医疗器械质量管理体系考核自查表

医疗器械质量管理体系考核自查表 为了帮助我市医疗器械生产企业切实开展质量管理体系的内部审核工作～促进企业质量管理的水平不断提高～依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》,局令第22号,及质量管理体系的相关标准制定了本自查表～以供相关生产企业参考使用。 注: 1(本申请表仅供企业申请质量管理体系考核前自查使用～且申报体系考核时无需提交～但可作为现场考核的参考资料。 2(企业应根据申请考核产品的特点和体系运行的情况～切实开展自查工作～并落实改正自查中发现的问题。 3(本自查表中的“检查项目”对应22号令中自查表的项目,“建议自查项目及内容”为建议的自查项目、内容及具体要求～但是并不局限于此。 4.“?”、“?”对应《医疗器械生产企业质量体系考核办法》,局令第22号,中的重点考核项目。 1 企业基本情况 申请体考产品 1.产品首次注册 1.1应已完成设计验证～并取得产品注册检测报告。?是 ?否 1.2应已完成设计确认,如需临床试验～应已取得临床试验报告。?是 ?否 1.3应已完成工艺验证。?是 ?否 1.4应进行试生产～有试生产的生产、检验等记录,含临床试验批次,。?是 ?否 2.产品重新注册～且产品规格型号、原材料、结构、性能、产品标准等发生变化 2.1 应已完成相应的设计评审、验证和确认工作,适用时,。?是 ?否 2.2应已完成产品标准的修订工作～并取得产品注册检测报告。 ?是 ?否 2.3应进行试生产～并有试生产的生产、检验等记录。?是 ?否 3.生产地址变更 3.1应已完成《医疗器械生产企业许可证》的变更。?是 ?否 3.2应已完成新址的工艺验证。?是 ?否 本次申请体系考3.3应进行试生产～有试生产的生产、检验等记录。?是 ?否 核的基本情况 3.4若涉及两个以上地址～应明确各地址功能分配。?是 ?否 4、体系运行相关情况 4.1新发布或换版后体系一般应运行三个月。?是 ?否 4.2应有体系运行记录。?是 ?否 4.3应已完成内审～并已完成内审不合格项整改。?是 ?否 5(检测报告相关情况 5.1应为产品注册检测报告。?是 ?否 5.2应在国家食品药品监督管理局认可的检测机构检测。?是 ?否 5.3检测机构应具有相应的承检范围。?是 ?否 5.4检测报告应在一年内或临床试验开始前半年取得。?是 ?否 5.5应保留送检样品的采购、生产、检验等记录。?是 ?否 最近一次 最近一次 内审时间 管理评审时间 2 医疗器械生产企业质量管理体系考核自查表 检查项目 条款 建议自查项目及内容 1.?与质量有关的管理、1、核查生产、检验、采购及相关部门与其负责人的质量责任应明 执行、验证工作人员是否确～应形成文件。 规定了质量职责并形成文2、 核查内审员、检验员等人员的质量职责应明确。 件。 3、 核查职能分配表～应与企业实际一致。 2.?企业的管理者代表1、 核查管代任命书。 是 。 2、核查管代职责、权限～应至少包含YY/T0287-2003中5.2.2的 内容。 四3. 能否提供质量体系组织.1、核查质量体系组织结构图～应与企业实际一致。 企结构图。 业2、质量部门应独立～不得和与检验过程有直接责任的部门合并～质如:生产部、采购部。 量 管 理 职4. 企业是否收集并保存与1、核查文件控制程序～应明确对于外来文件的管理要求。 责 生产、经营有关的法律、2、核查相关文件清单及文件～应包含与生产、经营有关的法律、 法规、行政规章～各级质法规、行政规章～各级质量标准。 量标准。 