白附子成品内控质量
标准
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文件题目
白附子成品内控质量标准
文件编码
CQB01-2002
制定（变更）原因及目的
实施《药品生产质量管理
规范
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（2010年修订）》
起草（修订）人
日 期
年 月 日
版本号
2
审核人
日 期
年 月 日
页数
共3页
批准人
日 期
年 月 日
文件类型
技术标准
生效日期
年 月 日
颁发部门
质量管理部
分发部门
质量管理部、化验室
变更历史（修订前文件编号）
CQB01-1002
1目的：保证白附子成品质量，使其成品在检验过程中有章可循。
2 引用标准：《中国药典》2010年版一部。
3 范围：适用白附子成品质量检验。
4 责任：
4.1质量管理部负责对本标准的监督执行。
4.2化验员负责对本标准的具体执行。
5.代 码：C01002-1
6.内容：
白 附 子
Baifuzi
RHIZOMA TYPHONII
【来源】本品为天南星科植物独角莲Typhonium giganteum Engl.的干燥块茎。秋季采挖，除去须根和外皮，晒干。
【制法】生白附子 取原药材，除去杂质。
制白附子 取净白附子，分开大小个，浸泡，每日换水2～3次，数日后如起黏沫，换水后加白矾（每100㎏白附子，用白矾2㎏），泡1日后再进行换水，至口尝微有麻舌感为度，取出。将生姜片、白矾粉置锅内加适量水，煮沸后，倒入白附子共煮至无白心，捞出，除去生姜片，晾至六七成干，切厚片，干燥。
每100㎏白附子，用生姜、白矾各12.5㎏。
【性状】生白附子 本品呈椭圆形或卵圆形，长2～5cm，直径1～3cm。
表
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面白色至黄白色，略粗糙，有环纹及须根痕，项端有茎痕或芽痕。质坚硬，断面白色，粉性。气微，味淡、麻辣刺舌。
制白附子 本品为类圆形或椭圆形厚片，外表皮淡棕色，切面黄色，角质。味淡，微有麻舌感。
【鉴别】（1）生白附子横切面：本栓细胞有时残存。内皮层不明显。薄壁组织中散有大型黏液腔，外侧较大，常环状排列，向中心渐小而少，黏液细胞随处可见，内含草酸钙针晶束。维管束散列，外韧型及周木型。薄壁细胞含众多淀粉粒。
生白附子粉末黄白色。淀粉粒甚多，单粒球形或类球形，直径2～29μm，脐点点状、裂缝状或人字状；复粒由2～12分粒组成，以2～4分粒者为多见。草酸钙针晶散在或成束存在于黏液细胞中，针晶长约至97(136)μm，螺纹导管、环纹导管直径9～45μm。
制白附子粉末黄棕色。糊化淀粉粒团块类白色。草酸钙针晶成束或散在，针晶长97～136μm，螺纹导管、环纹导管直径9～45μm。
（2）取生白附子、制白附子粉末10g，置索氏提取器中，加三氯甲烷-甲醇（3：1）混合溶液100ml，加热回流2小时，提取液蒸干，残渣加丙酮2ml使溶解，作为供试品溶液。另取白附子对照药材10g，同法制成对照药材溶液。再取β-谷甾醇对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照《薄层色谱法标准操作规程》试验，吸取上述三种溶液各2-3μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷－丙酮（25：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色斑点或荧光斑点。
【检查】装量：应符合《成品定量包装装量标准》。
水分 照《水分测定法标准操作规程》第一法测定，生白附子不得过15.0%，制白附子不得过13.0%。
总灰分 照《灰分测定法标准操作规程》项下的总灰分测定法，生白附子、制白附子不得过4.0%。
SO2残留量 取生白附子、制白附子细粉约10g，精密称定，照《二氧化硫残留量测定法标准操作规程》项下的
方法
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依法测定，不得过0.150mg/g。
【浸出物】 照《浸出测定法标准操作规程》项下醇溶性浸出物测定法的热浸法测定，生白附子用70﹪乙醇作溶剂，不得少于7.0% ；制白附子用稀乙醇作溶剂，不得少于15.0%。
【性味与归经】辛、温；有毒。归胃、肝经。
【功能与主治】祛风痰，定惊搐，解毒散结，止痛。用于中风痰雍，口眼喎斜，语言謇涩，惊风癫痫，破伤风，痰厥头痛，偏正头痛，瘰疬痰核，毒蛇咬伤。
【用法用量】3～6g，一般炮制后用。外用生品适量捣烂，熬膏或研末以酒调敷患处。
【注意】孕妇慎用。生品内服宜慎。
【贮藏】置通风干燥处，防蛀。
【贮存期】暂定二年。
浙公网安备 33021202002483