下载
加入VIP
  • 专属下载特权
  • 现金文档折扣购买
  • VIP免费专区
  • 千万文档免费下载

上传资料

关闭

关闭

关闭

封号提示

内容

首页 广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准(一)

广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准(一).doc

广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准(一)

哎哟哟艾西
2019-06-06 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准(一)doc》,可适用于综合领域

附件广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准(一)编制说明:一、《广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准》(一)以下简称《标准》(一)根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第号)制定并报国家食品药品监督管理局备案。二、本标准共三部分项各部分的内容分别为:机构与人员项目编号至设施与设备项目编号至管理与制度项目编号至。三、本标准适用于广西壮族自治区境内除直接销售给消费者个人的企业外的所有第二、第三类医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收包括申请许可证、申请换发许可证、以及许可证事项的变更也是医疗器械经营企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据之一。具体审查项目分为:新开办、换证、变更经营范围:全部项目(变更经营范围不涉及人员、场地、面积等变更的可不进行现场审查)经营场所变更(包括面积增减):第项至第项仓库地址变更(包括面积增减):第项至第项日常监督检查:全部项目。四、验收结论评定方法:现场验收时逐项进行全面检查、验收并逐项作出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本标准的评定为验收合格现场验收结果有一项不符合本标准的评定为验收不合格。五、现场检查验收人员应填写检查验收记录对不合格项逐项进行纪实性描述。六、所核定的经营范围将根据企业的申请按现场检查验收的最终结论综合核定。七、药品零售连锁总部执行本标准。八、国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确规定的从其规定。注:仅直接销售给消费者个人的医疗器械专营、兼营企业适用标准(二)项目条款检查内容及要求机构与人员企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及广西壮族自治区食品药品监督管理局对医疗器械监督管理的有关规定。经营第二类医疗器械的企业负责人应具有中专以上学历经营第三类医疗器械企业负责人应具有大专以上学历。兼营医疗器械的企业应设有经营医疗器械产品的专门管理机构。经营第三类医疗器械或经营第二类医疗器械个类代号名称以上(含个)的企业应设质量管理机构(至少有个专人组成)经营第二类医疗器械个类代号名称以下的企业应设专职质量管理员。质量管理人(指质量负责人或质量管理机构负责人或专职质量管理员下同。)应取得法定代表人或负责人的授权行使质量管理职能在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。企业法定代表人、企业负责人不得兼任质量管理人员。   广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准评定表机构与人员超过国家法定退休年龄的人员担任质量管理人员男性年龄不得超过岁女性年龄不得超过岁并应提供当地级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。质量管理人应有一年以上从事医疗器械工作的实践经验并具有相关专业大专以上学历或国家认可的中级以上技术职称:经营A类医疗器械的其专业应为医学工程、康复工程或专业课程设置有骨科材料学科的专业(仅经营软件的同C类)经营B类医疗器械的其专业应为医疗器械、医学、药学、生物工程学的专业经营C类、E类医疗器械的其专业应为医疗器械、医学、药学或与此相近的理工科的专业。经营D类医疗器械质量管理人应为执业药师或主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作年以上工作经历的人员。企业应有与经营规模产品范围相适应的售后服务人员。申请经营范围在个类代号名称以下的企业售后服务人员不得少于人经营范围在至个类代号名称或申请A类、C类产品的企业售后服务人员不得少于人申请的经营范围超过个类代号名称的售后服务人员不得少于人。质量管理人应专职专岗售后服务人员应在职在岗不得在其他企业兼职。销售人员不得兼验收员。   机构与人员质量管理员、验收员、售后服务人员应具有相关专业中专以上学历。销售、保管、养护等工作人员应具有高中以上文化程度。经营A类医疗器械的至少有名售后服务人员具有医学工程、临床医学、康复工程或专业课程设置有骨科材料学科的专业大专以上学历或中级以上职称经营软件的至少有名售后服务人员具有计算机等级证书的技术人员。质量管理人应经市级以上食品药品监督管理部门或委托的机构考试合格取得上岗证后方可上岗其他质量管理人员、售后服务人员应接受上岗培训考试合格方可上岗。从事质量管理、验收、养护、保管、销售、售后服务等直接接触医疗器械产品的人员应每年进行一次健康检查并建立档案患有传染病或精神病者不得从事直接接触医疗器械产品工作。