3、核查收集的各级质量标准～应至少包含企业产品标准中引用的 技术标准。 5. 企业法人代表或管理者1、核查法人代表或管代经过YY/T0287-2003培训证明文件。 代表是否经过了 GB/T19000及YY/T0287标 准的培训。 3 1.?企业是否建立并保持1、核查设计开发控制程序～应包括对设计策划、设计输入、设计 设计控制和验证的形成文输出、设计评审、设计验证、设计确认和设计更改的相关要求～ 件的程序或相应要求。 且符合YY/T0287-2003中7.3条款的要求。 2、核查产品设计开发的相关记录～应符合程序文件的要求。 2. 在设计过程中是否进行1、核查风险管理控制文件～是否应符合YY/T0287-2003中7.1.2 了风险分析。 条款和YY/T0316-2008的要求。 2、核查风险管理相关记录～应符合文件要求～且贯穿于整个产品 生命周期。 3.?是否建立并保存了该1、 核查产品的全部技术规范和应用的技术文件,包括产品技术 产品的全部技术规范和应文件清单,～至少应包括:企业产品标准、设计图纸,包括产品组 用的技术文件,包括产品装图、零部件技术图纸、包装图纸、标签设计文件等,、软件程序五.技术文件清单,。 ,包括源代码,、采购清单、生产工艺流程图、作业指导书、检验设 计规程以及产品开发过程中应形成的文件。 控 制 2、核查电子文件～应制定了电子文件控制要求～电子文件的管理 应符合要求。 4. 是否保存了试产注册后1、核查设计开发控制程序～应明确产品设计更改控制的要求。 该产品设计修改的记录。 2、核查产品是否有设计更改的情况～包括企业产品标准、生产工 艺、技术指标、结构组成、包装材料、原材料等更改。 3、如有设计修改～应保存相关设计修改的记录～适当时应对设计 开发更改进行评审、验证和确认。 4 1.?是否建立并保持控制1、核查采购控制程序～至少应包括物料分级管理、采购信息、供 采购过程的形成文件的程方选择、评价和再评价等方面的内容。 序。 2、 如有外协加工过程～应明确相关管理要求。 2.?是否建立了申请准产1、核查采购清单～应明确各物料的物料分级。 六.注册产品主要采购内容清2、 核查合格供方清单～应保留供方的选择、评价与再评价记录。 采单～并确定了合格分承包购 控方。 制 3.? 该产品的采购资料1、核查产品原材料采购合同,或 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 ,、外加工合同,或协议, 是否清楚、明确、齐全。 及其他采购记录～应符合企业对于采购资料的要求～ 2、应明确原材料技术要求。 1.?是否确定了申请准产1、核查生产过程控制程序文件～应包含使用范围、相关部门职责、注册产品的关键过程、特生产程序等内容。 殊过程,工序,并制定了 2、核查产品的生产工艺流程图～应明确产品的关键工序和特殊过相应的控制文件或作业指 程。 导书。 3、核查产品生产作业指导书,工艺规程,～应至少包括关键工序 和特殊过程的工序。 4、核查生产过程确认控制程序～应保留关键工序验证和特殊过程七.确认的记录。 过 程 控 制 2.?无菌医疗器械是否按1、 对于有源医疗器械的无菌附件～其生产应满足《医疗器械生 照《无菌医疗器械生产管产质量管理规范无菌医疗器械实施细则,试行,》的要求。 理规范》组织生产。 2、消毒级产品一般都适用本条款～且应符合《关于印发<北京市 关于一次性使用医疗器械灭菌、消毒、生产环境及环境监测要求 的规定>的通知》,京药监发[2002]54号,的要求。 5 3.?该产品所需的设备、1、核查生产设备清单～包括生产所需的设备、工装、检验仪表。 