中药新药研发策略研究

中药新药研发策略研究 大连理工大学 硕士学位论文中药新药研发策略研究 姓名:刘庆海 申请学位级别:硕士专业:管理科学与工程 指导教师:张米尔 20050601 摘要 髓着我国加入世界贸易组织的加入和国际绿色浪潮的兴起，中国传统中药面临前所未有的机遇与挑战。(提高我国中药新药的研发能发能力进而提高我国中药产业在世界医药市场的竞争能力对于我国中药产业的发展具有十分重要的意义。 论文对我国中药产业的发展环境进行,, 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 ，指出其发展的优势、劣势和存在问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 。对我国中药新药研发的情况进行了详细了分析，论文首先给出了新药的概念并指出，新药研发对我国中药产业的发展具有十分重要的意义。接着论文对我国中药新药研发拥有的优势和面临的挑战进行了分析，对我国中药新药研发面临的问题的分析是本部分的论文阐述的重点内容，我国新药研发主要存在着四个问题:缺乏良好的投融资体系，研发资金投入不足;我国中药新药研发体系存在着缺陷;我国中药新药研发的流程管理不够科学;我国中药新药研发的外部条件不够完善。 针对我国中药研发面临的问题，论文详细的阐述了我国目前应采用的中药新药研发策略:积极推广门径管理系统用于中药新药研发的流程管理;构建中药新药研发体系;完善中药研发外部保障体系。 论文指出，通过对中药研发策略的实施和不断的完善，我国中药新药的研发水平和创新能力一定能够得到提高，中药产业的核心竞争力也必定能够得到提升，中药产业将会迎来更为美好的明天。关键词:中药;新药;研发策略:门径管理 【【 ,,,, ,,;,,,,, ,,,,,’, ,,,,, ,,,, ,,, ,,, ,,, ,,,,,, ,, ,,,,,,,,,,,,, ,,,,, ;,,,,,,，,,,,,,,,,,,,,, ,,,,,,, ,,,,;,,, ,, ,,, ,,;,,, ,,, ,,,,,,,;,,,,, ,,,,,,,,,,, ,,,;,,,,,,,,(,, ,,,,,,, ,,, ,,, ,,,,;,,, ,,,,,,;, ,,, ,,,,,,,,,,, ,, ,,,,,,,,,,,,,,,,,, ,,,,;,,, ,,, ,,,, ,, 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本人郑重声明:所呈交的学位论文，是本人在导师的指导下开展研究工作所取得的成果。除文中特别加以标注和致谢的地方外，论文中不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得大连理工大学或其他教育机构的学位或证书而产生的成果(如学位论文等)。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体均己在文中以明确方式标明，本人完全意识到本声明的法律后果，并愿为此承担一切法律责任。 学位论文作者(签字) )砍 日期: , ,年 。钿侈 弋节日 中药新药研发策略研究 大连理工大学学位论文版权使用授权书 本学位论文作者及指导教师完全了解“大连理工大学硕士、博士学位论文版权使用规定”(同意大连理 工大学保留并向国家有关部门或机构送交学位论文的的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。本人授权大连理工大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，也可采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编学位论文。 保密口，在——年解密后适用本授权书。 本学位论文属于 不保密口。 (请在以上方框内打“?”) 作者签名 指导导师签名: 越年五月一目 中药新药研发策略研究,引言,(,论文研究背景和选题依据 从当前世界药物市场来看，化学合成物即西药在市场上占绝对主导地位，大约占到,,,(含生物技术药);而中药及各国的草药或天然植物药在世界市场上所占的比例为,,,左右。