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WS1-（x072）2011Z
玻璃酸钠
本品系鸡冠或微生物 [马疫链球菌] 发酵液中提取的酸性黏多糖，由 D-葡萄糖醛酸和 N-乙酰基-D-氨基葡萄糖双糖单位构成的糖胺聚糖的钠盐。按干燥品计算，含玻璃酸钠应为 90.0%～110.0%。
由动物组织提取制得的制品应去除或灭活病毒和传染因子； 由发酵法制备的制品应控制有害的链球菌分泌物。
【性状】 本品为白色或类白色的粉末或纤维状物；有引湿性。
本品在水中微溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
【鉴别】 （1）取本品适量，加水溶解并稀释成每 1ml 中约含 2mg 的溶液，取 2ml，加 5%氯化十六烷基吡啶溶液 0.1ml，即生成白色沉淀；加 10%氯化钠溶液 0.5ml，沉淀溶解。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 1173图）一致。
（3）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（中国药典 2010 年版二部附录 III）。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品0.10g（按干燥品计） ，加入 0.9%的氯化钠溶液30ml，振摇使其慢慢混匀并溶解，溶液应澄清，照紫外-可见分光光度法（中国药典 2010 年版二部附录 IV A） ，在 600nm波长处的吸光度不得过 0.01。
酸碱度 取本品适量， 加水溶解并稀释成每 1ml 中含 5mg（按干燥品计）的溶液， 依法测定 （中国药典 2010年版二部附录 VI H） ，pH值应为 5.0～8.5。
吸光度 取本品适量，加水制成每 1ml 中含 2mg （按干燥品计）的溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典 2010 年版二部附录 IV A）测定，在 257nm的波长处，吸光度不得大于 0.3；在 280nm的波长处，吸光度不得大于 0.3。
分子量与分子量分布 取本品 5mg，加流动相至 50ml，摇匀，室温放置过夜，作为供试品溶液。另取 4～5 个分子量已知且在1 万～500 万的聚苯乙烯磺酸钠对照品，同法制成每1ml 中约含 0.1mg 的溶液作为系列对照品溶液。照分子排阻色谱法（中国药典 2010 年版二部附录 V H） ，用多糖测定用凝胶柱 Shodex SB-806HQ（8.0mm×300mm）或其他适宜的凝胶柱，以 0.2mol/L氯化钠溶液（取氯化钠 11.9g，叠氮化钠 0.1g，加纯水使溶解并稀释至 1000ml）为流动相，柱温35℃，流速为每分钟 0.5ml，示差折光检测器。
取上述各对照品溶液 100µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，由 GPC 软件进行普适校正计算线性回归方程，对照品 K值为 0.00018，α值为 0.65；本品 K值为 0.00057，α值为 0.75。取供试品溶液 100µl，同法测定，用 GPC 软件计算出供试品的分子量及分子量分布。本品重均分子量 Mw应不小于 400 000，分布宽度 Mw/Mn 应小于 3.0 （滴眼剂）；重均分子量 Mw应为 600 000～1500 000，分布宽度 Mw/Mn 应小于3.0 （用于骨科）；重均分子量 Mw应为1,000 000～2，000 000，分布宽度Mw/Mn应小于3.0 （用于眼科手术）；重均分子量Mw应不小于400 000，分布宽度Mw/Mn应小于 3.0（药用辅料）。
硫酸盐 取本品约 10mg（按干燥品计），用水 2ml 溶解，加盐酸 2ml 置沸水浴中水解6小时，取出放冷后，加氯化钡试液 5 滴，不得立即产生沉淀。（由鸡冠提取）
干燥失重 取本品 0.5g，以五氧化二磷为干燥剂，在 60℃减压干燥 6 小时，减失重量不得过 20.0%（中国药典 2010年版二部附录 VIII L）。
炽灼残渣 取本品 0.5g（按干燥品计），依法检查（中国药典 2010 年版二部附录 VIII N），遗留残渣不得过18.0% 。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典 2010 年版二部附录 VIII H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典 2010年版二部附录 XI E），每 1mg 玻璃酸钠（按干燥品计）含内毒素的量应小于 0.5EU（供眼内注射用）；应小于 0.05EU（供关节内注射用）。
微生物限度 取本品 7.5g（按干燥品计），加入含玻璃酸酶 45000单位的无菌磷酸盐缓冲液（pH7.2） 150ml，冰箱 4℃放置 4 小时后，取出放置，至室温，42℃水浴振荡 30 分钟，制得 1:20 的溶液，作为供试品溶液。按照微生物限度检查法（中国药典 2010 年版二部 XI J）检查，每 1g 供试品中细菌总数不得过 100 个，霉菌和酵母菌总数应小于 20 个，不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌。
【含量测定】 对照品溶液的制备 取经 105℃干燥至恒重的葡萄糖醛酸对照品 60mg，精密称定，置 100ml 量瓶中，用水溶解，并稀释至刻度，摇匀；精密量取 10ml，置 100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。
供试品溶液的制备 取本品约 80mg，精密称定，置 100ml 量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀；用内容量移液管量取 10ml，置 100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液 0、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0ml，分别置 25ml 具塞试管中，依次分别加水至 1.0ml，混匀，冰浴中冷却，并在不断振摇下缓缓滴加 0.025mol/L 硼砂硫酸溶液 5.0ml，密塞，沸水浴加热 10 分钟（中间振摇一次），迅速冷却，加 0.125％咔唑的无水乙醇溶液 0.2ml，摇匀，沸水浴中加热 15 分钟（中间振摇一次），冷却至室温。照紫外-可见分光光度法（中国药典 2010 年版二部附录 IV A），以 0 管为空白，在 530nm的波长处测定吸光度，以葡萄糖醛酸的 µg 数对相应的吸光度计算回归方程。
测定法 精密量取供试品溶液 1ml，置 25ml 具塞试管中，自“冰浴中冷却”起照标准曲线制备项下的方法测定，由回归方程计算葡萄糖醛酸的含量，乘以 2.0675，即得。
【类别】 黏弹类物质。
【制剂】 （1）玻璃酸钠注射液 （2）玻璃酸钠滴眼液
【贮藏】 遮光，密闭，冷处保存。
浙公网安备 33021202002483