做好新版GMP要求下的QA工作--北京康利华咨询公司2012.4.25

做好新版GMP要求下的QA工作 北京康利华咨询服务有限公司 2012年4月25日 合肥 内容摘要： 1. QA的重点工作与范围 2. 解析新版GMP对QA工作的新增要求 3.新增重点管理活动的本质及其间的相互关系 2012-4-25 康利华咨询 GMP的管理目标： 保证一切与产品质量相关的活动处于受控状态。 QA实施管理的重点活动： 关注、评价与产品质量相关的所有可变因素，制定预防与 控制措施，监督措施的实施有效性并不断改进。 QA管理的方法论： 不同的质量管理要求在不同层面来实现。 2012-4-25 康利华咨询 QA的管理战线 QA的管理目标决定了管理战线 供应商—生产企业—客户 生产企业的六大系统管理 2012-4-25 康利华咨询 QA的“传统”业务与“新增”业务 变更控制、偏差管理、供应商管理与审计、 纠正和预防措施(CAPA)、质量风险管理、 年度质量回顾等内容 2012-4-25 5 变更控制（第十章第4节） 新版GMP 第240--246条 企业应当建立变更控制系统； 变更应经过评估； 变更应被批准，涉及注册的变更（补充申请）应经主管当局 批准； 2012-4-25 康利华咨询 变更控制（第十章第4节） 此部分为新增内容，对变更管理提出要求。 尤其是明确了必须与涉及药品注册的变更控制要求相协调， 有助于药品生产监管与药品注册管理共同形成监管合力。 重大变更首先应来自研发部门； 2012-4-25 康利华咨询 变更控制的一般执行程序 （1）谁来发起变更？ （2）变更应评估哪些方面？ （3）最终的变更 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 是什么?谁来审核批准变更？ （4）何时执行变更？ （5）变更效果的评估与追踪。 2012-4-25 康利华咨询 变更的本质： 变更时是一种主动行为； 变更具有明确的目的性； 变更可以由部分人进行策划和实施。 2012-4-25 康利华咨询 偏差处理（第十章第5节） 第247--251条 企业应建立偏差处理规程，偏差应进行分级 偏差应进行调查，重大偏差应形成报告 偏差处理应保存 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 2012-4-25 康利华咨询 偏差的本质： 偏差是一种被动行为； 偏差是不可避免的，整个药品生产过程都存在随机发生 的可能性； 绝大多数的偏差是由基层员工报告的。 2012-4-25 康利华咨询 偏差的处理: 1. 正确识别质量因素偏差，偏差应分级处理； (普遍撒网，重点捞鱼) 2. 对产品质量影响的评估; 3. 分清纠正与预防的关系； 4. 建立偏差与变更的联系； 5. 形成一个良性的“闭环”。 2012-4-25 康利华咨询 偏差处理常见的问题之一：见子打子 举例: 发现：间溴苯甲醚(液体） 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 品保存在一个小瓶中，方式 和存放环境不符合条件。 处理: 只解决该标准品的保存问题. 2012-4-25 康利华咨询 偏差处理常见的问题之二： 纠正与预防措施不能落到实处。 举例： 纯化溶剂进入洁净区前的过滤器泄露（非无菌产品） 纠正：更换过滤器 预防：加强日常巡检 2012-4-25 康利华咨询 偏差处理常见问题之三： 偏差对产品质量造成的风险评价不足。 偏差处理常见问题之四： 偏差的关闭时限太长。 偏差处理常见问题之五： 偏差不能进行及时总结与回顾。 2012-4-25 康利华咨询 偏差、变更、投诉的关系： 质量因素的投诉是由客户发现的偏差，是生产或质量 管理活动发生偏差导致的结果。 偏差 不合格、返工、投诉、召回 偏差 变更 投诉 变更 2012-4-25 康利华咨询 纠正和预防措施（CAPA）（第十章第6节） 新版GMP第252—254条 企业应当建立CAPA系统与操作规程； CAPA应有形成文件与记录。 