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首页 【2008版】ISO9001质量管理体系培训资料

【2008版】ISO9001质量管理体系培训资料.ppt

【2008版】ISO9001质量管理体系培训资料

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2012-07-26 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《【2008版】ISO9001质量管理体系培训资料ppt》,可适用于市场营销领域

ISO质量管理体系培训资料MARTIN版ISO标准的主要变化相对于ISO:版标准ISODIS:标准的主要变化包括:()有关法律法规的要求方面。在“引言”中将“本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力” 改为“本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、适用产品的法律法规和组织自身要求的能力”。对满足法律法规要求的范围作了明确的限定并与与产品有关的要求的确定C)相一致。 ()有关产品范围的方面。在“l范围”的注中 将“在本标准中术语‘产品’仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品”改为“在本标准中术语‘产品’适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品也包括采购产品和产品实现过程的中间产品”明确了产品范围。()有关外包过程方面。在“总要求”中 将“对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别” 改为“对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定”ISO:版与ISO:版的区别并增加了“注:虽然所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所需的一部分但由组织的外部方选择运作”和“注:应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响:a)外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响b)共享过程的控制程度c)通过应用条款获得的所需控制的能力。确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。”进一步明确了对外包过程的控制要求。()有关形成文件的程序方面。在“文件要求总则注l”中增加了“一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以包含多个文件”进一步明确了对程序文件编写数量要求的灵活性。 ()有关外来文件方面。在“文件控制f)”中 将“确保外来文件得到识别并控制其分发” 改为“确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别并控制其分发”限定了所需控制的外来文件的范围。()有关管理者代表方面。在“管理者代表”中 将“最高管理者应指定一名管理者” 改为“最高管理者应指定一名本组织的管理者”明确管理者代表应是组织的内部人员。 ()有关人力资源方面。在“能力、培训和意识b)”中 将“提供培训或采取其他措施以满足这些需求” 改为“适用时提供培训或采取其他措施以获得所需的能力”在“能力、培训和意识c)”中 将“评价所采取措施的有效性” 改为“确保已经获得了所需的能力”明确是对从事影响产品符合要求的人员所必要的能力的直接要求而不是对所采取措施有效性的间接要求。 ()有关基础设施方面。在“基础设施C)”中 将“支持性服务(如运输或通讯)” 改为“支持性服务(如运输、通讯或信息系统)”表明信息系统在基础设施方面的重要性。 ()有关工作环境方面。在“工作环境”中增加了 “注:术语“工作环境”与达到产品符合要求所需的条件有关包括物理的、环境的和其他因素(如噪音、温度、湿度、照明或天气)”表明质量管理要求与社会责任要求的侧重不同。 ()有关交付后活动的方面。在“与产品有关的要求的确定”中增加“注:交付后活动可包括担保、合同规定的维护服务、回收或最终处置的附加服务等”有助于明确交付后活动的控制对象。()有关设计和开发策划方面。在“设计和开发策划”中增加“注:设计和开发评审、验证和确认具有各自明确的目的根据产品和组织的具体情况可以单独或一起进行并记录”表明了对实施设计和开发评审、验证和确认活动要求的灵活性。 ()有关设计和开发输出方面。在“设计和开发输出”中增加了“注:生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节”表明设计输出不应忽视产品防护的细节。 ()有关监视和测量状态标识方面。在“标识和可追溯性”中将“组织应针对监视和测量要求识别产品的状态”改为“组织应在产品实现的全过程中针对监视和测量要求识别产品的状态”进一步明确了对监视和测量状态标识的要求。()有关顾客财产方面。在“顾客财产”中 将“注:顾客财产可包括知识产权” 改为“注:顾客财产可包括知识产权和个人信息”表明个人信息也属于顾客财产。 ()有关监视和测量装置的控制方面。在“监视和测量装置的控制”中增加了“注:确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的技术状态管理”对使用计算机软件的情况给出了说明。 ()在顾客满意方面。在“顾客满意”中增加了“注:监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、顾客对交付产品质量的数据、用户意见调查、业务损失分析、保证承诺、经销商报告之类的来源获得输入”。对监视顾客感受方面给出了进一步的说明。 ()有关过程的监视和测量方面。在“过程的监视和测量”中增加了“注:当确定适宜的方法时组织应当考虑适于监视或测量每个过程的形式和程度这些过程是指能够影响产品要求的符合性和质量管理体系的有效性的过程”对识别和控制所需监视和测量的过程做了说明。质量认证可分为产品质量认证和质量管理体系认证。随着工业的不断发展来自买方对产品质量放心的客观需要产生了产品质量认证(第三方)。为了保持产品质量的稳定提高出现了质量管理休系及认证。也就是说先有产品质量认证后发展产生了质量体系认证并逐步衍生成为一系列的认证和认可活动。第一章质量认证的发展过程第一节质量认证的概念质量认证也称合格认证。国际标化组织(ISO)在ISO导则一《标准化、认证与试验室认可的一般术语及其定义》中对“合格认证”作如下定义:“第三方依据程序对产品过程或服务符合规定的要求给予书面的保证(合格证书)”午月国务院发布的《中华人民共和国产品质量认证管理条例》第二条对产品质量认证的概念是这样规定的:“产品质量认证是依据产品标准和相关技术要求经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术的活动。”第二节质量认证的发展过程据中国古代文字记载早在秦汉期官府对上贡的瓷器、布帛等已实行“合格封检”第一部分质量认证的基本情况的标记制度被认为是产品质量认证的原始形式。建城墙用的砖上刻有生产时间、生产地和生产者是最早的质量记录。英国是实行现代质量认证制度最早的国家该国于是年就开始使用第一个证明符合英国BS标准的质量标志。二次世界大战时美国军用产品提出了强制认证的要求其使用的武器装备必须附合美军标MLQA。到了年代认证工作基本上普及到所有工业发达国家。随着贸易全球化的进行越来越大迫切需要一个世界各国都能认可的质量体系标准。年国际标准化组织(ISO)成立了认证委员会(年改为质量管理和质量保证据技术委员会ISOTC)在总结各国质量保证制度经验的基础上于年月发布了ISO质量管理和质量保证系列标准即版标准年进行了第一次“有限修改”即版标准年进行了第二次“彻底修改”即版(将版制造色彩较浓的方面进行了修改拓宽了标准的通用性)。年发了ISO环境管理体系标准。年月我国成立了由国家技术监督局领导的全国质量管理和质量保证技术委员会(CSBTSTC)作为我国推行质量管理和质量标准工作和技术指导和与ISOTC对口接洽机构。我国于年月宣布等效采用ISO标准系列发布了GBT质量管理和质量保证标准系列。年月决定等同采用ISO标准系列(版)颁布了GBT质量管理和质量保证标准系列。年月日颁布的ISO:标准系列我国等同采用颁布了GBT。年等同采用ISO:标准颁布了GBT标准系列。年等同采用ISO:标准系列颁布了GVT标准系列。年等效采用OHSA:标准系列颁布了GBT标准系列。根据市场需要质量认证的发展是由产品质量认证开始逐步延伸到质量管理体系又发展到环境管理体系和职业健安全管理体系并向其它管理领域发展。科学的管理方法也和其它科学技术一样在不断的进步(不同专业的质量体系如:ISOTS汽车行业、ISO医疗器械、ISO信息安全等)。国际标准化组织(ISO)技术管理局(TMB)环境管理委员会(TC)联合协调组(JCG)战略执行组(SIG)质量管理技术标准委员会(ISOTC)概念术语分委员会(法国SC)质量体系分委员会(英国SC)支持技术分委员会(荷兰SC)汽车组(ATG)解释组(WG)项目管理组(PMG)主席战略顾问组(CSAG)第二章ISO的基本情况第一节、ISO质量管理体系标准的发展过程一、版情况国际标准化组织(ISO)分别于年和年发布了项标准被称为版ISO系列国际标准即:、ISO:《质量术语》、ISO:《质量管理和质量保证标准选择和使用指南》、ISO:《质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO:《质量体系生产和安装的质量保证模式》、ISO:《质量体系最终检验和实验的质量保证模式》、ISO:《质量管理和质量体系要素指南》二、版情况年ISOTC又对标准进行了“有限修改”即在标准结构上不做大的变动仅对标准的内容进行小范围的修改提出了“ISO”的概念既由ISOTC制定的所有国际标准并由原来的项标准陆续制定发布了其他项指南性国际标准。