2009年度xxxxx产品质量回顾报告

2009年度xxxxx产品质量回顾 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 2009年xxxx产品质量回顾报告 报告编号: 第1页，共17页 2009年度产品质量回顾报告 xxxxxxxx 签 名 日 期 报告起草人 sss审核 xxxx审核 xxxx审核 批 准 2009年xxxx产品质量回顾报告 报告编号: 第2页，共17页 目 录 1、 概述 ............................................................................................................................................... 4 2、 生产情况 ........................................................................................................................................ 4 3、 回顾批次及批号索引...................................................................................................................... 4 3.1 正常回顾批次批号及索引表 ................................................................................................... 4 3.2 特别批批号索引表 ................................................................................................................. 4 4、 生产质量情况汇总 ......................................................................................................................... 5 4.1 成品质量回顾 ......................................................................................................................... 5 4.1.1 质量标准 ..................................................................................................................... 5 4.1.2 质量指标分析 ............................................................................................................. 5 4.2 中间产品质量回顾 ................................................................................................................. 7 4.2.1 中间产品质量标准 ...................................................................................................... 7 4.2.2 质量指标分析 ............................................................................................................. 7 4.3 原料质量回顾 ......................................................................................................................... 9 4.3.1 原料质量指标一览表 .................................................................................................. 9 4.3.2 质量指标分析 ............................................................................................................. 9 4.4 辅料质量回顾 ......................................................................................................................... 9 4.4.1 辅料级别 ..................................................................................................................... 9 4.4.2 辅料变更 ..................................................................................................................... 9 5、 收率统计 ........................................................................................................................................ 