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GJB 9001C-2017 质量管理体系 要求.docx

GJB 9001C-2017 质量管理体系 要求

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2017-12-22 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《GJB 9001C-2017 质量管理体系 要求docx》,可适用于项目管理领域

目次前言IV引言V范围规范性引用文件术语和定义组织环境理解组织及其环境理解相关方的需求和期望确定质量管理体系的范围质量管理体系及其过程领导作用领导作用和承诺总则以顾客为关注焦点方针制定质量方针沟通质量方针组织的岗位、职责和权限策划应对风险和机遇的措施质量目标及其实现的策划变更的策划支持资源总则人员基础设施过程运行环境监视和测量资源组织的知识能力意识沟通成文信息总则创建和更新成文信息的控制质量信息运行运行的策划和控制产品和服务的要求顾客沟通产品和服务要求的确定产品和服务要求的评审产品和服务要求的更改产品和服务的设计和开发总则设计和开发策划设计和开发输入设计和开发控制设计和开发输出设计和开发更改新产品试制设计和开发的试验控制外部提供的过程、产品和服务的控制总则控制类型和程度提供给外部供方的信息生产和服务提供生产和服务提供的控制标识和可追溯性顾客或外部供方的财产防护交付后的活动更改控制关键过程产品和服务的放行不合格输出的控制绩效评价监视、测量、分析和评价总则顾客满意分析与评价内部审核管理评审总则管理评审输入管理评审输出改进总则不合格和纠正措施持续改进附录A(资料性附录)新结构、术语和概念说明附录B(资料性附录)GBT《质量管理体系基础和术语》中的质量管理原则附录C(资料性附录)相关国家军用标准前言本标准代替GJBB《质量管理体系要求》是在等同采用GBT(ISO:)的基础上增加装备质量管理体系特殊要求编制而成将装备质量管理体系的特殊要求作为标准的一部分(B部分)列在GBT标准(A部分)相应条款之后独立成条并作为该条款的补充对引言中部分描述内容进行了具体化对附录进行了调整。为便于识别本标准采用国家标准的内容(A部分)以宋体字表述增加的特殊要求(B部分)以楷体字表述。本标准为承担军队装备及配套产品论证、研制、生产、试验、维修和服务任务的组织规定了质量管理体系要求并为实施质量管理体系评定提供了依据。本标准的附录A、附录B和附录C是资料性附录。本标准由中央军委装备发展部合同监管局提出。本标准起草单位:中国新时代认证中心、技术基础管理中心、陆军北京军事代表局、军械工程学院、海军装备研究院舰船论证研究所、海军驻天津地区军事代表局、空军驻北京地区军事代表局、火箭军装备部试验监管局、赛宝认证中心、中国航天科技集团公司第七〇八研究所、中国电子科技集团公司第十五研究所。本标准主要起草人:程旭辉、王树海、王江山、刘世济、夏海光、刘连才、刘希凤、冀林、李跃生、马绍力、于永利、马力、吕恩长、侯志强、蔡戬、刘金刚。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:GJBZ、GJBZ、GJBZ、GJBA、GJBB。引言总则采用质量管理体系是组织的一项战略性决策能够帮助其提高整体绩效为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是:a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力b)促成增强顾客满意的机会c)应对与组织环境和目标相关的风险和机遇d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力e)证实具备承担装备建设相关任务的能力。本标准可用于内部和外部各方。实施本标准并非需要:mdashmdash统一不同质量管理体系的架构mdashmdash形成与本标准条款结构相一致的文件mdashmdash在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法该方法结合了ldquo策划一实施一检査一处罝rdquo(PDCA)循环和基于风险的思维。过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素采取预防控制最大限度地降低不利影响并最大限度地利用出现的机遇(见A)。在日益复杂的动态环境中持续满足要求并针对未来需求和期望采取适当行动这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标组织可能会发现除了纠正和持续改进还有必要采取各种形式的改进如突破性变革、创新和重组。在本标准中使用如下助动词:mdashmdashldquo应rdquo表示要求mdashmdashldquo宜rdquo表示建议mdashmdashldquo可rdquo表示允许mdashmdashldquo能rdquo表示可能或能够。ldquo注rdquo的内容是理解和说明有关要求的指南。质量管理原则本标准是在GBT所阐述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典型措施示例。质量管理原则是:mdashmdash以顾客为关注焦点mdashmdash领导作用mdashmdash全员积极参与mdashmdash过程方法mdashmdash改进mdashmdash循证决策mdashmdash关系管理。过程方法总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需考虑的具体要求见。将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制以提高组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环(见)以及始终基于风险的思维(见)对过程和整个体系进行管理旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。