这样ISO国际标准已从年的项发展到年的项:、ISO:《质量管理和质量保证术语》、ISO·:《质量管理和质量保证标准第部分:选择和使用指南》、ISO:《质量管理和质量保证标准第部分:ISO、ISO、ISO的实施通用指南》、ISO:《质量管理和质量保证标准第部分:ISO在软件开发、供应和维护中的使用指南》、ISO:《质量管理和质量保证标准第部分:可信性大纲管理指南》、ISO:《质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO:《质量体系生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO:《质量体系最终检验和试验的质量保证模式》、ISO:《质量管理和质量体系要素第部分:指南》、ISO:《质量管理和质量体系要素第部分:服务指南》、ISO:《质量管理和质量体系要素第部分:流程性材料指南》、ISO:《质量管理和质量体系要素第部分:质量改进指南》、ISO:《质量体系审核指南第部分:审核》、ISO:《质量体系审核指南第部分:质量体系审核员的评定准则》(GBT)、ISO:《质量体系审核指南第部分:审核工作管理》、ISO:《测量设备的质量保证要求第部分:测量设备的计量确认体系》三、版情况ISOTC在完成第一阶段的修定工作后随即启动第二阶段的修订工作称为“彻底修改”。正式提出了质量管理八项原则作为版标准的设计思想。根据ISOTC的计划ISO标准将由以下四部分组成:(一)核心标准、ISO:《质量管理体系基础和术语》其主要内容是描述了八项质量管理原理十二项质量管理体系基础和个术语的解释是ISO标准的支持性标准。、ISO:《质量管理体系要求》是对质量管理体系的建立和实施提出了要求和规定是认证的依据是组织需要建立质量管理体系所必须做到的。、ISO:《质量管理体系业绩改进指南》是ISO的扩展和提高是取得ISO认证后的组织如需改进业绩而提供的指南不做为认证依据。、ISO:《质量和(或)环境管理体系审核指南》该标准取代了三个质量审核标准(ISOISOISO)和三个环境管理体系审核标准(ISOISOISO)它是质量、环境、职业健康安全三项标准外部审核的标准其主要内容是审核原则、审核内容和审核方法。(二)其他标准(目前只有项)ISO:《测量控制系统》(三)技术报告、ISO:《质量经济性管理指南》、ISO:《ISO:中的统计技术指南》(四)宣传小册子(指导性文件)、《质量管理原则》、《选择和使用指南》、《小型组织实施指南》第二节、ISO:的适用情况一、指导组织内部质量管理在这种情况下产品进入市场销售、顾客(需方)没有提出质量保证要求组织自已为了满足顾客(需方)的需要或期望建立质量体系提高组织的竞争力。二、用于第一方和第二方之间签订合同的情况即供需双方之间建立合同关系时在合同中对供方提出质量体系保证要求。在合同时间内需方按照质量体系标准要求对供方的质量体系进行评定以评估是否满足有关标准要求是否有足够的技术、管理和人员长期性的稳定地供应满足第二方需要的产品供方应根据合同要求向需方提供各种证据以证明其质量体系符合合同规定的要求并保持有效运行产品质量处于受控状态并达到技术规范的要求供方一旦被认证合格需方则认可其作为长期供货关系。有许多大公司如:汽车、手机等都对他们的所有或主要供方提出这样的要求。三、第三方认证或注册即供方质量体系按某一标准接受认证机构的评价并且供方同意对所有的顾客都保持其质量体系除非在某一具体合同中有特殊规定认证机构还要定期对供方的质量体系进行监督检查。第三节实施ISO质量管理标准的意义一、有利于组织提高质量管理水平组织建立健全质量管理体系对提高企业的质量管理水平有着积极的作用。首先促进组织的内部管理系统化。ISO质量管理体系标准从系统的角度对产品质量形成全过程的各种技术、管理和人员因素提出全面控制的要求组织按照ISO质量管理体系标准的要求建立健全质量管理体系可以对组织原来的质量管理进行全面的审视、检查和补充。可以发现组织质量管理中的薄弱环节尤其是可以理顺部门之间、管理过程之间的接口使组织的质量管理体系更为科学与完善。其次组织按照ISO标准建立质量管理体系要制定质量手册、程序文件、质量计划和质量记录等一整套质量管理体系文件使各项质量活动有序地开展使组织全体员工有章可循有法可依减少了质量管理的盲目性。因此组织健立健全质量管理体系就是把影响质量的各方面因素组成一个有机整体保证组织长期、稳定的生产符合顾客要求的产品。第三促进组织进行动态管理。为了使质量管理体系有效发挥作用在全面贯彻质量管理体系文件的基础上还必须定期地开展质量管理体系的内部审核和管理平审及时发现管理体系和产品质量存在的不足以及需要改进完善之处也可以发现因经营环境的变化、组织管理结构的变更、产品品种的更新等情况对质量的影响及时地调整质量管理体系的组成要素和开展质量活动的内容使质量管理体系适应变化的要求。