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临床诊断试剂产业化现状及建议PPT.ppt

临床诊断试剂产业化现状及建议PPT

王小宝007
2019-06-04 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《临床诊断试剂产业化现状及建议PPTppt》,可适用于领域

临床诊断试剂产业化现状及建议主题第一部分回顾医学检验与临床诊断试剂的发展第二部分国外临床诊断试剂产业现状第三部分国内诊断试剂产业现状第四部分临床诊断试剂产业的发展前景及建议、临床诊断试剂的概述A、按医学项目临床诊断试剂大致可分为:临床化学检验试剂免疫学和血清学检测试剂血液学及细胞遗传学检测试剂微生物学检测试剂体液排泄物及脱落细胞的检测试剂基因诊断试剂第一部分医学检验与临床诊断试剂的发展B、按最终用户的不同诊断试剂可分为:血站或血库系统医院诊所检验中心家庭检测(主要用于检测早孕、排卵、血糖、尿液等方面)、临床诊断试剂的概述、临床诊断试剂的概述C、各种临床诊断试剂所占市场份额:临床化学检验试剂所占市场份额最大约其次为免疫学市场约占家用诊断试剂所占市场分额比例约新型免疫诊断试剂和基因诊断试剂是世纪年代后期发展起来的无论技术还是市场都是目前所有诊断试剂产品中发展最快的。临床化学检验试剂分类名称酶类a淀粉酶、a羟丁酸脱氢酶、Y谷氨酰转移酶、丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、肌酸激酶MB型同功酶、性磷酸酶、天门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶糖类葡萄糖、果糖胺脂类胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三脂、高密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白AB蛋白质及非蛋白氮类白蛋白、总蛋白、尿素、尿酸、肌酐无机元素类钙、氯、镁、无机磷肝功能直接胆红素、总胆红素临床化学控制血清*注:主要是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测标准品等规格同时各厂家都提供适用于体验室间、室内质控的质控血清系列。免疫试剂从诊断类别分:传染性疾病内分泌肿瘤药物检测血型鉴定从结果判断方法学分:EIA法胶体金法化学发光法同位素法免疫试剂常用EIA试剂分类诊断试剂肝炎检测系列甲肝诊断试剂、乙肝诊断试剂、丙肝诊断试剂、戊肝诊断试剂、庚肝诊断试剂性病检测系列艾滋病诊断试剂、梅毒诊断试剂血型鉴定ABO诊断试剂优生优育检测系列风疹病毒诊断试剂、弓型虫病毒诊断试剂、巨细胞病毒诊断试剂、单纯疱疹诊断试剂肿瘤疾病检测系列AFP诊断试剂*注:EIA试剂具有成本低,可大规模操作,是目前免疫市场的主流常用胶体金试剂分类试剂肝炎检测系列甲肝诊断试剂、乙肝诊断试剂、丙肝诊断试剂、戊肝诊断试剂、庚肝诊断试剂性病检测系列艾滋病诊断试剂、梅毒诊断试剂肿瘤疾病检测系列风疹病毒诊断试剂、弓型虫病毒诊断试剂、巨细胞病毒诊断试剂、单纯疱疹诊断试剂优生优育检测系列前列腺抗原PSA试纸、激素类、早早孕HCG试纸条、排卵LH试纸毒品类安非他明AMP试纸、巴比妥BAR试纸、苯二氨BENZO试纸、大麻THC试纸、可卡因COC试纸、美沙酮MTD试纸、甲基苯丙胺(冰毒)MET试纸、吗啡OPI试纸、苯丙已呱啶PCP试纸、TCA试纸*注:胶体金试剂操作简单、快捷等特点常用于一些需要非常快速检验的场合和家用试剂。但试剂的灵敏度和特异性均低于EIA试剂。常用化学发光试剂分类试剂甲状腺功能激素促甲状腺素、三碘甲腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲腺元氨酸、游离甲状腺素肾上腺功能激素促肾上腺功能激素、皮质醇、醛固酮肿瘤标志物甲胎蛋白、癌胚抗原、前列腺特异性抗原、铁蛋白、CA、CA、CA、绒毛膜促性腺激素、神经元特异性烯醇化酶贫血维生素B、叶酸胰岛功能激素胰岛素、胰高血糖素、C肽、抗胰岛素抗体性腺功能激素卵泡刺激类、黄体生成素、垂体催乳素、睾酮、孕酮、雌二醇、雌三醇*注:化学发光法试剂灵敏度高、特异性高可用于半定量和定量分析是免疫试剂的重要发展方向之一。