在质量管理体系中应用过程方法能够:a)理解并持续满足要求b)从增值的角度考虑过程c)获得有效的过程绩效d)在评价数据和信息的基础上改进过程。单一过程的各要素及其相互作用如图所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点以用于控制这些检查点根据相关的风险有所不同。图 单一过程要素示意图PDCA循环PDCA循环能够应用于所有过程以及整个质量管理体系。图表明了本标准第章至第章是如何构成PDCA循环的。PDCA循环可以简要描述如下:mdashmdash策划(Plan):根据顾客的要求和组织的方针建立体系的目标及其过程确定实现结果所需的资源并识别和应对风险和机遇mdashmdash实施(Do):执行所做的策划mdashmdash检查(Check):根据方针、目标、要求和所策划的活动对过程以及形成的产品和服务进行监视和测量(适用时)并报告结果mdashmdash处置(Act):必要时采取措施提高绩效。基于风险的思维基于风险的思维(见A)是实现质量管理体系有效性的基础。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念例如:采取预防措施消除潜在的不合格对发生的不合格进行分析并采取与不合格的影响相适应的措施防止其再发生。为满足本标准的要求组织需策划和实施应对风险和机遇的措施。应对风险和机遇为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现例如:有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响不确定性可能有正面的影响也可能有负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇但并非所有的正面影响均可提供机遇。注:括号中的数字表示本标准的相应章。图 本标准的结构在PDCA循环中的展示与其他管理体系标准的关系本标准采用ISO制定的管理体系标准框架以提高与其他管理体系标准的协调一致性(见A)。本标准使组织能够使用过程方法并结合PDCA循环和基于风险的思维将其质量管理体系与其他管理体系标准要求进行协调或一体化。本标准(A部分)与GBT和GBT存在如下关系:mdashmdashGBT《质童管理体系基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要基础mdashmdashGBT《追求组织的持续成功质量管理方法》为选择超出本标准要求的组织提供指南。本标准(A部分)不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。在本标准(A部分)的基础上已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。本标准(A部分)的章条内容与之前版本(GBTISO:)章条内容之间的对应关系见ISOTCSC(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会)的公开网站:wwwisoorgtcscpublic。本标准装备特殊要求的考虑本标准在等同采用国家标准GBT的基础上增加装备质量管理体系的特殊要求(B部分)这样做的重要意义在于:a)坚持质量至上突出满足作战使用需求和实战化运用要求。装备使用基于严酷的作战环境其质量关乎战争胜负、关乎官兵生命质量管理体系特殊要求突出装备的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等通用质量特性要求突出标准化、软件工程化、技术状态管理等控制要求突出新产品试制、试验和关键过程控制的要求突出装备交付后的维修、保障和质量事故处理要求。b)贯彻军民融合国家战略突出军品必为精品的要求引导组织在构建质量管理体系时首先应满足国家标准要求在此基拙上满足装备的特殊要求促进其产品和服务的质量管理体系过程军民通用提升质量管理体系能力和水平降低组织的管理成本。c)保持科学性、针对性和前瞻性提高可操作性。本标准试图将国家标准中较为通用的要求具体化较为宽泛的选择更具针对性引导组织建立装备质量管理体系并更具适用性基于风险管理先进理念合理提出质量管理体系特殊要求满足当前和未来信息化体系建设要求。质量管理体系要求范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力b)通过体系的有效应用包括体系改进的过程以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。本标准适用于承担军队装备及配套产品论证、研制、生产、试验、维修和服务任务的组织提供其他军用产品和服务的组织可参照使用。注:在本标准中的术语ldquo产品rdquo或ldquo服务rdquo仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。注:法律法规要求可称作为法定要求。注:本标准中的组织是指各类军队装备的承制单位。注:本标准中的顾客是指产品和服务的接受者包括军队装备机关、军事代表机构、项目管理机构、装备使用部队以及供应链中的订购方。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GBTmdash质量管理体系基础和术语GJB特性分类GJB装备维修性工作通用要求GJB装备可靠性工作通用要求GJB可靠性维修性保障性术语GJB不合格品管理GJB故障报告、分析和纠正措施系统GJB装备安全性工作通用要求GJB产品质量评审GJB首件鉴定GJB关键件和重要件的质量控制GJB工艺评审GJB军工产品定型程序和要求GJB装备质量管理术语GJB试制和生产准备状态检查GJB装备可靠性维修性保障性要求论证GJB装备测试性工作通用要求GJB军用软件开发通用要求GJB技术状态管理GJB装备综合保障通用要求GJB装备环境工程通用要求GJB军用软件研制能力成熟度模型GJB装备交互式电子技术手册GJB军用软件研制能力等级要求注:组织在引用上述国家军用标准时需要考虑其适用性以避免其过使用或欠使用。术语和定义GBT界定的术语和定义适用于本文件。