藏药制剂用药安全调研

我州藏药制剂用药安全存在的问题及对策 在《药品管理法》等相关法律法规中对藏药制剂一直没有一个明确定义,很多人在概念上容易把它与藏药混为一谈。笔者认为所谓藏药制剂,其实就是藏医医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的具有藏民族特色的固定处方制剂。藏药与藏药制剂虽然都具有藏民族特性,都是用于防病治病的物质,但前者是取得了国药准字号、并由药品生产企业生产、可直接进入流通市场的药品,而后者只是取得了省级药监部门发给的制剂批准文号、并只能由藏医医疗机构配制自用、不得进入流通市场的医疗机构制剂。所以说两者应该是有严格区别的。 加强对藏医医疗制剂的监管,促进藏药制剂发展,保障藏药制剂临床使用安全有效,是我州药品监督管理部门的重要任务之一。通过这几年的有效监管与帮助,我州藏药制剂在配制上有了较规范的发展,但是藏药制剂在用药安全上却还存在许多隐患和令人担忧的问题,这也成了一直困扰我们监管工作的一大难题。最近,笔者带着这个问题再次深入到我州藏区红原和若尔盖县,实地走访了当地藏药制剂配制单位、部分乡镇村卫生室藏医科、藏传寺院医务室以及当地药监部门,对藏药制剂在配制、质量管理、调剂使用及监管工作等方面的情况作了深入细致的调研,力求找到解决问题的有效途径。现就我州藏药制剂在用药安全上存在的问题及建议作如下交流。 一、基本情况:我州藏医药在历经千百年的锤炼已不断得到巩固与发展,为藏区人民群众的身体健康和生活幸福作出了重要贡献。由于我州迄今尚无国药准字号的藏药,藏药制剂便以它的 1 “简、便、验、廉”的特点和独特疗效成为了州内藏医医疗机构不可替代的主要用药,在各藏医医疗机构或藏医诊所的临床治疗中发挥着重要作用,深受广大藏牧民的喜爱。在当地党委政府关心支持下,在党的民族政策指引下,我州藏医医疗机构已逐步从宗教寺庙中独立出来,向专业化和现代化发展,成为完整的科学体系。目前,全州已拥有85个藏医院(科、所),有藏医人员204人,4家取得制剂许可证的藏医院从事藏药制剂配制生产,其中两家藏医院按照GPP 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 投资新建了藏药制剂配制中心,共有399个藏药制剂品种已获得省食品药监局核发的制剂批准文号。 二、存在的主要问题:针对藏药及藏药制剂的监管与发展现状,近几年我们开展了多次调研与考察工作,提出了许多建议与意见,也促使藏药制剂得到了较规范性发展,但是藏药制剂的用药安全问题还是始终没有得到根本解决。通过此次调研活动,并结合这几年的监管实践与思考,笔者认为,我州藏药制剂在用药安全上存在的问题主要表现在以下三个方面: (一)在配制上存在质量安全隐患 一是硬件投入不足,基础设施落后。 藏药制剂配制条件差,布局不合理。在我州现有的4家藏药制剂配制单位中,除有2家(州藏医院和若尔盖藏医院)投资新建了具有GPP条件的配制室,其余2家县藏医院(阿坝、红原)的制剂室缺乏规范化 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 ,配制条件较差,生产设备陈旧,总体 布局也不够合理,生产净化环境条件差,难以达到规范化生产要求。调研同时还发现有一家乡镇藏医院及2家藏寺院在进行无证配制,其配制条件、设施设备及环境卫生都远远不能满足藏药配制的基本要求。 仓储条件差,不严格按要求管理。部分藏医医疗机构制剂室仓储条件简陋,原药材库、净药材库、配方室未严格分开和分区管理。个别配制单位在原辅料储存中,堆码混乱,无货位卡及状态标识;对储存有温湿度要求的原辅料及成品时,缺乏必须的温湿度控制设备和措施。 无质检设施设备,质量检验工作尚未正常开展。除了一家州级藏医院制剂室设立了质检室,配备了简单的质检设备外,其余藏医院均未按要求配置和开展质检工作,也未按要求进行委托检验,藏药制剂的质量与安全性不能得到保证。 包装使用不够规范,旧包装质量令人担忧。自2006年底开展换发医疗机构制剂批准文号工作以来,按要求各配制单位应按规定重新设计、印刷和使用新的包装、标签及说明书。但是至今,只有部分藏药制剂在使用新包装,仍有大量藏药制剂在使用旧包装材料;个别藏医院设计印刷的新包装也不够规范,生产日期、效期等标识不清晰,甚至未标识效期和按规定标注“本制剂仅限本医疗机构使用”的字样。 二是 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 缺乏可控性,实施不到位。 