粤食药监安73

粤食药监安〔2011〕73号 关于印发《2011年药品安全监管工作 指导意见》的 通知 关于发布提成方案的通知关于xx通知关于成立公司筹建组的通知关于红头文件的使用公开通知关于计发全勤奖的通知 各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），顺德区卫生和人口 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 生育局： 根据国家食品药品监督管理局有关工作部署，省局结合实际，制定了我省《2011年药品安全监管工作指导意见》，现予以印发。请各市局认真学习领会并贯彻执行，相关工作情况按照附表1～2的要求做好统计并按时上报。 二○一一年四月八日 公开方式：主动公开 主题词：药品安全监管  指导意见  通知 广东省食品药品监督管理局办公室 2011年4月11日印发   2011年药品安全监管工作指导意见 2011年是“十二五”的开局之年，医药卫生体制改革继续深化，新版GMP颁布实施，世界大学生运动会将在深圳召开，药品安全监管工作任务依然繁重且面临新的挑战。全省药品安全监管系统要紧紧围绕基本药物生产监管和新版GMP实施这两个重点，全面开展药品安全监管各项工作，确保公众用药安全和促进医药经济健康发展。现就做好2011年我省药品安全监管工作提出如下指导意见： 1．切实加强以基本药物为中心的药品安全监管。 （1）制定检查计划，落实检查任务。省局制定下发2011年度药品GMP跟踪检查企业名单（见附表3）。各市局应结合该名单制定本市的年度跟踪检查计划，精心组织、制定 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 、开展检查并做好后续处理等工作，对检查中发现的问题，应督促企业按照新版GMP要求进行整改。对未纳入年度跟踪检查计划的企业，市局应组织对其实施日常检查。建立基本药物及高风险类药品生产企业、特殊药品生产及经营企业监督检查机制。对疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险产品和基本药物生产企业（包括受托生产企业）的监督检查每年不少于2次；对特药生产、经营企业每季度至少检查1次，其中对重点监管品种每月至少1次；对其它药品生产企业及医疗机构制剂室的检查每年不少于1次。总之要实现对辖区内药品生产企业和医疗机构制剂室日常监管的全覆盖。 （2）切实做好基本药物生产监管。按照《加强基本药物及高危药物生产安全监管项目实施与评价方案》要求，完成既定工作任务。按期完成基本药物生产工艺和处方核查工作，并建立辖区内所有基本药物目录品种监管档案。本年度对在产的基本药物生产企业的药品GMP跟踪检查实现全覆盖。如承诺停产后拟恢复生产，企业须先行申请生产工艺和处方核查，经核查符合要求后方能组织生产。各市局要按照国家局和省局关于实施药品电子监管工作的整体部署，督促基本药物生产企业在规定时限内完成电子监管实施工作。各市局应开展基本药物可及性影响评估工作，重点关注独家生产品种、需求量较大且对基本药物供应具有举足轻重影响的品种及原辅材料成本上升较快或招标采购价格明显低于成本的品种的生产供应情况，并实施重点监管。 （3）加强中药生产监管。按照《广东省中药生产监督专项检查工作方案》有关要求对辖区内中药饮片生产企业及中药制剂生产企业实施专项监督检查，进一步强化企业执行GMP力度， 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 中药生产质量管理，严厉打击中药生产过程中掺杂制假等违法违规行为，防控中药生产质量风险。监督检查要覆盖企业自中药材、中药饮片采购到成品质量控制的生产及质量管理全过程，并对药材涨价幅度大、产品成本高、招标价格明显偏低的品种进行重点检查。继续做好中药注射剂安全性再评价工作，以安全风险评估为重点，全面排查本辖区中药注射剂品种生产环节的质量隐患，有效控制中药注射剂安全风险。 （4）进一步加强委托生产监管。各市局要加强委托加工的监督检查，应对委托方履行质量监督责任情况进行检查，将受托方纳入本市的年度GMP跟踪检查计划；组织开展企业接受境外委托加工药品行为的监督检查，坚决制止和严肃查处受托企业违法违规行为；加强中药制剂和中药前处理及提取委托加工的监督；积极宣传贯彻省局《关于进一步加强药品委托加工监管的通知》（粤食药监安﹝2011﹞25号）并配合做好相关工作。继续开展对委托或受托加工品种较多企业特别是自身无注册品种只靠接受委托加工企业、对委托生产涉及使用特殊药品原料药企业以及基本药物委托生产企业等重点监管企业的专项检查以及对委托双方履行委托加工合同情况的检查。