项目条款检查内容及要求设施与设备企业应具有与经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所经营场所不得设在居民住宅内应与生活场所严格分开。经营场所使用面积不得少于平方米经营D类产品经营场所使用面积不得少于平方米。经营场所应在同一楼层内或上下相邻(不含洗手间、阳台等辅助用房)。经营场所应宽敞、明亮、清洁卫生应配备必要的经营设施设备设置产品陈列室或展示柜所经营的主要产品应陈列可见大型产品应陈列产品图片。医疗器械产品的陈列展示不得与其它产品混放。   设施与设备具有与经营规模和经营范围相适应的室内仓库。仓库应相对独立不得设在居民住宅内与生活、办公区域应严格分开使用面积应不少于平方米。其中经营B类医疗器械的仓库使用面积不得少于平方米经营范围含一次性使用无菌注射器、输液器的仓库使用面积不得少于平方米经营D类医疗器械的仓库使用面积不得少于平方米冷库容积不得少于立方米。兼营医疗器械的医疗器械应与其它产品分区存放并有明显标志。生产企业申请医疗器械经营企业许可证的经营的仓库场所应与生产的仓储场所分隔设置并有明显标志。经营、仓库场地应设在同一辖区内。法人企业和分支机构同在一个辖区的可共用个仓库但仓库面积应为总部与分支机构应有面积之和并应当具有加盖法人企业原印印章的有关统一采购配送统一质量管理和售后服务等承诺。库区周围应无杂草、无污染装卸场所应有顶棚仓库内应整洁卫生门窗结构严密地面平整设施完好有相应的地垫、货架温湿度监测调控设备并有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风及符合安全要求的照明、消防等设施。仓库应有明显标识:分别设置待验库(区)、合格库(区)、不合格库(区)、发货库(区)、退货库(区)。库内实行色标管理合格库(区)和发货库(区)为绿色不合格库(区)为红色待验库(区)和退货库(区)为黄色。产品堆放应有明显的标志和货位卡地货之间、货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。   设施与设备有特殊储存要求的医疗器械应符合相应的储存要求。经营自治区、市重点监控品种的企业应配备与经营规模相适应的计算机设备和管理软件能实现与所在地食品药品监督管理部门的计算机数据关联及时上传购、销、存等相关数据具有接受当地食品药品监督管理部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监控的条件。   项目条款检查内容及要求管理与制度企业应制定符合医疗器械法规及企业经营实际的全面质量管理制度至少包括:(一)质量管理文件管理制度。(二)质量管理文件内部审评制度。(三)质量否决制度。(四)购进管理制度(包括首营企业、首营品种资质的审核制度)。(五)质量验收管理制度。(六)仓库保管、养护管理制度。(七)销售管理制度。(八)出库复核管理制度。(九)运输管理制度(十)售后服务管理制度。(十一)效期产品管理制度。(十二)不合格、退货产品管理制度(十三)设施设备管理制度(十四)质量事故、质量投诉管理制度。(十五)医疗器械不良事件报告制度。(十六)人员培训管理制度。(十七)人员健康状况管理制度。(十八)计算机信息化管理制度。   项目条款检查内容及要求管理与制度企业应制定相关人员质量管理职责。至少包括:(一)质量管理人的岗位职责(二)购进岗位职责(三)验收岗位职责(四)储存、养护岗位职责(五)销售岗位职责(六)运输岗位职责(七)售后岗位职责(八)信息技术岗位职责   管理与制度企业应制定符合医疗器械法规及企业经营实际的工作程序至少包括:(一)质量管理文件的管理程序(二)购进工作程序(三)验收工作程序(四)销售工作程序(五)出库工作程序(六)运输工作程序(七)售后服务工作程序(八)销售退回产品处理工作程序(九)不合格产品的确认及处理程序   管理与制度企业应建立以下质量管理记录(表式)并有措施保证其内容的真实性和完整性。至少包括:(一)购进记录内容应包括:购进日期、产品名称、规格型号、生产企业名称、供货单位、生产或经营企业许可证号注册证号、购进数量、出厂编号(生产批号或灭菌批号)生产日期、有效期、到货日期、产品合格证明、检验报告、经手人签名、负责人签名等。(二)验收记录。内容应包括:购进日期、产品名称、规格型号、生产企业名称、供货单位、生产或经营企业许可证号注册证号、购进数量、出厂编号(生产批号或灭菌批号)生产日期、有效期、到货日期、产品合格证明、检验报告、验收结果、验收日期、验收员和质量负责人复核签字等。(三)产品在库养护、检查记录(四)销售记录。内容应包括:购进日期、产品名称、规格型号、生产企业名称、供货单位、生产或经营企业许可证号注册证号、购进数量、出厂编号(生产批号或灭菌批号)生产日期、有效期、到货日期、产品合格证明、检验报告、经手人签名、负责人签名等。(五)运输记录(六)质量查询、投诉情况记录(七)退货记录(八)仓库温、湿度记录(九)计量器具使用、检定记录(十)质量事故报告记录(十一)不良事件报告记录(十二)质量制度执行情况检查和考核记录医疗器械购销售记录应当保存至超过医疗器械有效期年无有效期的不应少于年并能随时备查。   

用户评价(0)

关闭

新课改视野下建构高中语文教学实验成果报告(32KB)

抱歉,积分不足下载失败,请稍后再试!

提示

试读已结束,如需要继续阅读或者下载,敬请购买!

文档小程序码

使用微信“扫一扫”扫码寻找文档

1

打开微信

2

扫描小程序码

3

发布寻找信息

4

等待寻找结果

我知道了
评分:

/8

广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准(一)

VIP

在线
客服

免费
邮箱

爱问共享资料服务号

扫描关注领取更多福利