还能够广泛收集顾客对产品的需求及潜在需求。根据这些需求质量管理体系会作出相应的反映。通过这些及时、协调、监控的动态管理才能保证质量管理体系的适应性和有效性。二、有利于质量管理与国际规范接轨ISO是由英、美、法、德、加、荷等国家组成的世界上多达多个国家参与的国际标准化组织现以成为各国贸易交往中需方对供方质量保证能力的评价依据。随着世界贸易全球化的发展质量在贸易中的作用也日益重要所以世界各国ISO系列标准的要求建立质量管理体系积极开展第三方认证已成为世界性的趋势。我国现已加入WTO经济将全面与世界接轨我国的市场将全面与国际市场相融合躺若我国的质量管理不按国际规范办事不但无法与国外产品竞争还会遇到国外用质量认证手段设置的技术壁垒。而且还有可能失去国内固有的市场因此按国际标准办事将对提高组织的管理水平和产品的竞争力是有战略意义的。、有利于提高产品的竞争力血汗派质量的提高不仅取决于组织的技术能力同时取决于组织的管理水平。一旦组织的质量管理体系通过了认证机构的认证认证机构将通过媒体向外公布组织也可以对外宣传认证机构颁发的认证证书极大的提高了组织的知名度使顾客对被认证组织的技术能力和管理水平产生了信任而优先选购因而大大提高了产品的市场竞争力。、有利于是保护消费者的利益随着现代工业生产的发展应用新的原理新的结构和新的材料所造的新主品不断出现这些主品中相当一部份是具有高可靠性或高价值产品小至电热淋浴器等家电大至核电站等高科技工业都日益与广大消费者发生了紧密的关系这些产品即造福于人类同时也因质量事故给人类带来了损失和灾难由于消费者在采购和使用现代工业产品时一般都没有能力在技术上对产品加以鉴别所以消费者的合法权益以及社会与国家的安全等都与组织的技术和管理的保证能力息息相关(toc认证等)即使产品按照技术规范进行生产但当技术规范本身不完善(前面讲的、、版)或生产组织质量体系不建全时产品也无法达到规定的或潜在的需要发生质量事故的可能性是相当大的因此贯彻ISO标准系列组织建立相应的质量体系稳定的生产满足用户需要的产品这无疑是对消费者的一种实实在在的保护。从年我国正式开展质量认证工作以来截止到年约有万多家企业获得质量认证证书但这只占全部企业的约在英国、日本等发达国家获证企业约为左右我国认证工作还任重而道远。第一节我国质量认证管理监督机构的基本情况国家质量监督检验总局国家认证认可监督管理委员会(CNCA)中国认证机构国家认可委员会(CNAB)中国认证人员与培训机构国家认可委员会(CNAT)中国实验室国家认可委员会(CNAL)中国合格评定国家认可中心全国质量管理标准化技术委员会(TC)全国认证认可标准化技术委员会(SACTC)第三章我国质量认证的基本情况第二节质量监督的基本情况质量监督工作由国家质量技术监督检验检疫总局负责各省市地区质技术监督局负责本地区的质量监督工作。专业较强的分为专业监督系统有卫生系统(对药品、食品)、船检系统(由船检局负责)、劳动系统(由劳动部门对锅炉压力容器)、农林牧系统(由农林牧管理部门对兽药、种子、化肥等)和商检系统(国家进出口商品检验检疫局和国家质量技术监督局于年合并组成国家质量技术监督检验检疫总局但地方还没有合并进出口商品还由地方进出口商品检验检疫局负责)。一、质量监督的概念国家标准GB对质量监督一词的定义是:根据政府法令或规定对产品、服务质量进行监督的活动。二、质量监督的形式质量监督的形式分为三种类型即抽查型、评价型和促裁型。、抽查形质量监督指质量监督管理部门通过对产(商)品的抽查检验和对制售不合格产(商)品责任者的处理督促企业遵守质量法规和强制性标准的一种质量监督活动。、评价型质量监督通过对国家认证认可监督管理委员会(CNCA)的管理确保质量认证工作的顺利发展通过评选优质鼓励企业(目前不搞了)通过生产许可证的发放确保重要工业产品的质量。、仲裁型质量监督指质量监督管理部门通过对有质量争议的产品组织进行检验和质量调查分清质量责任作出公正科学的结论以维护经济活动的正常秩序的一种质量监督活动。三、质量监督的分类质量监督抽查型质量监督评价型质量监督仲裁型质量监督周期监督检验:根据情况每年制订《受检产品目录》进行监督。监督性抽查:对重要生产资料及涉及安全和健康的产品。商品质量抽查:对经销者进行监督。质量认证管理:对质量认证人员、机构、获证组织进行监督。优质评选:对产品质量评优(现在不搞了)。生产许可证:对重要的产品实施许可证制度。统检:对某产品的所有生产企业进行检验和评价。对有质量争议的产品进行检验和质量调查分清质量责任作出公正而科学的结论。第三节、产品认证的基本情况随着技术的进行和社会的发展对事物的重新认识产品认证还会不断发展。一、目前产品认证的分类前面讲过质量认证最先由产品认证开始后来逐步衍生出了体系认证产品认证通过多年的发展也由产品质量的基本项目发展为某些特定性能如安全、环保、有机、绿色等。产品质量认证产品安全认证环保产品认证有机产品认证绿色产品认证二、产品认证的基本形式ISO出版的《认证的原则与实践》一书将国际上通用的认证型式归纳为以下七种:第一种:型式试验按照规定的试验方法对产品进行试验来核验样品是否符合标准或技术规范。