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采血管车间HVAC验证方案.doc

采血管车间HVAC验证方案

song世杰宋
2018-11-27 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《采血管车间HVAC验证方案doc》,可适用于医药卫生领域

采血管车间HVAC验证方案文件编号:受控状态:        编制日期:审核日期:批准日期:目      录 目的…………………………………………………………………………… 范围…………………………………………………………………………… 职责……………………………………………………………………………系统概述………………………………………………………………………验证内容……………………………………………………………………… 预确认……………………………………………………………………… 验证用仪器仪表的校验…………………………………………………… 安装确认…………………………………………………………………… 安装确认所需文件资料………………………………………………… 空气处理设备的安装确认……………………………………………… 风管制作及安装的确认……………………………………………… 高效过滤器检漏试验………………………………………………… 起草标准操作规程…………………………………………………… 运行确认…………………………………………………………………… 运行确认所需文件资料………………………………………………… 空调设备的测试………………………………………………………… 高效过滤器风速测定…………………………………………………… 空调调试及空气平衡…………………………………………………… 尘埃粒子和微生物限度的预测定………………………………………  性能确认…………………………………………………………………… 性能确认周期…………………………………………………………… 检测项目及检测频率…………………………………………………… 异常情况处理程序……………………………………………………… 拟定日常检控程序及验证周期……………………………………………… 验证结果评价及结论………………………………………………………… 目的: 为检查并确认HVAC系统符合YYT、《医疗器械生产质量管理规范》要求及设计要求所制定的标准及文件符合要求特制定本验证方案作为对洁净车间HVAC系统进行验证的依据。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行若因特殊原因确需变更时应填写验证方案变更申请报验证小组批准。 范围:本验证方案适用于本厂采血管车间HVAC系统的验证。 职责下面表格的签署表明该文件已经被审核和批准姓名验证成员职责签名日期 组长负责批准HVAC验证方案报告  组员负责审核HVAC验证方案报告  组员负责编制HVAC验证方案和报告  组员负责HVAC验证设备及相关电器维护  组员负责安排HVAC验证监测  组员负责HVAC验证监测仪器仪表的校正      系统概述本厂微生物检测室的空气系统由组合空调器、风管和高效过滤器及房间净化隔断等设施组成设计洁净级别为级。 验证内容 验证用仪器仪表的校验:在HVAC系统测试、调整及监控过程中需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备性能、房间洁净度等进行大量测定工作将测得的数据与设计数据进行比较、判断这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。为保证测量数据准确可靠必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本厂负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。将仪器、仪表校验情况记录于(附件)。 安装确认:安装确认目的是证实HVAC系统规格符合要求、设备技术资料齐全、安装条件及安装过程符合设计规范要求。 安装确认所需文件资料:技术部及生产部在设备开箱验收后建立设备档案整理使用手册等技术资料归档保存(见附件)。 空气处理设备的安装确认:空气处理设备的安装确认主要是指机器设备安装后对照设计图纸及供应商提供的技术资料检查安装是否符合设计及安装规范检查的项目包括: 电气控制、管道、自动化控制系统、过滤器。 设备供应商应提供产品合格证。 安装单位应提供设备安装图。检查及评价结果记录于(附件)。 风管制作及安装的确认:风管制作及安装确认应在施工过程中完成。HVAC系统是通过风管将空气处理设备、高效过滤器、送、回风口等末端装置连接起来的形成一个完整的空气循环系统因此风管的制作和安装是非常重要的一环。风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等是否符合国家标准。检查及评价结果记录于(附件)。 风管及空调设备清洁的确认:操作及评价确认记录于(附件)。风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净并在风管两端用纸或PVC封住等待吊装。空调器拼装结束后内部先要清洗再安装初效及中效过滤器。风机开启后运行一段时间最后再安装末端的高效过滤器。 风管漏风检查:HVAC系统通风管道安装完成后在安装保温层之前必须进行漏风检查。检查方法:对一定长度的风管在漆黑的周围环境下用一个功率W以上带保护罩的白炽灯泡在风管内从风管的一端缓缓移向另一端若在风管外能观察到光线射洁净级别风管部位检查方法漏风指标级送、回风支管漏光法无漏光    出说明有较严重的漏风。应对风管进行修补后再查。可接受标准:(见下表)检查及评价确认记录于(附件)。 高效过滤器检漏试验:进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏量发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷以便采取补救措施。测试部位:①过滤器的滤材②过滤器的滤材与其框架内部的连接③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间④支撑框架和墙壁或顶棚之间。测试仪器:热球式风速仪、悬浮粒子计数器测试方法如下:()打开风机运行分钟后监测:①热球式风速仪测试风速风速不得有明显超高现象。②悬浮粒子计数器检测粒子数未超过的要求。()采样头沿高效过滤器内部及四周和安装部位巡查离过滤器距离约cm扫描速度应低于cm秒。()若泄漏量超标需要修补或更换。或用环氧树脂硅胶堵漏或紧固螺栓后再进行扫描巡检。高效过滤器检漏试验结果及评价记录于(附件)。 HVAC系统的运行确认: HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认期间所有的空调设备必须开动与空调系统有关的工艺除湿机、除尘机也必须开动以利于空气平衡调节房间的压力。运行确认的主要内容有:空调设备的测试、高效过滤器的风速测定、空调调试和空气平衡、悬浮粒子和微生物的测定。 运行确认所需文件资料: 空调设备的测试: 空调器测试项目: 风机的转速、电流、电压 过滤器的压差(初阻力) 高效过滤器风速测定: 测试仪器:热球式风速仪 测试方法:风速测定及评价结果记录于(附件)。()热球式风速仪在风口平面上按最少测点数不少于点均匀布置测点直接读出平均风速(ms)。()风速换算法:①根据送风口形状将送风口均匀分成若干量测点。②用风速仪贴近风口处测量每点的风速(ms)。送风口平均风速=各测量点风速之和测量点数可接受标准:实测室内平均风速应在设计风速的之间。出口处的面风速应≥ms风速不均匀度应≤ 空调调式及空气平衡测试内容:风量测定及换气次数计算、房间静压差、温湿度测试等。 高效过滤器风量测试:测试方法如下:()按热球式风速仪操作方法可直接读出风速值(mh)。()按风速换算法求平均风速再按下式计算风量值:送风口风量(mh)=平均风速(ms)×风口通风面积(m)×可接受标准:(见下表)  洁净区系统实测风量总实测新风量各风口的风量乱流洁净区在设计风量的之间在设计新风量的之间在各自设计风量的之间    风量测试结果记录于(附件)。 换气次数的计算:根据测得的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认洁净区换气次数能否达到标准要求的换气次数。计算方法:n= LL……LnA*H   式中: n为换气次数次hLL……Ln为房间各送风口的送风量mhA为房间面积mH为房间高度。可接受标准:应符合洁净区设计要求。将计算结果记录于(附件)。 房间静压差测定:在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净区和邻室之间是否保持必须的正压或负压从而知道空气的流向。

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