建立技术审评机构对委托加工现场考核机制。严格委托加工审批，对委托方本身不进行生产的基本药物委托生产申请，原则上不予批准；委托加工延期申请审批时，将市局日常监管情况作为重要依据。 2．全力做好新版药品GMP的宣传培训和实施工作。一是要开展全员学习和培训活动。除国家局和省局组织的各种宣贯和培训活动外，全省药品安全监管系统人员，尤其是GMP检查员要主动自学，尽快掌握新版GMP的精神实质和变化、要求，同时加强对辖区内企业的宣贯。二是要做好宣贯和实施准备。各市要按照新版GMP实施的相关政策，做好宣传指导工作，督促指导企业开展全员培训，按照新版GMP要求制定实施工作计划，开展必要的软、硬件改造工作。三是要做好调研摸底工作，掌握新版GMP对企业的影响，密切关注企业在实施新版GMP期间所出现的新问题及新动向，确保新版GMP的平稳实施。 3．进一步促进药物研究机构提高水平。通过调查摸底全面了解我省临床前研究机构现状；发挥药物临床试验专委会的平台作用。加强各药物临床试验机构、临产前研发机构、生产企业、合同合作组织间的沟通交流，加强GCP知识以及临床试验技能的培训，全面提高我省药物临床试验机构的整体水平；推广使用药物临床试验动态监管系统，与研究监管档案相整合，初步实现机构基本信息、项目信息、监管信息的实时更新，提高研究监管效能。通过系统的推行，强化机构内部管理意识和质量保证意识，帮助提高药物研究机构能力和水平，为我省生物医药产业自主创新做好服务；组织开展各机构资格认定现场检查存在问题的整改复查工作。 4．提高特殊药品监管实效。优化特药流通监管网络，提高企业登报数据效率，将特药流向确认延伸至医疗机构，真正实现系统的闭环衔接。研究开发特殊药品原料审批监管系统，实现特药审批数据与经营企业、生产企业相关数据的实时交换对接。 加强对特殊药品原料药使用量较大的生产企业、特殊药品生产企业、使用特殊药品原料药进行委托加工企业的实地调研和现场检查工作，重点检查企业原料药购进、储存、使用和 安全管理 企业安全管理考核细则加油站安全管理机构环境和安全管理程序安全管理考核细则外来器械及植入物管理 情况，其中对含麻黄碱类复方制剂、磷酸可待因复方口服溶液及含地芬诺酯复方制剂生产企业，应当重点检查企业相关药品销售专人负责、购买方资质审核、票据及资金管理以及跟踪核实药品到货情况等，除现场检查外，还应根据企业的销售记录，抽取一定比例跟踪核实销售流向。 根据国家局部署，开展第二类精神药品专项检查。检查以曲马多、地西泮为重点品种，以经营为重点环节。对生产企业重点检查企业计划执行情况、药品生产、销售记录，购买方资质审查情况和药品电子监管码使用等情况；对药品批发企业重点检查药品购销渠道、购买方资质审查情况以及药品电子监管码使用等情况；对药品零售企业重点检查统一进货、统一配送、统一管理执行情况，以及是否严格凭处方销售等情况。对药品生产、批发企业除现场检查外，还应根据企业的销售记录，抽取一定比例跟踪核实销售流向。 做好对含麻黄碱复方制剂、含磷酸可待因复方口服溶液及含地芬诺酯复方制剂等含特殊药品复方制剂实施电子监管，督促相关药品生产企业在规定时限内完成入网、赋码等工作，准确采集和上报数据，努力实现药品流向可控、可追踪。 进一步加强药品类兴奋剂生产经营监督检查，为2011年深圳世界大学生运动会的举办创造公平竞技的外围环境。 除填报相应的报表（半年报、年报）外，请各市局将相关的特殊药品专项检查、监督检查详细情况以书面总结的形式随报表上报省局，省局将对特殊药品监督检查情况进行抽查。 5．继续深入探索科学监管长效机制。以新版GMP实施为契机在药品生产企业中全面推进受权人制度实施工作。要加强对中药饮片、医用氧等未实施受权人制度企业的宣贯力度，对具备实施条件的中药饮片、医用氧等生产企业可鼓励其先行实施，给予备案。省局探索出台药品生产企业分类管理指导意见，各市可根据实际情况制定实施细则，建立完善辖区内企业的数据信息（包括企业基本信息、品种信息、产品质量信息、投诉举报情况、违法违规行为查处情况等），在此基础上对企业进行分类评定，实施分类管理。 6．继续做好药品不良反应监测工作。按照《加强基层药品不良反应监测能力建设项目实施与评价方案》要求完成既定工作任务和工作目标。按照医药卫生体制改革和基本药物制度建设的要求，各地要加强和完善各级药品不良反应监测机构的建设。采取各种积极措施提高市级监测机构的工作积极性，做好药品不良反应的监测和上报工作，要注重提高报告表质量。积极开展药品重点监测工作，加强对生产企业开展药品不良反应监测工作情况的检查，参照“全面评价、分步实施、客观公正、确保安全”原则，逐步建立以生产企业为主体的重点监测体系。进一步完善和推进监测网络的信息化建设。做好新颁布《药品不良反应报告和监测管理办法》的宣贯培训和实施工作，提高药品不良反应监测水平。