第二种:型式试验加上事后在公开市场购买样品进行核查试验即事后监督。产品认证第三种:型式试验加上通过工厂或成品库的样品随机核查试验进行事后监督。第四种:型式试验加上通过对市场和工厂抽取样品的核查试验进行事后监督。第五种:型式试验加上对供方质量体系进行评定并在以后对供方质量保证能力作复查同时以企业及公开市场抽样作核查试验进行事后监督。第六种:批量试验这是依据统计抽样试验的方法对某批产品进行抽样试验的认证。第七种:全数试验对认证产品作百分之百的试验后发给认证证书。我国现行的产品质量认证采取的是第五种形式。三、产品认证的基本要素、型式试验:型式试验原是新产品定型鉴定的必要程序通过型式试验可查明该产品能否满足产品技术规范的全部要求。(产品认证时进行的产品型式试验在方法上与新产品型式试验类同但其目的侧重于证明该产品质量是否满足产品标准的全部要求。)试验所需样品数量由认证机构确定取样可在制造厂最终成品或从市场上随机抽取试验应由经认可的具有独立性的检验机构负责进行。、质量体系检查质量体系检查在产品认证中也称为质量保证能力检查检查的主要目的是证明该企业在技术上和管理上有能力持续生产符合标准的产品检查人员由认证机构委派。、监督检验是指产品获准认证后的定期或监督性抽查。监督检验的项目一般不像初次型式试验那样进行全项目检查而是主要与制造有关的项目和用户反映的质量缺陷为重点周期一般为半年。、监督检查是指对获准认证的企业质量体系所进行的监督性复查其目的是要监督企业坚持执行已经建立的质量体系从而保证产品质量的稳定。第四节、体系认证的基本情况前面讲过体系保证是由产品认证发展而来近些年来ISO组织专家不断完善已有的体系标准同时对各专业领域的质量体系标准也在不断的研究制定中。一、管理体系标准的分类(部分)管理体系标准质管理体系ISO系列质量管理体系标准ISOTS汽车行业质量管理体系标准ISO医疗器械生产企业质量管理体系标准ISO信息安全管理体系标准HACCPISO食品卫生安全质量管理体系标准CMMISO软体成熟度与能力评估质量管理体系标准环境管理体系职业健康安全管理体系QS美国汽车行业质量管理体系标准VDA德国汽车行业质量管理体系标准TL通讯行业质量管理体系标准AS航空航天业质量管理体系标准GMP中国制药企业质量管理体系标准GJBA国家军用标准质量管理体系标准ISO环境管理规范ISO环境管理体系原则体系和技持技术通用指南OHSAS职业健康安全管理体系规范OHSAS职业健康安全管理指南欧共体标准二、管理体系的内涵任何组织在生产经营过程中都自觉不自觉地思考和追求以下四方面的问题:a、以顾客为关注焦点识别顾客的需求不断地向顾客提供所需的并达到国家规定的要求和顾客期望的产品或服务。b、确保在产品生产或服务的活动中选用先进的设施采取先进的生产技术或服务活动加强控制节约资源、能源减少或防止任何对周边环境造成不良影响的行为或活动。c、确保在产品生产或服务的活动中强调以人为本的原则采用适于人身安全与健康的活动与环境防止出现安全事故维护员工的身体健康。d、降低成本提高效益这是企业以及最高管理者为经营企业的根据目标只有产生了效益企业才能有发展才能结合作者和投资者提供更多的回报才能给社会做出更大的贡献。上述四方面问题体现了社会效益和经济效益的协调发展应该是任何一个企业管理者的追求。单纯强调节某些方面忽视其它方面都会影响企业的形象影响组织的发展严重的还会受到国家相关法律、法规的制裁。三、国标管理标准的特点ISO、ISO、OHSAS这三种主要的管理标准的管理思想运行机制、管理要素和结构都基本相似它在为企业提供多种不同目标的管理手段的同时提供了一体化管理的可能。必免企业造成管理工作中不协调现象如职责重叠、混乱、文件重复、矛盾、多重检查审核等。它们的相同特点有一下五个方面。a、规定了方针和目标。管理标准中均规定了企业的方针明确了要实现的目标并且提出了要量化和按职能、部门层层分解、实现目标责任制。b、强调了过程方法。所谓过程就是任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。产品或服务的实现可视为一个大的过程其中又可分若干子过程。为使组织管理体系有效运行必须识别区分和管理许多内部相互联系的过程。通常一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入最终构成过程网络如采购过程、生产过程、产品检验和试验过程等。这种在利用国际管理标准要求系统地识别和管理组织内使用的过程特别是这些过程之间的相互作用就称为过程方法。有了过程的概念就有利于组织明确职责、制定程序、加强控制、改善管理最终有利于实现企业方针和目标的要求。c、系统的管理方法标准中所列出的要素或过程实际上就是我们所讲的管理活动标准把这些管理活动组成一个整体它们相互作用不断完善形成一种运行机制即系统的管理方法从系统分析有关数据资料或客观事实开始确保优化目标再通过系统工程设计或策划各项措施和步骤并提供资源形成完整的实施方案最后通过系统管理而取得高效率和好效果。