本标准装备特殊要求采用GJB、GJB中所界定的术语和定义。组织环境理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应确定与所承担装备任务相关的法律法规、标准、使用需求、保障条件等影响因素。组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。注:这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注:考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素有助于理解外部环境。注:考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素有助于理解内部环境。理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响因此组织应确定:a)与质量管理体系有关的相关方b)与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。注:承担装备任务组织的相关方主要包括:组织的所有者、顾客、外部供方(如:元器件、原材料、零部件供方工序协作方工程承包方)、合作伙伴(如:新产品合作开发方)组织内的员工相对独立的资质认可、检验检测机构以及竞争对手等。确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性以确定其范围。在确定范围时组织应考虑:a)中提及的各种外部和内部因素b)中提及的相关方的要求c)组织的产品和服务。如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围组织应实施本标准的全部要求。组织的质量管理体系范围应作为成文信息可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围应说明理由。只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任对增强顾客满意也不会产生影响时方可声称符合本标准的要求。当组织删减本标准的要求时应征得顾客同意。注:本标准中的成文信息是指需要控制和保持的信息及其载体。其中保持的成文信息是指文件(质量手册、程序文件产品规范、设计图样等)保留的成文信息是指记录(检验记录、试验报告等)。质量管理体系及其过程组织应按照本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用且应:a)确定这些过程所需的输入和期望的输出b)确定这些过程的顺序和相互作用c)确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标)以确保这些过程的有效运行和控制d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得e)分配这些过程的职责和权限f)按照的要求应对风险和机遇g)评价这些过程实施所需的变更以确保实现这些过程的预期结果h)改进过程和质量管理体系i)对顾客提出的质量管理体系及其过程的特殊要求作出安排j)根据产品的特点建立并实施可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等通用质量特性工作过程(见)k)根据承担军用软件研制任务的特点按照GJB、GJB和软件工程化要求建立并实施相应等级的软件工作过程(见)。在必要的范围和程度上组织应:a)保持成文信息以支持过程运行b)保留成文信息以确信其过程按策划进行。领导作用领导作用和承诺总则最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用和承诺:a)对质量管理体系的有效性负责b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标并与组织环境相适应与战略方向相一致c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程d)促进使用过程方法和基于风险的思维e)确保质量管理体系所需的资源是可获得的f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性g)确保质量管理体系实现其预期结果h)促使人员积极参与指导和支持他们为质量管理体系的有效性做出贡献i)推动改进j)支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用k)确保组织内质量部门独立行使职权l)对最终产品和服务质量负责m)确保顾客能够及时获得产品和服务质量问题的信息n)建立诚信管理制度确保组织的质量诚信。注:本标准使用的ldquo业务rdquo一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动无论是公有、私有、营利或非营利组织。注:本标准最高管理者是指组织的最高行政领导在组织内有授权和提供资源的权力如董事长、总经理、厂长、所长等。注:质量部门通常是指组织内从事质量管理、设备校准或检定、产品检验(试验)与验收(验证)的职能部门。以顾客为关注焦点最高管理者应通过以下方面证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺:a)确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求b)确定和应对风险和机遇这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意能力c)始终致力于增强顾客满意d)建立并实施定期征求顾客对产品和服务质量及其改进方面意见的制度。方针制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针质量方针应:a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向b)为建立质量目标提供框架c)包括满足适用要求的承诺d)包括持续改进质量管理体系的承诺。