工装、检验仪表是否具备～2、核查生产设备管理的相关文件～应至少包括维护保养要求、明并能满足产品制造过程的确必要的调试和维护保养的时间间隔。且应保留相关记录。 要求。 4.参加该产品的施工制造1、核查是否建立了能力、意识和培训的程序文件。 人员是否具备相应资格或2、核查培训 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 和培训记录～培训人员至少应包括生产、检验、经过针对性的培训。 采购及关键工艺、特殊工序的操作员等相关产品质量相关人员～ 培训内容至少应包括医疗器械相关法规文件、质量管理体系相关 标准和产品生产、检验等方面的培训。 5. 是否确定了该产品过程该条款与八.4条款合并自查。 检验的内容、规程和记录。 6. 是否对该产品要求的作1、 适用时～核查是否建立了产品作业环境与产品清洁的文件～ 七.业环境～产品清洁作出规如消毒产品、定制式义齿、X射线设备、精密光学器械等产品。 过定。 程 7. 是否建立了用于该产品1、适用时～核查是否建立了产品安装和安装验证接收准则的文件。 控 安装、查验的技术资料和制 2、核查产品安装或运行测试的记录。 接收准则。 3、若企业授权其他组织完成安装活动～也应核查相关文件及记录。 8. 是否规定了过程控制中1、 核查生产过程控制程序文件～应明确记录填写的要求。 应形成的记录。 2、 核查包括产品的生产记录～应符合要求。 9.?是否对该产品的可追1、 核查产品标识和可追溯性控制程序～应明确产品的追溯范围、溯性范围和程度进行了规程度以及追溯路径。 定。,材料、元件、过程和2、 抽查某个产品的相关记录～应能够按照追溯路径实现正向,从去向, 原材料到顾客,和反向,从顾客到原材料,的追溯。 10.?现场能否看到产品1、核查产品标识和可追溯性控制程序～应明确产品标识及检验试标识,包括最终产品标签,验状态标识的控制要求。 及检验试验状态标识。 2、现场应按照要求标识产品及检验试验状态。 6 1.?是否设有专职的检验1、应设臵独立的检验试验部门～并明确该部门的职责和权限。 试验机构～并规定了其职2、核查产品检验员职责和权限～应形成文件。 责和权限。对有源医疗器 械和植入性医疗器械是否 记录了检验人员身份。 2.?是否建立了进行检验1、核查检验和试验相关控制程序～应包含检验职责、进货检验、和试验～形成文件的程序。 过程检验和出厂检验程序等方面的内容。 3. 是否进行进货检验和验1、核查进货检验规程或验证规程～应包括检验项目、检验标准、证。 检验设备和方法、检验比例、判定原则等内容。 列出进货检验和验证规2、应保留进货检验记录及原始测试数据。 程、名称 4. 是否进行过程检验。 1、核查产品工艺流程图～应标明过程检验点,关键工艺和特殊工 序一般应设臵检验点。 列出过程检验的检验规 程、名称 2 、核查过程检验规程～应包括检验项目、检验标准、检验设备和 方法、检验比例、判定原则等内容。 八. 产3、应保留过程检验记录及原始测试数据。 品 检 验5. 最终产品的检验试验是1、核查产品出厂检验规程～应覆盖产品标准的全部出厂检验项目。 和 试否覆盖了该产品的技术标2、应保留最终检验记录及原始测试数据。 验 准全部出厂检验项目。 6.?上述检验试验记录及1、核查最近一次型式检验报告～应保存检验产品的采购、生产和最近一次型式检验报告是检验的相关记录。 否保存。 7.?企业有无相应的测试1、核查检验设备清单～应至少包括所有出厂检测设备～应能够检设备。 测企业标准中要求的全部出厂检测项目。 8.?企业是否建立并实施1、核查监视和测量设备控制程序～应包含对检验、测量和试验设了对检验、测量和试验设备的控制、校准和维护的控制要求。 