对医疗机构无药品购进记录应如何处理

对医疗机构无药品购进记录应如何处理 中国药事2004年第18卷第7期 对医疗机构无药品购进记录应如何处理 ,H一*I述兀勤(山东省莱芜市药品监督管理局,271100) 中图分类号:R951文献标识码:A文章编号:1002—7777(2004)07—0406—02 在药品监督管理行政执法中,我们发现某医疗 机构2003年3月购进的环丙沙星胶囊等6个品种 无《药品购进记录》.是否应当给予行政处罚存在 两种意见:一是应依据《药品流通监督管理办法》 (以下简称《办法》)第三十二条和第四十七条规定 予以处罚;第二种意见是处罚无据.理由是《药品 管理法》和《药品管理法实施条例》对医疗机构药 品购进记录的行为只作了义务规定,并无罚则, 《办法》是部门规章,属下位法,不能与上位法相 抵触.笔者认为,对医疗机构无药品购进记录应根 据情况区别对待,不能一概而论,试阐述如下: 1药品购进记录的法律约束力 《药品管理法》第二十六条规定:”医疗机构购 进药品,必须建立并执行进货检查验收 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 ,验明 药品合格 证明 住所证明下载场所使用证明下载诊断证明下载住所证明下载爱问住所证明下载爱问 和其他标识;不符合规定要求的,不 得购进和使用.”这就以法律的形式规定了医疗机 构在购进药品时要执行”进货检查验收制度”的法 定义务,其立法目的在于 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 医疗机构药品购进行 为,保证药品质量,维护用药者的合法权益,便于 《实施条例》第二十六 药品监督管理部门的监管. 条规定:”医疗机构购进药品,必须有真实,完整 的药品购进记录.……”明确了药品购进记录为 “进货检查验收制度”的外部表现形式,同时明确 规定了应记录的项目,内容.因此,药品购进记录 体现了”进货检查验收制度”的内涵,是医疗机构 在药品购进中必须遵守的强制性规定,是具有法律 约束力的. 2无药品购进记录行为的存在形式 在日常检查工作中发现,医疗机构在执行药品 购进记录中主要存在如下问题:(1)没有建立药品 购进记录,没有按《实施条例》规定建立台账式的 记录册;(2)虽然建立了药品购进记录,但是个别 品种或个别项目内容漏缺;(3)虽然建立了药品购 进记录,但记录的内容全部或部分与实际购进情况 不符.上述3种情况在实际行政处罚中应区别定 性,不能一概而论.依据《实施条例》第二十六条 的有关规定,医疗机构购进药品,不但要有购进记 录,还必须真实完整,没有药品购进记录或者记录 有瘕疵都是不允许的.笔者认为,应根据上述不同 情形分别定性:情形(1)是典型的无药品购进记 录行为;情形(2)是药品购进记录不完整的表现; 情形(3)是药品购进记录不真实的情况. 3对无药品购进记录应如何处罚 药品购进记录是《实施条例》对医疗机构规定 的法定义务,充分体现《药品管理法》规定的进货 检查验收制度.医疗机构必须遵照执行,否则就应 承担法律责任.但是《药品管理法》和《实施条 例》对违反此规定均无罚则.国家药品监督管理局 1999年4月12日颁布,1999年8月1日施行的 《药品流通监督管理办法》第三十二条第二款规定: “违反本办法第十一条和本条规定,没有药品购进 记录的,按照本办法第四十七条规定处理.”该规 定也只限于没有药品购进记录,而对记录不真实, 不完整如何处罚仍无明确的法律规定.鉴于目前 “药品购进记录”不规范的问题十分普遍,亟待解 决.因此,笔者认为,在坚持处罚与教育相结合和 过罚相当原则的基础上,应根据不同情况采取不同 的监管措施. 3.1对知道或应当知道要建立药品购进记录而故 意不建立的医疗机构,应依据《办法》第三十二条 第二款和第四十七条规定处理. 3.2对非恶意规避法律,因工作疏漏而出现的记 录不完整,如果购进渠道合法,无药品质量问题, 没有产生社会危害后果的,应责令改正或责令限期 改正. 3.3对恶意规避法律,记录不真实,完整,或已 被责令改正或责令限期改正而拒不改正的,因其符 合《办法》第四十七规定的”违反本办法其它规定 的”的情形,可依据《办法》第四十七条处理. 