颗粒剂的制备方法
发布时间:2008-12-11 9:13:11
颗粒剂的制备工艺如下:
1、制软材。将药物与稀释剂(如淀粉、乳糖、蔗糖等)，必要时还加入崩解剂(如淀粉、纤维素衍生物等)充分混匀，加入适量的水或其他粘合剂混合制软材。混合可用各种类型的混合机进行。由于制粒后不能再添加崩解剂，所以选用粘合剂时要注意的是，粘合剂不应影响颗粒的崩解。可根据经验“手握成团，轻压即散”为准。
2、制湿颗粒。颗粒的制备常采用挤出制粒法。将软材用机械挤压通过筛网，即可制得湿颗粒。除了这种传统的过筛制粒方法外，近年来开发了许多新的制粒方法和设备应用于生产实践，其中最典型的就是流化(沸腾)制粒。流化制粒可在一台机器内完成混合、制粒、干燥，因此称为“一步制粒法”。
3、颗粒的干燥。除了流化或喷雾制粒法制得的颗粒已被干燥以外，其他方法制得的颗粒必须再用适宜的方法加以干燥，以除去水分、防止结块或受压变形。常用的方法有:箱式干燥法、流化床干燥法等。
4、整粒与分级。在干燥过程中，某些颗粒可能发生粘连甚至结块，所以必须通过整粒以制成一定粒度的均匀颗粒。一般采用过筛的方法整粒和分级。具体操作时，一般按粒度规格的上限，过一号筛，把不能通过的部分进行适当粉碎，然后再按照粒度规格的下限，过四号筛，以进行分级，除去粉末部分。
5、包衣。为达到矫味、矫嗅、稳定、缓释、控释或肠溶等目的，可对颗粒剂进行包衣，一般采用薄膜衣。对于有不良嗅味的颗粒剂，可将芳香剂溶于有机溶剂后，均匀喷入干颗粒中并密闭一定时间，以免挥发损失。除用湿法制粒外，颗粒剂也可采用干法制粒、包衣机转动制粒等方法制备。
6、质量检查与分剂量。将制得的颗粒进行含量检查与粒度测定等，按剂量装入适宜袋中。颗粒剂的贮存基本与散剂相同，但应注意均匀性，防止多组分颗粒的分层，防止吸潮。
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