9 5.1 制胶收率 ................................................................................................................................ 9 5.2 灌装收率 .............................................................................................................................. 10 5.3 成品率 .................................................................................................................................. 10 5.4 总平衡率 .............................................................................................................................. 11 6、 相关设备和设施的确认 ................................................................................................................ 11 7、 因质量原因造成的退货、投诉、召回及相应的处理 .................................................................... 12 7.1 因质量原因造成的退货及处理 ............................................................................................. 12 7.2 因质量原因造成的投诉及处理 ............................................................................................. 12 2009年xxxx产品质量回顾报告 报告编号: 第3页，共17页 7.3 因质量原因造成的召回及处理 ............................................................................................. 12 8、 上市许可变更的确认.................................................................................................................... 12 9、 稳定性数据 .................................................................................................................................. 12 9.1 加速稳定性试验 ................................................................................................................... 12 9.1.1 加速稳定性重点考察项目及标准 .............................................................................. 12 9.1.2 贮存条件 ................................................................................................................... 12 9.1.3 加速稳定性试验数据 ................................................................................................ 12 9.1.4 加速稳定性考察说明及结论...................................................................................... 13 9.2 长期稳定性试验 ................................................................................................................... 13 9.2.1 长期稳定性重点考察项目及标准 .............................................................................. 13 9.2.2 贮存条件 ................................................................................................................... 13 9.2.3 长期稳定性试验数据 ................................................................................................ 13 9.2.4 长期稳定性试验结论 ................................................................................................ 15 10、偏差调查报告的审核 ................................................................................................................... 