
集与分析,将极大地提高世界各国对药物与亚洲人
相互作用的认识,并为广大人民群众安全有效地使
用各种新药提供重要的指导作用.
参考文献
1EvslynB,ToigoT,BaulsD,eta1.Participationofracial/eth—
nicgroupsinclinicaltrialsandrace—relatedlabeling.Are—
viewofnewmolecularentitiesapprova1.1995—1999.JNal MedAssoc,2001,93(12):Supplement. (2002—03—15收稿)
药物流行病学系列名词解释(1)
1药物流行病学(pharmacoepidemiology) 运用流行病学的原理和方法,研究药物在人群中的应用和作用及其影响因素的应用科学,研究的重点是药物
的安全性.药物流行病学研究旨在为医疗预防保健机构,卫生及药品监督管理部门以及社会大众提供有关人群中
为药品的合理开发,生产,使用和管理药物利用,药品安全性和有效性的
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