沟通质量方针质量方针应:a)可获取并保持成文信息b)在组织内得到沟通、理解和应用c)适宜时可为有关相关方所获取。组织的岗位、职责和权限最高管理者应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限以:a)确保质量管理体系符合本标准的要求b)确保各过程获得其预期输出c)报告质量管理体系的绩效以及改进机会(见)特别是向最高管理者报告d)确保在整个组织中推动以顾客为关注焦点e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性f)确定各级、各部门、各岗位质量职责建立并实施质量责任追究与激励制度g)确保在最高管理层中有一名成员分管质量管理体系工作。策划应对风险和机遇的措施在策划质量管理体系时组织应考虑到所提及的因素和所提及的要求并确定需要应对的风险和机遇以:a)确保质量管理体系能够实现其预期结果b)增强有利影响c)预防或减少不利影响d)实现改进。组织应策划:a)应对这些风险和机遇的措施b)如何:)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施(见))评价这些措施的有效性。应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。注:应对风险可选择规避风险为寻求机遇承担风险消除风险源改变风险的可能性或后果分担风险或通过信息充分的决策而保留风险。注:机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新顾客、建立合作伙伴关系、利用新技术和其他可行之处以应对组织或其顾客的需求。质量目标及其实现的策划组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。质量目标应:a)与质量方针保持一致b)可测量c)考虑适用的要求d)与产品和服务合格以及增强顾客满意相关e)予以监视f)予以沟通g)适时更新。组织应保持有关质量目标的成文信息。策划如何实现质量目标时组织应确定:a)要做什么b)需要什么资源c)由谁负责d)何时完成e)如何评价结果。注:评价质量目标的方法包括制定评价准则、进行定性定量分析等。变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时变更应按所策划的方式实施(见)。组织应考虑:a)变更目的及其潜在后果b)质量管理体系的完整性c)资源的可获得性d)职责和权限的分配或再分配。支持资源总则组织应确定并提供所需的资源以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。组织应考虑:a)现有内部资源的能力和局限b)需要从外部供方获得的资源c)需要顾客提供的资源(如研制生产所需的法规、标准、技术资料等试验鉴定所需的设备、设施、人员等)。人员组织应确定并配备所需的人员以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。基础设施组织应确定、提供和维护所需的基础设施以运行过程并获得合格产品和服务。注:基础设施可包括:a)建筑物和相关设施b)设备包括硬件和软件以及工艺设备c)运输资源d)信息和通迅技术。过程运行环境组织应确定、提供并维护所需的环境以运行过程并获得合格产品和服务。对需要控制的环境物理因素应保留监视、测量、控制和改进的记录。注:适宜的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合例如:a)社会因素(如非歧视、安定、非对抗)b)心理因素(如减压、预防过度疲劳、稳定情绪)c)物理因素(如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声以及洁净度、静电、电磁辐射、振动、盐雾等)。由于所提供的产品和服务不同这些因素可能存在显著差异。监视和测量资源总则当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时组织应确定并提供所需的资源以确保结果有效和可靠。组织应确保所提供的资源:a)适合所开展的监视和测量活动的特定类型b)得到维护以确保持续适合其用途c)所包括的监视和测量设备的计量特性与监视和测量的要求相适应。组织应保留适当的成文信息作为监视和测量资源适合其用途的证据。注:计量特性是指能影响测量结果的特性如测量范围、测量不确定度、最大允许误差、灵敏度等。测量溯源当要求测量溯源时或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时测量设备应:a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定当不存在上述标准时应保留作为校准或验证依据的成文信息b)予以识别以确定其状态c)予以保护防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效d)按照有关规定进行校准或检定合格并保留记录。其中用于监视和测量的计算机软件初次使用前应经过验证和确认合格需要时再次验证和确认合格并保留记录生产和检验共用的测量设备用作检验前应加以校准或验证合格并保留记录对一次性使用的测量设备使用前应进行校准或检定合格并保留记录。当发现测量设备不符合预期用途时组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响必要时应采取适当的措施。组织的知识组织应确定必要的知识以运行过程并获得合格产品和服务。这些知识应予以保持并能在所需的范围内得到。为应对不断变化的需求和发展趋势组织应审视现有的知识确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。应将与产品和服务质量相关的法律法规、标准、文件作为必备知识予以应用、保持并适时更新。注:组织的知识是组织特有的知识通常从其经验中获得是为实现组织目标所使用和共享的信息。