b、持续改进的方法标准引进了质量管理学家查理斯戴明提出的P(策划)、D(实施)、C(检查)、A(改进)的循环运行模式这种科学的持续改进方法和工具(如纠正和预防措施、内部审核、管理评审等)分析问题的原因切实采取措施不断改进产品(服务)质量、工作质量、提高管理体系及各过程的有效性和效率持续改进是每一个组织追求卓越创出更高品质的永恒目标和永恒活动。第五节、质量认证形式的选择产品认证后可将认证直接制作在产品及其包装上具有影响面大的优点但也存在只能在某一特定的产品上具有局限性。体系认证以前叫质量保证是为产品提供保证的原材料采购、生产、销售等全过程的管理体系认证能覆盖企业各品种也能适宜各行各业的不同组织。一、有以下情况可优先选择产品认证a、单一品种(包括单一品种系列)需要认证b、执行强制性标准的产品c、生产批量大的产品d、产品的用户是分散的广大使用者e、需方指定二、有以下情况时可优先选择体系认证a、多品种小批量生产b、产品的用户比较集中如配套产品c、服务等无法检验的行业组织d、没有权威标准可作依据的e、需方要求第六节外来标准采用的基本知识采用国际标准是我国一项重要技术经济政策。国家标准GBT的含义是G为国家即拼音guo(国)的第一个字母B为标准即拼音biao(标)的第一个字母T为推荐即tui(推)的第一个字母。国际标准化组织(ISO)和我国标准化管理部门规定采用国际标准分为等同采用、等效采用和参照采用三种。一、等同采用指技术内容完全一样不作或稍作编辑性修改不改变标准内容即俗称“换封面”用“三”表示或“idt”。二、等效采用指技术内容只有小的差异编写上不完全相同但必须是国际标准中可被接受的差异用“二”表示。三、参照采用指技术内容根据我国实际作了某些变动但性能和质量水平与被采用的国际标准相当用“~”表示。ISO:标准的主要内容分三部份一是八项质量管理原则二是质量管理体系基础三是术语和定义。第一章质量管理八项原则第一节以顾客为关注焦点一、标准原文、、a以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和未来的要求并争取超越顾客期望。二、术语“组织”:职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。示例:公司、集团、商号、企事业单位、研究结构、慈善机构、代理商、社团和上述组织的部分或组合。注:安排通常是有条理的。注:组织可以是公有的或私有的。第二部分GBTidtISO:质量管理体系基础和术语注:本定义适用于质量管理体系标准术语“组织”在ISOIEC指南中有不同的定义。“顾客”:接受产品的组织或个人。示例:消费者、委托人、最终使用者、零售商、收益者和采购方。注:顾客可以是组织内部的或外部的。三、理解要点任何组织为了生存和发展的均需要持续不断地为顾客提供满足其要求和期望的产品这是市场经济的规律。顾客对产品或服务的需求是组织生存的基础而顾客的需求是不断变化的。为了求的生存和创造市场竞争的优势组织就应持续地识别顾客当前和未来的需求才能依据顾客的需求给顾客提供满意和期望的产品和服务。第二节领导作用一、标准原文、、b领导作用领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工充分实现组织目标的内部环境。二、理解要点组织的最高管理者的承诺是组织建立质量管理体系的首要条件是组织管理的关键作为最高管理者应依旧相关方的需求结合组织提供产品或服务的类型、规模和特点进行策划确定组织的奋斗目标以及实现组织目标的措施并确定目标的责任制。为达到符合组织宗旨与方向的目的要建立和培育共同的组织文化营造群策群力、团结互助的工作环境。第三节全员参与一、标准原文、、c全员参与各级员工都是组织之本只有他们充分参与才能使他们的才干为组织带来效益。二、理解要点a、加强组织宗旨和实现组织目标的教育不断的激励员工积极参与鼓励员工为实现目标要求献技献策。使员工理解贡献的重要性作到奖罚分明。b、让员工明确其各自在质量管理体系工作中的职责和作用使员工承认对问题负责和解决问题的责任。c、给员工持续的提供参与组织在产品生产或服务过程中技术和技能的培训使员工主动寻找增强自身能力的机会确保员工在组织管理中具备应有的能力。第四节过程的方法一、标准原文、、d过程的方法将活动和相关的资源作为过程进行管理可以更高效的得到期望的结果。二、术语(概念、定义)“过程”:一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。注:一个过程的输入通常是其他过程的输出。注:组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注:对形成的产品是否合格不宜或不能经济地进行验证的过程通常称之为“特殊过程”“过程方法”:系统的识别并管理组织所使用的过程特别是这些过程的相互作用。输入资源活动输出信息要求过程的结果三、理解要点a、组织的各项活动实际上是按过程运行的质量管理体系是由“过程网络”构成的。