药品的巨大的社会效益和经济效益，刺激了制药工业在,,世纪下半叶以较高的速度蓬勃发展，尤其是后,,年增长速度最快。世界药品市场总销售额,,,,年为,,,亿美元，,,,,年为,,,,亿美元，,,,,年为,,,,亿美元(见表,(,)，,,,,年增至,,,,亿美元，预计到,,,,年可达,,,,亿美元…。 表,(, ,,,,,,,,,年世界药品市场总销售额(单位:亿美元) ,,,,, ,(, ,,,,, ,,,, ,, ，,,,,,,,,,,,, ,,,,;,,, ,,,,,, ,,,, ,,,, ,, ,,, ,(,,,,,,,—,, ,, ,,, ,,,) 数据来源:中国医药卫生科技发展报告，,,,, 国际市场药用植物及其制成保健品、化妆品等每年成交额达,,,亿美元，近些年来以平均,,,的速度增长，增长速度高于化学药品。在国际植物药市场中，占主导地位的是欧洲草药制剂和日韩汉方制剂。我国中药占国际市场的份额很低，长年以来，多以附加值低的中药材出口为主，近年来，其提取物出口的数量呈上升趋势。同时，由于国际知识产权、药品专利的保护，加入世贸组织等一系列经济、政治因素，我国的医药科学研究面临着由仿制向创制新药的 中药新药研发镱略研究转变。 中药在我国已有几千年的历史，是中国人的专利，在当前形式下研究、开发中药新药符合国情，顺应人类追求回归大自然的要求。中药新药研究开发具有高投入、高风险、高收益、周期长的特点，其研究开发的最大特点在于高风险性和多阶段性。 同时，中药是我国人民几千年来同疾病作斗争的实践总结，在世界上自成体系，传统中药的疗效，一般都经历了数百年甚至上千年的临床使用，他们的疗效都是直接从人体上取得验证的，因此摆脱了药效学与药理学研究中体内与体外以及动物与人体间的差异。这是它的魅力之所在，是我国传统文化中的一颗瑰宝，它曾为中华民族的繁衍与保健做出了巨大贡献，今天仍发挥着重要的作用。 我国自从《药品管理法》颁布以来，审批的中药新药已有不少，有许多确有疗效的新药已广泛应用于临床，为人民的健康事业做出了不可磨灭的贡献。尽管我国研究开发的新药数目不少，但是由于各种原因，我国中药中成药多存在低水平重复严重，科技含量不高，产品质量不够稳定，批次间疗效不能保证一致，一些急症剂型和新剂型的开发严重不足的问题。这些问题有些是中药的生产过程不规范引起的，但是更多的是由于目前我国中药新药的研发存在着诸多不足引起的:首先是缺乏良好的投融资体系导致中药研发资金投入严重不足;其次，我国中药研发多采用“课题负责人”制，还缺乏科学的研发流程管理;第三，我国中药新药的研发体系存在着缺陷;第四，我国中药新药研发的高层次人才还比较缺乏;最后，目前对于新药的专利保护还没有引起足够的重视。 面对我国中药新药研究开发所处的弱势地位，面对来自日本、韩国及欧美关于汉方制剂、天然植物药咄咄逼人的态势，只有制定并贯彻落实我国中药新药研发策略，才能迎接 挑战，使研究开发出的中药新药具有科技含量高、安全有效、质量可控、主要成分及含量清楚稳定、毒副作用低的特点，充分继承并发扬中药所具有的优良传统。 我国中药新药研发策略的核心在于建立科学规范的流程管理体系，而门径管理系统由于其独特的优点和风险管理作用，己成为科学、高效搞好新产品开发的必要手段。门径管理是指在项目的各个不同阶段，根据项目开发的目标和定位，设置阶段性的项目考核的一种方法。利用门径管理系统来优化我国中药新药研发流程管理在降低新药研发风险，保证新药质量和研发成本的回收等方面都具有十分重大的意义。构建完善的中药新药研发体系是研发策略的主体， 中药新药研发策略研究这个主体包括了一下几个要点:加强中药的基础性研究，科学利用中药材资源，制定和完善 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 规范以及建立统一的中药研发信息系统。同时完善的中药新药研发外部保障体系也是中药新药研发策略的重要组成部分。 我国中药产业的发展如今面临着良好的发展机遇，国家己把中药现代化列为医药发展“十五” 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 的重头戏,,，有关政府管理部门也提出了扶持和支持中药产业发展的明确方向，加快了向中药现代化予以倾斜的政策制定。