但目前多处于开发和小规模生产阶段成本高主要用于其他方法目前较难测定的一些项目有专家预测随着生产开发的成熟和成本的降低最终可能会替代EIA法试剂成为市场的主流。()核酸扩增技术(PCR)产品  PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短可进行 定性、定量检测曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测()基因芯片产品基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶、成本高、开发难度大目前产品种类很少只用于科研和药物筛选等用途。 分子诊断试剂*PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短可进行定性、定量检测曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测但由于市场混乱和交叉污染等原因卫生部严令禁止了荧光电泳定性类PCR试剂在临床的应用目前国家药品监督管理局已经批准了少量已解决了交叉污染的杂交半定量和定量试剂盒第二部分国外临床诊断试剂产业现状年全球诊断试剂市场为亿美元预计年可以达到亿美元复合年成长率(CAGR)为 该市场主要集中在美、欧、日等发达国家和地区市场占有率高达。数据来源于北京生物技术和新医药产业促进中心第二部分国外临床诊断试剂产业现状数据来源于北京生物技术和新医药产业促进中心*注:专家预计今后增幅较大的诊断试剂将属于血糖自我监察、核酸探针和血库用试剂。   专家预计世纪初期国际诊断用品市场的年增长率为-。增幅较大的将属于血糖自我监察、核酸探针和血库用试剂。  血糖自我监测部分全球年销售额约多亿美元专家认为外部环境将会在未来几年促使该市场以-的年增长比例扩大。第二部分国外临床诊断试剂产业现状  另一项迅速崛起的诊断技术是利用DNA、RNA或核酸探针这项亦被称之为分子诊断学的技术包括应用特异短程核酸序列进行结合及检测存在的遗传物质。核酸探针市场现有规模差不多亿美元然而今后几年的增长速度预计超过。  血库市场业务眼下是每年亿美元估计将来的年增长率左右。第二部分国外临床诊断试剂产业现状数据来源于北京生物技术和新医药产业促进中心   据BCC公布的一项新的研究世界分子诊断和细胞遗传疾病检验市场在年为万美元的价值。预计在以后的年中年平均增长率为到年这些产品的世界销售额将达到亿美元。第二部分国外临床诊断试剂产业现状数据来源于北京生物技术和新医药产业促进中心世界分子诊断和细胞遗传疾病试验方法市场预测图每年增长率第二部分国外临床诊断试剂产业现状年世界级诊断试剂公司销售状况第二部分国外临床诊断试剂产业现状公司国家销售百万美元Roche瑞士德国Abbott美国JohnsonJohnson美国Bayer美国BectonDickinson美国(年数据)BeckmanCoulter美国(年数据)DadeBehring美国德国BioMerieux法国BioRad美国InstrumentationLab美国(年数据)DiagnosticProductsCorp美国第三部分国内诊断试剂产业现状目前国内临床诊断试剂市场规模已经发展到每年亿-亿元RMB的销售额。数据来源于北京生物技术和新医药产业促进中心据专家估计末来年,国内临床诊断市场的年增长率高达。由于国内市场起步晚,产业化发展滞后,普遍规模小、品种少、发展不均衡。国内企业年销售额超过或接近亿元诊断试剂企业寥寥无几超过千元RMB的企业不超过家。由于恶性竞争的结果各企业的平均盈利从最初的下降到目前的。第三部分国内诊断试剂产业现状概述数据来源于北京生物技术和新医药产业促进中心*注:国外也有许多人公司在中国内地设销售机体直接销售产品目前诊断试剂的实际销售额约为亿元左右约占中国市场总额的。国外许多公司在中国内地设销售机构直接销售产品目前诊断试剂的实际销售额约亿元左右约占中国市场总额的。国内诊断试剂前家的生产厂家的销售额市场占有率为左右第三部分国内临床诊断试剂产业现状数据来源于北京生物技术和新医药产业促进中心从临床诊断试剂生产企业分布的角度来说市场基本上分类:临床生化市场免疫诊断市场分子诊断市场其他试剂市场第三部分国内临床诊断试剂产业现状临床生化诊断试剂市场特点:起步早、国外试剂价格高、由于对配套机器设备生化分析仪依赖程度高而发展受限。