藏药制剂配制过程欠规范,无 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 或记录不完整。部分藏医 院在进行藏药制剂配制过程中,从更衣着装、洗手消毒、到进入配制操作的各环节中均未严格按规范要求进行管理;从原辅材料的购进到配制过程中的记录也不完整,且记录上无汉文对照,个别藏药配制单位甚至根本无任何记录。 管理 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 不健全,实施不到位。藏医院自身制度不完善,不足以涵盖整个制剂配制过程,有的甚至连基本的质量控制制度都没有,整个生产流程无质量控制标准,缺乏原始记录的真实性、连续性和可追踪性;人员培训制度落实不到位,制剂室人员专业知识老化和法律法规知识缺乏,难以适应相应专业技术要求需要。 专业人才短缺,技术水平低下。州内大部分藏医院的配制人员及研发技术人员都是学藏医或中医的,而专业学习藏药或藏药制剂配制及检验知识的人员却很少,许多藏药研发配制人员基本上是在旦科老师等藏医药专家身边跟师学徒出来的,其配制方法较传统、思想较陈旧、工艺较保守、宗教色彩较浓厚,缺乏专业性与科学性,配制出的藏药制剂其科技含量水平较低。 (二)藏药制剂在使用或调剂使用中存在安全隐患。 一是藏药制剂由于没有经过质量检验或委托检验便在进入使用环节,其用药的质量与安全性难以确保。拿我州药检所近年来对我州藏药制剂的质量抽检结果来看,仅微生物一项的检测不合格率就达100%。 二是开零后的藏药制剂未按规范进行管理,发生混淆和污染 的可能性极大。大部分县乡镇藏医医疗机构购进藏药制剂开零后仍大量使用广口瓶,一些乡村及寺院卫生室甚至使用其它食品用和西药用的玻璃瓶进行开零藏药包装,其瓶上只贴有藏文的名称标签,无汉文对照名称及生产日期、效期等标识,有的甚至无任何标签标识。从肉眼上观看这些玻璃瓶或广口瓶,发现有的散剂藏药已出现有粘连和霉点印迹。 三是调剂使用未按规定进行相关审批,随意性大,从而扩大了藏药制剂使用的不安全隐患及范围。由于医疗机构配制的制剂没有按照《新药审批办法》的规定进行药理、药效、毒理、生物药剂等方面的试验,没有按照规定的程序经专家审评后批准上市,没有完善的科学实验即规范的论证资料证明其安全性和有效性,因而存在稳定性差、工艺不成熟及有效期短等特点,所以相关法律法规规定医疗机构制剂只能作为处方药在本医疗机构内使用,患者要在医师指导下才能使用,不能扩大使用范围,更不能在市场销售。如果需调剂使用应符合相关条件办理相关审批手续,并在规定的范围、数量及期限内使用。但是,我州藏药制剂由于种种原因,一直未未办理相关审批或备案手续即在州内各医疗机构中甚至省州外调剂使用。这无疑加大了藏药制剂在使用中的安全隐患和范围。 (三)依法监管工作受多种因素制约,监管能力不足,藏药制剂使用的安全性问题难以有效遏制 一是受多种因素制约,依法监管藏药制剂的工作难度较大。 由于藏药制剂在我州藏区各藏医医疗机构中已成为临床上的习惯和主要用药,其使用与发展一直受到当地党委和政府的重视与扶持,一些县甚至将其作为该地区支柱产业来抓,有关部门在近两年也出台了一些有悖于《药品管理法》等相关法律法规的政策,促使藏药制剂在各藏医医疗机构中随意调剂和配送,甚至变相流通;因长期受传统思想观念和宗教文化影响较深,从事藏药制剂配制、研发以及藏族患者的思想观念难以转变,法律意识、质量意思及自我保护意识淡薄,并始终坚信藏药制剂没有质量问题和不良反应,难以或不能接受药监部门对藏药制剂质量问题的处理;监管部门与当地主管部门之间缺乏应有的协调与沟通,致使藏药制剂在监管问题上产生脱节和一些矛盾,给监管工作带来一定难度。 二是基层局监管水平和能力不足,监管力度较差。自去年起州局将辖区内药品生产企业包括制剂配制的日常监管职能交给所在县药监部门。但运行一年多来,效果不太佳。基层局监管人员对藏药制剂配制的监管水平与能力不足,监管责任心欠佳,检查中难以发现问题,对制剂监管规定执行不严,要求整改的问题督促不够,对出现的一些较大问题不及时作专题上报,也不做及时处理,如无证配制情况等;今年因重点抓维稳工作,监管工作都不同程度有所松懈,制剂配制的不规范行为有所反弹;对本县藏医院调剂使用、邮购网购等情况未按要求督促其备案。 三是调剂使用普遍且随意性大,难以监管。按照法律法规规 定,医疗机构制剂的调剂使用应依法办理相关审批手续。但由于藏药制剂在我州使用具有普遍性与特殊性,加上受地方保护主义的影响,一直以来监管部门对其调剂使用未作严格限制和管理,导致配制单位调剂使用随意性大,配制单位甚至可直接向省州外通过邮购网购形式销售藏药制剂,成为一种变相销售。