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胶囊填充培训资料--作者李智.ppt

胶囊填充培训资料--作者李智

super_bby
2012-07-11 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《胶囊填充培训资料--作者李智ppt》,可适用于自然科学领域

胶囊填充工艺培训胶囊填充工艺培训主要内容主要内容胶囊剂概述胶囊剂分类硬胶囊剂软胶囊剂肠溶胶囊剂一胶囊概述一胶囊概述在很早以前为了掩盖药物的苦味、臭味人们很早就使用桂圆、糯米纸或面制小盒等包裹药物然后一并吞服。到世纪中叶欧洲开始使用胶囊剂。那个国家最先出现胶囊剂的呢答案毫无悬念中国胶囊剂胶囊剂什么是胶囊剂呢???定义药物装于空心胶囊中制成的制剂的统称胶囊剂(capsules)是指将药物或加有辅料充填于空心硬质胶囊或弹性软质囊材中而制成的固体制剂。一般供口服也有用于其他部位的如直肠、阴道、植入等。上述硬质或软质胶囊壳多以明为原料制成现也用甲基纤维素、海藻酸钙胶(或钠盐)、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分子材料以改变胶囊剂的溶解性能。为什么要用胶囊装填药物?为什么要用胶囊装填药物?用胶囊装的药物一般都是对食道和胃粘膜有刺激性的粉末或颗粒或口感不好、易于挥发、在口腔中易被唾液分解以及易吸入气管的药。这些药装入胶囊既保护了药物药性不被破坏也保护了消化器官和呼吸道。去掉胶囊壳可能会造成药物流失、药物浪费、药效降低。另外有些药物需要在肠内溶解吸收胶囊是一种保护保护药物不被胃酸破坏。胶囊剂的优点胶囊剂的优点①可以掩盖药物的不良臭味和减少药物的刺激性②与剂片、丸剂等相比制备时不需加粘合剂在胃肠液中分散快、吸收好、生物利用度高③可弥补其他剂型的不足如含油量高或液态的药物难以制成丸、片时可制成胶囊剂又如对服用量小、难溶于水、胃肠道不易吸收的药物可使其溶于适当的油中再制成胶囊剂以利吸收④可提高药物的稳定性胶囊壳可保护药物免受湿气和空气中氧气和光的作用⑤可制成缓、控释制剂如可先将药物制成颗粒然后用不同释放速率的高分子材料包衣按需要的比例混匀后装入胶囊中可制成缓释、肠溶等多种类型的胶囊制剂⑥可使胶囊具有各种颜色或印字便于识别。胶囊上可将商标、图文等借助于食用色膏(俗称油墨)印刷在表面可提高防伪功能和识别效果增加的亲和力提高市场竞争力。刻字胶囊不宜制成胶囊剂的药物不宜制成胶囊剂的药物①药物的水溶液或稀乙醇液因可使胶囊壁溶化②易溶性及刺激性较强的药物因在胃中溶解后局部浓度过高而对胃黏膜产生刺激性③易风化的药物可使胶囊壁变软④吸湿性药物可使胶囊壁干燥变脆。二胶囊分类二胶囊分类硬胶囊软胶囊明胶胶囊植物胶囊胶囊肠溶胶囊剂软胶囊硬胶囊三软胶囊三软胶囊软胶囊(SoftgelCapsule)也称软胶丸剂它是将油类或对明胶物无溶解作用的非水溶性的液体或混悬液等封闭于胶囊壳中而成的一种制剂其形状有圆形椭圆形鱼形管形等。软胶囊是继片剂针剂之后发展起来的一种新剂型其外壳是用明胶压制而成囊壳内包液状药液。其特点是比针剂起效慢但又比片剂胶囊颗粒剂起效快。生物利用度高比口服液携带方便又可在囊壳上稍加改变便可做成肠溶软胶囊等缓释剂型还可做成栓剂。