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药品生产企业变更管理(2010制药工程国际论坛)

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药品生产企业变更管理 国家食品药品监督管理局 培训 焊锡培训资料ppt免费下载焊接培训教程 ppt 下载特设培训下载班长管理培训下载培训时间表下载 中心 张 秋 2 即将上市或已获准上市的药品在生产、质量控 制、使用条件等方面提出的涉及来源、方法、控制 条件的变化.这些变化可能影响到药品安全性、有效 性和质量可控性。 变更的分类:次要变更,企业自己控制,不需 要药品管理部门备案或批准; 中度变更,按照法规,报药品管理部门备案; 较大变更,必须按法规要求报药品管理部门批准。 变更的定义与分类变更的定义与分类 3 产品的质量和生产是不变的,并且符合注册标准 应满足所有的法规 针对药品相关正式的方针和法规,任何药品生产厂都应执行与 药品制造过程有关的变更管理系统,以保证产品产生的各个环节, 所有产品的相关变更被及时运行,批准,回顾和记录,以确保: 并且,变更管理系统应确保产品的性质保持不变。 变更管理变更管理 目的目的 4 上市 ™ 新产品 ™ 新的包装规格 ™ 新规格(含量) 撤销 ™ 产品 ™ 特定的包装规格 ™ 特定的规格(含量) 厂房、设备与 设施的变更 ™ … … 变更所涉及到的范围变更所涉及到的范围 5 其它 ™ 产品外观 ™ 产品的成份组成/质量标准/有效期 ™ 产品的生产工艺和生产过程 ™ 取样、分析检测方法/放行程序 ™ 初级包装材料 ™ 成品、半成品、原辅料和初级、次级包装材料生产 商的变更 ™ 包装材料设计样稿和内容的变更 ™ 其它在政府注册、备案的技术文件的变更 ™ 技术变更 6 ™ 变更管理协调员 变更后续行动的执行 ™ 行动列表上变更行动的执行人 ™ 变更行动的执行人 ™ 申请者 变更的发起 变更过程中的协调工作,文件管理及变更行动的跟踪 变更行动的反馈 变更可能涉及到的部门 ™ 公司中各个部门 变更执行过程中各部门的职责变更执行过程中各部门的职责 7 提交变更申请 给出变更申请编号 发放变更 申请表 食品经营许可证新办申请表下载调动申请表下载出差申请表下载就业申请表下载数据下载申请表 给相关部门 相关部门给出各部门的反馈信息 变更申请是否批准 准备变更行动列表 行动的落实 变更的完成 变更全过程的批准 变更全过程完成的反馈 变更执行情况的跟踪 变更程序的流程变更程序的流程 8 将变更申请表提交给变更管理协调员 申请者 发放变更申请编号 变更管理协调员 发放变更申请表给相关部门 变更管理协调员 将信息反馈给变更管理协调员 与变更有关的部门 给出是否同意的答复 + 列出相关行动 与变更有关的部门 提出变更申请 申请者 发放:获得批准的变更申请 +行动列表 变更管理协调员 基本信息 + 批准 + 行动列表 变更管理协调员 执行变更 相关部门 根据行动列表跟踪变更执行情况 变更管理协调员 变更行动完成 通知相关部门行动已经完成 变更管理协调员 最终批准 QA 经理 变更生效的反馈 相关部门 批准 是 不批准 否 变更程序管理流程图变更程序管理流程图 9 实现变更所需考虑的相关行动: • 验证 • 稳定性研究 • 修改SOP或相关文件 • 员工培训等 举例: 对于初级包装材料生产商的变更,应考虑的相关变更行动有: 1.包装工艺验证 2.跟踪稳定性试验 3.修改相关文件等 变更批准前的行动变更批准前的行动 10 职责: 范围:机器、技术设备和建筑物的技术改变 ™变更的发起 工程部及机器、技术设备和建筑物的使用部门 ™变更执行 工程部 ™变更可能涉及到的部门 使用部门,工程部,质量部和其它相关部门 任务或措施: ™ 再确认 ™ 再验证 ™ 校准 ™ 风险评估 技术变更技术变更 11 某合资药厂某合资药厂20072007--20082008年变更回顾年变更回顾 99 88 0 20 40 60 80 100 120 变更数量 2007 2008 23 21 10 11 4 3 1 6 4 5 包材设计样稿和内容变更 注册、备案文件的变更 新产品(包装)上市 供应商变更 包装材料变更 质量标准变更 SAP系统相关变更 生产工艺和生产过程 分析检测方法/放行程序 其他 46 427 6 2 14 5 13 包材设计样稿和内容变更 注册、备案文件的变更 新产品(包装)上市 供应商变更 包装材料变更 SAP系统相关变更 生产工艺和生产过程 分析检测方法/放行程序 其他 12 变更行动及执行例变更行动及执行例 背景 行动 执行部门 执行情况 1.对新设备的相关验证 生产部,项目部 在生产部,项目部,质量部等多 部门合作下先后完成了新设备 的设备确认,工艺验证和清洁 验证。 GMP部 GMP部负责人完成验证主计划的更新 2.相关文件的更新 生产部 生产部修订物料清单、相关SOP、主批记录、制定设备工作日志等 3.3批跟踪稳定性试验 质量部 QC做三批跟踪稳定性试验(112548 、112549、112550),试验正在 进行中。 启用一片剂产品新 的制剂生产设备 ,新增2立方米 的容器 4.对新设备所在区日常生 产监控 质量部 制定QA生产监控 表格 关于规范使用各类表格的通知入职表格免费下载关于主播时间做一个表格详细英语字母大小写表格下载简历表格模板下载 ,按要求进 行日常的生产监控 联系方式联系方式 • 电 话:010-63365046 • E-mail:zhq@sdatc.com • 网 址:www.sfdatc.org 14 某合资药厂2007-2008年变更回顾 变更行动及执行例 联系方式
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