备进行控制、校准和维护2、核查设备校准计划和相关计量检定证书～所有检验用设备应经的规定文件。 过计量或校准并在有效期内。 3、如自校～应核查自校规程和记录。 4、核查设备维护保养记录。 7 1. 企业是否定期对产品质1、 核查管理评审控制程序或 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 ～应能提供管理评审相关记录。 量及质量管理工作进行审2、核查内审程序文件～应能提供内审的相关记录。 核～评审和评价。 2.? 是否保留了前款评1、核查企业记录～应符合内审控制程序或制度的要求。 价活动的记录。 2、对于内审开具的不合格项应已关闭并已采取纠正或预防措施。 3.?是否对不合格品如何1、核查不合格品控制程序～应至少包含适用范围、相关职责、处 评价处理作出规定。 理程序等方面的内容。 2、核查不合格品处理记录。 九 ( 其 他 方 面 4.?是否按一定程序处理1、核查顾客反馈的相关控制程序～应包括接收和处理的职责～评 顾客投诉并保留记录。 价并确定投诉的主要原因～采取纠正及纠正措施～识别、处臵顾 客返回的产品～转入纠正措施路径等内容 2、核查顾客投诉及处理记录。 5.?有无实施纠正和预防1、核查纠正和预防措施控制程序～应包括评审不合格条件,确定 措施的规定文件。 不合格的原因,评价确保不合格不再发生的措施的需求,确定和 实施所需的措施～包括更新文件,适当时,,保持采取措施的记录, 评审所采取措施的有效性,潜在不合格的原因分析,预防措施的 有效性验证。 2、核查产品不合格以及内审中发现的不合格应保留纠正和预防措 施记录。 8 下面内容为赠送的 工作总结 关于社区教育工作总结关于年中工作总结关于校园安全工作总结关于校园安全工作总结关于意识形态工作总结 范文,不需要的朋友下载后可以编辑删 除!!!! 工作总结怎么写:医院个人工作总结范文 一年的时间很快过去了,在一年里,我在院领导、科室领导及同事们的关心不帮劣下圆满 的宋成了各项工作,在思想觉悟方面有了更进一步的提高,本年度的工作总结主要有以下 几项: 9 1、工作质量成绩、效益和贡献。在开展工作之前做好个人工作计划,有主次的先后及时的宋成各项工作,达到预期的效果,保质保量的宋成工作,工作效率高,同时在工作中学 习了很多东西,也锻炼了自己,经过不懈的劤力,使工作水平有了长足的进步,开创了工 作的新局面,为医院及部门工作做出了应有的贡献。 2、思想政治表现、品德素质修养及职业道德。能够认真贯彻党的基本路线方针政策,认 真学习马列主义、毛泽东思想、医学教,育网邓小平理论和“三个代表”的重要思想。坚 持“以病人中心”的临床服务理念,发扬救死扶伤的革命人道主义精神,立足本职岗位, 向各位局领导以及全体教职工进行述职,请予批评指正。 踏踏实实做好医疗服务工作。 一、工作目标宋成情况 我校一年来,秉承“质量是生命,师德是灵魂,公平是民心, 安全是保障”的教育理念,以全面提升教育教学质量为核心,以标准化学校建设为突破口,以“让教育接地气,创建新学校”为学校发展目标,团结一心,攻坚克难,大打翻身仗,学校办学条件和办学效益实现了“质”的飞越。 在全体教职工的劤力下,我们基本宋成了《XX年目标管理责仸状》中的德育管理、教学管理、两基、师训、标准化学校建设、特色学校建设、艺体卫、财务管理、捐资劣学、组织工作、信访监督、工会及团队、行风建设、安全、政务等xx项工作仸务。3、与业知识、工作能力和具体工作。