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3人员与培训2.0

3人员与培训2

短暂的幸福_吧
2019-02-27 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《3人员与培训2doc》,可适用于医药卫生领域

人员与培训序号条款号检查内容企业从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求不得有相关法律法规禁止从业的情形。   一、概述该条款目的是确保企业从事药品经营和质量管理的人员具有岗位需要的专业知识、工作经验以及职业道德等以保证能够正确履行岗位职责。二、适用范围从事药品经营和质量管理工作的人员包括:企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、以及从事采购、收货、养护、销售、储存、运输、财务、信息等工作的人员。该条款适用于企业以上岗位人员情况的检查。三、实施要点.企业在人员招聘时应当确定从事药品经营和质量管理工作的人员是否相关法律法规禁止从业的情形.企业应当建立人员花名册花名册能反映姓名、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格等内容。四、检查方法查看企业是否制定人员花名册花名册与企业实际人员相符现场核查企业从事药品经营和质量管理工作的人员是否有相关法律法规禁止从业的情形:《药品管理法》第七十六条:从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。《药品管理法》第八十三条规定“违反本法规定提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件五年内不受理其申请并处一万元以上三万元以下的罚款。”五、缺陷判定企业从事药品经营和质量管理工作的人员存在《药品管理法》第七十六条或第八十三条规定的情形的判定为该条款缺陷。序号条款号检查内容*企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称应当经过基本的药学专业知识培训熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。   一、概述该条款目的是保证企业负责人具备一定的学历或技术职称了解药学专业知识、熟悉行业管理要求保证企业的健康发展。二、适用范围该条款适用于企业负责人任职资格的检查。三、实施要点.企业《药品经营许可证》中的“企业负责人”及授权负责人应当具有大学专科(含)以上学历或者中级(含)以上专业技术职称专业不限.企业负责人及授权负责人应当了解基本的药学知识、熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。四、检查方法现场查看企业负责人及授权负责人的学历证明或职称证书原件是否符合本规范的要求现场提问企业负责人及授权负责人是否了解药学专业知识、熟悉药品管理的法律法规及本规范。五、缺陷判定出现下列情况之一判定为该条款缺陷:企业负责人学历或职称不符合要求企业负责人不了解药学专业知识、对相关法律法规及药品经营质量管理规范不熟悉。序号条款号检查内容*企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格或者主管药师以上资格和年以上药品经营质量管理工作经历在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。   一、概述该条款目的是保证企业质量负责人具备丰富的质量管理工作经验并有一定的学历、执业资格或技术职称能够正确领导并实施企业的质量管理工作。二、适用范围该条款适用于质量负责人任职资格及能力的检查。三、实施要点:.企业《药品经营许可证》中的“质量负责人”应当具有大学本科(含)以上学历、执业药师资格或者主管药师以上专业技术职称专业不限。.企业质量负责人应当具有年以上药品经营质量管理工作经历熟悉企业的质量管理体系及各项质量管理工作在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。四、检查方法查看企业质量负责人的学历证明原件确定是否具有大学本科(含)以上的学历专业不限查看质量负责人的执业药师资格证、注册证原件或主管药师(含)以上职称证书原件确定执业资格或专业技术职称符合规定查阅企业质量负责人的工作简历确定是否具有年以上的药品经营质量管理工作经历根据企业质量管理体系建立及运行情况、质量管理工作开展情况等判断质量负责人是否具备正确判断和保障实施质量管理工作的能力.该条款应与*、*条款联合检查。五、缺陷判定出现下列情况之一判定为该条款缺陷:质量负责人学历、执业资格或专业技术职称不符合要求质量负责人药品经营质量管理工作经历不足年企业质量体系不健全质量负责人不具备正确判断和保障实施质量管理工作的能力。