注:组织的知识可基于:a)内部来源(如知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目汲取的经验和教训、获取和分享未成文的知识和经验以及过程、产品和服务的改进结果)b)外部来源(如标准、学术交流、专业会议、从顾客或外部供方收集的知识)。能力组织应:a)确定在其控制下工作的人员所需具备的能力这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性b)基于适当的教育、培训或经验确保这些人员是胜任的c)适用时采取措施以获得所需的能力并评价措施的有效性d)保留适当的成文信息作为人员能力的证据e)对最高管理者(层)以及其他所有对产品和服务质量有影响的人员按规定时间间隔进行有关质量知识和岗位技能的培训、考核并按规定要求持证上岗。注:适用措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作或者聘用、外包胜任的人员。意识组织应确保在其控制下工作的人员知晓:a)质量方针b)相关的质量目标c)他们对质量管理体系有效性的贡献包括改进绩效的益处d)不符合质量管理体系要求的后果e)组织的质量文化f)岗位的质量职责g)所从事活动的重要性以及与其他活动的相关性h)产品和服务不满足规定或预期要求的后果i)道德行为的重要性。沟通组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通包括:a)沟通什么b)何时沟通c)与谁沟通d)如何沟通e)谁来沟通f)需要保留的记录。成文信息总则组织的质量管理体系应包括:a)本标准要求的成文信息b)组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。组织的质量管理体系的成文信息宜采用质量手册、程序文件、作业指导书和记录等文件形式。注:对于不同组织质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同取决于:mdashmdash组织的规模以及活动、过程、产品和服务的类型mdashmdash过程及其相互作用的复杂程度mdashmdash人员的能力。创建和更新在创建和更新成文信息时组织应确保适当的:a)标识和说明(如标题、日期、作者、索引编号)b)形式(如语言、软件版本、图表)和载体(如纸质的、电子的)c)评审和批准以保持适宜性和充分性d)技术文件和图样的审签、工艺和质量会签、标准化检查。成文信息的控制应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息以确保:a)在需要的场合和时机均可获得并适用b)予以妥善保护(如防止泄密、不当使用或缺失)c)技术文件和图样协调一致现行有效d)记录完整、可追溯并能证明产品和服务满足要求的程度e)产品和服务质量形成过程中需要的文件和记录按规定归档。为控制成文信息适用时组织应进行下列活动:a)分发、访问、检索和使用b)存储和防护包括保持可读性c)更改控制(如版本控制)d)保留和处置e)防止作废文件的非预期使用。对于组织确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息组织应进行适当识别并予以控制。对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护防止非预期的更改。文件和记录的保留期限应满足顾客要求和法律法规要求与产品和服务的寿命周期相适应。注:对成文信息的ldquo访问rdquo可能意味着仅允许查阅或者意味着允许查阅并授权修改。注:电子化成文信息的管理通常包括规定数据的保护过程如防止丢失、未授权更改、非预期修改、损坏或物理损坏。质量信息产品和服务的质量信息管理应满足相关法律法规和顾客的需求。组织应:a)确定质量信息的需求b)建立质量信息管理制度c)建立质量信息管理系统d)对质量信息进行收集、传递、处理、贮存和应用。运行运行的策划和控制为满足产品和服务提供的要求并实施第章所确定的措施组织应通过以下措施对所需的过程(见)进行策划、实施和控制:a)确定产品和服务的要求b)建立下列内容的准则:)过程)产品和服务的接收。c)确定所需的资源以使产品和服务符合要求d)按照准则实施过程控制e)在必要的范围和程度上确定并保持、保留成文信息以:)确信过程已经按策划进行)证明产品和服务符合要求。f)确定产品通用化、系列化、组合化以及接口、互换性要求编制产品标准化大纲g)按照GJB、GJB、GJB、GJB、GJB、GJB以及GJB等标准的要求确定通用质量特性定性、定量要求及工作项目要求制定通用质量特性工作计划结合系统设计综合权衡、分解通用质量特性定性定量要求开展通用质量特性分析、设计、验证提出并落实预防和改进措施h)按照GJB的要求编制软件开发计划确定并实施软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付等过程以及相关的策划与跟踪、文档编制、质量保证、配置管理等i)按照GJB的要求确定技术状态基线及其技术状态项编制技术状态管理计划实施技术状态标识、控制、记实、审核j)按照相关规定要求分析评估技术、进度、经费风险对产品和服务质量的影响制定风险管理计划实施风险控制k)收集、分析质量信息对产品和服务质量的符合性、过程有效性进行评价并应用于产品和服务过程的控制和改进。策划的输出应适合于组织的运行。组织应控制策划的变更评审非预期变更的后果必要时采取措施减轻不利影响。组织应确保外包过程受控(见)。组织应对外包过程进行评审批准后实施并监督外包过程的执行。对顾客关注的外包过程应由组织和顾客共同批准。组织应编制并实施质量计划(或质量保证大纲)质量计划(或质量保证大纲)及其调整应征得顾客同意。注:通用质量特性工作计划、软件质量保证计划、产品标准化大纲、技术状态管理计划、风险管理计划可单独编制也可包含在质量计划中。产品和服务的要求顾客沟通与顾客沟通的内容应包括:a)提供有关产品和服务的信息b)处理问询、合同或订单包括更改c)获取有关产品和服务的顾客反馈包括顾客投诉d)处置或控制顾客财产e)关系重大时制定应急措施的特定要求f)产品使用、维修和保障的需求。注:对于装备领域ldquo关系重大rdquo是指因内部或外部原因可能对实现顾客要求造成重大不利影响的情况。