该类市场排名前几位国内企业有:中生、复星长征、科化东菱、深圳迈瑞国外企业有:贝克曼、朗道、利德曼、东亚等第三部分国内临床诊断试剂产业现状第三部分国内临床诊断试剂产业现状免疫诊断试剂市场特点:发展最快、进入门槛较低、对试剂质量、销售手段、政府行为等因素敏感该市场排名前几位国内企业有:科华、金豪、万泰、新创、华美、荣盛等直接进口的试剂较少:主要有雅培等。分子诊断市场主要是PCR试剂系列少数有基因芯片始向SFDA报批目前还没有国外分子诊断试剂进入中国市场。特点:PCR试剂中的荧光电泳定性试剂由于市场混乱、交叉污染等原因已被卫生部禁止临床使用。年后SFDA开始受理半定量和定量的试剂新药审批。国内企业获新药证书有:达安、匹基、华美、浩源第三部分国内临床诊断试剂产业现状其他试剂市场特点:除血糖和尿检试剂外市场较小技术较落后竞争力弱血糖试剂的主要生产企业有:上海强生、日立等尿检试剂的主要生产企业有:东欧等第三部分国内临床诊断试剂产业现状总之目前国内市场临床应用较广泛、市场广阔的项目如:免疫试剂中的肝炎、性病(艾滋病)和孕检系列临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列国内主要生产厂家技术水平已达到国际同期水平基因检测中的PCR技术系列达到国际先进水平基因芯片、癌症系列正在迅速追赶国际水平由于市场、政策和国内机电一体化应用技术的落后原因微生物学等方面一些项目进展缓慢技术水平较低。第三部分国内临床诊断试剂产业现状从国家SFDA数据库检索到已批准上市的免疫临床诊断试剂有种与美国近种免疫临床诊断试剂相比品种还很少处于跟踪仿制水平。国内生产厂家规模小,且须加强产品质量体系,减小产品的批间差异国内企业加强了产品应用技术和基础技术的研究受专利和知识产权的限制,国际竞争力非常弱第三部分国内临床诊断试剂产业现状第三部分国内临床诊断试剂产业现状数据来源国家食品药品监督管理局(SFDA)数据库第四部分临床诊断试剂产业的发展前景及建议临床诊断试剂产业的发展前景()免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂成为诊断试剂发展的主流()诊断技术正在向两极发展一方面是高度集成、自动化地仪器诊断另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断。()检验产品的种类将快速扩大()产品更新应用加快由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体的不断应用和发展迅速进入临床缩短了开发时间()生物芯片将成为一个潜力巨大的新的产业发展方向临床诊断试剂产业存在的问题()临床诊断试剂产品免疫诊断试剂将成为主流,免疫诊断试剂自动化问题化学发光诊断试剂实际临床意义及合理使用资源问题基因诊断试剂的基础学研究与产业市场化的问题,快速的基因诊断试剂是否可以成为一种新的发展方向第四部分临床诊断试剂产业的发展前景及建议第四部分临床诊断试剂产业的发展前景及建议临床诊断试剂产业存在的问题()市场层次市场不规范、恶性竞争多价格战不可避免产品质量良莠不齐,鱼龙混杂医疗器械经营性企业多且规模小,不规范经营多第四部分临床诊断试剂产业的发展前景及建议临床诊断试剂产业存在的问题()技术层次自动化程度差国外试剂与自动化仪器配套检测快误差小而国内仪器配套能力差自动化程度低造成竞争力所限市场丢失产品质量不稳定虽然在单品种上国内某些企业产品质量已达到国外产品的标准关键在于保持每一批的质量稳定性仪器配套开发能力是制约诊断试剂产业发展的一个瓶颈缺乏有自主知识产权的产品现有产品多为模仿企业研发能力弱原材料(抗原、血清、板等)不规范、不标准是造成试剂质量不稳定的一个重要原因。第四部分临床诊断试剂产业的发展前景及建议临床诊断试剂产业存在的问题()政府管理层次进口试剂因收费价格高医院获利丰富而占据了很大的市场份额国产试剂未享受国民待遇医院归属卫生部企业归属SFDA很大程度造成了很多末申请注册的部分国外知名品牌产品却在市场流通的怪现象国外检测中心多独立于医院之外规模大、资源集中、而国内受部门利益和医院体制所限每家医院都有检验中心造成了仪器设备重复投资和浪费临床诊断试剂产业存在的问题()政府管理层次国家对免疫试剂批批检,归属药品类管理,其他试剂归属医疗器械管理,还有如早孕试剂两个部门均可报批,但批文颁布周期却不相同经营流通企业销售免疫试剂需持药品经营许可证,但大多数器械经营企业规模小,而医药经营企业往往以不屑于试剂的销售额,不愿经营诊断试剂或与生产