CAPA的范围应包括：投诉、召回、不合格品处理、自检或 外部审计、产品回顾和环境监测结果分析等； 2012-4-25 康利华咨询 偏差、变更系统与CAPA 的关系 偏差、变更是CAPA的重要输入之一，除此之外，CAPA的重要输入 还包括：投诉、召回、不合格品处理、自检或外部审计、产品回 顾和环境监测结果分析等； 偏差调查后的纠正与预防就是CAPA的过程 不能按期完成的CAPA，如何处理？ 2012-4-25 康利华咨询 质量风险管理（第二章第4节） 新版GMP第 13—15条 企业必须科学地对药品整个产品周期进行质量风险 评估； 在质量风险管理过程中，企业所采用的方法、形式 和文件应与风险的级别相适应。 2012-4-25 康利华咨询 质量风险评估适用广泛 新建工厂的风险评估 新产品的风险评估 新供应商的风险评估 新设备的风险评估 传统产品的风险评估 偏差处理过程的风险评估 变更过程中的风险评估 2012-4-25 20 风险分析：常见工具的选择 HACCP PHA HAZOP FMECA RRF FMEA 2012-4-25 21 质量风险评估与质量管理体系的关系： 输入： 1. 主要的质量风险分析形式很重要：利用风险分析工具进行 2. 辅助质量风险分析形式也不能忽略： 文件管理、定期培训 产品定期回顾 质量偏差、投诉与处理 内部、外部审计 变更与控制（工艺进步与管理提高） 稳定性考察、上市后的监测 输出：持续改进，不断提升 2012-4-25 22 持续稳定性考察 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 （第十章第3节） 新版GMP第231-239条 引入了持续稳定性考察计划，要求药品生产企业对上市后 的药品进行监控，以确保药品在有效期内的质量。 重点考察要素的确定和考察方法是关键 2012-4-25 康利华咨询 供应商的审计和批准（第十章第7节） 新版GMP第255-265条 此部分在老版GMP基础上有新增内容，明确了在供应商审 计和批准方面的具体要求，进一步 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 了企业的供应商考核 体系。 对供应商的现场审计应重要关注该物料与使用、运输、储存 的实际需求有直接关系的因素。例如：周转容器管理 2012-4-25 康利华咨询 产品质量回顾分析（第十章第8节） 新版GMP第266-268条 产品质量回顾是一项重要管理活动，不仅是一份报告； 是对质量管理工作效果的全方位评价，不仅是质量统计。 2012-4-25 康利华咨询 在GMP体系中，质量管理活动分为两类： 主动型，例如： 质量风险评估、年度质量回顾、变更控制、供应商管理、稳 定性考察试验、自检、培训等 被动型，例如： 偏差与处理、投诉与处理、异常情况防控、突发情况防控、 召回等 2012-4-25 康利华咨询 深入体会“主动”与“被动”： 主动与被动是相对而言的 主动与被动是会相互转化的，每一次转化都应该意味着管理 水平的提升 主动管理与被动处理的性质决定了其各自的工作流程与方式 风险意识与风险管理贯穿始终 2012-4-25 康利华咨询 学会变通： 变通不是应付，更不是造假。 变通是活学活用，是法规运用的高级阶段。 2012-4-25 康利华咨询 预则立 对于新事物来说，“策划”应放在第一位； 新建工厂、车间改建的策划 新产品、新工艺、新设备的运用 新人员的培训 2012-4-25 康利华咨询 做好QA工作的要素： 组织健全、职责明确、全面统筹 (针对一个产品的质量保证，各部门、系统之间保持协同， 减少矛盾） 风险意识、主动出击、分级管理 新事物重视策划，老事物重视总结 2012-4-25 康利华咨询 Welcome to Canny 2012-4-25 31 谢 谢!!! THANK YOU!!!