漫谈新产品与临床

nullnull由学术跟随、利益驱动，到学术先行、利益同步漫谈新产品与临床应用2012年7月目录目录维库溴铵注射液 06年 双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液 05年 注射用盐酸吉西他滨 环孢素注射液 生理氯化钠溶液 2011年null最简洁的了解一个产品的 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 最简洁的了解一个产品的方法谁最了解？ “卖的白菜价，操的卖白粉的心” ----特殊商品应特殊关注 案例： 说明 关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书 书与国外指南 案例产品：胸腺五肽注射液 1mg 重视说明书的严肃性抗菌药物临床应用管理部分条款抗菌药物临床应用管理部分条款第十七条：医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。 第十八条医疗机构应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《 国家处方集》 、《 国家基本药物目录》 和《 国家基本医疗保险、工仿保险和生育保险药品目录》 收录的抗菌药物品种。 第二十四条（三）特殊使用级抗菌药物。具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；新上市不足5 年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。 从临床的角度来理解产品从临床的角度来理解产品问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 1：“转型”往哪转？？ ----与医生接触 问题2：产品推广从哪着手？ ---说明书 问题3：如何保证新产品安全营销？ ----使用禁忌症医生业务员以注射用盐酸吉西他滨为例以注射用盐酸吉西他滨为例 适应症：本品可用于治疗以下疾病： 一 局部晚期或己转移的非小细胞肺癌； 一 局部晚期或己转移的胰腺癌； 一 吉西他滨与紫杉醇联合,可用于治疗经辅助／新辅助化疗后复发,不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。除非临床上有禁忌,否则既往化疗中应使用过蒽环类抗生素。 柔红霉素、阿霉素 等：心脏毒性null吉西他滨【禁 忌】吉西他滨【禁 忌】【禁 忌】 — 对吉西他滨或任何辅料高度过敏的患者 【辅料：甘露醇、醋酸钠、依地酸二钠。】 — 吉西他滨与放射治疗同时联合应用(由于辐射敏化和发生严重肺及食道纤维样变性的危险)。 — 在严重肾功能不全的患者中联合应用吉西他滨与顺铂。吉西他滨【用法用量】吉西他滨【用法用量】 本品应在有经验的肿瘤学专家指导下使用。建议参考已有临床试验资料(见【临床试验】)，根据临床个体情况调节用量。 剂量 成人： 非小细胞肺癌 单药治疗：吉西他滨的推荐剂量为1000mg／m2,静脉滴注30分钟。每周给药1次，治疗3周后休息1周。重复上述的4周治疗周期。根据患者对吉西他滨的耐受性可考虑在每个治疗周期或一个治疗周期内降低剂量。 联合治疗： 吉西他滨与顺铂联合治疗有两种治疗方案：3周疗法和4周疗法。 3周疗法：吉西他滨的推荐剂量为1250mg/m2,静脉滴注30分钟。每21天治疗周期的第l天和第8天给药。根据患者对吉西他滨的耐受性可考虑在每个治疗周期或一个治疗周期内降低剂量。 4周疗法：吉西他滨的推荐剂量为1000mg/m2,静脉滴注30分钟。每28天治疗周期的第1天、第8天和第15天给药。根据患者对吉西他滨的耐受性可考虑在每个治疗周期或一个治疗周期内降低剂量。解读吉西他滨 用药周期（3周疗法）吉西他滨 用药周期（3周疗法） 21天为一个周期。 