企业不能形成合力第四部分临床诊断试剂产业的发展前景及建议临床诊断试剂产业存在的问题()政府政策支持层次:第四部分临床诊断试剂产业的发展前景及建议国家对生物高科技产业税收的优惠政策在企业经营中不具有可操作性国内区域市场地方政策性的文件的倾向性或指令性临床诊断试剂产业存在的问题()产业国际化国际经济一体化,国内企业如何融入国际竞争国外大型企业对国内企业的并购合作国外中小企业型及教研机构领先技术能否或通过何种途径与同内企业的合作第四部分临床诊断试剂产业的发展前景及建议挑战与机遇及对策分析挑战与机遇()国内发展环境SARS后国家对公共卫生事业重要性的重新认识加强了各级疾病预防与控制体系以及人们对诊断试剂在预防与治疗疾病过程中的重要性认识的增加临床检验市场发展速度减缓行业平均利润降低迫使企业寻找更大的市场机会外更加重了企业整体水平的竞争()经济全球化的发展国内市场与国际市场的进一步的融合将扩大国内企业发展空间国外企业进入中国市场的门槛降低市场竞争加剧第四部分临床诊断试剂产业的发展前景及建议建议(一)企业方面()企业面对行业竞争的加剧面对行业的竞争加剧,迫切需要企业做大、做强、上规模、上效益、积极寻求横向、纵向联合加强地区内相关企业之间的兼并整合对营销手段、渠道及营销服务上的管理强化同时也积极寻求与机电制造产业或医疗设备制造企业的联合专注于自身企业的强项产业做专、做大、谋求行业中的优势和领先地位扩大规模、提高效率、降低生产成本以确立自己产品在行业内的竞争优势。第四部分临床诊断试剂产业的发展前景及建议建议(一)企业方面()企业加大对研发、产品技术开发和基础研究的投入和力度拥有一批具有自主知识产权的产品提高产品利润回报率加强企业竞争力。第四部分临床诊断试剂产业的发展前景及建议建议(一)企业方面()加强企业科学管理加强质量管理体系的建设控制产品生产质量减小产品的批间差扩大每批产品的生产规模()企业应树立品牌意识注重培训国内的品牌推动产品的外销扩大国际知名度第四部分临床诊断试剂产业的发展前景及建议建议(二)政府方面第四部分临床诊断试剂产业的发展前景及建议()政府应提高市场准入门槛避免恶性竞争()提高管理分类()进行分级管理()审批程序上改革()相关政策的开放平台()税收可借鉴IT业税收制度建议(二)政府方面()加强政府职能部门的引导作用()加强相关标准(如原材料标准的制定)的引导作用()加强产品质量评估建立质量保证体系。()政府积极推动诊断试剂产业间的兼并整合引进有实力的投资资本的进入用资本的力量推动企业间的强强联合加速产业整合。()加快临床诊断试剂行业中的行业协会的平台建设第四部分临床诊断试剂产业的发展前景及建议建议(三)投资方面()外资直接对国内企业的并购()领先的技术合作()先进技术可转入适合市场的产业化()投资人可持续性发展的能力()先进且合理的管理制度()国际化的管理人才(CEO)第四部分临床诊断试剂产业的发展前景及建议*注:主要是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测标准品等规格同时各厂家都提供适用于体验室间、室内质控的质控血清系列。*注:EIA试剂具有成本低,可大规模操作,是目前免疫市场的主流*注:胶体金试剂操作简单、快捷等特点常用于一些需要非常快速检验的场合和家用试剂。但试剂的灵敏度和特异性均低于EIA试剂。*注:化学发光法试剂灵敏度高、特异性高可用于半定量和定量分析是免疫试剂的重要发展方向之一。但目前多处于开发和小规模生产阶段成本高主要用于其他方法目前较难测定的一些项目有专家预测随着生产开发的成熟和成本的降低最终可能会替代EIA法试剂成为市场的主流。*PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短可进行定性、定量检测曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测但由于市场混乱和交叉污染等原因卫生部严令禁止了荧光电泳定性类PCR试剂在临床的应用目前国家药品监督管理局已经批准了少量已解决了交叉污染的杂交半定量和定量试剂盒*注:专家预计今后增幅较大的诊断试剂将属于血糖自我监察、核酸探针和血库用试剂。*注:国外也有许多人公司在中国内地设销售机体直接销售产品目前诊断试剂的实际销售额约为亿元左右约占中国市场总额的。

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