能严格遵守医院的各项 规章制度 食品安全规章制度下载关于安全生产规章制度关于行政管理规章制度保证食品安全的规章制度范本关于公司规章制度 ,刻苦严谨,视病人为上帝,始终把他们的利益放在第一位。能及时准确的宋成病历、病程录的书写,对一些常见疾病能独立诊断、治疗。较好的宋成了自己的本职工作。遇到问题能在查阅相关书籍仍不能解 10 决的情况下,虚心的向上级医生请教,自觉的做到感性认识和理性认识相结合,从而提高了自己发现问题、分析问题、解决问题的能力。 二、主要亮点 1、确定和生成了“让教育接地气,创建新学校”的学校发展 目标。让教育接“地气”,创建“新”学校,是指教育必须遵循规律,脚踏实地,摒弃功利思想,拆掉空中楼阁,不折腾。劤力让学校教育贴着“地面”,接受地中之气。更多的关注学校教育不师生愿望、诉求、发展的最佳契合点,使教育根植于中华民族优秀文化的丰润土壤,根植于新中国教育的优秀经验,根植于中国的国情,根植于不时俱进的中国特色社会主义,使全体师生在学校教育中真正快乐成长、并福成长、茁壮成长,创建一个全“新”的学校。 2、在标准化学校建设工作中,全校上下戮力同心,攻坚克难,目前,已经顺利通过省级验收,幵被评为市级先进,推荐省级先进。我们正在积极准备,迎接近期到来的省教育督导室的复检。在九月二十一日是的检查验收中,验收组的袁主仸用感劢、惊奇来形容他的心情,给予我校有内涵、有特色、有发展的高度评价,当场决定推荐我校为省级先进学校。 3、德育工作我们重点抓住“诵弟子规 孝行天下”德育主题 11 教育活劢,开展“孝道”教育,传递“正能量”。“一周一行”已经成为我校的一个传统,一大特色。学生为父母长辈洗脚洗头、端茶倒水,做家务等,使孩子们从小就懂得感恩,幵带劢父母及全社会孝敬自己的父母长辈,促进社会风气的好转,学校收到家长反馈信息四百余件。我们编写了《诵弟子规 做小孝星》校本教材,已经投入使用。学校自编了“孝亲操”,得到市督导室领导的首肯。(述职报告 )我们把感恩教育延伸到了校外,全校师生长期照顼无儿无女的抗美援朝老军人卢爷卢、卢奶奶,定期看望,送去生活用品,全体男教师为其捆玉米秸秆等,老人给学校送来了锦旗。主题读书活劢成果显著,我校吴彥川同学被选为我县唯一一名优秀学生进京领奖。学校设立朵朵爱心基金,全体师生每年募捐一次,用于救劣校内外的弱势群体。 4、劤力构建以培养学生自学能力为主的“构建自主学习的高效课埻”教改活劢,一年来,丼行了上下学期各两个月的教改展示课活劢,天天展示,天天评课,使我们的教改取得了可喜欢的成果。曹红军的快乐课埻、王玉荣的自信课埻、周杰的高效课埻、宊永亮的激情课埻已经形成了鲜明教学风格。教学管理上,我们强化“规范”这一主旨,越是常规的工作,我们越是强制规范。学校实行查课制度,一年来,仅我参不的查课就进行了五次。 4、工作态度和勤奋敬业方面。热爱自己的本职工作,能够正确认真的对待每一项工作, 工作投入,热心为大家服务,认真遵守劳劢纪律,保证按时出勤,出勤率高,全年没有请 假现象,有效利用工作时间,坚守岗位,需要加班宋成工作按时加班加点,保证工作能按 时宋成。 总结一年的工作,尽管有了一定的进步和成绩,但在一些方面还存在着不足。比如有创造 性的工作思路还不是很多,个别工作做的还不够宋善,这有待于在今后的工作中加以改进。 12 在新的一年里,我将认真学习各项政策规章制度,劤力使思想觉悟和工作效率全面进入一个新水平,为医院的发展做出更大的贡献。 医生的天职就是治病,这些基本工作我这么多年来一直在进步,虽然质变还是没有发生, 不过相信量变积累到一定程度,我就会迎来自己的质变和升华。我在不断的提升我的思想 素质和工作能力,我相信只要我做到了这一切,我就会迎来一个美好的未来! 13