0.2g/支，一次用10支。 （一个疗程20支，合 4000元/21天） 只能用0.9%的生理盐水稀释。 生理盐水需﹥50ml 静滴30min。 吉西他滨 用药周期（4周疗法）吉西他滨 用药周期（4周疗法） 28天为一个周期。 一次用8支。【假如200元/支】 （一个疗程24支，合 4800元/28天） 只能用0.9%的生理盐水稀释。 生理盐水需﹥43ml 静滴30min。 延长输液时间和增加给药频率都可能增加毒性。插播：体 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 面积尺使用说明插播：体表面积尺使用说明治疗方案推荐1、2、3治疗方案推荐1、2、3吉西他滨+顺铂 非小细胞肺癌、胰腺癌 吉西他滨+紫杉醇 乳腺癌 吉西他滨+5-FU 胰腺癌VIP医生判定方法参考VIP医生判定方法参考公式： DDDS 每日销售量（g） 每日治疗剂量DDD（g） 治疗方案推荐4治疗方案推荐4参考文献：现代肿瘤医学 2012年3月 第20卷第3期卫生部：临床试验，积极鼓励卫生部：临床试验，积极鼓励潜在市场：间接适应症合理扩展null寻 找奥沙利铂甘露醇吉西他滨不良反应吉西他滨不良反应骨髓抑制：粒细胞、血小板下降 恶心 呕吐 非常常见 轻度蛋白尿 非常常见（肾排泄） 流感样症状、嗜睡 常见 心衰、外周性血管炎、严重的皮肤反应（包括剥脱性皮炎和大疱性皮疹 ） 非常罕见。 中国药典 规定中国药典 规定不良反应按发生率分类：最为常见(发生率10%以上)、 常见(发生率3%～9%)、 少见(发生率1%～3%)、 极少见(发生率1%以下)、 罕见的(发生率1%～0.1%) 、 偶见的(发生率0.1%以下) 极罕见(<1/10000)。 ----(中国药典2000年版《临床用药须知》) 中国国家处方集 规定中国国家处方集 规定十分常见：≥10% 常见：2%~<10% 少见：1%~<2% 偶见： 0.1%~<1% 罕见： 0.01%~<0.1% 十分罕见：<0.01% null其 他其 他【贮 藏】密闭,在干燥处保存。 【包 装】西林瓶。《？支/箱》 【有效期】24个月 【执行 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 】国家食品药品监督管理局标准YBH03802011 【批准文号】国药准字H20113371 【生产企业】 企业名称：辰欣药业股份有限公司 生产地址：济宁高新区同济科技工业园 《109车间 随顺安》吉西他滨竞争信息简述A吉西他滨竞争信息简述A法国礼来 商品名健择，规格0.2g，1.0g两种。 质量层次：原研。第一层次。 最新中标价：广州军区/0.2g/427.95, 1.0g/2041 贵阳/0.2g/439, 1.0g/1996.6 吉西他滨竞争信息简述B吉西他滨竞争信息简述B哈尔滨誉衡药业股份有限公司（原：哈尔滨誉衡药业有限公司） 商品名誉捷，规格0.2g，1.0g两种。 质量层次：普通GMP。第四层次。（南宁 新农合第二层次；西宁 第三质量层次B） 最新中标价：昆明/1.0g/1127，贵阳/ 1.0g/923.97 成都/0.2g/,217.59，成都/1.0g/956.45 吉西他滨竞争信息简述C吉西他滨竞争信息简述C江苏奥赛康药业有限公司 规格0.2g。 质量层次：第四层次(大型企业)/全国医药工业收入排序前11—100名企业/第三层次A 最新中标价：广州军区/0.2g/184.8, 贵阳/ 169， 成都/217.59，呼和浩特/192.67 吉西他滨竞争信息简述D吉西他滨竞争信息简述D南京正大天晴制药有限公司 规格0.2g。 质量层次：第四层次(大型企业)/全国医药工业收入排序前11—100名企业/新农合第一层次/第三质量层次 最新中标价：贵阳/ 189.68，成都/217.59，太原/186，呼和浩特/190.82， 吉西他滨竞争信息简述E吉西他滨竞争信息简述E浙江海正药业股份有限公司 规格0.2g，1.0g。 