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抗菌药物使用分级管理目录.doc

抗菌药物使用分级管理目录

Owen周军
2017-09-18 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《抗菌药物使用分级管理目录doc》,可适用于高等教育领域

抗菌药物使用分级管理目录抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理规范抗菌药物临床应用行为控制细菌耐药保障医疗质量和医疗安全根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章制定本办法。第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。第七条医疗机构应依据有关法律、法规、规章的相关规定制定本机构抗菌药物临床应用管理办法和实施细则、建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制度。第二章组织机构和职责第八条医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。第九条医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制由医务部门负责日常监督管理工作。第十条二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。其他医疗机构设立杭菌药物管理工作小组或指定专职技术人员负责具体管理工作。(一)贯彻执行抗菌药物管理相第十一条医疗机构抗菌药物管理工作组职责是:关的法律、法规、规章制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施(二)制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件并监督实施(三)对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测定期分析、评估监测数据并发布相关信息提出干预和改进措施(四)对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训组织对公众合理使用抗菌药物宣传教育。第十二条二级以上医院应当设置感染性疾病科配备相应数量的感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。第十三条二级以上医院应当配备感染专业临床药师对抗菌药物临床应用提供技术支持指导患者合理使用抗菌药物参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。第十四条二级以上医院应当建立临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作为病原学诊断提供技术支持负责本机构常见致病菌分布和耐药监测工作参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。第十五条卫生行政部门和医疗机构应当加强抗菌药物临床应用相关学科建设建立专业人才培养和考核制度充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。第三章抗菌药物临床应用管理第十六条医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。第十七条医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。第十八条医疗机构应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。第十九条三级医院购进抗菌药物品种不得超过种二级医院购进抗菌药物品种不得超过种同一通用名称杭菌药物品种注射剂型和口服剂型各不得超过种处方组成类同的复方制剂一种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。三代及四代头孢菌素(含复方制剂)类抗菌药物口服剂型不得超过个品规注射剂型不得超过个品规碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过个品规氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过个品规深部抗真菌类抗菌药物不得超过个品规。第二十条医疗机构抗菌药物采购目录(包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格)应向核发其仗医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。第二十一条医疗机构确因临床工作需要需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定应向设区的市级以上卫生行政部门提出申请并详细说明理由。由设区的市级以上卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。第二十二条医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。医疗机构新引进抗菌药物品种应当由临床科室提交申请报告经药学部门提出意见后报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组以上成员审议同意后提交药事管理与药物治疗学委员会审核经药事管理与药物治疗学委员会以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组和药事管理与药物治疗学委员会可以提出清退或者更换意见。清退或者更换获得抗菌药物管理组以上成员同意后执行并报药事管理与药物治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上个月内不得进入本机构药物采购供应目录。第二十三条因特殊感染患者治疗需求未列入本机构药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物医疗机构可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提交申请报告说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、使用对象和使用理由经抗菌药物管理工作组审核同意后由药学部门一次性购入使用。医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过次。如果超过次抗菌药物管理工作组应当进行调查决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。第二十四条医疗机构应当实施抗菌药物分级管理制度。抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。(一)非限制使用级抗菌药物。经长期临床应用证明安全、有效对细菌耐药性影响较小价格相对较低的抗菌药物。