车间空调净化系统验证
方案
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蚌埠医学院附属医院制剂中心
车间空调净化系统验证方案
目 录
1概述 ............................................................................................................................ 2
2. 运行性能验证 .......................................................................................................... 4
2.1臭氧消毒 .......................................................................................................... 4
2.2悬浮粒子数测定 .............................................................................................. 4
2.3沉降菌测定 ...................................................................................................... 4
2.4异常情况处理程序 .......................................................................................... 5 3.空调净化系统日常监测、清洗、更换、消毒周期的确认 ...................................... 5
4.验证结果评定与结论 ................................................................................................ 6 5 车间空调净化系统再验证周期 ................................................................................. 6 附件1 ............................................................................................................................ 7
车间洁净室压差测量记录 ............................................................................................ 7 附件2 ............................................................................................................................ 8
温湿度测试记录 ............................................................................................................ 8 附件3 ............................................................................................................................ 9
沉降菌测试记录 ............................................................................................................ 9 附件4 ...........................................................................................................................15 空调系统消毒记录 .......................................................................................................15
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车间空调净化系统验证方案
1概述
1.1我单位车间为院内制剂内服、外用生产区~对生产环境提出了一定的要求~如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。空调净化系统~就是将空气处理成要求的状态后送入房间内~以满足上述要求。所以空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统~该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我单位制剂车间空调净化系统主要包括:空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。工艺
流程
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图如下:
饮用水 机械过滤 活性碳 精制过滤器
输送泵 纯化水贮罐 二级反渗透 一级反渗透
紫 外杀菌 微滤 使用点
1.2基础资料
设备名称:全新风管道式空调机组
地址:南京中央门外迈皋桥华电工业园天加公司
设备型号:TSA250DR 生产厂家:南京天加空调设备有限公司
1.3验证目的
1.3.1检查系统的文件资料齐全且符合GMP要求。
1.3.2确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求,确认在规定的范围内操作~系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
。 1.4验证范围
2
车间空调净化系统验证方案
1.4.1. 文件的适用范围
此文件适用于车间空调净化系统的验证
1.4.2.验证的范围
车间空调净化系统的日常监控、清洗、更换、消毒。
1.5验证项目小组成员及职责
1.5.1.验证小组成员:
部 门 人员
生产部门 李见春
检验部门 张志涛
质量管理部门 刘 浩 1.5.2.职责
1.5.2.1.验证成员职责
1.5.2.1.1.负责验证方案的审批。
1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作~保证本方案规定的项目能够顺利实施。
1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核。
1.5.2.1.4.负责验证报告的审批。
1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定。
1.5.2.2.质量管理部职责
1.5.2.2.1.制订车间空调净化系统性能确认、日常监测的SOP, 1.5.2.2.2.起草本企业空调净化系统质量标准、取样及检验的SOP, 1.5.2.2.3.负责取样、净化检测并出据检验报告, 1.5.2.2.4.拟订空调系统日常监测项目,
1.5.2.2.5.确定空调净化系统的验证周期,
3
车间空调净化系统验证方案
1.5.2.3生产部
负责设施的清洗、净化区的消毒。
2. 运行性能验证
2.1臭氧消毒
关闭车间所有排风、除尘系统,新风关闭90%。将臭氧发生机电控器接通电源~同时将手动开关设置到ON位置。按下电源按扭~臭氧发生机开始工作2小时。停止消毒时~断开电源~将手动开关恢复到AUTO位置即可。终止消毒后空调运行半小时~人员方可进入。填写“空调净化系统消毒记录”
2.2悬浮粒子数测定
洁净室,区,净化空气调节系统已处于正常状态~工艺设备已安装~洁净室,区,应没有生产人员的情况下进行测试。用Y90-6型激光尘埃粒子计数器测量?0.5μm和?5μm的尘埃粒子数~测量时采用静态测试~空调净化系统至少运行30分钟~开始采样~采样点应在房间内均匀分布~每个房间采样点不少于2个~总采样次数不得少于5次~测采点距地面0.8米处。
2.3沉降菌测定
在空调净化系统至少运行30分钟~房间的温湿度及相对压力达到要求后~可进行沉降菌测定~用Φ9cm玻璃培养皿和营养琼脂培养基~在采样点放置~打开平皿盖~使培养基表面暴露30分钟后~将平皿盖盖上~然后在30,35?条件下培养48小时后计数。采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。
沉降菌取样数
4
车间空调净化系统验证方案
2面积m 洁净度级别,三十万级,
,10 2
10 2
20 2
40 2
100 3
200 6
400 13
1000 32
2000 63
可接受标准
?0.5μm尘粒 ?5μm尘粒 沉降菌 洁净度级别 最大允许数,个最大允许数,个最大允许数,个/
33/m, /m, 皿,
30万级 10 500 000 60 000 15
将悬浮粒子数和微生物数监测结果分别记录于附件3、4。 2.4异常情况处理程序
空调净化系统性能确认过程中~应严格按照系统标准操作规程~维护保养规程~检测规程和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时~应按下列程序进行处理:待系统稳定后~重新检测。必要时~分区分段进行对照检测~
分析
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检测结果以确定不合格原因。若属系统运行方面的原因~必要时报验证委员会~调整系统运行参数或对系统进行处理。
3.空调净化系统日常监测、清洗、更换、消毒周期的确认 3.1.监测取样点的布置
3.1.1. 制剂车间主要房间悬浮粒子数、沉降菌每月测定1次~ 3.1.2.除上述房间外每三月取样检测1次
3.2. 清洗、更换、消毒周期的确认
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车间空调净化系统验证方案
3.2.1清洁、更换:当初、中效过滤器的前后压差超过原始压差的2倍时~应立即清洗。如果低于原始压差~应检查其原因~如有破损~应修复或更换后再使用,高效过滤器:1,气流速度降到0.3m/s以下,更换初、中效过滤器后气流速度仍不增加~调节送回风口阀门后室内仍达不到规定的风量。2,出现无法修补的渗漏。
3.2.2消毒:当制剂车间主要房间悬浮粒子数、沉降菌超过标准时必须对车间进行消毒灭菌~,两次间隔时间为消毒灭菌周期,。 3.3质量管理部拟订日常监测程序及验证周期,执行《空调净化系统监控程序》。
3.4.日常监控验证持续一年,
3.5.按标准测试~测试结果附入验证方案.