质量层次：第四层次(大型企业)/全国医药工业收入排序前11—100名企业/新农合第一层次/第二质量层次 最新中标价：广州军区/0.2g/183.95,1.0g/900，贵阳,1.0g/858.69，昆明/0.2g/215。。。http://sfda.gov.cn 数据查询【10个厂家】http://sfda.gov.cn 数据查询【10个厂家】镇痛药： 雅兵 双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液镇痛药： 雅兵 双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液 【规格】2ml:双氯芬酸钠75mg与盐酸利多卡因 （以利多卡因计）20mg锁定目标客户---角度锁定目标客户---角度【适应症】【适应症】本品为镇痛药，主要用于下列疾病引起的疼痛： 肌肉、关节、关节囊、（滑液囊）腱、腱鞘和腰脊椎的炎症、关节变性和关节外风湿病等引起的疼痛,如慢性风湿性关节炎、关节炎、关节病的椎骨脱位、关节粘连性脊椎炎、软组织风湿、滑囊炎、肌腱炎、腰痛、坐骨神经痛、颈椎综合症和某些神经炎、神经疼痛的病例。 急性痛风发作。 非风湿炎症的疼痛。常见：非风湿炎性 疼痛 包含常见：非风湿炎性 疼痛 包含控制产品“能用”的范围控制产品“能用”的范围禁忌症不可碰 直接适应症把握牢 间接适应症合理扩展绝对市场潜在市场非市场“能用”的科室简介“能用”的科室简介奥尔芬 【适应症】奥尔芬 【适应症】本品为镇痛药。主要用于以下疾病引起的疼痛： 　　肌肉、关节、关节囊、滑液囊、腱、腱鞘和腰椎的炎症，关节变性和关节外风湿病引起的疼痛。如慢性风湿性关节炎、强直性脊椎炎、关节病的椎骨脱位、关节炎、脊椎关节病、疼痛性脊椎综合症、关节黏连性脊椎炎软组织风湿、滑囊炎、肌腱炎、腰痛坐骨神经痛、颈椎综合症和某些神经炎、神经痛的病例。 　　急性痛风发作。 　　非风湿炎症的疼痛。 肾绞通和胆绞通。损伤或术后的疼痛、炎症和肿胀。 参考权威性资料参考权威性资料----摘自：卫生部《抗肿瘤药物临床应用指导原则》抛砖引玉----疾病诊治指南的启示 2004年美国消化内镜预防性使用抗生素指南抛砖引玉----疾病诊治指南的启示 2004年美国消化内镜预防性使用抗生素指南预防感染性心内膜炎、侵入性操作、植入假体的患者 方案：青霉素、半合成青霉素（阿洛西林钠）、一代头孢菌素、大环内酯类（地红霉素）、万古霉素影响处方的权威作用影响处方的权威作用高年资医师：国外指南低年资医师：用法用量用法用量雅兵 【用法用量】成人通常每日一次,每次一支，在臀部深部肌肉注射，严重疼痛者可每天注射两次，每次一支，间隔为几小时，变换注射部位给药。严重的疼痛减退后应改为口服止痛药。 奥尔芬【用法用量】　在臀部后上方深部注射，一次一支，每日一次。严重的患者，可每日注射二次，在二次注射之间间隔几个小时（变换注射部位）。每日的最大剂量150mg。 疗程不超过2天，如果仍需使用，可用双氯芬酸钠肠溶片或栓剂作为维持治疗。 雅兵 药理雅兵 药理药理作用： 双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和吲哚美辛等。双氯芬酸钠还具有阻止血小板凝聚作用。 利多卡因为酰胺类局麻药，血液吸收后或静脉给药，对中枢神经系统有明显的兴奋和抑制双向作用，且无先驱的兴奋，血药浓度较低时，出现镇痛和思睡、痛阈提高。两者配伍，起镇痛协同作用。雅兵 特点雅兵 特点不成瘾 （相对于阿片类） 易得，无限制（相对于杜冷丁等） 有效：起效快，维持时间长（相对于普通镇痛药） 雅兵禁忌症雅兵禁忌症罗氏 罗氏芬 （头孢曲松）拜耳 拜复乐 （莫西沙星）施贵宝 马斯平 （头孢吡腭）葛兰素史克 复达新（头孢他啶）雅兵 禁忌症雅兵 禁忌症1.胃和十二指肠溃疡患者； 2.