制药用水分类及水质标准

制药用水分类及水质 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 制用水分及水准药药药药药药药药药药 水是物生中用量最大,使用最广的一原料,用于生药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药 药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药程及物制的制,而且生程中的用水量很大,其 中工用水量占相当比例。水在品生中是保品量药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药 的因素之一,尤其是液生中工用水得更重要。于一家申药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药GMP药药药的制企,其生厂房所能达到的及制用水所能达到的准,是制企在药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药GMP药药药药药药药药药药药药 中将要重点的两个主要目。 一、制用水分及水准药药药药药药药药药药 1、制用水分药药药药药 制用水通常可分:用水、化水、注射用水。按《中人民共和国典，药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药2000年版,》，以下称药药2000中国典,所收的制用水中又另列药药药“药”药药药药菌注射用水一。它 的含是:药药药 1,l药用水，Potable,Water,:通常自来水公司供的自来水,又称原水。按药药药药药药药药药药药药药药药药药药药2000中国典定,用水不能直接用作制和制或用水。药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药 1,2药化水，Purifide Water,:用水蒸法、离子交法、反药药药药药药药药药药药药药药药药药渗 透法或其他适宜的方法制得的制用的水,不含任何附加。药药药药药药药药药药药药药 采用离子交法、反药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药透法、超法等非理制的化水,一渗般又称去离子水。 采用特殊的蒸器用蒸法制的化水,一般又称蒸药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药水。 药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药化水可作配制普通物制用的溶或用水,不得用 于注射的配制。药药药药药 1,3注射用水，Water for Injection,:是以化水作原水,特殊的药药药药药药药药药药药药药药蒸器蒸,冷凝冷却后膜制而得的水。药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药 目前一般的蒸器有多效蒸水机和气式蒸水机等。药药药药药药药药药药药药药药药药药药药 药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药蒸后的水需再徽孔方可作注射用水,徽孔膜 的孔径药药?0.45μm。 注射用水可作配制注射用的溶。药药药药药药药药药药药 1.4 药菌注射用水，Sterile Water for Injec-tion,:注射用水依照注射生药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药 工制所得的水。 药药药药药药药药药药药药药药药药药 菌注射用水用于菌粉末的溶或注射液的稀。 2、制用水的水准药药药药药药药药 2.l 药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药用水:符合中人民共和国国家准《生活用水生准》，GB5749,85,。需定期用水水,在当前原水水遭受有机物等染日药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药 益加的情况下,不同的染物,采取有效措施,不药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药 使因用水水波而影响品量。药药药药药药药药药药药药药药药 2.2 药药药药化水:符合2000中国典所收的化水准药药药药药药药药药药药。2000中国典化水在药药药药药药药酸碱度、化物、硫酸、、硝酸、硝酸、氨、二氧药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药 化碳、易氧化物、不物、重金属等均提出了具体的方法药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药及要求。 在制水工中通常采用在化水的阻率的大小,来药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药反映水中各离子的度。制行的化水的阻率通常药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药 ?0.5MΩ.cm/25?,于注射、滴眼容器冲洗用的化水阻药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药 率药?1.0MΩ.cm/25?。 由于生化水的程中存在水被染的可能性,所以药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药 各生装置特要注意是否有微生物染,其各个部药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药 位及其流出的水常,尤其是当些部位停用几小后再使药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药用。防止微生物的滋生和染。定期清洗管道、药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药 更膜件或再生离子交脂。药药药药药药药药药药药药药药 2.3 注射用水,符合药药药2000中国典所收的注射用水准。药药药药药药药药药药药药药2000中国典注射药药药药药用水的水除化物、硫酸、、硝酸、硝酸、二氧药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药化碳、易氧化物、不物、重金属各依照化水下的方法药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药并符合定外,在氨的中所采用的化溶液，照液,的用量作了,由药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药1.5ml减药1.0ml,并水中菌内毒素的含量提出了方法及要求,要求药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药每1ml注射用水中含菌内毒素小于药药药药药药药药0.25EU。 注射用水必在防止菌内毒素生的条件下生、藏及药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药分。注射用水制装置定期清洗,消毒菌,合格药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药 后方可投入使用。注射用水水逐批,保符合药药药药药药药药药药药2000中国典准。药药药药药 二、GMP药药药药药药药药药药药 制用水制装置的要求 1998年修后的《品生量管理范》,在第三十一条药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药 至第三十七条中制提出了具体要求,些要求也同适合药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药于制用水的制装置、送的管道及藏的器皿。药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药 在与制造中,制用水的制装置、送的管道及药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药 藏的器皿先药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药考如何防止微生物的滋生和染,至少达到如下的要求: l、药药药药药药药药药药药药药药药药 构、可靠、拆装便。 2、药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药便于拆装、更、清洗零件,行机构的尽量采用准化、通用化、药药药药药药药药药药药药药药药 系化零部件。 3、内外药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、菌。药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药零件表面做等表面理,以耐腐,防止生。外药药药药药药药药药药药药药药药药药 面避免用油漆,以防剥落。 