产品和服务要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务的要求时组织应确保:a)产品和服务的要求得到规定包括:)适用的法律法规要求)组织认为的必要要求。b)提供的产品和服务能够满足所声明的要求。产品和服务要求的评审组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。在承诺向顾客提供产品和服务之前组织应对如下各项要求进行评审:a)顾客规定的要求包括对交付及交付后活动的要求b)顾客虽然没有明示但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求c)组织规定的要求d)适用于产品和服务的法律法规要求e)与以前表述不一致的合同或订单要求f)风险及其控制措施。组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。若顾客没有提供成文的要求组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。注:在某些情况下如网上销售对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的作为替代方法可评审有关的产品信息如产品目录。适用时组织应保留与下列方面有关的成文信息:a)评审结果b)产品和服务的新要求。产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改组织应确保相关的成文信息得到修改并确保相关人员知道已更改的要求。若产品和服务要求发生更改影响到实现顾客要求时其更改应征得顾客的同意。产品和服务的设计和开发总则组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程以确保后续的产品和服务的提供。设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段和控制时组织应考虑:a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度b)所需的过程阶段包括适用的设计和开发评审c)所需的设计和开发验证、确认活动d)设计和开发过程涉及的职责和权限e)产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求g)顾客及使用者参与设计和开发过程的需求h)对后续产品和服务提供的要求i)顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平j)证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息k)设计、生产和服务等人员共同参与设计和开发活动l)按照GJB的要求对产品进行特性分析m)识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节进行风险分析和评估形成风险清单确定风险接受准则和风险控制措施n)确定产品标准、规范以及标准件、元器件、原材料的选用范围o)落实技术状态管理计划的措施编制技术状态文件清单p)运用产品优化设计以及通用质量特性设计、人因工程设计等专业工程技术进行产品设计和开发q)提出监视与测量的需求r)对采用的新技术、新器材、新工艺进行论证、试验、鉴定和评价s)确定并提出产品交付时需要配置的保障资源t)对参与设计和开发的外部供方的控制要求(见)u)对元器件等外购器材的选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划v)落实软件开发计划的措施确定软件需求分析、设计、编码、测试等要求以及测试工作独立性的要求w)需要时对产品和服务改进做出安排x)对采用数字化设计、制造的产品确定信息传递、数据转换、技术状态等过程控制要求。组织应确定产品和服务的设计准则包括通用质量特性的相关要求。设计和开发策划的输出应形成文件并及时更新。设计和开发输入组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务确定必需的要求。组织应考虑:a)功能和性能要求b)来源于以前类似设计和开发活动的信息c)法律法规要求d)组织承诺实施的标准或行业规范e)由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果f)外部接口和数据g)工艺要求。针对设计和开发的目的输入应是充分和适宜的且应完整、清楚。相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。组织应对设计和开发输入的充分性和适宜性进行评审并保留评审结果的记录。设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制以确保:a)规定拟获得的结果b)实施评审活动以评价设计和开发的结果满足要求的能力c)实施验证活动以确保设计和开发输出满足输入的要求d)实施确认活动以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施f)保留这些活动的成文信息g)控制技术状态的更改转阶段前实施技术状态确认h)开展通用质量特性和计算机软件的评审、验证和确认活动i)转阶段评审前达到规定要求并提出转阶段风险评估报告。组织应邀请顾客参加设计和开发确认对评审、验证和确认提出的问题采取措施并进行跟踪。邀请顾客参加其关注的设计和开发评审、验证并将结论及采取措施的结果向顾客通报。需要定型(鉴定)的产品组织应按有关规定及GJB要求完成定型(鉴定)准备工作。注:设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况可以单独或以任意组合的方式进行。注:计算机软件的验证和确认包括软件过程的分析、评价、评审、审查、评估和测试等确保满足预期用途和用户需要。