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盐酸依匹斯汀滴眼液(来源于FDA)中文.doc

盐酸依匹斯汀滴眼液(来源于FDA)中文

Winni媛媛
2019-04-13 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《盐酸依匹斯汀滴眼液(来源于FDA)中文doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸依匹斯汀EpinastineHydrochlorideYansuanYipisitingelestat(盐酸依匹斯汀滴眼液)无菌的描述elestat(盐酸依匹斯汀滴眼液)是一个明确的无色无菌等渗溶解盐酸依匹斯汀一种抗组胺和抑制组胺释放肥大细胞局部作用于眼睛。盐酸依匹斯汀是由下列结构式:化学结构式:CHNHCI分子量化学名称:氨基,b二氢H二苯c,f咪唑并,a氮杂卓盐酸盐。每毫升含有:主药:盐酸依匹斯汀(mgmL)相当于依匹斯汀(mgmL)防腐剂:苯扎氯铵活跃用户乙二胺四乙酸钠纯净水氯化钠磷酸钠氢氧化钠或盐酸(调PH值)。elestat的PH值约、渗透压范围为至毫渗量Kg。临床药理学依匹斯汀是一个局部的活性直接H受体拮抗剂和抑制剂释放组胺释放肥大细胞。依匹斯汀是选择性的组胺H受体亲和力的组胺H受体。依匹斯汀还具有亲和力的α和αht–受体。依匹斯汀不穿透血脑屏障因此不预期引起的副作用的中枢神经系统。十四个科目过敏性结膜炎收到一滴elestat在每只眼睛每天两次共七天。每天平均最大血浆浓度的依匹斯汀±毫微克毫升后达成在大约约小时后指示低的系统性风险。而这些浓度是增加所见以下单剂量第一天和第七天曲线下面积(AUC)值不变,表明没有增加与多次给药系统吸收。依匹斯汀绑定到血浆蛋白。总系统性清除大约升小时和终端血浆消除半衰期约为小时。依匹斯汀主要排泄不变。约静脉注射剂量是不变的尿液与粪便中约。不少于新陈代谢。肾消除主要通过肾小管主动分泌。临床试验:EpinastineHCl已被证明是显著优于车辆改善眼部发痒过敏性结膜炎并患者临床研究中使用两种不同的模式:()结膜抗原的挑战(CAC),患者,然后收到抗原剂量注入到劣质结膜穹窿()环境领域研究的病人都给和评估在过敏季节的自然栖息地。结果揭示了一个迅速开始行动盐酸依匹斯汀在至分钟后结膜抗原的挑战。效果的持续时间被证实是小时,做两次日常养生法合适的。这给药方案被证实是安全的和有效的长达周,没有tachyphylaxis的证据。适应症及用法elestat滴眼液是用于预防瘙痒过敏性结膜炎。禁忌症elestat滴眼液是禁忌在这些患者谁表明过敏依匹斯汀或任何其他成份。警告elestat是外用眼科使用和不使用注射或口服。预防措施信息的患者:患者应该被告知不要戴隐形眼镜的眼睛红。elestat不应被用来治疗隐形眼镜相关的刺激。中的防腐剂elestat苯扎氯铵可被吸收的软性隐形眼镜。接触镜片应去掉之前灌输elestat和可能被重新插入后分钟以下的行政。患者应指示避免使冰山的配药容器接触眼睛周围结构手指或任何其他表面以避免污染该解决方案的已知的细菌引起的眼部感染。严重损害了睛和随后的视力丧失可能造成的污染的解决方案。瓶子应该保持紧紧关闭不使用的时候。致癌诱变减值生育率:在个月或年膳食的致癌性研究小鼠或大鼠分别依匹斯汀不致癌剂量高达毫克千克大约倍高于最大推荐剂量的眼的人毫克千克天(mrohd)在毫克公斤的基础上假设个吸收人类和动物。依匹斯汀在新合成的批次是消极的致突变性的詹姆斯沙门氏菌检测和体外染色体畸变试验使用人淋巴细胞。积极的成果被认为与早期的一批

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