【精品】药品进口备案69
药品进口备案
一、项目概述
1、项目名称:药品进口备案
2、办理单位:成都市食品药品监督管理局
3、办理窗口:市政务服务中心市食品药品监管局窗口 4、法定时限:即办件
5、收费标准及收费依据:不收费
6、窗口电话:86924845
7、投诉电话:86924837、86921930
8、网址:
市政府政务服务中心:egov.chengdu.gov.cn
市食品药品监督管理局:www.cdfda.gov.cn 二、法定依据
1、《中华人民共和国药品管理法》第四十条
2、《中华人民共和国药品管理法实施
条例
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》第三十八条 3、国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令《药品进口管理办法》 三、办理程序
1、填报《进口药品报验单》。进口单位需填写《进口药品报验单》(可从网上
下载申报，网址:www.sfda.gov.cn或www.nicpbp.org.cn的“下载区”下载更新的软件，并使用该软件提交《进口药品报验单》(软盘报送))，备齐全部申报资料后，向成都市食品药品监督管理局设在市政府政务服务中心的窗口申请药品进口备案。
2、药品进口备案资料验收。逐项检查以上申报资料是否完整、真实。 3、注册证明文件查验。当场检查《进口药品注册证》、《医药产品注册证》(正本或副本)、《进口准许证》或者《进口药品批件》原件，对原件或复印件的
内容
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逐项进行核对。
4、受理。药品进口备案资料和《进口药品注册证》、《医药产品注册证》(正本或副本)、《进口准许证》、《进口药品批件》原件当场检查无误后，予以受理。
5、办理。审查全部申报资料后，符合要求的，当日内向成都海关发出《进口药品通关单》，同时向成都市食品药品检验所发出《进口药品口岸检验通知
书
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》。不符合要求的，在当日内向成都海关发出《药品不予进口备案通知书》。 四、申请材料
1、《进口药品注册证》(或者《医疗产品注册证》)(正本或者副本)复印件2份(进口麻醉药品、精神药品的，提交《进口准许证》复印件2份); 2、报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件;药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件2份;其他进口单位应提供如《外国企业常驻代
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机构登记证》等合法证明2份;
3、原产地证明复印件2份;
4、购货
合同
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复印件2份;
5、装箱单、提运单和货运发票复印件2份;
6、出厂检验报告书复印件2份;
7、药品说明书及包装、标签的式样(原料药和制剂中间体除外)复印件2份; 8、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件2份;
9、进口国家食品药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国境内销售的药品和国务院规定的其他药品以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关》复印件2份;
10、经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等复印件2份;
11、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺; 12、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》;
13、按申请材料顺序制作目录:
注?:申请材料完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。
注?:凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖章公章。
五、申请条件
(一)、药品取得有效的批准注册和进口证明
所进口的药品需获得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》。进口麻醉药品、精神药品还必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口准许证》。
进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等应取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》。
(二)、药品进口到岸地为成都市所辖口岸即必须为成都海关所辖口岸。 (三)、报验单位资格符合要求
报验单位必须取得《药品经营许可证》;生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体，必须取得《药品生产许可证》。应注意《药品经营许可证》或《药品生产许可证》的许可范围和效期。
(四)、进口药品品种的特别限定
《药品进口管理办法》第十条规定情形的品种，即国家食品药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国境内销售的药品、国务院规定的其他药品，其到岸地只能为北京市、上海市、广州市三个城市所辖口岸，并只能由这三个城市的口岸药品监督管理局办理药品进口备案。从其他任何口岸进口的，一律不得办理药品进口备案手续。“首次在中国境内销售的药品”是指在中国首次申请办理药品进口备案手续的药品，即凡不能提供前一次《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件的品种。
(五)、进口药品应符合下列要求
1、申请进口备案时，到货药品的实际有效期限不应低于12个月，对于药品本身有效期不足12个月的，其有效期限不应低于6个月。到货药品有效期，必须与国家食品药品监督管理局批准的药品有效期一致。
2、申报品种的药品名称、商品名、规格、包装规格、公司和生产厂名称、地址等必须与《进口药品注册证》或《医药产品注册证》一致。
3、药品制剂必须附有中文说明书，中文说明书应必须与国家食品药品监督管理局批准的说明书内容一致，尤其是适应症和安全性内容。
4、药品包装标签内容应与《进口药品注册证》、《医药产品注册证》规定内容的一致。
浙公网安备 33021202002483