政府明确指出:在继承和发扬中医药优势和特色的基础上，要充分利用现代科学技术的手段和方法，按照国际认可的医药标准和规范，研究开发能够进入国际医药市场的中药产品。这说明国家和政府已经:充分的重视到了中药新药的研发对我国中药产业发展的重要意义。我们相信，通过对中药研发策略的实施和不断的完善，我国中药新药的研发水平和创新能:力一定能够得到提高，中药产业的核心竞争力也必定能够得到提升，中药必将在世界的医药市场中占据越来越重要的地位。 人类带着飞速发展的科学技术和丰富的想象力跨入了,,世纪。随着，加入,,,后对外的全面开放，中医药必将面临更加严峻的竞争，中药新药研发如何应对挑战，求生存、求发展，参与国际竞争，是应该引起国人重视的研究课题，也是本篇论文的选题意义所在。,(,论文基本研究思路 下面是本篇论文的整体研究思路为在阐述我国中药产业发展背景的基础上，分析我国中药新药研发存在的种种问题，并提出我国中药新药研发策略解决以上问题，提高我国中药新药的研发能力，进而推及中药产业的快速发展。具体研究思路如下见(图,(,): 中药新药研发策略研究 图,(,论文研究的基本思路,,,,,, ,(, ,,, ,,,,,,,,, ,,,,, ,,,,,,,,, ,,,,,,,, ,,,,,,;, , 中药新药研发策略研究,我国中药产业发展情况分析,(,我国医药产业发展概况,(,(,我国医药行业发展阶段分析 医药行业是我国经济的重要支柱性行业，建国后，中国医药制造业的发展大致可分为三个阶段”。: ,,,,—,,,,年:我国逐步建立较完整的医药工业体系; ,,,,—,,,,年:受文革影响我国医药工业缓慢发展; ,,,,年至今，我国医药工业产值年均递增,,(,,，现处于效益型增长阶段，利润增长快于销售收入增长。 随着居民保健意识的增强和社会需求的增加，我国的医药行业近年来保持较快发展速度，,,,,,,,,,年,,年间中国医药工业总产值复合增长率,,,，保持了两倍于,,,的高增长。从,,,,年前三季度来看，这一趋势继续得到良好的保持，,,,,年前,季度，医药工业完成增加值,,,(,,亿元，同比增长,,(,,,，实现销售收入,,,,亿元，同比增长,,(,,,，销售收入增长呈持续回升态势。实现利润,,,(,,亿元，同比增长,,(,,。在主要子行业中，化学药品制剂工业实现利润为,,(,,亿元，同比增长,(,,,;化学原料药工业为,,(,亿元， 同比下降,,,;医疗器械工业为,,(,,亿元，同比增长,,(,,,;生物制药工业为,,(,,亿元，同比增长,,(,,,,中成药工业为,,(妈亿元，同比增长,,(,,,。 尽管我国医药行业的产出和效益都增长较快，但是从产业的发展阶段来看，我国医药产业在两方面呈现出独特的金字塔型结构，揭示我国医药产业的发展处于低级阶段: 一是国内的医药制造业还是停留在较低级的仿制阶段，缺乏新产品开发能力，普药所占市场份额超过,,,，处于塔基，专利药所占市场份额不到,,,，处于塔尖，而在国际医药制造业中专利药占据超过,成份额。 二是国内的医药制造业尚等待整合，中国医药制造业,,强的国内市场集中度为,,,，处于塔尖的位置，其余企业占据,,,的市场份额，居于塔基，而世界医药市场上,,强占据,,,的市场份额。 中药新药研发策略研究,(,(,我国医药行业的新药研发情况 我国医药行业的一个突出问题就是新药研发的投入不足，与国外同行比较,,,(研发)强度严重偏低，与国内高技术产业比较,,,强度偏低。美国医药制造业的,,,强度是中国的,倍，国内高技术产业的,,,强度是国内医药制造业的,倍。,,,,,,,,,,年间，我国医药制造业的研发经费只增加了两倍，,,,,年投入医药制造业的新产品研发经费仅为,小,亿，而国外一个新药研发投入为,亿美元“,。新药研发的投入不足造成了医药业的新产品开发能力弱并最终导致新产品产出能力弱。,,,,年我国医药制造:业的新增产值占整个高技术产业的,,(,,,，但是医药制造业的新产品销售额只占了高技术产业新产品销售额的,,(,,，医药制造业的新产品对新增产值的贡献远远落后于整个高技术产业的水平。 