4,制化水采用药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药俄不成其他不染水的材料。制化水的定期清洗,并清洗效药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药 果。 5、注射用水接触的材料必是药药药药药药药药药药药药低不，例如316L,不,或其他药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药不本生染的材料。制注射用水的定期清洗, 并清洗效药药药药药药药药 果。 6、制用水的存:药药药药药药药 6.1 药药药药药药药药药 化水存周期不宜大于24,小,其药药药药药药药药药药药药药罐宜采用不材料或药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药出染离子的其他无毒,耐腐渗,不材料制作。罐 通气口安药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药装不脱落的疏水性除菌器。罐内壁光滑,接管口和不药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药形成死角或沙眼,不宜采用可能滞水染的波位和药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药温度。罐要定期清洗、消毒菌,并清洗 药药药药 菌效果。 6.2 注射用水存药药药药药药药药周期不宜大于12小,否在药药药药药药80?以上保温保存或65?以上保温循药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药。其罐采用低碳不或其他合格的材料制作。药药药药药药药药药药药罐宜采用保温套,保注射用水在80?以上存放。药药药药药药药药药药罐苦不采用氮气保,那药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药保其通气口安装不脱落的疏水性除菌器。罐宜采用球形或药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药柱形,内壁光滑,接管和不有死角和沙眼。采用不药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药会形成滞水染的示面、温度力等参数的药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药感器。注射用水罐要定期清洗、消毒菌,并 清洗,菌效药药药药药药药 果。 6.3 药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药菌注射用水罐的要求与注射用水的罐要求基本相同,但用于菌注射用水的药药药药药药药药药药药药药药药药药 罐宜采用气保。 7、制用水的送药药药药药药 7.1药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药化水和制用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不送。在需用药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药空气成氨气送的化水和注射用水的合, 空气和氮气化理。药药药药药药 7.2药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药化水宜采用循管路送。管路,避免盲管和死角。管路药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药出染离子的其采用不管或渗无毒,耐腐,不 他管材。宜采用药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药无死角的生,送化水明流向。 7.3 注射用水采用药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药循管路送。管路保温,注射用水在循药药药药药药药药药药药药中控制温度,不低于65?。管路药药药药药药药药药药药药药药药,避免盲管和死角,从供水主干药药药药药药药药药药药药药药的中心起点,不宜具有于6倍直径的死端药药药药药药药药药药。管路采用低碳不管。宜采用药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药死无死角的生,送注射用 水管路明药药药药药药 流向。 7.4药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药送化水和注射用水的管道、送定期清洗、消 毒菌,合格后方可投入使用。药药药药药药药药药药药药药药药 8、药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药力客器的,由有可的位及合格人承担,按中人民共和国国家准《制药药药药药药药药药药药药药药药药药药药力容器》，GB150-80,及“药药药药药药”力容器安全技察程的有定理。药药药药药药 三、典型的水化制药药药药药药药药药药药药 系，供参考, 药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药于制行,由于原水水的不同,前理工将会有所不同,有如下三典药药药药药药药药药药药药药药药药药药药 型的化水制系的工可供: 典型工流程，,,:药药药药药药药 本工采用除，药药药药药药药EDI,新技药药药药药药药药药药药药药药药药药,可运行,天化学染,省了药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药离子交工中的反冲、再生和清洗用水,水的利用率高,其占地面温床药药药药药药药药药药工的10-15,左右,运行成本温床药药药药药药药药药工的65%左右,启药药药药药药药药药药药药药药药与操作,只需整除，EDI,的流度,药药药药药药药药药药药药药药即可方便地制出阻率在0.5-强10MΩ.cm/25?药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药任一定的高水,即品水的阻率可以任意药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药整。一工流程是目前国内最新的高水制取工,无疑是新建药药药药药药药药药药药药药 厂先用的工流程。 典型工流程，二,:药药药药药药药 本工适合于药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药透替代老制企的了脱渗率技改造,用反 低,水利用率低,不能脱除有机物的药药药药药药药药药药药药药药析工渗序。可将老厂原有制水工流程中的药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药透品水的混床系精脱渗保留。,以作反此 工药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药透充分了反高脱渗、高去除有机物的点,由 于反透工的渗药药药药药?脱率98,,将药药药药药药药药药药药药药药药药药极大地延了后道混床工序的再生周期。随着国内装反药药药药药药药药药药药药药药药药药药药透的渗推广,反透工得到了越来越渗多的制企的可和广药药药药药药药药药药药药 泛使用。 典型工流程，三,药药药药药药 本工适用于理水药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药好的原水,品水溶解性固体及硬度均低,阻率接近0.5mΩ.cm/25?。采用二反透可使的自化程药药药药药药药药药药药药药药药 序更高。渗 药药药药药药药药药药药药药药药药药’上所述,于制用水而言,如何使水符合2000中国典的药药药要求,如何在存、送及使用中使水不药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药差,无疑是制用水中必注的两个重点。合前药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药文所提的三个典型制水工,在遵循GMP药章要求的前提下,本着药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药适用的原,在制行整个制水工中,以深度脱药药药药药药药药药药药药药工序界,在深度脱工序[如药药药药除，EDI、混床、二反透药药渗]的出水管，含出水管,以后与制用水直接接药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药触的管道、罐、增、紫外菌器、0.45μ微孔器药药药等部件采用药药药药药药药药药药药低碳不，如316L,或能耐高温消毒,并不水生染药药药药药药药药药药药的材料。在深度脱药药药工序[含除，药药药药EDI,、混床、二反透药药渗]之前的管道、紫外菌药药器、增药药药药药药药药药药药药药药药药药、石英砂器、活性炭器、5μ微孔器、药药药药药药药药药药药药高、膜壳、罐均可采用304不、药药药药药药药药药药药聚乙工程塑料、ABS工程塑料、UPVC工程塑料、玻璃药药药药等。些品有药药药药“药药药药药”药药药药药药药药药药药药及用水生涉的品并通安全品生可批件省以上生 部的。药药药药药