医疗器械管理操作程序
医疗器械管理操作程序
一医疗器械的采购程序
a 目的建立一个医疗器械商品采购的
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
操作程序以保证采购行为的规范
b 范围适用于医药商品采购的环节与行为
C责任采购员质管员采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责
d程序
一采购计划的制定程序
1采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度季度或月份进货采购计划
2 采购计划提交采购小组 采购部营销部质管部财务部人员组成讨论修改审定
3质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核
4 采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行
5临时调整采购计划审批程序同14 条
6每月召开采购部门与营销部门质管部配送 心的联合会议沟通商品在销售使用储运环节
的信息和存在的问题以便及时调整购进计划
二合格供货单位的选择程序
1采购部门应协助质量管理机构建立健全和更新 合格供货方资料档案
2 首营企业按有关
管理制度
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办理审批手续
3对拟采购的医疗器械查 其合法的产品注册证了解供货单位的质量保证能力和履行
合同
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的能力
4 对拟采购进口医疗器械收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书收集进口医疗器械
注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章
5根据购货计划表以 合格供货方档案 拟出需采购医疗器械的生产和供货单位
6相同品名规格的产品应择厂择优就近进货
三采购合同的签订程序
1各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度
2 标准合同应明确签订以下质量条款产品应符合质量标准和有关质量要求
附产品合格证产品包装
符合有关规定和货物运输要求进口产品应提供符合规定的证书和文件
3与签订质量保证
协议
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的供应商采取传真电话等方式订货须建立非标准合
同采购记录对所订产品的
质量有简明约定
4 要求供货方提供相应的产品质量标准并明确产品的批号生产日期有效期
负责期包装标志
包装要求等合同条款
5按 《经济合同法》签订一般合同条款
四首次经营品种的审批程序
1采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料提出申请填写首次经营品种的审批表
?收集生产企业的医疗器械生产许可证医疗器械产品注册证产品质量标准法人授权委托书
业务 表身份证明税务登记证物价批文
?收集药品说明书样品首批到货产品的出厂检验报告单
以上资料需盖该生产企业的红色印章
2 首次经营品种的审批表经采购部门物价部门签署意见后连同收集的资料报质量管理机构审核
3质管机构审核 必要时去现场考察签同意意见
4 报分管质量经理审批签字
5按采购程序执行
二医疗器械产品质量检查验收程序
一目的建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序以保证医疗器
械入库验收制度的执
行
二范围医疗器械质量检查验收岗位
三责任采购员验收员质管及部门负责人对实施本程序负责
四程序
1验收员凭
通知
关于发布提成方案的通知关于xx通知关于成立公司筹建组的通知关于红头文件的使用公开通知关于计发全勤奖的通知
医疗器械入库凭证合同销退通知单运单有关证明文件等对入库医疗器械逐批
按 《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收
2 验收时首先清点大件要求到货与入库凭证相符然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名规格
数量有效期生产厂名批号一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号产品注册证号注册商标合
格证等
3按抽样规定进行抽样并对抽样品进行外观质量检查
4 验收完毕后对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签及时填写产品入库验收记录做到完整
准确字迹清楚
5医疗器械须货到一个工作日内验收完毕特殊产品须半个工作日验收完毕电脑打出入库单并签名
负责
6如遇不符合要求的医疗器械 对其质量有疑问的医疗器械坚决实行质量否决权拒绝入库填写拒
收报告单通知质管员进行复验凭复验结果做出入库 退货处理
三医疗器械入库储存程序
一目的建立一个医疗器械入库储存的标准操作程序
二范围所有验收完毕待入库的医疗器械
三责任者保管员养护员验收员及部门负责人对实施本程序负责
四程序
1保管员凭运输组的运输凭证收货医疗器械入待验区立即通知验收员
2 保管员凭验收员签字的入库单进行项目数量的核对核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存
建立库存明细帐将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门医疗器械进行入库储存
3医疗器械按规定的储存要求专库分类存放
4 按温湿度要求储存于相应的库中
5按产品类别分区存放分批号按效期的远近分开堆垛
7搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求并按五距医疗器械与墙屋顶房 的
间距不小于30 厘米与库房散热或供暖管道的间距不小于30 厘米与地面的间距不小于10 厘米要求
规范操作怕压医疗器械应控制堆放高度
四医疗器械产品在库养护程序
一目的建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证医疗器械在
库养护规定的执行
二范围所有在库医疗器械
三责任者保管员养护员质管员及其部门负责人对实施本程序负责
四流程图
实物与医疗器械入库单
?
保管员复核后上货架
?
依规定养护员实施在库医疗器械质量养护
?