15 11、技术 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 的确认 ........................................................................................................................... 15 12、主要变更 ...................................................................................................................................... 15 12.1 主要生产工艺变更 ............................................................................................................. 15 12.2 主要分析方法的变更 .......................................................................................................... 15 12.3 主要包装材料的变更 .......................................................................................................... 15 12.4 主要原辅料的变更 ............................................................................................................. 16 13、年度质量回顾 总结 初级经济法重点总结下载党员个人总结TXt高中句型全总结.doc高中句型全总结.doc理论力学知识点总结pdf ....................................................................................................................... 16 13.1 生产情况 ............................................................................................................................ 16 13.2 收率 ................................................................................................................................... 16 13.3 稳定性实验 ........................................................................................................................ 16 13.4 因质量原因造成的退货、投诉、召回及相应的处理 .......................................................... 16 13.5 偏差 ................................................................................................................................... 16 13.6 主要变更 ............................................................................................................................ 16 2009年xxxx产品质量回顾报告 报告编号: 第4页，共17页 1、概述 本品为xxxxxxxx。 根据公司“某SOP”的有关规定，将公司2009年度生产的xxxxx的质量情况进行回顾，以对xxxxxx生产工艺的可靠性和质量的稳定性情况进行评估。 2、生产情况 2009年公司生产xxxxxx共计35批，合格成品产量共计1054.16件。各批次情况见下表: 表1 2009年xxxxx生产批次汇总表 月 份 起止批号 总批数 月产量 注 释 03 , 7批 211.51件 N/A 09 , 4批 118.96件 N/A 11 , 7批 210.26件 N/A 12 , 17批 513.43件 N/A 总计 N/A 35批 1054.16件 N/A 3、回顾批次及批号索引 3.1 正常回顾批次批号及索引表 本次产品质量回顾批次为公司xxxxx全年生产的所有批，批号及批次索引具体见 表1。 3.2 特别批批号索引表 特别批选定原则:将全年所有有变更 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 、有偏差记录或有试制批的批次选取作为特别批，并对出现频次多的原因进行分析。依据以上选定原则，汇总的批号如下表: 表2 2009xxxxx生产特殊批批号汇总表 序号 批号 批量 选定原因 处理及结果 1 2 3 4 2009年xxxx产品质量回顾报告 报告编号: 第5页，共17页 4、生产质量情况汇总 4.1 成品质量回顾 4.1.1 质量标准 项 目 国家标准 内控标准 性 状 鉴 别 酸碱度 检 装量 查 微生物限度 含量测定 4.1.2 质量指标分析 在上述产品质量指标中，公司内控质量标准严于国家标准，且在实际生产控制中是以内控标准进行控制，故以下的质量指标分析均以内控质量标准为依据进行。 4.1.2.1 性状项汇总分析 公司全年生产的xxxxx“外观”项检验结果均符合“本品为水溶性凝胶”的要求。 4.1.2.2 鉴别项汇总分析 公司全年生产的xxxxx“鉴别”项检验结果均符合“在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致”的要求。 