我国医药行业新药研发投入不足的直接原因是研发的预期回报率低，而导致我国新药研发的预期回报率低的原因主要有以下四点:一是我国医药基础研发投入薄弱导致产业化研发风险高，而且新药的研发有较高的资金成本和时间成本:二是我国人均用药水平低，价格相对较高的新药难以推广市场;三是我国药品流通渠道的种种弊端导致新药难以推广:四是新药难以进军三大国际市场，因为美、欧、日的药品监督管理十分严格，国内的新药要获得市场进入许可非常困难。,(,我国中药产业发展分析,(,(,我国中药产业的优势分析 (,)我国中药产业处于成长阶段 目前我国中成药年销售额,,,亿元。,，占医药制造业的,,,。中药的双重市场属性及国际需求赋予中药行业成长空间(，中药具有药品与保健品的双重属性，不仅受益于医药需求的增长，还受益于保健需求的增长，双重市场属性带来发展空间。预期未来在自我药疗需求增加及非处方药管理全面实施后，,,,市场的增长速度将超出整体药品市场的增长速度，,,,市场占药品市场份额于,,,,年将达到,,,，而中药作为未来,,,市场的主导者无疑将分享这一高速增长。目前天然药物销售额达,,,亿美元，并以年,,,的速度递增，我国在植物药资源及认识上具有优势，拥有系统而且不断完善中的中医体系、丰富的药 中药新药研发策略研究材资源及对药材的深入认识、丰富的中成药配方和应用经验、大量的中医药人才，在世界植物药的热潮中占有优势。中药行业与先进技术的结合促进了行业的良性发展。传统中药是验方，复方药居多，难以打入世界市场和扩大国内市场份额。要提高量化标准，必须推广,,,认证和增加先进技术的运用。目前，新技术、新工艺、新剂型、新方法在中药新药中的应用逐年增多。近,年来，一、二类中药新药明显增加，三类新药稳中有降，四类新药处于平稳状态，而对五类新药的研究己较少开展。目前中药行业正处于与现代技术结合的新发展阶 段，中药行业中如同仁堂、天士力等具有品牌、技术、资源优势的企业将分享这,成长。 (,)世界植物药的迅猛发展给我国中药产业带来机遇 随着全球天然药物潮流的兴起，在世界卫生组织的极力推动下，各国政府纷纷将植物药、传统药纳入政府管理，给二产合法的地位。同时由于世界天然药物市场容量巨大，中国的入世给中药走向世界带来了机遇。植物药与传统医药取得了前所未有的发展机遇，,,,,年全球天然植物药市场销售额达,,,亿美元，近几年保持在,,,,,,,的增长速度。入世后，有关协议及政策给中药进入国际市场提供了机遇，有关资料显示，,,,,上半年中药中成药保健品出口与,,,,年同比增长,,(,,，中医中药目前已在部分国家取得了合法地位，这表明国外有广阔的天然药物市场需求。为适应世界贸易组织而出台的《药品管理办法实施条例》、新的《药品注册管理办法》等一系列政策以及增强药品质量的,,工程深入开展，这些都为中药及天然药物的研究开发提供了很好的环境。 国际药物制造商联合会(，,,,,)主席,(,,,,称，目前有三分之二的人类疾病还没有治疗方法，制药工业是未来最有前景的行业。国内制药企业家应从企业长远发展考虑，加大研发投资力度，充分利用自身的资源优势，借助或联合国内高水平的药物研究机构，重视药物筛选和前期研究，进行科学的研究开发工作。 众所周知，日本是一直坚持应用汉方医药并十分重视基础理论研究的国家，汉方药同现代医药一样可享受医疗保险。欧美等西方国家禁用中草药、视中医药学为“不科学”的观念正在不断改变，人们开始乐于接受传统医药的治疗，尤其对心血管系统疾病、妇科病、神经心理障碍以及艾滋病、吸毒等长期用西药治疗收益甚微的情况下，己转向求助中药或针灸治疗。尤其是中药在对去年肆虐全世界的,,,,治疗中所发挥出的出色表现，让世人有目共睹。鉴于传统中医药在中国已有几千年的历史，况且海外华人使用中医药治疗有些疾病所取 中药新药研发萧略研究得的奇特效果，美国现在放宽了对中医药的限制，开始重视对中医药学的研究和开发利用。,,,不再要求中草药是已知结构的单纯品，而可以是成份固定、临床疗效稳定的混合物，并专门成立了中革药办公室，专司中草药的管理，并已批准几个复方制剂在美国进行临床试验。许多国家，特别是一些发达国家的政府、高等医学院校和科研领域承认中医药是,门科学，从而为中医药进一步发展和走向世界奠定了良好的基础。