4使用《办法》应该注意的几个问题 中国药事21304年第18卷第7期?407? 《办法》是依据原《药品管理法》制定,对于 新修订的《药品管理法》和新的药品监管形势有诸 多的不适应.因此,在使用《办法》时应重点注意 如下问题: 4.1要保持与《药品管理法》和《实施条例》的 统一性.凡是《办法》规定的与法律,条例统一 的,可依据《办法》处理;凡是《办法》规定的与 法律,条例抵触的,不统一的,应尽可能不使用 《办法》. 4.2慎重执行《办法》.《行政处罚法》第十二条 第一款规定:”国务院部,委员会制定的规章可以 在法律,行政法规规定的给予行政处罚的行为,种 类和幅度的范围内作出具体规定.”而《药品管理 法》和《实施条例》对医疗机构无药品购进记录均 无处罚的规定.《办法》对无药品购进记录设定的 行政处罚是在原《药品管理法》未对药品购进记录 作法律规定的情况下,依据《行政处罚法》第十条 第二款规定(尚未制定法律,行政法规的前款规定 的国务院部,委员会制定的规章对违反行政管理秩 序的行为,可以设定警告或者一定数量的罚款的行 政处罚,罚款的限额由国务院规定)设定的.如果 《办法》对医疗机构无药品购进记录行为设定的处 罚种类和幅度存在越权设定,则设定的处罚依据就 是无效的.因此,对医疗机构无药品购进记录或药 品购进记录不真实,不完整行为的处罚就必须非常 慎重. 4.3把握行政处罚的法定原则.有人认为,药品 经营企业,无药品购进记录的,依据《药品管理 法》第八十五条处罚,而医疗机构无药品购进记录 不处罚有违公平,公正原则,应按经营企业无药品 购销记录论处.这种认识忽视了行政处罚法定原 则.《药品管理法》将药品经营企业和医疗机构作 为两种不同的管理相对人实施管理,药品经营企业 的销售行为是”经营”,医疗机构的销售行为是 “使用”,这是法律明文规定的,不能混淆,至于是 否有失公平,公正,那是立法问题,应该建议有关 部门在立法时予以考虑,而不能在法律规定之外主 观定义来实施处罚. 医院药检室现状与现行医院制剂质量标准之我见 徐红琳(山东济宁市第一人民医院,272111) 中图分类号:R95文献标识码:B文章编号:1002—7777(21304)07—0407—02 长期以来,医院制剂在临床治疗中发挥着独特 的作用,但其质量一直在低水平上徘徊.国家逐渐 加强管理力度,以确保临床用药安全有效.2001 年3月,国家药品监督管理局颁发了《医疗机构制 剂配制质量管理规范》(GPP),使医疗机构制剂配 制与检验有了具体准则.各地根据GPP要求,大 力加强制剂室硬件建设,改造房屋结构,更新设 备,生产条件有了明显改善.相比之下,医院药检 室建设及现行医院制剂标准仍有许多不足之处,在 一 定程度上限制和妨碍了医院制剂质量的进一步提 高.笔者在此提出自己的拙见,以期与同道商榷. 1医院药检室现状 1.1人员不足 医院药检室是专业技术性很强的科室,规模虽 小,但其业务范围覆盖了全院与药品质量有关的环 节,包括医院自配制剂的检验(中间品,成品), 原辅料,包装材料及纯化水的检查,部分外购药品 和一次性医疗器械的质量监督,新药开发及质量标 准的制订等.可以说,一个药检室就是一个小小的 药检所,它涉及药检所业务管理室,化学室,仪器 室,生测室,药理室乃至中药室的有关工作,从检 品的接收,登记,各种检验记录及检验 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 的书 写,到各种具体实验操作,包括各种滴定技术,试 剂配制,标准液的配制与标定,各种仪器的使用维 护与保养,无菌操作技术,细菌内毒素检查,热原 检查,中草药的鉴定,分离与提取以及微机操作技 术等.它要求业务人员要有全面系统的理论知识, 能熟练进行各种操作,有高度的责任感和良好的职 业道德,熟悉药品法律法规,能依法处理各种药品 质量问题.要做好以上工作,从人员数量和质量上 必须得到相应的保证.但目前医院药检室能达到要 求的很少.这就从根本上限制了药检室业务工作的