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全麻包临床试验申报[宝典]

全麻包临床试验申报[宝典]全麻包临床试验申报[宝典] 医疗器械临床试验报告产品名称: 一次性使用全麻包型号规格: A型 B型申请者: ***************有限公司临床试验单位:****************医院临床试验类别: 临床验证临床试验负责人:,签字, 国家食品药品监督管理局印年月日说明 1、临床试验单位应本着认真负责的态度～公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验～并填写本报告。 2、本报告必须由临床试验单位中有经验的主治医师以上,含主治医师及相应职称,的...

全麻包临床试验申报[宝典] 医疗器械临床试验报告产品名称: 一次性使用全麻包型号规格: A型 B型申请者: ***************有限公司临床试验单位:****************医院临床试验类别: 临床验证临床试验负责人:,签字, 国家食品药品监督管理局印年月日说明 1、临床试验单位应本着认真负责的态度～公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验～并填写本报告。 2、本报告必须由临床试验单位中有经验的主治医师以上,含主治医师及相应职称,的临床负责人签字。临床一般资料: 选择对象范围～选择对象数量及选择理由: 对象范围:性别年龄不限数量: 20人次选择理由:产品是供医疗单位临床手术为患者进行全身麻醉用。临床试验方法 ,包括必要时对照组的设置,: 1( 打开包装～取出内容物, 2( 铺开手术巾, 3( 戴上医用手套, 4( 按全身麻醉常规程序进行操作。所采取的评价标准 : 1(临床性能的评价方法: 2( 效果评定标准满意无感染无缺件无异物一般满意无感染缺件无异物不满意有感染缺件有异物 3(临床效果的评定方法: 总人数总满意率临床效果,人数, ,%, 满意一般满意不满意 20 临床试验结果: 临床试验效果分析 : 临床试验结论: 存在的问题及改进意见: 临床试验职务职称所在科室签名负责人临床试验单位业务主管部门意见:

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