广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准(一)

附件1 广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 （一） 编制说明： 一、《广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准》(一)[以下简称《标准》（一）]，根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。 二、本标准共三部分24项，各部分的内容分别为：机构与人员，项目编号1至11；设施与设备，项目编号12至20；管理与制度，项目编号21至24。 三、本标准适用于广西壮族自治区境内除直接销售给消费者个人的企业外的所有第二、第三类医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证、以及许可证事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据之一。 具体审查项目分为： 新开办、换证、变更经营范围：全部项目（变更经营范围不涉及人员、场地、面积等变更的可不进行现场审查）； 经营场所变更（包括面积增减）：第12项至第13项； 仓库地址变更（包括面积增减）：第14项至第19项； 日常监督检查：全部项目。 四、验收结论评定 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 ：现场验收时，逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。 现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有一项不符合本标准的，评定为验收不合格。 五、现场检查验收人员应填写检查验收 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 ，对不合格项逐项进行纪实性描述。 六、所核定的经营范围将根据企业的申请，按现场检查验收的最终结论综合核定。 七、药品零售连锁总部执行本标准。 八、国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确规定的，从其规定。 注：仅直接销售给消费者个人的医疗器械专营、兼营企业适用标准（二） 项目 条款 检查内容及要求 机 构 与 人 员 1 企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及广西壮族自治区食品药品监督管理局对医疗器械监督管理的有关规定。经营第二类医疗器械的企业负责人应具有中专以上学历；经营第三类医疗器械企业负责人应具有大专以上学历。 2 兼营医疗器械的企业应设有经营医疗器械产品的专门管理机构。 3 经营第三类医疗器械或经营第二类医疗器械5个类代号名称以上（含5个）的企业应设质量管理机构（至少有3个专人组成），经营第二类医疗器械5个类代号名称以下的企业应设专职质量管理员。质量管理人（指质量负责人或质量管理机构负责人或专职质量管理员，下同。）应取得法定代表人或负责人的授权，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。 4 企业法定代表人、企业负责人不得兼任质量管理人员。       广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准评定表 机 构 与 人 员 5 超过国家法定退休年龄的人员担任质量管理人员，男性年龄不得超过70岁，女性年龄不得超过65岁，并应提供当地2级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。 6 质量管理人应有一年以上从事医疗器械工作的实践经验，并具有相关专业大专以上学历或国家认可的中级以上技术职称：经营A类医疗器械的其专业应为医学 工程 路基工程安全技术交底工程项目施工成本控制工程量增项单年度零星工程技术标正投影法基本原理 、康复工程或专业课程设置有骨科材料学科的专业（仅经营软件的同C类）；经营B类医疗器械的其专业应为医疗器械、医学、药学、生物工程学的专业；经营C类、E类医疗器械的其专业应为医疗器械、医学、药学或与此相近的理工科的专业。经营D类医疗器械质量管理人应为执业药师或主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历，并从事检验相关工作3年以上工作经历的人员。 7 企业应有与经营规模产品范围相适应的售后服务人员。申请经营范围在5个类代号名称以下的企业，售后服务人员不得少于1人，经营范围在6至10个类代号名称或申请A类、C类产品的企业，售后服务人员不得少于2人，申请的经营范围超过10个类代号名称的，售后服务人员不得少于3人。 8 质量管理人应专职专岗，售后服务人员应在职在岗不得在其他企业兼职。销售人员不得兼验收员。       机 构 与 人 员 9 质量管理员、验收员、售后服务人员应具有相关专业中专以上学历。销售、保管、养护等工作人员应具有高中以上文化程度。经营A类医疗器械的至少有1名售后服务人员具有医学工程、临床医学、康复工程或专业课程设置有骨科材料学科的专业大专以上学历或中级以上职称；经营软件的至少有1名售后服务人员具有计算机等级证书的技术人员。 10 质量管理人应经市级以上食品药品监督管理部门或委托的机构考试合格取得上岗证后方可上岗；其他质量管理人员、售后服务人员应接受上岗 培训 焊锡培训资料ppt免费下载焊接培训教程 ppt 下载特设培训下载班长管理培训下载培训时间表下载 ，考试合格方可上岗。 11 从事质量管理、验收、养护、保管、销售、售后服务等直接接触医疗器械产品的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案，患有传染病或精神病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。 