设计和开发输出组织应确保设计和开发输出:a)满足输入的要求b)满足后续产品和服务提供过程的需要c)包括或引用监视和测量的要求适当时包括接收准则d)规定产品和服务特性这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的e)按照GJB要求制定关键件(特性)、重要件(特性)项目明细表并在产品和服务设计文件和工艺文件上进行相应标识f)规定产品使用所必需的保障方案和保障资源要求g)包括产品规范、工艺总方案、工艺规程使用手册诊断指南、产品和服务安全使用培训教程等以及根据顾客要求按照GJB制作的交互式电子技术手册h)包括通用质量特性设计报告i)包括风险分析报告(含风险控制措施)。组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。设计和开发更改组织应对产品和服务在设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。组织应保留下列方面的成文信息:a)设计和开发更改b)评审的结果c)更改的授权d)为防止不利影响而采取的措施。设计更改应符合技术状态管理要求计算机软件的更改应符合软件配置管理要求。组织应跟踪设计更改的实施对重要的设计更改应进行系统分析和验证并按规定履行审批程序。新产品试制组织应对新产品试制过程进行控制控制内容包括:a)在产品试制前进行产品试制准备状态检查满足GJB的要求b)进行工艺评审满足GJB的要求c)编制首件鉴定目录进行首件鉴定满足GJB的要求d)在产品试制完成后进行产品质量评审满足GJB的要求。组织应保留试制过程和采取任何措施的记录(见)。组织应邀请顾客参加其关注的产品生产准备状态检查、首件鉴定和产品质量评审。注:新产品试制可包括工程样机制造、定型前的小批量生产。设计和开发的试验控制组织应对试验过程实施控制确保试验结果的有效性。组织应:a)编制并评审试验大纲或试验计划包括试验目的、内容、条件、方法、程序、职责、受试产品技术状态、质量要求、结果评定准则等。对顾客关注的试验其试验大纲或试验计划应经顾客同意b)做好试验前的准备并实施准备状态检查c)按照试验大纲或试验计划组织试验d)按规定的程序和试验鉴定有关要求收集、整理数据和原始信息分析、评价试验结果保证试验数据的完整性和准确性e)对试验发现的故障和缺陷采取有效的纠正措施并再次进行试验或验证(见)f)保留试验过程、结果及任何必要措施的记录(见)g)对用于试验的计算机软件进行验证和确认并实施软件配置控制h)在有资质并得到顾客认可的试验机构进行鉴定试验。组织应邀请顾客参加其关注的试验通报试验结果试验过程的变更应征得其同意。外部提供的过程、产品和服务的控制总则组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。在下列情况下组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制:a)外部供方的产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分b)外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客c)组织决定由外部供方提供过程或部分过程。组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品和服务的能力确定并实施外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施组织应保留成文信息。组织应根据评价的结果编制合格供方名录作为选择外部供方和采购的依据。在合格供方名录外选择外部供方时应按规定履行审批手续。组织应要求外部供方对其直接和次级外部供方采取适当的控制以确保其提供的产品和服务满足要求。组织应邀请顾客参加其关注的外部供方评价和选择。选择、评价外部供方时应确保有效地识别并控制风险(见)。注:合格供方名录应明确外部供方提供的过程、产品和服务的范围。控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应:a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中b)规定对外部供方的控制及其输出结果的控制c)考虑:)外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响)由外部供方实施控制的有效性。d)确定必要的验证或其他活动以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求e)明确验证要求、方法和合格判定准则按要求实施验证保留验证的记录f)在委托外部供方进行验证时规定委托的要求并保留委托和验证的记录包括实验室或试验机构的资质信息g)在采购非货架软件时要求并监督外部供方按照软件工程化要求实施控制保留控制的记录h)在采购新设计和开发的产品时对采购项目和外部供方进行充分论证并按规定审批i)确保采购的新设计和开发的产品经验证合格后方可使用。提供给外部供方的信息组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分和适宜的。组织应与外部供方沟通以下要求:a)需提供的过程、产品和服务b)对下列内容的批准:)产品和服务)方法、过程和设备)产品和服务的放行。c)能力包括所要求的人员资格d)外部供方与组织的互动e)组织使用的对外部供方绩效的控制和监视f)组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动g)在技术协议或合同中明确外部供方提供产品的功能和性能要求、质量保证要求和保障要求h)外部供方需提供产品和服务的技术质量问题及处理结果报告i)外部供方需提供产品的技术状态变更、其生产线和工艺或设备发生变化的信息j)包含对外部供方生产和保持的成文信息的控制要求k)外部供方应提供的其他信息。生产和服务提供生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时受控条件应包括:a)可获得成文信息以规定以下内容:)拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性)拟获得的结果。