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验证方案格式新标准.doc

验证方案格式新标准

小鬼雅呀
2018-11-30 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《验证方案格式新标准doc》,可适用于医药卫生领域

XXXX医药有限公司XX验证方案及验证报告文件编号:起草人:受托第三方王殿革(北京龙邦科技发展有限公司)审定人:(质管部经理)批准人:(质量负责人)起草日期:批准日期:执行日期:起草人(签字):审定人(签字):批准人(签字):   第一部分:XXXX医药有限公司XX验证方案一、目的⒈更有效的进行温度监控保证库内的温度保持在+~+℃以便保证冷藏药品的质量⒉获得明确的冷库温度分布特性依据温度分布特性合理划分药品存储区域⒊发现可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准⒋验证在极端气候环境下及断电等特殊情况下冷库的保温性能以做好应急措施二、方案制定依据《药品经营质量管理规范》第六节 校准与验证《药品经营质量管理规范》附件确认与验证三、实施人员及职责验证方式:委托第三方验证组长:质管部经理负责验证工作的监督、指导、协调与审批验证小组成员:质管部成员负责验证工作的组织与实施验证方案应经过批准方可实施姓名部门职务分工王殿革受托第三方技术总监起草验证文件 QA主管参与起草验证文件并配合验证文件的实施 仓库库管员配合验证文件的实施 受托第三方验证专员验证的实施实施王殿革受托第三方技术总监分析验证数据验证的总体评价    四、验证对象:冷库冷库容积:L×W×H=m× m× m=m冷库状态:正常使用   压缩机型号:美优乐验证类型:夏季高温定期满载验证五、目标确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求可安全、有效地正常运行和使用确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。六、验证项目及时间安排验证项目:⒈温度分布特性的测试与分析⒉温控设施运行参数及使用状况测试⒊温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认⒋开门作业对库房温度分布及温度变化的影响⒌断电状况测试实验时间安排:安排于年月日至年月日进行七、判断标准冷库经过一段时间运行后药品表面温度能达到+~+℃同时库内各检测点温度在+~+℃范围以内且能恒定在℃内。八、用于验证的设备描述验证用北京龙邦科技提供的便携式温(湿)度记录仪该记录仪背部有吸盘及吊链可以吸附和调整高度数据记录间隔为S温度探头采取外置方式以消除电路温升造成测试误差所有用于验证的记录仪均取得北京市大兴区技术质量监督局校准证书在验证的温度区间内温度精度高于±℃湿度精度高于±RH每只记录仪最多可记录万条数据数据通过数据监测软件读取到计算机进行汇总数据监测软件负责验证数据的二级存储并以EXCEL曲线的方式导出能进行最值和均值的统计龙邦科技使用的冷链验证专用温(湿)度记录仪LBRCHC精度均在有效期范围内仪表型号编号检定时间有效期证书序号测量位置LBRCHCLB年月日一年TLBRCHCLB年月日一年TLBRCHCLB年月日一年TLBRCHCLB年月日一年TLBRCHCLB年月日一年TLBRCHCLB年月日一年TLBRCHCLB年月日一年TLBRCHCLB年月日一年TLBRCHCLB年月日一年TLBRCHCLB年月日一年TLBRCHCLB年月日一年TLBRCHCLB年月日一年TLBRCHCLB年月日一年TLBRCHCLB年月日一年TLBRCHCLB年月日一年TLBRCHCLB年月日一年TLBRCHCLB年月日一年TLBRCHCLB年月日一年TLBRCHCLB年月日一年TLBRCHCLB年月日一年T      九、测点布置:      安装确认判断标准:设备应具备的技术资料齐全设备安装符合设计要求。十、验证操作规程(包括时间控制、数据采集要求)⒈温度传感器按设计位置安装完毕并确认记录时间间隔为分钟后退出库房并关闭库门⒉设定制冷机组温度为℃开始制冷⒊在库房温度稳定在℃后总连续采集时间为小时⒋开门验证时间为分钟年月日::⒌断电时间为分钟:年月日::⒍确认完成上述操作并总时间达到小时后选取其中只仪表进行数据读取确认数据完整、有效后回收全部设备若有数据异常进行补充测试验证操作记录表    环境温度:℃环境湿度序号操作内容操作执行人完成时间备注确认验证对象各项参数(四、验证对象)杨天龙:确认温控设备设置的温度范围杨天龙:依据验证点位安装要求安装测点杨天龙:确认测点安装位置合理杨天龙:关闭冷库门验证开始杨天龙:记录达到设定温度的时间杨天龙:开门作业开始时间杨天龙:开门作业结束时间杨天龙:断电作业开始时间杨天龙:断电作业结束时间杨天龙:验证作业结束时间杨天龙:验证设备拆除时间杨天龙:     

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