(二)限制使用级抗菌药物。与非限制使用级抗菌药物相比较在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性不宜作为非限制级药物使用。(三)特殊使用级抗菌药物。具有明显或者严重不良反应不宜随意使用的抗菌药物需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物新上市不足年的抗菌药物疗效或安全性方面的临床资料较少不优于现用药物的抗菌药物价格昂贵的抗菌药物。抗菌药物分级管理目录由卫生部另行制定。第二十五条预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首先选用非限制使用级抗菌药物严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时可以选用限制使用级抗菌药物严格控制特殊使用级抗菌药物使用。第二十六条二级以上医院应当对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经考核合格后获得抗菌药物处方权药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格。其他医疗机构医师、药师由设区的市级以上卫生行政部门组织相关培训、考核经考核合格的授予抗菌药物处方权或者调剂资格。第二十七条对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容至少应当包括:(一)《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件(二)抗菌药物临床应用及管理制度(三)细菌耐药与抗菌药物相互作用(四)抗菌药物不良反应的防治。第二十八条具有中级以上专业技术职务任职资格的医师经培训并考核合格后方可授予限制使用级抗菌药物处方权。具有高级专业技术职务任职资格的医师经培训并考核合格后方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。第二十九条临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后由具有相应处方权医师开具处方。门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科等具有高级专业技术职务任职资格的医师和感染专业临床药师担任。第三十条紧急情况下医师可以越级使用抗菌药物处方量应当限于天用量。第三十一条医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。第三十二条卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。省级卫生行政部门应当建立省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网对本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。第三十三条医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况评估抗菌药物使用适宜性对抗菌药物使用趋势进行分析对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。第三十四条外科手术预防使用抗菌药物应当在术前分钟至小时内清洁手术用药时间不得超过小时。第三十五条医疗机构应当开展细菌耐药监测工作定期发布细菌耐药信息建立细菌耐药预警机制采取相应措施。对接受抗菌药物治疗患者微生物检验样本送检率不得低于,。(一)对主要目标细菌耐药率超过,的抗菌药物应当及时将预警信息通报本机构医务人员。(二)对主要目标细菌耐药率超过,的抗菌药物应当慎重经验用药。(三)对主要目标细菌耐药率超过,的抗菌药物应当参照药敏试验结果选用。(四)对主要目标细菌耐药率超过,的抗菌药物应当暂停临床应用根据追踪细菌耐药监测结果再决定是否恢复临床应用。第三十六条医疗机构应当利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。第四章监督管理第三十七条县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。第三十八条卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查时应当出示证件被检查医疗机构应当予以配合提供必要的资料不得拒绝、阻碍和隐瞒。第三十九条省级以上卫生行政部门和医疗机构应当建立抗菌药物临床应用情况排名、公示和诫勉谈话制度。对各行政区域、医疗机构、临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名对排名情况予以公示对排名后位或者发现严重问题的卫生行政部门负责人、医疗机构负责人和医师进行诫勉谈话情况严重的予以通报。第四十条卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构负责人任用考核指标体系将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标考核不合格的视情对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。第四十一条医疗机构有下列情形之一的由县级以上卫生行政部门责令限期改正:(一)未建立抗菌药物管理组织机构和相应的规章制度医疗机构抗菌药物临床应用管理混乱的(二)未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理未配备相关专业技术人员的(三)将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益或者奖金分配挂钩的或者在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的(四)违反本办法相关规定造成严重后果的。第四十二条医疗机构应当组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评并将点评结果作为临床科室和医务人员绩效考核依据。第四十三条医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方次以上且无正当理由的医师提出警告限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权限制处方权后仍连续出现次以上超常处方且无正当理由的取消其抗菌药物处方权。第四十四条医师出现下列情形之一的医疗机构应当取消其抗菌药物处方权:(一)抗菌药物培训考核不合格的(二)未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的(三)未按照规定使用抗菌药物造成严重后果的(四)开具抗菌药物处方牟取私利的。第四十五条药师连续次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的取消其抗菌药物调剂资格。