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风险管理报告(导尿包).doc

风险管理报告(导尿包)

不要挑战我的容忍度
2019-04-21 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《风险管理报告(导尿包)doc》,可适用于医药卫生领域

江苏华东医疗器械实业有限公司QMS文件文件名称:一次性使用导尿包风险分析报告文件编号:HDQR版本:A编制:年月日审核:年月日批准:年月日目录第一章综述第二章风险管理评审输入第三章风险管理评审第四章风险管理评审结论()附录………………………………………………………附录………………………………………………………附录………………………………………………………第一章综述、产品简介依据医疗器械产品分类目录,一次性使用导尿包属医疗器械二类产品。本产品供临床患者导尿使用。按导尿管分为A型和B型两种。A型为无球囊导尿管,B型为双腔球囊导尿管,按导尿管的规格将导尿包分为#~#。导尿包由基本配置:一次性使用导尿管、引流袋、纱布片、治疗巾、镊子、橡胶检查手套和选用配置:止流夹、碘伏棉球、液体石蜡棉球、液体推注器、小试管、方巾、托盘、腰盘、方盘配包组成。主要原始材料有:医用PVC片材,无纺布、医用脱脂纱布、医用脱脂棉、天然乳胶、医用聚苯乙烯树脂、硅橡胶、聚丙烯符合药典规定的碘伏和液体石蜡。其生产工艺是:零配件生产、外购产品都经检测合格→配包→初包装→外包装→EO灭菌→解析。产品的灭菌有效期为年。、风险管理计划及实施情况简介一次性使用导尿包风险管理计划已于年立项并实施,由于YYT医疗器械风险管理对医疗器械的应用已于年月日重新发布,于年月日正式实施,为完善风险管理报告,我公司于年月日开始重新策划一次性使用导尿包风险管理报告,制定一次性使用导尿包风险管理计划,确定一次性使用导尿包风险可接受准则,对产品设计开发阶段风险管理活动以及生产和生产后信息反馈进行评审,同时为完善一次性使用导尿包风险管理报告,公司组建了风险管理小组,确定了一次性使用导尿包风险管理负责人,确保一次性使用导尿包风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。、风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过一次性使用导尿包产品上市前、后各阶段风险管理活动进行总体评价,确保风险计划圆满地完成,并通过对一次性使用导尿包风险分析、风险评价和风险控制、以及综合剩余风险的可接受性评价,证实对产品的风险。、风险管理评审小组成员及其职责第二章风险管理评审输入、风险可接受准则风险的严重度水平风险的概率等级风险评价准则、风险管理文档风险管理计划文件编号:HDQR一次性使用导尿包安全性特征问题清单文件编号:HDQR一次性使用导尿包初始危害判断及初始风险控制方案分析文件编号:HDQR风险评价表风险控制措施记录表文件编号:HDQR、相关法规《医疗器械监督管理条例》国务院第号令《医疗器械注册管理办理》局令第号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》局令第号、相关标准YZB苏一次性使用导尿包企业标准、相关文件和记录风险管理控制程序文件编号:HDPD产品设计开发文档(主要包括产品设计图纸、作业指导书、生产记录表等)第三章风险管理评审、风险管理计划完成情况评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查,认为一次性使用导尿包风险管理计划已基本落实实施。、综合剩余风险可接受评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析,考虑所有剩余风险共同影响下的作用,认为:产品综合剩余风险可接受。具体评价为:)单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求结论:尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。)警告的评审结论:警告的提示清晰,符合规范。)说明书的评审结论:产品说明书描述清晰易懂,且符合号令和专用安全标准相关要求。)和同类产品进行比较结论:通过与江苏省华星医疗器械实业有限公司生产的一次性使用导尿包进行临床比较,本公司生产的一次性使用导尿包是属于目前市场上从性能指标到功能指标均是安全可靠的。)专家结论结论:风险管理评审小组在分析了以上方面,并与临床应用专家进行了充分的沟通后,一致评价,本产品的综合剩余风险可接受。、生产和生产后信息评审组对一次性使用导尿包生产过程中产品质量进行评审和上市后质量信息反馈进行统计,认为通过现有操作规范生产的一次性使用导尿包是适宜的和有效的,能满足用户的要求。、评审通过风险管理文档本次评审后最终确定的风险管理文档:《一次性使用导尿包安全特征问题清单》文件编号:HDQR(见附录)《一次性使用导尿包初始危害判断及初始风险控制方案分析》文件编号:HDQR(见附录)《一次性使用导尿包风险评价表、风险控制措施记录表》文件编号:HDQR(见附录)第四章风险管理评审结论风险管理评审小组经过对一次性使用导尿包产品评审,认为:a、风险管理计划已被适当地实施b、综合剩余风险是可接受的c、已有适当方法获得相关生产和生产后信息一次性使用导尿包全部剩余风险均处于风险可接受准则的可接受范围内,且受益超过风险。参加人员签名:批准:风险评价和风险可接受准则风险的严重度水平注:频次是指每台设备每年发生或者预期发生的事件次数。说明:A:可接受的风险R:合理可行降低(ALARP)的风险U:不经过风险收益分析即判定为不可接受的风险。附录一次性使用导尿包安全特征问题清单HDQR该清单依据YYT标准的附录C的问题清单,补充了有关一次性使用导尿包产品的特有的安全性问题。附录一次性使用导尿包初始危害判断及初始风险控制方案分析附录一次性使用导尿包风险评价、风险控制措施记录表

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