识别和确定实现目标要求的所有过程描述这些过程之间的相互作用并依据需求进行策划。b、分析每个过程的输入、输出及其转换研究过程之间的接口关系从中确定每个过程在相关要求中的控制点寻求不同过程控制点的控制方法和控制手段所以过程特别是关键过程都能得到有效的控制。c、明确各过程的相关职责和权限。第五节管理的系统方法一、标准原文、、e管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理有助于组织提高实现目标的有效性和效率。二、术语“管理”:指挥和控制组织的协调的活动“系统”:相互关联或相互作用的一组要素。“系统方法”:就是确定组织拟实现的目标要求通过实现目标要求的管理活动形成一个能自我约束、自我完善并相互关联的运行机制打破部门壁垒有利于提高效率最终能确保有效的实现目标要求。三、理解要点a、系统方法包括系统分析、系统工程和系统管理三大环节。它以系统的分析有关数据、资料或客观事实开始确定要达到的优化目标然后通过系统工程设计或策划为达到目标而应采取的各项措施和步骤以及应配置的资源形成一个完整的方案最后在实施中通过系统管理而取得有效性和高效率。b、管理需要方法方法的系统性有助于实现目标。管理的系统方法就是结合组织的管理体系把相关的管理要素依据需求按PDCAD运行模式循环实施。c、过程方法和系统方法之间的关系)过程方法管理的是一种活动系统方法管理的是一组活动。)过程方法旨在高效的达到过程的目标系统方法通过优化和协调过程来实现组织的目标。第六节持续改进一、标准原文、、f持续改进持续改进业绩是组织的一个永恒目标。二、术语“持续改进”:增强满足要求的能力的循环活动。注:制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法其结果导致纠正措施或预防措施。三、理解要点a、事物是不断发展的顾客的需求和期望及竞争对手是不断变化的组织要生存、要发展就需要及时识别和掌握这些变化建立持续改进的运行机制。b、组织依据其需求建立的质量管理体系在制定其方针目标时明确的向社会表明了持续改进其业绩的承诺。c、组织依据PDCA循环模式树立问题意识从不合格、有效性和效率上找问题策划并确立目标确定改进的过程并实施测量并评价改进目标通过管理评审评价组织质量管理体系的适宜性和有效性制定更高的目标。第七节基于事实的决策一、标准原文、、g基于事实的决策有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。二、理解要点a、任何决策都是取决于对事实的分析和判断这是组织管理者的一个基本方法也是把组织的管理体系形成一个自我完善、自我约束运行机制的基本保证。b、数据和信息收集的及时性和准确性事实的基础统计技术是数据处理和分析的重要工具。c、组织管理就是通过监视、测量和内部审核不断发现不符合规定的事实通过分析和判断针对产生不符合事实的原因采取相应的纠正与预防措施不断地完善质量管理体系确保实现组织方针和目标要求。第八节与供方互利的关系一、标准原文、、h与供方互利的关系组织与供方是相互依存的互利的关系可增强双方创造价值的能力。二、术语“供方”:提供产品的组织或个人。事例:制造商、批发商、零售商或商贩、服务或信息的提供方。注:供方可以是组织内部的或外部的。注:在合同情况下供方有时称为“承包方”。三、理解要点a、国际经济一体化的发展社会专业化分工越来越明显组织往往成为产品生产过程中的一个链节这增强了组织与供方的相互依存加强协作建立稳定的互利的协作关系会更好地促进彼此的发展。b、识别和选择好的供方权衡双方的利益关系营造沟通的渠道确定共享的技术和资源才能提高组织的绩效。第二章质量管理体系基础第一节质量管理体系的理论说明一、标准原文、质量管理体系的理论说明质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性这些需求和期望在产品规范中表述并集中归结为顾客需求。顾客需求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。在任一情况下产品是否可接受最终由顾客确定。因为顾客的需求和希望是不断变化的以及竞争的压力和技术的发展这些都促使组织持续地改进产品和过程。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求规定相关的过程并使其持续受控以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架以增加顾客和其他相关方满意的机会。质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。二、术语“质量”:一组固有特性满足要求的程度。注:术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注:“固有的”(其反义是“赋予的”)就是指在某事或某物中本来就有的尤其是那种永久的特性。