序号条款号检查内容*企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格或者主管药师以上资格和年以上药品经营质量管理工作经历能独立解决经营过程中的质量问题。   一、概述该条款目的是保证企业质量管理部门负责人具备执业资格或技术职称并强调质量管理工作经验及能力能够实施质量管理工作。二、适用范围该条款适用于质量管理部门负责人任职资格及能力的检查。三、实施要点.企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格或者主管药师(含)以上专业技术职称.企业质量管理部门负责人应当具有年以上药品经营质量管理工作经历能独立解决经营过程中的质量问题。四、检查方法查看质量管理部门负责人的执业药师资格证、注册证原件或主管药师(含)以上职称证书原件确定资格及职称符合要求。查阅企业质量管理部门负责人的工作简历确定是否具有年以上的药品经营质量管理工作经历质量管理部门负责人应在职在岗不得在其它企业兼职或在本企业负责其它工作根据企业日常质量管理工作的有效性来判断质量管理部门负责人是否具备独立解决经营过程中质量问题的能力.该条款应与*、*条款联合检查。五、缺陷判定出现下列情况之一判定为该条款缺陷:质量管理部门负责人执业资格或专业技术职称不符合要求质量负责人药品经营质量管理工作经历不足年质量管理部门负责人在其它企业兼职或在本企业负责其它工作日常质量管理工作混乱质量管理部门负责人不具备独立解决经营过程中质量问题的能力。序号条款号检查内容**企业质量负责人和企业质量管理部门负责人中必须有一人为执业药师且不得互相兼任。   一、概述该条款目的是结合云南省的实际情况解决执业药师数量不足的问题保证企业至少有一名执业药师实际负责质量管理工作同时避免相互兼职。二、适用范围该条款适用于质量负责人和质量管理部门负责人任职资格要求的检查是对*、*条款的补充。三、实施要点企业质量负责人和质量管理部门负责人其中必须有一人具备执业药师资格企业质量负责人和质量管理部门负责人须为两个岗位且在职在岗不得互相兼任。四、检查方法查看企业质量负责人和质量管理部门负责人其中一人是否具备执业药师资格查看企业质量负责人和质量管理部门负责人是否在职在岗是否存在互相兼任。.该条款应与*、*条款联合检查。五、缺陷判定出现下列情况之一判定为该条款缺陷:企业质量负责人和质量管理部门负责人均不具备执业药师资格企业质量负责人和质量管理部门负责人互相兼任。序号条款号检查内容企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。   一、概述该条款目的是确保企业质量管理技术人员的合理配置确保企业质量管理工作的有序开展。二、适用范围该条款适用于企业对质量管理、验收及养护等岗位人员配置的检查。三、实施要点.企业根据经营规模及经营范围设立质量管理、验收、养护等质量管理相关的岗位并有效的开展相关的质量管理工作。.各岗位的人员资质应当符合相关要求。四、检查方法查看企业设立质量管理、验收、养护等相关岗位的文件形式可以为行政文件、聘任文件、部门组织机构图、设立岗位说明等查看企业设置的岗位是否合理并与企业经营规模及经营范围相匹配查看各岗位人员的资质是否符合规定。.该条款应与*~条款联合检查。五、缺陷判定出现下列情况之一判定为该条款缺陷:企业未设置质量管理、验收、养护等相关质量管理岗位设置了相关岗位但人员未配备到位设置的岗位不合理或与企业经营规模及经营范围不匹配。序号条款号检查内容*从事质量管理工作的应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。   一、概述该条款目的是保证质量管理人员具备一定的学历或技术职称熟悉药品相关专业知识能够履行岗位职责。二、适用范围该条款适用于质量管理人员任职资格的检查。三、实施要点.企业从事质量管理工作的人员应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称.企业从事质量管理工作的人员应当熟悉药品相关的法律法规。四、检查方法查看质量管理人员学历及专业证件原件确定质量管理人员是否符合以下条件之一:药学、中药学、药剂学等专业中专(含)以上学历证明原件医学、生物、化学等专业大专(含)以上学历证明原件药师、药士、中药师、中药士、药剂师、药剂士(含)等初级以上职称证书原件。五、缺陷判定质量管理人员不能提供学历或职称证明的判定为该条款缺陷。序号条款号检查内容*从事验收工作的应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。   一、概述该条款目的是保证验收人员具备一定的学历或技术职称熟悉药品相关专业知识能够履行岗位职责。二、适用范围该条款适用于验收人员任职资格的检查。由于历史原因企业会存在部分验收人员专业不符的情况对于年月日以前入职的验收人员可以补修药学或医学生物、化学等相关专业学历的形式来达到要求。

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