建立完整在库医疗器械养护记录
五程序
1仓库设备设施规定
1企业应按经营规模设置相应的仓库其面积 为建筑面积下同
2 具有与经营规模相适应的室内仓库零售企业仓库面积不少于20 平方米批发企业仓库面积不少
于200 平方米
3 库区地面平整无积水和杂草无污染源
4 企业药品储存作业区辅助作业区办公生活区应分开一定距离或有隔离措施装卸作业场所有
顶棚
5 企业有适宜产品分类保管和符合产品储存要求的库房
6 企业应根据所经营产品的储存要求设置不同温湿度条件的仓库各库房相对湿度应保持在 45
75 ,之间
7 库房内墙壁顶棚和地面光洁平整门窗结构严密
8 库区有符合规定要求的消防安全设施
9 仓库应划分待验库区合格品库 区发货库区不合格品库 区退货库区等专
用场所以上各库 区 均应设有明显标志
10仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备
11仓库应有避光通风和排水的设备
12仓库应有检测和调节温湿度的设备
13仓库应有防尘防潮防霉防污染以及防虫防鼠防鸟等设备
14仓库应有符合安全用电要求的照明设备
15仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和
设备
16企业储存特殊管理的产品的专用库区应具有相应的安全保卫措施
17企业应在仓库设置与企业规模相适应符合卫生要求的验收养护室
2 医疗器械养护的规定
1医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存
2 医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件配合保管人员进行库房温湿度的监测和管
理每日应上午9 ?3010 ?30下午3 ?304 ?30 各一次定时对库房的温湿度进行记录
3 库房温湿度超出规定范围应及时采取调控措施并予以记录
4 医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查
即入库三个月的医疗器
械按三三四的原则按季巡查重点品种按月进行检查并做好记录
5 医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械易变质医疗器械已发现质量问题
医疗器械储存时间较长的医疗器械应抽样送检
6 医疗器械养护人员对检查 发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机
构复查处理
7 医疗器械养护人员应于每月 5 日前汇总分析和上报养护检查
近效期 长时间储存的医疗器械
等质量信息
8 医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备温湿度检测和监控仪器仓库在用计量仪器及器具等
的管理工作
9 保持库房货架的清洁卫生定期进行扫除和消毒做好防火防潮防水防热防毒防虫
防鼠防污染工作
五医疗器械产品配送出库复核程序
一目的建立一个商品出库复核岗位的标准操作程序
二范围所有即将出库的商品
三责任者保管员养护员发货员复核员配送 心负责人对实施本SOP 负责
四出库复核程序
1医疗器械出库遵循 先产先出近期先出和按批号发货的原则由仓库发货员
依照业务部门开具
的配送凭证准备相应的货物
2 发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量项目的核对发货完毕应在配送凭证上签名以示负
责如发现以下问题应停止发货并报有关部门处理
1医疗器械包装内有异常响动
2 外包装出现破损封口不牢衬垫不实封条严重损坏等现象
3 包装标识模糊不清 脱落
4 医疗器械已超出有效期
3复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名规格数量厂牌批号有效期件数及质量情
况和配送单位等做到数量准确质量完好包装牢固标志清楚
4 医疗器械出库复核完毕复核员应在配送凭证上签名并立即建立出库复核记录该记录应包括配送
单位品名型号规格生产批号有效期灭菌批号生产厂商数量销售日期质量状况和复核
人员等项目
6复核完毕医疗器械应放在发货区待发
7进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送 心原印章的进口审批文件复印件
8发货员统计件数填写运输单把待发医疗器械交与运输员签回运输单存查
六医疗器械配送退回处理程序
一目的建立一个医疗器械配送退回的处理程序保证医疗器械储存和销售的质量
二范围适合公司所有销售医疗器械
三责任者业务部门经理业务员质量验收员退货医疗器械专管员质管部有关负责人对本程
序的实施负责
四程序
1客户提出退货要求由业务员填写退货通知单报部门负责人审批后通知门店退货保管员收货运
输组带货
2 退货保管员收到门店的退货医疗器械后认真核对医疗器械的品名规格批号生产厂家销售日
期以及退货数量原我错了号等核对无误后进入销货退回区
3退货专管员按退货通知单清点无误后登入 配送退回医疗器械台帐并通知验收员验收
4 验收员按医疗器械验收的程序对退回医疗器械进行验收认真做好退回医疗器械验收记录
6配送退回医疗器械经验收合格的入合格库继续销售验收不合格的则按不合格的确认处理程序进行处
理
七不合格医疗器械的确认处理程序
一目的建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序以达到对不合
