2013年全市医疗器械监管工作要点

2013年全市医疗器械监管工作要点2013年全市医疗器械监管工作要点 2013年全市医疗器械监管工作要点 2013年全市医疗器械监管工作要点:2013-3-7 9:15:502013年全市医疗器械监管工作要点2013年全市医疗器械监管工作，以保障用械安全为核心，以服务产业发展为己任，融入大局，创新方式，重点围绕“三严、二加强、一提升”，即严格产品准入、严格生产体系、严格执行经营新细则，加强使用环节监管、加强能力建设，提高服务发展水平，力争使全市医疗器械监管的各项工作进入全省先进行列。一、严把产品准入关，规范注册工作(一)加强I类医疗器械产品监管...

2013年全市医疗器械监管工作要点 2013年全市医疗器械监管工作要点 2013年全市医疗器械监管工作要点:2013-3-7 9:15:502013年全市医疗器械监管工作要点2013年全市医疗器械监管工作，以保障用械安全为核心，以服务产业发展为己任，融入大局，创新方式，重点围绕“三严、二加强、一提升”，即严格产品准入、严格生产体系、严格执行经营新细则，加强使用环节监管、加强能力建设，提高服务发展水平，力争使全市医疗器械监管的各项工作进入全省先进行列。一、严把产品准入关，规范注册工作(一)加强I类医疗器械产品监管。为规范注册工作，杜绝高类低批、非医疗器械作医疗器械审批现象，严把产品准入关，对I类医疗器械生产企业开展监督检查工作，在企业对其I类医疗器械产品进行自查后，进行一次全面的逐个产品的监督检查工作。二、严格生产体系运行，做好生产监督(二)抓好《医疗器械生产质量管理规范》实施。对已通过《规范》检查的无菌和植入性医疗器械生产企业继续开展跟踪检查，每季度不少于1次;同时不定期开展飞行检查工作，促使企业实施全过程风险管理。(三)督促生产企业完善并强化管按照“属地管理”的原则，依据《医疗器械生产日常监督管理规定》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》要求，建立日常监管档案，并将日常监管情况录入OA系统，对扣分企业的情况予以记录，增强日常监管的有效性和连续性。(九)组织开展医疗器械企业飞行检查。根据日常监督检查、抽验检测、投诉举报等情况，对辖区内医疗器械企业开展飞行检查。各县(市)局、直属分局负责辖区内的医疗器械经营企业飞行检查，检查面达15%以上;市局负责对全市医疗器械生产和经营企业的抽查，抽查面分别达3%，并将飞行检查情况录入OA系统，对扣分企业的情况予以记录，促进企业规范管理、依法生产。五、继续组织开展医疗器械专项检查(十)加强高风险医疗器械和抽验不合格品种的监管。对辖区内无菌和植入性医疗器械生产、经营企业和使用单位要继续做到动态监管全覆盖;对上年抽验不合格品种，要加大专项检查力度，对整改不力的企业要从严查处。(十一)继续开展涉及民生工程用械的专项检查。重点加强对免费血透使用的透析器、动静脉瘘穿刺针、血液透析管路、血液透析浓缩液(粉)等产品的监管，每季度不少于一次，对违法违规行为要依法从严查处。(十二)继续开展医疗器械经营企业专项整治工作。对检查中发现的擅自降低经营条件或缩小经营及仓库面积的行为、擅自变更经营注册地址和仓库地址或变相异地设库销售的行为、空壳经营或实际成为“皮包”公司的游贩行为、销售不合格医疗器械的行为要依法立案查处，建立医疗器械经营企业退出机制。六、加强使用环节安全监管(十三)配合加强“阳光医药”信息系统管理。配合当地卫生局做好医疗机构医疗器械电子监管实施工作，加强医疗器械使用环节产品的合法性，可追溯性，争取高质耗材纳入“阳光医药”信息系统管理。七、加强监管能力建设，提升服务产业发展水平(十四)加强医疗器械不良事件监测工作。扩大不良事件监测的覆盖面，重点加强涉及民生工程用医疗器械和高风险产品的不良事件监测，提升监测和评价工作水平，确保医疗器械不良事件报告完成任务达100%，医疗器械不良事件报告数达每百万人口100份。(十五)抓好电子监管数据上传工作。确保医疗器械经营企业(单一品种经营企业除外)的电子监管率达100%，所有实行电子监管的企业其数据上传必须真实、完整、及时，实现全市电子监管平台综合效能的显著提升。(十六)提升服务产业发展水平。一手抓规范，提升整体水平;一手抓技术指导，帮扶龙头企业做强、做优，帮助非龙头企业做大、做好，促进产业健康规范发展。赣州市2013年医疗器械监管重点工作推进表序号工作任务工作目标责任单位完成时间及量1 严把产品准入关，规范注册工作 1、加强I类医疗器械产品监管市局、各县(市)局、直属分局全年2 严格生产体系运行，做好生产监督 2、抓好《医疗器械生产质量管理规范》实施市局、各县(市)局、直属分局每季度不少于1次 3、督促生产企业完善并强化管理制度各县(市)局、直属分局全年 4、严格体系考核和日常监管各县(市)局、直属分局全年 5、开展定制式义齿生产使用监督检查市局、各县(市)局、直属分局 2013年2月-4月3 严格执行医疗器械经营许可新细则，继续实行日常监管扣分措施 6、抓好新《实施细则》的实施工作各县(市)局、直属分局全年 7、实行日常监管扣分措施市局、各县(市)局、直属分局全年4 强化医疗器械生产经营的日常监管 8、

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