项目 条款 检查内容及要求 设 施 与 设 备 12 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所，经营场所不得设在居民住宅内，应与生活场所严格分开。经营场所使用面积不得少于60平方米；经营D类产品经营场所使用面积不得少于100平方米。经营场所应在同一楼层内或上下相邻（不含洗手间、阳台等辅助用房）。 13 经营场所应宽敞、明亮、清洁卫生，应配备必要的经营设施设备，设置产品陈列室或展示柜，所经营的主要产品应陈列可见，大型产品应陈列产品图片。医疗器械产品的陈列展示不得与其它产品混放。       设 施 与 设 备 14 具有与经营规模和经营范围相适应的室内仓库。仓库应相对独立，不得设在居民住宅内，与生活、办公区域应严格分开，使用面积应不少于40平方米。其中经营B类医疗器械的仓库使用面积不得少于60平方米，经营范围含一次性使用无菌注射器、输液器的仓库使用面积不得少于200平方米；经营D类医疗器械的仓库使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。 15 兼营医疗器械的，医疗器械应与其它产品分区存放，并有明显标志。生产企业申请医疗器械经营企业许可证的，经营的仓库场所应与生产的仓储场所分隔设置，并有明显标志。 16 经营、仓库场地应设在同一辖区内。法人企业和分支机构同在一个辖区的可共用1个仓库，但仓库面积应为总部与分支机构应有面积之和，并应当具有加盖法人企业原印印章的有关统一采购配送，统一质量管理和售后服务等承诺。 17 库区周围应无杂草、无污染，装卸场所应有顶棚；仓库内应整洁卫生，门窗结构严密，地面平整；设施完好，有相应的地垫、货架，温湿度监测调控设备，并有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风及符合安全要求的照明、消防等设施。 18 仓库应有明显标识：分别设置待验库（区）、合格库（区）、不合格库（区）、发货库（区）、退货库（区）。库内实行色标管理，合格库（区）和发货库（区）为绿色，不合格库（区）为红色，待验库（区）和退货库（区）为黄色。产品堆放应有明显的标志和货位卡，地货之间、货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。       设 施 与 设 备 19 有特殊储存要求的医疗器械应符合相应的储存要求。 20 经营自治区、市重点监控品种的企业应配备与经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监督管理部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监督管理部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监控的条件。       项目 条款 检查内容及要求 管 理 与 制 度 21 企业应制定符合医疗器械法规及企业经营实际的全面质量管理制度，至少包括： （一）质量管理文件管理制度。 （二）质量管理文件内部审评制度。 （三）质量否决制度。 （四）购进管理制度（包括首营企业、首营品种资质的审核制度）。 （五）质量验收管理制度。 （六）仓库保管、养护管理制度。 （七）销售管理制度。 （八）出库复核管理制度。 （九）运输管理制度 （十）售后服务管理制度。 （十一）效期产品管理制度。 （十二）不合格、退货产品管理制度 （十三）设施设备管理制度 （十四）质量事故、质量投诉管理制度。 （十五）医疗器械不良事件报告制度。 （十六）人员培训管理制度。 （十七）人员健康状况管理制度。 （十八）计算机信息化管理制度。       项目 条款 检查内容及要求 管 理 与 制 度 22 企业应制定相关人员质量管理职责。至少包括： （一）质量管理人的岗位职责 （二）购进岗位职责 （三）验收岗位职责 （四）储存、养护岗位职责 （五）销售岗位职责 （六）运输岗位职责 （七）售后岗位职责 （八）信息技术岗位职责       管 理 与 制 度 23 企业应制定符合医疗器械法规及企业经营实际的工作程序，至少包括： （一）质量管理文件的管理程序 （二）购进工作程序 （三）验收工作程序 （四）销售工作程序 （五）出库工作程序 （六）运输工作程序 （七）售后服务工作程序 （八）销售退回产品处理工作程序 （九）不合格产品的确认及处理程序       管 理 与 制 度 24 企业应建立以下质量管理记录（表式），并有措施保证其内容的真实性和完整性。至少包括： （一）购进记录 内容应包括：购进日期、产品名称、规格型号、生产企业名称、供货单位、生产或经营企业许可证号，注册证号、购进数量、出厂编号（生产批号或灭菌批号），生产日期、有效期、到货日期、产品合格证明、检验报告、经手人签名、负责人签名等。 （二）验收记录。内容应包括：购进日期、产品名称、规格型号、生产企业名称、供货单位、生产或经营企业许可证号，注册证号、购进数量、出厂编号（生产批号或灭菌批号），生产日期、有效期、到货日期、产品合格证明、检验报告、验收结果、验收日期、验收员和质量负责人复核签字等。 （三）产品在库养护、检查记录 （四）销售记录。内容应包括：购进日期、产品名称、规格型号、生产企业名称、供货单位、生产或经营企业许可证号，注册证号、购进数量、出厂编号（生产批号或灭菌批号），生产日期、有效期、到货日期、产品合格证明、检验报告、经手人签名、负责人签名等。 （五）运输记录 （六）质量查询、投诉情况记录 （七）退货记录 （八）仓库温、湿度记录 （九）计量器具使用、检定记录 （十）质量事故报告记录 （十一）不良事件报告记录 （十二）质量制度执行情况检查和考核记录 医疗器械购销售记录应当保存至超过医疗器械有效期2年，无有效期的不应少于3年，并能随时备查。