妊娠及哺乳期妇女； 3.对乙酰水杨酸或其它非甾体抗炎药过敏（如哮喘发作、皮肤反应、急性鼻炎）的患者； 4.严重肝脏疾患和造血功能紊乱的病人； 5.对局部麻醉药过敏者； 6.心源性休克、永久性心脏内传导紊乱以及严重神经精神病史的患者。不良反应不良反应【不良反应】最常见的临床不良反应为胃肠道不适、上腹疼痛、呃逆、呕吐、腹泻、眩晕或头痛,这些不良反应一般较轻微，几天后可恢复正常。也可能发生过敏反应如皮肤出疹、瘙痒、哮喘发作及水肿倾向。null复方制剂四川？青海福建？待补充非选择性COX抑制剂 双氯芬酸利多卡因 ---《青海省基本医疗保险、工伤保险和生育保险乙类药品目录调整品种表（西药部分）》 　已在医保医保 各地需分别申报其他待补充全国仅有三家企业全国仅有三家企业适应症—镇痛药 肌注 禁忌症---胃溃疡、孕产妇 特点---不成瘾、无限制、快速、长效 市场潜力---竞争少、潜力大 适应症—镇痛药 肌注 禁忌症---胃溃疡、孕产妇 特点---不成瘾、无限制、快速、长效 市场潜力---竞争少、潜力大 小结：null环孢素注射液 适应症强烈健康需求的患者、 免疫抑制剂抗排异反应外科医生由于存在过敏风险，只有在不能口服(如刚刚术后)或是胃肠吸收障碍情况下才能静脉输注环孢素。此类病人应尽快转向口服环孢素的治疗。 器官移植 预防肾、肝、心脏、肺和胰腺移植，以及心肺联合移植的排异反应； 治疗以前接受过其它免疫抑制剂且存在慢性排异反应的病人。 骨髓移植： 预防移植排异； 移植物抗宿主病(GVHD)的初期预防和治疗。用法用量用法用量【规格】 5ml:0.25g 【用法用量】 用法： 浓缩液应用生理盐水或5%葡萄糖按1：20或1：100比例稀释，然后缓慢输入静脉，时间大约为2-6小时。一经稀释，溶液必须于24小时内使用或遗弃。 剂量： 推荐参考剂量，建议剂量为3-5mg/kg，约相当于口服剂量的1/3。 器官移植： 当环孢素与其它免疫抑制剂(如皮质类固醇，或作为3-4种药物治疗方案中的一种药物)联合应用时，应给予较小剂量(如静脉输注1-2mg/kg/天，然后口服3-6mg/kg/天)。 骨髓移植： 第一次给药应在移植前一天进行，最好为静脉输注3-5mg/kg/天。在术后的最初阶段应每日注射该剂量，最多不超过2周。 胃肠吸收障碍的病人可以继续静脉输注。【解读：每天用量1-2支，250—500ml糖水或盐水稀释，静脉输注2-6小时。 使用时间不超过2周。之后再转成口服头孢素】环孢素 禁忌症环孢素 禁忌症【禁忌】 1、对环孢素或聚氧乙烯化蓖麻油具高敏感性的人群禁用。 2、有病毒感染时禁用本品，如水痘、带状疱疹等。 恶性肿瘤史或免疫缺陷，及近3月内接受环磷酰胺等治疗者禁用。 心、肺严重病变禁用。 孕妇及哺乳期妇女禁用。其他 产品信息其他 产品信息【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。 【包装】玻璃安瓿。 【有效期】24个月 【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH01012011 【批准文号】国药准字H20113117医保甲类生理氯化钠溶液生理氯化钠溶液规格：3000ml 剂型：冲洗剂 对手品名：氯化钠注射液 规格：3000ml 剂型：注射剂品名：生理氯化钠溶液 规格：2000ml、3000ml 剂型：溶液剂null成都青山利康药业：氯化钠注射液（PVC膜； PVC膜+双管双塞）成都青山利康药业：氯化钠注射液（PVC膜； PVC膜+双管双塞）《中国药典》冲洗剂 定义《中国药典》冲洗剂 定义2005年版《中国药典》(二部)附录ⅠS中新增了“冲洗剂”剂型,其定义为 “用于冲洗开放性伤口或腔体的无菌溶液”。 【在检查项中规定要做细菌内毒素检查(BET),细菌内毒素限度(L)为0.5EU.mL-1,不能进行BET的应进行家兔法热原检查。】null【小结】学术推广实用思路null