生产批号管理
规程
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宁夏太平洋生物科技有限公司
生产批号管理规程
一、目 的:
建立产品批号管理程序，以规范产品批号的编制原则、方法、给定程序和监督管理，确保每批产品都有特定的批号，并具有唯一性，可对批产品的生产和销售历史进行追溯。
二、范 围:
所有产品的批号管理
三、责任人:
生产车间、生产设备部、质管QA、库房、销售部
四、内 容:
4.1发酵车间:
4.1.1发酵车间物料按相应进罐编号，按流水号进行编制;
4.1.2孢子罐、一级种子罐、二级种子罐、发酵罐分别以1、2、3、4打头，并按罐数量，以3位数编号，按现有安装位号图英文顺序号翻录为阿拉伯数位号，并在数位前加F字母，如发酵罐R01a04H，可翻录为F408;
4.1.3流水号，按罐别从第一罐进罐起，开始编制，流水号位数以4位;流水号每年一个循环，即第二年元月一号，重新编制，从0001编起;流水号罐出现染菌、发酵异常，不能进入生产后续工序，原流水号不能消失;
4.1.4发酵车间罐批区分，在罐号F前加1、2、3，分别代表101、102、103车间，如101车间408罐，则编为1F408,202车间，103车间408罐，则编为3F408; 4.1.5发酵车间批号举例，如103车间2012年6月5日，发酵按先后顺序分别进罐406、412、422号，按流水号为006、007、008号，则批号分别编制为3F406,006,3F412,007,3F422,008
4.2提炼车间:
4.2.1提炼车间中间体按陶瓷膜过滤接料日期作为流水号;
4.2.2各工序批号按工序英文单词缩写2位字母起头，其中，微滤MF(microfiltration)，纳滤NF(nanofiltration)，水提AC(The aqueous phase
crystallization)，丁提BC(Butyl acetate phase crystallization)，丙提AS(Acetone shuffle )
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宁夏太平洋生物科技有限公司 4.2.3各工序罐次以当日接罐顺序号加尾注;
4.2.4提炼车间中间体批号区分，201、202、203车间，在工序英文单词缩写前，分别用1,2，3区别;
4.2.5提炼车间批号举例，如2012年6月8号，203车间水提岗位第6罐料，批号编制为3AC20120608,6
4.3发酵,提炼车间物料交接批号
4.3.1提炼车间收到发酵车间发酵液后，陶瓷膜过滤岗位将放罐批号附注在陶瓷膜过滤批号后，用于发酵物料向提炼进行流转身份跟踪，并在烘干记录中反映; 4.3.2发酵、提炼车间进行批记录、台账、报表中，应将发酵批号对应提炼批号同时体现，以便技术质量分析。
4.4成品批号:
4.4.1以烘干岗位混合日期为批号的流水号，年、月、日分别用2位数表示; 4.4.2提炼车间成品批号区分，201、202、203车间，在流水号后分别用1,2，3区别; 4.4.3提炼车间当日如出现2批以上批次，则分别用,01，,02，,03等代表; 4.4.4成品批号举例:203车间烘干岗位在2012年8月17日，分别烘干混合分别了3批成品，则批号分别为20120817,301，20120817,302，20120817,303 4.5成品返工批号:在原批号后，加后缀R表示，如203车间20120817,301料质量不合格，则该批返工过程批号20120817,301R
4.6成品有效期:在制造时间到有效期年时向前推一个月，按年月标示，如规定有效期3年，制造日期为2012年10月18日，则有其效期为2015年9月
五、相关文件(无)
六、相关记录(无)
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