所调剂或销售的藏药制剂也未按规定办理相关审批或备案手续,管理较混乱,给监管部门带来监管上的一定难度。 三、建议及打算:综上所述,藏药制剂的用药安全问题应该是当前必须和亟待解决的主要问题。为切实保障我州各族人民使用藏药制剂的安全有效,确保藏药制剂质量,以最大限度满足我州藏牧民群众使用藏药的需求,促进藏医药事业的健康发展,现提出如下建议和意见: (一)转变思想观念,提高认识,确保制剂配制质量。 一是及时转变制剂配制单位的思想观念,提高人员素质。各级药监部门应组织召开制剂配制单位相关法律法规宣传、教育和引导工作,开展制剂知识培训,转变制剂人员思想观念,提高配制单位法律意识与人员素质,树立“质量第一”的思想,以自觉维护本院制剂质量信誉与社会效益。 二是藏医院要加大配制室硬件建设与改造的投入,改善制剂配制条件,完善基础设施建设及制度建设,规范管理,从配制上确保藏药制剂质量与安全。从专业人员、厂房、环境、设施、设备、仪器、包装、物料、仓储等入手,达到GPP规范要求;进 一步加强人才培养,努力提高人员素质,引进专业人才和先进技术;抓好制剂室软件建设,从健全组织机构、完善生产管理制度、规范生产工艺、严格质量标准等方面着手,认真改善制剂室综合条件,提高科研水平,为藏药制剂室发展创造良好的环境。 三是建立健全质量保障体系,确保藏药制剂质量与用药安全。配制单位应尽快建立健全质量管理机构及保障体系,设立质量检验室,并根据实际需要,配备必须的检验设施设备,选派1-2名制剂检验人员到当地药检所或其它具有培训资质的单位学习检验方法,开展质量检验工作;对于不能开展检验工作或不能完全开展检验工作项目的配制单位可以委托州药检所检验,以确保不合格制剂不得进入使用环节。 (二)依法办理藏药制剂调剂使用的审批手续,合理使用藏药制剂,确保藏药制剂使用安全。 一是州内各藏医医疗机构及诊所凡需要调剂使用藏药制剂的,应依法向药监部门提出申请,办理相关调剂申报手续,待药监部门审批发给《医疗机构制剂调剂使用批件》后,方可到配制单位调剂购进,不得随意调剂和购买藏药制剂。 二是藏医医疗机构门诊使用开零藏药制剂时应尽量保留原包装材料,不得使用广口瓶或其他不合符制剂质量要求的包装材料;藏药制剂应在具有资质的藏医医师指导下并开具处方使用,不得使用过期、变质与不合格的藏药制剂。使用单位应建立藏药制剂购进、验收、保管及使用管理制度,并建立相关记录。 三是藏药制剂配制单位应规范调剂行为,不得将藏药制剂随意调剂给未经审批取得《医疗机构制剂调剂使用批件》的医疗机构或其他使用单位,不得超范围调剂,也不得销售或变相销售藏药制剂,并建立调剂档案及记录。 (三)树立科学监管理念,确保藏药制剂用药安全,促进藏医药健康发展。科学监管理念的根本目标是保障公众饮食用药安全、促进经济社会协调发展。围绕这一根本目标,笔者认为,解决藏药制剂用药安全问题的根本还是应该从监管工作着手。 一是要转变思想,提高认识,强化监管意识。药品监管工作要始终围绕“确保人民群众用药安全”为中心,认真履行监管职责;通过开展相关培训与教育,进一步提高藏药制剂监管能力与水平,提升监管人员素质;落实各级监管部门职责,强化基层局的日常监管责任,加强制剂配制专项检查与稽查查处力度,不断规范制剂配制行为,确保藏药制剂质量,以保障用药安全;按照相关法律法规的要求加强对藏药制剂调剂使用的监督管理,并依照《四川省食品药品监督管理局关于医疗机构制剂调剂审批有关事项的通知》(川食药监注[2008]16号)规定,结合我州藏药制剂调剂使用的实际情况,制定符合我州州情的调剂审批程序及要求,并按此要求进行藏药制剂调剂使用的审批,严禁未经审批而进行藏药制剂调剂使用的行为。 二是科学监管,以人为本,促进藏医药健康发展。加强藏药制剂监管的目的是为了确保藏药制剂质量、最大限度满足藏民族 用药需求和安全有效,从而促进藏药制剂规范化与健康发展。通过科学监管,帮助与指导配制单位建立健全各项制度,完善各种记录,规范原辅料购进渠道、严格按工艺标准进行操作,引导实施GPP工作,全面促进藏药制剂规范化发展;通过科学监管,督促开展制剂质量检验工作,全力保障制剂质量的安全有效,以维护人民群众利益;通过科学监管,纠正和处理藏药制剂配制与使用中的违法违规行为,防止非法配制与使用,为我州藏医药健康发展营造良好氛围。 三是加强同配制单位及相关部门之间的沟通协调。通过召开配制单位座谈会及相关知识培训,宣传相关法律法规及政策,转变思想观念,搭建监管与发展的交流平台,增进互信,共同促进健康与和谐发展;主动加强和卫生等部门之间的相互沟通与协调,化解在藏药制剂监管工作中一些矛盾,协商解决疑难问题,共同携手为促进我州藏医药健康发展作出应有的贡献。 二〇〇八年八月是十五日