4.验证结果评定与结论
4.1验证试验是否有遗漏。
4.2验证实施过程中对验证方案有无修改~修改原因、依据以及是否经过批准。
4.3验证记录是否完整。
4.4验证试验结果是否符合标准要求~偏差及对偏差的说明是否合理~是否需要进一步补充试验。
5 车间空调净化系统再验证周期
质量管理部根据验证结果确定再验证周期
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车间空调净化系统验证方案
附件1
车间洁净室压差测量记录
测量日期:
测量值(Pa) 规定
房间名称 压差 规定流向 结果 1 2 3 平
(Pa) 均
暂存间,外, 称量间,外, 粉剂间,外, 五官间,外, 软膏间,外, 溶液间,外, 清洗间,外, 暂存间,内, 称量间,内, 清洗间,内, 中药间1 中药间2 中药间3 中药间4 溶液间,内, 检查人: 复核人
7
车间空调净化系统验证方案
附件2
温湿度测试记录 合格标准:温度18,24?,湿度:45%,65% 仪表: WHM5
温湿度计
房间名称 时间 温度(?) 湿度,%, 结 论
暂存间,外,
称量间,外,
粉剂间,外,
五官间,外,
软膏间,外,
溶液间,外,
暂存间,内,
称量间,内,
中药间1
中药间2
中药间3
中药间4
溶液间,内,
检查人: 复核人: 日
期:
8
车间空调净化系统验证方案
附件3
沉降菌测试记录,第一个周期,
沉降菌测定微生物限 测试依测试区域 标准操作规测试状态 静态 度检验室 据 程
检测日培 养 基 营养琼脂 报告日期 期
沉降菌菌落数
位置 结论
1 2 平均数
洁净衣室
手消毒室
洁净洗衣房
暂存间,外,
称量间,外,
粉剂间,外,
五官间,外,
软膏间,外,
溶液间,外,
清洗间,外,
暂存间,内,
称量间,内,
清洗间,内,
中药间1
中药间2
中药间3
中药间4
溶液间,内,
9
车间空调净化系统验证方案
沉降菌测定微生物限 测试依测试区域 标准操作规测试状态 静态 度检验室 据 程
检测日培 养 基 营养琼脂 报告日期 期
沉降菌菌落数
位置 结论
1 2 平均数
内包间,内,
内包间,外,
缓冲间
洁净走廊
测试人: 复核人:
10
车间空调净化系统验证方案
附件3
沉降菌测试记录,第二个周期,
沉降菌测定微生物限 测试依测试区域 标准操作规测试状态 静态 度检验室 据 程
检测日培 养 基 营养琼脂 报告日期 期
沉降菌菌落数
位置 结论
1 2 平均数
洁净衣室
手消毒室
洁净洗衣房
暂存间,外,
称量间,外,
粉剂间,外,
五官间,外,
软膏间,外,
溶液间,外,
清洗间,外,
暂存间,内,
称量间,内,
清洗间,内,
中药间1
中药间2
中药间3
中药间4
溶液间,内,
11
车间空调净化系统验证方案
沉降菌测定微生物限 测试依测试区域 标准操作规测试状态 静态 度检验室 据 程
检测日培 养 基 营养琼脂 报告日期 期
沉降菌菌落数
位置 结论
1 2 平均数
内包间,内,
内包间,外,
缓冲间
洁净走廊
测试人: 复核人:
12
车间空调净化系统验证方案
附件3
沉降菌测试记录,第三个周期,
沉降菌测定微生物限 测试依测试区域 标准操作规测试状态 静态 度检验室 据 程
检测日培 养 基 营养琼脂 报告日期 期
沉降菌菌落数
位置 结论
1 2 平均数
洁净衣室
手消毒室
洁净洗衣房
暂存间,外,
称量间,外,
粉剂间,外,
五官间,外,
软膏间,外,
溶液间,外,
清洗间,外,
暂存间,内,
称量间,内,
清洗间,内,
中药间1
中药间2
中药间3
中药间4
溶液间,内,
13
车间空调净化系统验证方案
沉降菌测定微生物限 测试依测试区域 标准操作规测试状态 静态 度检验室 据 程
检测日培 养 基 营养琼脂 报告日期 期
沉降菌菌落数
位置 结论
1 2 平均数
内包间,内,
内包间,外,
缓冲间
洁净走廊
测试人: 复核人:
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车间空调净化系统验证方案
附件4
空调系统消毒记录,第一个周期,
日期 消毒剂 用量 消毒时间 消毒范围 空气循环时间 操作人: 复核人 年 月
日
空调系统消毒记录,第二个周期,
日期 消毒剂 用量 消毒时间 消毒范围 空气循环时间 操作人: 复核人 年 月
日
空调系统消毒记录,第三个周期,
日期 消毒剂 用量 消毒时间 消毒范围 空气循环时间 操作人: 复核人 年 月 日
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空调系统验证方案 WAL-XF-001-00
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