4.1.2.3 检查项汇总分析 4.1.2.3.1 酸碱度 公司全年生产的xxxxx“酸碱度”项检验结果均符合“pH6.8,7.8”的要求，其中最低为7.2，最高为7.4。 2009年xxxx产品质量回顾报告 报告编号: 第6页，共17页 酸碱度批号对应图 酸碱度平均值+3SD平均值-3SD标准上限标准下限 8 7.7 7.4 酸碱度7.1 6.8 6.5 批号 检验结果均在范围内，表明配料工 从上图可以看出，全年生产的xxxxx“酸碱度”项X,3SD序控制稳定。 4.1.2.3.2 装量差异 公司全年生产的xxxxx“装量”项检验结果均符合“平均装量不少于标示装量，单个装量不少于标示装量的95%”的要求。 4.1.2.3.3 微生物限度检查 公司全年生产的xxxxx“微生物限度检查”项检验结果均符合“细菌:不超过50个/g;霉菌和酵母菌:不超过50个/g;铜绿假单胞菌:不得检出;金黄色葡萄球菌:不得检出”的要求，表明普通类固体制剂车间全年的环境得到了有效的控制，生产人员的个人卫生及生产工具卫生符合要求。 4.1.2.4 含量项汇总分析 公司全年生产的xxxxx“含量”项检验结果均符合“本品含ssssss应为标示量的95.0%,105.0,”的要求，其中最低为99.3%，最高为102.8%。 2009年xxxx产品质量回顾报告 报告编号: 第7页，共17页 含量批号对应图 含量平均值+3SD平均值-3SD标准上限标准下限 106 103 100 含量()% 97 94 批号 项检验结果均在范围内，表明生产控制 从上图可以看出，全年生产的xxxxx“含量”X,3SD稳定。 4.2 中间产品质量回顾 4.2.1 中间产品质量标准 检验项目 质量指标 性 状 外 观 检 查 酸碱度 含量测定 4.2.2 质量指标分析 4.2.2.1 外观 公司全年生产的xxxxx中间产品“外观”项检验结果均符合“本品为sssss”的要求。 4.2.2.2 酸碱度 公司全年生产的xxxxx中间产品“酸碱度”项检验结果均符合“pH6.8,7.8”的要求，其中最低为7.2，最高为7.4。 2009年xxxx产品质量回顾报告 报告编号: 第8页，共17页 酸碱度批号对应图 酸碱度平均值+3SD平均值-3SD标准上限标准下限 8 7.7 7.4 酸碱度7.1 6.8 6.5 批号 从上图可以看出，全年生产的xxxxx中间产品“酸碱度”项检验结果均在范围内，X,3SD表明配料工序控制稳定。 4.2.2.3 含量 公司全年生产的xxxxx中间产品“含量”项检验结果均符合“样品含ssss应为0.95%,1.05%”的要求，其中最低为0.99%，最高为1.04%。 含量批号对应图 含量(平均值+3SD)/标准上限平均值-3SD标准下限 1.06 1.02 0.98含量()% 0.94 0.9 批号 1)与标准上限均为1.05%，故在上图中用同一条线表示。 X，3SD 2)从上图可以看出，全年生产的xxxxx中间产品“含量”项检验结果均在范围内，表明X,3SD生产控制稳定。 2009年xxxx产品质量回顾报告 报告编号: 第9页，共17页 4.3 原料质量回顾 2009年所有生产批次共使用了2个流水号的ssssss，由sssssss药业有限公司提供。以下为原料的质量指标统计情况。 4.3.1 原料质量指标一览表 项 目 原料质量标准 性 状 酸碱度 检 查 干燥失重 含 量 注:原料质量指标为进行统计的重点项目(可量化指标)，不为质量标准中全部项目。 4.3.2 质量指标分析 流水号 供应商 性 状 酸碱度 干燥失重 含 量 注 释:所使用的原料全部符合质量标准要求。 4.4 辅料质量回顾 4.4.1 辅料级别 xxxxx正常生产批次使用的辅料有ssssssss，均达到药用级别。 全年生产所用辅料的供应商稳定。 4.4.2 辅料变更 从xxxx批开始，ssssss变更供应商，由ssssss变更为sssssssss。 5、收率统计 5.1 制胶收率 公司全年生产的xxxxx制胶收率均符合“制胶收率应在97,101%的范围内”的要求，其中最低97.69%，最高99.62%。 2009年xxxx产品质量回顾报告 报告编号: 第10页，共17页 制胶收率批号对应图 制胶收率平均值+3SD平均值-3SD标准上限标准下限 101 99 制胶收率()%97 95 批号 从上图可以看出，全年生产的xxxxx的制胶收率均在范围内，表明生产控制稳定。 X,3SD 5.2 灌装收率 公司全年生产的xxxxx灌装收率均符合“不低于97%”的要求，其中最低97.27%，最高101.24%。 灌装收率批号对应图 灌装收率平均值+3SD平均值-3SD标准下限 103 102 101 100 99 灌装收率()%98 97 96 批号 sssss批灌装收率为97.27%，值为97.32%，按接受标准保留整数位后均为97%，X,3SD 故全年生产的xxxxx的灌装收率均在范围内，表明生产控制稳定。 X,3SD 5.3 成品率 公司全年生产的xxxxx成品率均符合“应在84,92%的范围内”的要求，其中最低87.09%，最高90.25%。 2009年xxxx产品质量回顾报告 报告编号: 第11页，共17页 成品率批号对应图 成品率平均值+3SD平均值-3SD标准上限标准下限 92 89 成品率()%86 83 批号 成品率均在范围内，表明生产控制稳定。 从上图可以看出，全年生产的xxxxx的X,3SD 5.4 总平衡率 公司全年生产的xxxxx的总平衡率均符合“总平衡率应在95,101%的范围内”的要求，其中最低88.70%，最高99.62%。 总平衡率批号对应图 总平衡率(平均值+3SD)/标准上限平均值-3SD标准下限 103 101 99 97 总平衡率()% 95 93 批号 1)值和标准上限均为101%，故在上图中用一条线表示。 X，3SD 2)从上图可以看出，全年生产的xxxxx的总平衡率均在范围内，表明生产控制稳定。 X,3SD 6、相关设备和设施的确认 2009年生产xxxxx所用到的HVAC系统、纯化水系统以及相关的生产设备均经过验证，验证结果均符合要求。具体可查相应的验证文件。 2009年xxxx产品质量回顾报告 报告编号: 第12页，共17页 7、因质量原因造成的退货、投诉、召回及相应的处理 7.1 因质量原因造成的退货及处理 2009年度xxxxx没有因质量原因造成的退货。 7.2 因质量原因造成的投诉及处理 2009年度xxxxx没有接到任何质量投诉、顾客投诉。 