b)可获得和使用适宜的监视和测量资源c)在适当阶段实施监视和测量活动以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则d)为过程的运行使用适宜的基础设施并保持适宜的环境e)配备胜任的人员包括所要求的资格f)若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认并定期再确认。确认内容包括:)过程评审和批准的准则)设备认可和人员资格鉴定)特定的方法和程序的使用)记录的要求。g)采取措施防止人为错误h)实施放行、交付和交付后的活动i)实施数字化制造过程的控制措施如:信息格式、数据接口、电子签名、版本控制等j)获得适宜的原材料和辅助材料k)确认和审批生产和服务使用的计算机软件l)控制温度、湿度、清洁度、静电防护等环境条件m)关于预防、探测和排除多余物的规定n)以清楚实用的方式(如文字标准、样件或图示)规定技艺评定准则o)对首件产品进行自检和专检并对首件作出标记保留实测信息p)使用代用器材时需经审批影响关键或重要特性的器材代用应征得顾客同意。标识和可追溯性需要时组织应采用适当的方法识别输出以确保产品和服务合格。组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。当有可追溯要求时组织应控制输出的唯一性标识并应保留所需的成文信息以实现可追溯。组织应实施产品的批次管理以确保:a)按批次建立记录详细记录投料、加工、装配、调试、检验、交付的数量、质量、操作者和检验者并按规定保存b)使产品和服务的批次标记和原始信息保持一致c)能追溯产品和服务交付前的情况和交付信息。顾客或外部供方的财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方的财产。对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产组织应予以识别、验证、保护和防护。若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况组织应向顾客或外部供方报告并保留所发生情况的成文信息。注:顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备以及场所、知识产权和个人资料。防护组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护以确保符合要求。注:防护可包括标识、处置、污染控制、静电控制、包装、储存、传输或运输以及保护。交付后的活动组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。在确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时组织应考虑:a)法律法规要求b)与产品和服务相关的潜在不良的后果c)产品和服务的性质、使用和预期寿命d)顾客要求e)顾客反馈f)对交付后活动采取以下控制措施:)按规定完成产品使用和维修的技术培训)确保与产品使用和维护相关的技术文件得到控制和更新)确保提供技术支持和资源委派技术服务人员到现场服务)收集、分析产品使用和服务中的信息)交付后发现问题时应采取适宜的调查、处理和报告等措施并验证其有效性。注:交付后活动可包括保证条款所规定的措施、合同义务(如维护服务等)、附加服务(如回收或最终处置等)。注:交付后活动通常包括现场技术培训、质量问题处理、质量信息收集与处理等工作。更改控制组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制以确保持续地符合要求。组织应保留成文信息包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。组织应按规定审批生产和服务过程的更改包括对外部供方生产和服务过程的更改。关键过程组织应识别关键过程编制关键过程明细表实施关键过程控制。关键过程控制内容除符合的要求外还应包括:a)对关键过程进行标识b)设置控制点对过程参数、产品和服务的关键特性和重要特性进行有效监视和控制c)对关键特性和重要特性实施百分之百检验。不能实施百分之百检验的应规定检验或验证方法并征得顾客同意d)运用统计技术确保过程能力满足要求e)保留满足可追溯性要求的记录。产品和服务的放行组织应在适当阶段实施策划的安排以验证产品和服务的要求已得到满足。除非得到有关授权人员的批准适用时得到顾客的批准否则在策划的安排已圆满完成之前不应向顾客放行产品和交付服务。组织应保留有关产品和服务放行的成文信息。成文信息应包括:a)符合接收准则的证据b)可追溯到授权放行人员的信息。组织应对交付的产品和服务进行检验、试验确认其符合接收准则后方可提交顾客验收。交付时组织应提供按规定签署的产品和服务合格证明、检验和试验结果文件必要时还应提供有关最终产品技术状态更改的执行情况。交付的产品和服务应经顾客验收合格。组织应按规定要求提供有效技术文件、配套备附件、测量设备和其他保障资源。当产品和服务未完成所有要求的验证活动需要例外(紧急)放行时应按规定履行审批手续征得顾客同意进行标识并保留记录确保能追回、更换产品和服务。不合格输出的控制组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制以防止非预期的使用或交付。组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出:a)纠正b)隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供c)告知顾客d)获得让步接收的授权。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。组织应按GJB的要求形成文件规定不合格品控制、处置的有关职责和权限明确不合格品隔离、标识、记录、审理和处置的要求。对于未经顾客授权的让步使用应征得顾客同意关键特性不允许让步使用。组织应建立不合格品审理系统并保证其独立行使职权。如果改变其审理结论应由最高管理者签署书面决定。对顾客关

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