格医疗器械的控制性
管理的目的
二范围适合本企业出现的所有不合格医疗器械
三责任人业务部配送 心质管部及部门负责人对实施本SOP 负责
四程序
1购进医疗器械经检查验收不合格的由验收员填写 拒收报告单报质管部质管部鉴定后明确拒收
意见的医疗器械入退货库区保管员登入不合格品台帐并及时办理退货手续退原发货单位 入
不合格品库报废处理
2 1在库养护检查出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货养护员填写 质量复查
报告单报质管部
2 质管部立即进行电脑停售并填写 停售通知单报业务部门
3 质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续并填写 解除停售通
知单送业务仓储部
门摘去黄牌继续销售确认不合格的则由业务员办理 不合格品移库单商品移
入不合格品库保管
m
员登入 不合格品台帐已配送出库的由业务部门发出 产品收回通知单进行
回收
3配送退回医疗器械经检查验收不合格的入不合格品库保管员登入 不合格
品台帐
o
4 经确认的不合格医疗器械质管部根据 《医药商品调拨责任制》的规定明
确鉴定处理意见即由
c
供货方负责的按退货处理由业务部门填写 进货退出通知单通知配送 心退
货超出供方负责范围
期限的按报废处理由保管员填写 报损审批表报业务质管财会部门审核由总
经理审批报损
5已办理报损审批手续的报废医疗器械定期由保管员列出清单质管部写出销毁医疗器械报告附
销毁产品的清单经分管业务经理审批和有关部门核对签字后由质管部组织
人员进行销毁销毁过程
p
质管部应做记录特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁
o
6各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知禁止销售的医疗器械按有关管理规定进行处理
7质管部建立所有不合格医疗器械的确认报损报告销毁记录等内容的质量问题档案
t
8每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一
次汇总分析写出汇总分析报
告报分管质量业务和储运的副经理作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据并由责任
5
部门制定预防措施 5
八医疗器械拆零和拼装发货程序
一目的建立一个医疗器械拆零和拼装发货的标准操作程序
w
二范围涉及拆零和拼装的所有医疗器械
w
三责任者保管员发货员复核员及部门负责人对实施程序负责
四流程w
1整件医疗器械拆零后应保留箱内合格证并在其外箱无标识 字迹的醒目位置粘帖 拆零标识后
归原货垛拆零后未留原箱的剩余医疗器械则应与合格证一起上拆零货架建立货位卡
2 发货员将发好的拆零医疗器械集 在拼箱配货区
3复核员按发货凭证对实物进行质量检查和数量项目核对并做好出库复核记录
4 复核无误后按商品的属性类别包装情况进行归类拼装易破损污染的医疗器械应与其他医
疗器械分开存放
5拼装完毕应在拼装箱上粘贴标明拼装医疗器械名称规格数量配送单位等项目的拼箱证以便
查对
6将拼装好的医疗器械存放发货区填写运输单送运输组安排运送
九医疗器械运送程序
一目的建立一个医疗器械运送的标准程序以保证医疗器械的运送及时安全有序以满足客户的
需求完善服务体系
二范围所有在发货区的待发医疗器械
三责任保管员发货员运输员及部门负责人对实施本程序负责
四程序
1运输员根据各库报送的运输单按配送门店进行整理归类统计待运商品的件数
2 按路程长短和需运的单位与商品件数合理安排车辆做到待发商品当天内送达各客户
3根据有关规定与客户办好货物交接手续签回运输单据
十医疗器械进货退出程序
一目的建立一个医疗器械进货退出的标准操作程序以保证退货管理制度的规范执行
二范围适用公司所有进退产品
三责任采购员销售员质管员保管员及其部门负责人对本程序负责
四程序
1医疗器械进货退出应征得供货单位同意
2 由采购人员填写 进货退出通知单写明退货原因退货地址收货人等
3进货退出通知单报质管部审核采购部经理审批后打印进货退出凭证送配
送 心
4 配送 心凭进货退出凭证和进货退出通知单办理退货手续
十一证照资料的收集审核存档的程序
一目的建立证照资料的收集审核存档的标准操作程序以规范证照资料的管
理和保证相关环节
的质量控制
二范围供购货方的合法性与所经营商品的合法性凭证
三责任采购员销售员质管员验收员档案员及部门负责人对本程序负责
四程序
1由采购人员对拟建立业务关系的供购货单位和拟购进商品的合法性证明
按规定收齐初审后送质管部
复审
2 质管机构对采购员提供的证明文件按规定要求认真审核
3审核合格后按档案管理要求由质管机构建立商品合法性质量档案采购部
门建立企业供购货单位档案
4 质管机构建立审核合格的供货单位及商品目录
5质管和采购部门建立的档案按公司规定定期归档保存
十二质量事故上报处理程序
一目的为保证质量事故能及时上报处理根据有关制度制定本程序
二范围所有环节产生的一般质量事故和重大质量事故
三责任与质量事故有关的岗位人员及其部门负责人
四程序
1质量事故发生后当日必须上报质量管理部重大事故还须同时上报总经理
2 质管部接到通知后应立即前往现场查清原因
3质管部于两天内 总经理做书面 报
4 制定整改防范措施
5教育与处罚并重根据事故的大小追究处理有关人员的责任