7.3 因质量原因造成的召回及处理 2009年度xxxxx未进行召回。 8、上市许可变更的确认 2009年度xxxxx无上市许可的申报与变更。 9、稳定性数据 9.1 加速稳定性试验 9.1.1 加速稳定性重点考察项目及标准 项 目 质量标准 性 状 酸碱度 含 量 9.1.2 贮存条件 按市售包装，在温度30??2?，相对湿度75?5的条件下放置6个月，在试验期间第1个月、 2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目检验。 9.1.3 加速稳定性试验数据 分析2009年加速稳定性检测数据均符合标准要求，以下为其重要项目稳定性考察结果，具体 数据如下。 批号 项 目 第0月 第1月 第2月 第3月 第6月 注 释 性 状 出现偏差， 返工 酸 度 2009年xxxx产品质量回顾报告 报告编号: 第13页，共17页 含量/% 性 状 出现偏差， 酸 度 返工 含量/% 性 状 出现偏差， 酸 度 返工 含量/% 性 状 变更ssss供 酸 度 应商 含量/% 9.1.4 加速稳定性考察说明及结论 1)sssssss三批中间产品含量低于标准下限，产生偏差，进行加速稳定性考察。加速稳定性试验结果表明，各项考察项目均符合质量标准，无显著性变化，表明产品质量稳定。 2)ssssss批变更sssss的供应商，加速稳定性试验结果表明，各项考察项目均符合质量标准，无显著性变化，表明产品质量稳定。 9.2 长期稳定性试验 9.2.1 长期稳定性重点考察项目及标准 项 目 质量标准 性 状 酸碱度 含 量 9.2.2 贮存条件 按市售包装，在温度25??2?，相对湿度60%?5%的条件下放置36个月，在试验期间第0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月末取样一次，按常温稳定性重点考察项目检验。 9.2.3 长期稳定性试验数据 分析2007,2009年长期性检测结果均符合标准要求，以下为其重要项目稳定性考察结果，具体数据如下。 2009年xxxx产品质量回顾报告 报告编号: 第14页，共17页 批号 项 目 第0个月 第3个月 第6个月 第9个月 第12个月 第18个月 第24个月 性 状 酸 度 含量/% 性 状 酸 度 含量/% 性 状 酸 度 含量/% 性 状 酸 度 含量/% 性 状 酸 度 含量/% 性 状 酸 度 含量/% 性 状 酸 度 含量/% 性 状 酸 度 含量/% 性 状 酸 度 含量/% 性 状 酸 度 含量/% 2009年xxxx产品质量回顾报告 报告编号: 第15页，共17页 9.2.4 长期稳定性试验结论 1)3ssss批投料量错误，从上表中可以看出，现有的各项检测结果均符合标准，产品质量稳定。 2)ssssss批变更原料供应商，变更为sssss药业有限公司。从上表中可以看出，各项检测结果均符合标准，产品质量稳定。 3)ssssss批中sssssss供应商为sssss化工有限公司，从上表中可以看出，现有的各项检测结果均符合标准，产品质量稳定。 4)sssss三批生产中出现偏差，中间体含量偏低，经返工处理后产品合格。从上表中可以看出，现有的各项检测结果均符合标准，产品质量稳定。 5)sssss批变更辅料(ssss)供应商，从上表中可以看出，现有的各项检测结果均符合标准，产品质量稳定。 6)sssss批为常规留样，从上表中可以看出，现有的各项检测结果均符合标准，产品质量稳定。 7)sssss批为市场退货，重新进行抽检。从上表中可以看出，现有的各项检测结果均符合标准，产品质量稳定。 10、偏差调查报告的审核 2009年xxxxx生产过程有偏差发生，具体如下。 序号 批 号 批 量 偏差内容 调查/处理措施 1) 停机检查设备有无异常，并将物料封存控制， 复核投料以及相关操作有无失误; 2) 检查发现为设备搅拌装置故障，导致搅拌速度1 过慢，造成凝胶乳化效果不佳; 3) 解决设备故障后，延长搅拌时间，中间体经检 验，合格，进入下一工序。 具体见偏差sssss。 11、技术协议的确认 xxxxx无相关技术协议。 12、主要变更 12.1 主要生产工艺变更 2009年xxxxx的生产工艺未发生变更。 12.2 主要分析方法的变更 2009年xxxxx的分析方法未发生变更。 12.3 主要包装材料的变更 1)从ssssss批xxxxx开始，小盒版本号由02版变更为03版。 2009年xxxx产品质量回顾报告 报告编号: 第16页，共17页 2)从sssss批xxxxx开始，铝管版本号由01版变更为02版;小盒版本号由03版变更为04版;说明书版本号由02版变更为03版;大箱版本号由03版变更为04版。 12.4 主要原辅料的变更 2009年度xxxxx的辅料(ssss)变更供应商，由ssss药业有限公司变更为ssss科技实业公司。 13、年度质量回顾总结 13.1 生产情况 2009年xxxxx共生产35批次，其中合格产品1054.16件，全年出厂成品的质量均符合要求。 13.2 收率 1)公司全年生产的xxxxx的制胶收率均符合“应在97,101%的范围内”的要求，其中最低97.69%，最高99.62%。 2)公司全年生产的xxxxx的灌装收率均符合“不低于97%”的要求，其中最低97.27%，最高101.24%。 3)公司全年生产的xxxxx的成品率均符合“应在84,92%的范围内”的要求，其中最低87.09%，最高90.25%。 4)公司全年生产的xxxxx的总平衡率均符合“应在95,101%的范围内”的要求，其中最低88.70%，最高99.62%。 13.3 稳定性实验 2009年xxxxx加速稳定性试验数据中各项指标均符合质量标准，表明产品质量稳定;2009年xxxxx长期稳定性试验数据中各项指标均符合质量标准，表明产品质量稳定。 13.4 因质量原因造成的退货、投诉、召回及相应的处理 2009年度xxxxx没有任何因质量原因造成的退货、投诉和召回。 13.5 偏差 2009年生产的xxxxx发生了偏差，均按照相应的规定进行调查处理，未对最终的产品质量造成影响。 13.6 主要变更 2009年xxxxx的包装材料进行了改版: 1)从ssss批xxxxx开始小盒使用新版本号。 2009年xxxx产品质量回顾报告 报告编号: 第17页，共17页 2)从sssssss批xxxxx开始铝管、小盒、说明书和大箱使用新版本号。