,(,(,我国中药产业面临着严峻的挑战 尽管国际上对中药需求急剧上升，中国又是中药传统出口大国，但中药在国际市场所占份额仅约,,。据不完全统计，国际中药市场年销售额达到,,,亿美元，其中，日本产品占,,,，韩国产品占,,,，印度、新加坡等国家占,,，我国仅占,,左右，约,(,亿美元，其中，在日本的份额，从原来的,,,升至,,(,,;在美国，则从,(,,升至,(,,;在欧洲，市场份额升至,(,,。在极为有限的出口额中，绝大多数还是原料初级品，中成药仅占,(,,亿美元，且多以食品添加剂的形式出口。这与我国中药大国的地位极不相称。而在国内市场方面，我国每年从日本、韩国、东南亚、西欧等进口“洋中药”超过,亿美元。 我国作为世界上中药生产规模最大的国家却被“洋中药”占领了,,,的国内市场，且还有继续扩大的趋势。在中药面临前所未有的发展机遇面前，越来越多中国人却开始吃“洋中药”，这不能不令人警醒。在国内市场，国外大型制药企业集团正以其工艺先进，质量可控、剂型适宜等技术含量高的产品侵占中药市场，而且随着关税的降低，中药产品的国内市场将会受到更为严重的挤压，加之中药知识产权保护的相关 法规不健全，以及长期以来保护意识的淡漠，导致中药的宝贵财富在流失，中药产业面临着严峻的挑战。,(,(,我国中药产业发展存在的问题分析 我国中药产业之所以面临着国外植物药产业的严峻挑战，是与我国中药产业自身发展存在的问题密切相关的，只有解决这些问题，为我国中药产业的发展扫清道路，我国中药产业才能在世界竞争中立于不败之地。 (,)中药研发力量薄弱且投入不足 中药研发力量的薄弱首先体现在对中药基础研究的不足。由于中药产业基于中国几千年的传统文化的沉淀和积累，具有独特的医药文化和治疗体系，完 中药新药研发策略研究全不同于西方医药理论体系，中医药的理论体系、临床疗效、作用机理等重大基础问题的研究，一直没有取得突破性进展，致使中医药被视为“经验科学”，严重影响着中医药的发展”,。到目前为止，国内中医药界对许多中药的治疗原理和原则还没有研究清楚，而且传统中医药理论阐述中药的药理作用和作用机制时，其使用的术语是较模糊的哲学术语(无法用现代人接受的科学语言进行解释，从而难于被国际上普遍接受。我国中药产业研发投入严重不足导致中药的创新能力弱。欧美国家医药企业平均每:车将其年销售额的,,,,,,,,投入新药研发。而我国中药行业的研发投入仅占销售收入的,,一,,。而且缺少高技术的研发平台，高素质人才少且流失状况严重。中药研发力量薄弱，投入不足、创新能力差的问题己成为影响我国中药产业核心竞争力的关键问题。特别是在国际市场上，新产品的开发能力已经成为竞争能力的决定因素。 (,)低水平重复 中药材是中药发展的基础，但目前中药材质量不稳定、品种混乱，已经制约了中药产品的水平。过度开发己使一些宝贵的中药材资源濒临枯竭，大宗中药材品种栽培技术研究推广不够，生产管理粗放，单产低质量差的现象较为普遍。对珍贵的种质资源保护和优质中药材的引种和栽培还缺乏统一的组织和协调。一些珍稀濒危药材代用品的研究还比较薄弱。对地道药材的研究和开发还不充分，中药材的病虫害防治和农药残留污染问题比较严重。 在中药饮片加工方面主要是生产水平低，产品质量不稳定，炮制规范不统一等问题。中药饮片生产厂家规模小生产条件简陋技术工艺落后致使药材的有效成分流失，饮片质量难以保证。在中成药方面，中成药生产的原料预处理、提取、过滤、分离、纯化、浓缩、干燥、制成制剂等等工序中有许多工艺参数需要控制，但由于质量 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 方法及控制技术单一，工艺参数控制能力差，不能适应中药多组分的检测和控制要求，使得中药很难达到国际上对药品内在质量稳定均,的要求。现有的中成药制剂中传统剂型仍为很大比例，一些急症剂型和新剂型的开发应用还不足，新型药用辅料的生产和应用还有较大差距。中成药的质量标准不完善，产品的质量还不够稳定，主成分含量差异较大，农药残留量和重金属超标现象没有得到很好解决。 (,)缺少中医临床疗效的独特的评价标准 由于缺少中医临床疗效的独特的评价.