“质量管理”:在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。注:在质量方面的指挥和控制活动通常包括质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。“体系”:相互关联或相互作用的一组要素。“管理体系”:建立质量方针和目标并实现这些目标的体系。注:一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。“质量管理体系”:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。“相关方”:与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。示例:顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。注:一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。三、理解要点a、建立质量管理体系的目的是实现顾客满意顾客的需求和期望是不断变化的而这种需求和期望可能是零散的、不系统的、甚至是相互矛盾的这就需要组织对顾客的需要和期望进行整理、分析、归纳和转化为产品特性并体现在产品技术标准和技术规范中。顾客的需求和期望可以通过质量管理体系来满足而顾客满意度是衡量组织质量管理体系有效性的总指标。b、质量管理体系的作用是证实和评价组织证实自身实力向顾客提供信任顾客评价组织的能力减少采购风险。第二节质量管理体系要求与产品要求一、标准原文、质量管理体系要求与产品要求GBT标准区分了质量管理体系要求和产品要求。GBT规定了质量管理体系要求。质量管理体系是通用的适用于所有行业或经济领域不论其提供何种类别的产品。GBT本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定或由组织通过预测顾客的要求规定或由法规规定。在某些情况下产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。二、术语“要求”:明示的、通常隐含的或必须履行的要求或期望。注:“通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法所考虑的需求或期望是不言而喻的。注:特定要求可使用修饰词表示如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注:规定要求是经明示的要求如在文件中阐明。注:要求可由不同的相关方提出。“产品”:过程的结果。注:有下述四种通用的产品类别:服务(如运输)软件(如计算机程序、字典)硬件(如发动机机械零件)流程性材料(如润滑油)。许多产品由不同类别的产品构成服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如:外销产品“汽车”是由硬件(如轮胎)、流程性材料(如:燃料、冷却液)、软件(如:发动机控制软件、驾驶员手册)和服务(如销售人员所做的操作说明)所组成。注:服务通常是无形的并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及例如:为顾客提供的有形产品(如维修汽车)上所完成的活动为顾客提供的无形产品(如为准备税款申报书所需的收益表)上所完成的活动无形产品的交付(如知识传授方面的信息提供)为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)软件由信息组成通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。硬件通常是有形产品其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。注:质量保证主要关注预期的产品。三、理解要点a、产品要求产品要求适用于某一具体产品其形式是技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求其主要内容是产品的物理性能、功能特性、外观和包装等技术要求它的提出和规定是顾客、组织预测、法规要求或归口部门最终由顾客确定。b、质量管理体系要求质量管理体系要求是指挥、控制和建立、实施质量方针、目标的要求GBT本身并不规定产品要求质量管理体系要求是通用的。c、二者的关系有区别有联系区别是各不相同不能替代质量管理体系要求是对产品要求的补充产品要求是最终目的但产品要求需要通过质量管理体系要求来实现质量管理体系可以促进产品质量的改进二者相互依存相互促进。第三节质量管理体系方法一、标准原文、质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤

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