第四十六条医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查并根据不同情况作出处理:(一)使用量异常增长的抗菌药物(二)半年内使用量始终居于前列的抗菌药物(三)经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物(四)企业违规销售的抗菌药物(五)频繁发生严重不良反应的抗菌药物。第四十七条医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构促销活动的监管对违规促销的企业和抗菌药物应当及时采取警告、暂停进药、清退等措施。第五章法律责任第四十八条医疗机构有下列情形之一的由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定一责令限期改正并处以元以下罚款情节严重的吊销其《医疗机构执业许可证》:(一)使用未取得抗菌药物处方权的医师或者被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的(二)违反《药品管理法》第三十四条的规定从未经国家相关部门批准的生产、经营企业购入抗菌药物的(三)违反《药品管理法》第一十四条和第二十三的规定非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的(四)违反《药品管理法》第二十七条的规定未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核给患者造成严重损害的。第四十九条医师出现以下情形之一的由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的规定给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活动情节严重的吊销其执业证书构成犯罪的依法追究刑事责任:(一)未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药物处方的(二)未按照本办法规定开具抗菌药物处方造成严重后果的(三)使用未经批准抗菌药物的(四)索取、收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的(五)违反本办法其他规定的。第五十条药师出现以下情形之一的由县级以上卫生行政部门按照《药品管理法》有关规定给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活动情节严重的依法给子降级、撤职、开除处分构成犯罪的依法追究刑事责任:(一)违反《药品管理法》第二十六条、三十四条的规定违法购入未经批准抗菌药物的(二)违反《药品管理法》第二十七条的规定未调剂审核处方、医嘱造成患者严重损害的(三)未按照本办法规定私自增加抗菌药物品种和规格的(四)违反《药品管理法》第九十条的规定在药品购销、临床应用中牟取不正当利益的(五)违反本办法其他规定的。第五十一条县级以上卫生行政部门未按照本办法规定履行职责的由上级卫生行政部门责令改正。第六章附则第五十二条本办法所称医疗机构是指按照《医疗机构管理条例》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心(站)、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室(所)、急救中心(站)、专科疾病防治院(所、站)以及护理院(站)等机构。第五十三条本办法自年月日起施行。抗菌药物使用分级管理目录分类非限制性使用限制性使用特殊使用青霉素G阿洛西林哌拉西林他唑巴坦青霉素V磺苄西林美洛西林舒巴坦苄星青霉素美洛西林替卡西林克拉维酸青霉素类普鲁卡因青霉素阿莫西林克拉维酸*阿洛西林苯唑西林阿莫西林舒巴坦*奈夫西林氯唑西林氨苄西林舒巴坦*呋布西林阿莫西林哌拉西林舒巴坦氨苄西林*阿莫西林氟氯西林哌拉西林*氨苄西林氯唑西林*氟氯西林头孢米诺头孢硫脒头孢克肟头孢替安头孢吡肟头孢克洛头孢噻肟头孢丙烯头孢唑肟头孢氨苄头孢地尼头孢匹罗头孢拉定头孢哌酮头孢哌酮舒巴坦头孢羟氨苄头孢菌素类头孢他啶*头孢匹林头孢唑啉头孢曲松*头孢甲肟头孢呋辛*头孢孟多*头孢泊肟*头孢噻吩*头孢地秦*头孢他美酯*头孢匹胺*头孢噻利*头孢尼西*头孢哌酮他唑巴坦*头孢特仑酯其他头孢类酶抑制剂头孢西丁头孢美唑其他β内酰氟氧头孢胺类拉氧头孢氨曲南比阿培南美罗培南帕尼培南倍他米隆碳青霉烯类亚胺培南西司他丁法罗培南*厄他培南奈替米星*链霉素阿米卡星氨基糖苷类庆大霉素异帕米星依替米星妥布霉素链霉素酰胺醇类氯霉素局部制剂氯霉素多西环素(强力霉素)四环素类米诺环素四环素土霉素红霉素地红霉素琥乙红霉素大环内酯类克拉霉素乙酰螺旋霉素阿奇霉素罗红霉素去甲万古霉素糖肽类万古霉素替考拉宁克林霉素林可胺类林可霉素莫西沙星、氟罗沙星洛美沙星*帕珠沙星吡哌酸*司帕沙星诺氟沙星喹诺酮类环丙沙星*异帕沙星氧氟沙星*依诺沙星左氧氟沙星*妥舒沙星*依诺沙星*培氟沙星*芦氟沙星呋喃妥因呋喃类呋喃唑酮SD磺胺类SMZTMP联磺甲氧卞啶*夫西地酸磷霉素*利奈唑胺其他类替硝唑甲硝唑利福霉素奥硝唑注:按年版国家基本医疗保险工伤保险生育保险目录*非国家基本医疗保险药品目录品种监测网抗菌药物使用消耗量排序前种注(氨基糖苷类、氯霉素类、四环素类不作为儿童的一线用药(氨基糖苷类不用于门诊患儿。住院的严重患儿确有指征应用时需进行血药浓度监测。(氟喹诺酮类不用于儿童。(氨基糖苷类作为老年人的一线用药应慎重。(审慎使用万古(去甲万古)霉素()万古霉素及去甲万古霉素的适应证治疗耐β内酰胺类抗生素革兰阳性球菌的严重感染。但对β内酰胺类抗生素敏感革兰阳性菌万古霉素不如β内酰胺类抗生素杀菌作用强。对β内酰胺类抗生素过敏的革兰阳性球菌感染的危重病人。对甲硝唑治疗无效的抗生素相关性腹泻或病情严重危及生命者。按美国心脏学会推荐用于有并发细菌性心内膜炎高危因素的某些手术并且患者对β内酰胺类抗生素过敏者预防用药。在MRSA或MRSE检出率高的医疗机构进行假体或人工材料植入(如:心血管材料、全髋关节置换)时预防用药。一般在术前给予次剂量手术时间超过小时可追加一次最多不能超过次用药。)以下情况不应使用万古(去甲万古)霉素:(常规外科手术预防使用患者也非β内酰胺类抗生素过敏者。中性粒细胞减少发热患者的经验性使用除非有证据表明是革兰阳性球菌感染(如有Hickman导管出口处感染)或该医疗机构有MRSA感染流行。单次血培养凝固酶阴性葡萄球菌阳性而同时采血的血培养阴性(即:血培养污染可能性大)。由于皮肤菌群污染血培养可能导致误用万古霉素因此采血人员应进行培训以减少污染。针对细菌培养阴性的耐β内酰胺类抗生素革兰阳性菌感染的长期经验治疗。全身或局部(如:抗生素锁)用于预防中心静脉与外周静脉导管感染或细菌定植。选择性消化道去污染用以消除患者消化道的病原微生物。消除MRSA定植状态。抗生素相关腹泻的首选治疗。低体重婴儿(体重低于g)的常规预防用药。连续非卧床腹膜透析或血液透析者常规预防用药。肾功能不全患者对β内酰胺类抗生素敏感革兰阳性菌感染。局部使用万古(去甲万古)霉素或用万古(去甲万古)霉素冲洗。()提高对用药指南的依从性研究、应用影响医生处方最有效的办法。通过医院评审计划监测万古(去甲万古)霉素应用指标该指标作为考核医院医疗质量药学部门、治疗委员会和医务人员药物合理应用评价指标之一。

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