软胶囊的囊壁组成软胶囊的囊壁组成软胶囊的囊壁由明胶、增塑剂、水构成其重量比例通常是干明胶:干增塑剂=(:)~(:)。常用的增塑剂有甘油、山梨醇或二者的混合物。软胶囊的优点软胶囊的优点外表整洁、美观与片剂相比有崩解速度快、生物利用度高、易于吞服、便于储存和携带等可以掩盖药物的不适味道可制成速效、缓释、肠溶、胃溶等软胶囊剂对光敏感及不稳定的药物可填装于不透光的胶囊中提高其稳定性由于完全密封其内容物不易被破坏具有防伪功能。含油量高不易制成片剂或丸剂的药物可制成软胶囊剂或主药的剂量小、难溶于水在消化道内不容易吸收的药物可将其溶于适宜的油中再制成软胶囊剂若用厚明胶制皮膜可完全气密封入胶囊强度和膜遮段性高内容物可长期保持稳定。据测明胶皮膜对氧遮段性超过聚乙烯膜倍以上。对空气中氧非常稳定能防止空气氧化吸湿等软胶囊的缺点软胶囊的缺点药物的水溶液或稀醇溶液能使明胶溶解不能制成软胶囊剂软胶囊剂一般不适用于婴幼儿及消化道有溃疡的患者遇高温、热易分解。软胶囊对充填药物的要求软胶囊对充填药物的要求软胶囊可填充各种油类或对囊壁无溶解作用的液体药物、药物溶液或混悬液也可充填固体粉末或颗粒。填充固体药物时药粉应过五号筛。填充液体药物时pH应控制在~之间。最常用的分散介质是植物油或PEG等。油状介质常用%~%的油蜡混合物作助悬剂而非油状介质则常用%~%PEG或PEG。有时还可加用抗氧剂、表面活性剂等。软胶囊生产的工艺条件软胶囊生产的工艺条件软胶囊生产车间应用空调保持恒温恒湿。配料间:保持室温~摄氏度。RH以下。压丸间:保持室温~摄氏度。RH%~%。干燥间:保持室温~摄氏度RH以下。拣丸间:保持室温~摄氏度。RH以下。软胶囊的制备软胶囊的制备目前软胶囊的制法可分为压制法及滴制法其中压制法制成的软胶囊称为有缝软胶囊滴制法制成的软胶囊称为无缝软胶囊。滚模式滚模式胶液分别由软胶囊机两边的胶液成型器流出铺到转动的胶带定型转鼓上形成胶液带由胶液成型器刀闸高低调整胶带厚薄。胶液带经冷源冷却定型后由上油滚轮揭下胶带。自动制出的两条胶带由左右两旁向中央共相对合的方向靠拢移动在分别穿过左右各自上油滚轮时完成涂入模剂和脱模剂工作然后经胶带传送导杆和传送滚柱从模具上部对应送入两平行对应吻合转动的一对圆柱形滚模间使两条对合的胶带一部分先受到楔形注液器加热与模压作用而先粘合此时内容物料液泵同步随即将内容物料液定量输出通过料液管到楔形注液器经喷射孔喷出充入两胶带间所形成的由模腔包托着的囊腔内。因滚模不断地转动使喷液完毕后的囊腔旋即模压粘合而完全封闭形成软胶囊。滴制式滴制式采用滴制机生产软胶囊剂将油料加入料斗中明胶浆加入胶浆斗中并保持一定温度盛软胶囊器中放入冷却液(必须安全无害和明胶不相混溶一般为液体石蜡、植物油、硅油等)根据每一胶丸内含药量多少调节好出料口和出胶口胶浆、油料先后以不同的速度从同心管出口滴出明胶在外层药液从中心管滴出明胶浆先滴到液体石蜡上面并展开油料立即滴在刚刚展开的明胶表面上由于重力加速度的道理胶皮继续下降使胶皮完全封口油料便被包裹在胶皮里面再加上表面张力作用使胶皮成为圆球形由于温度不断的下降逐渐凝固成软胶囊将制得的胶丸在室温(~度)冷风干燥再经石油醚洗涤两次再经过%乙醇洗涤后于~度烘干直至水分合格后为止即得软胶囊。滴制法:滴制法设备简单投资少生产过程中几乎不产生废胶产品成本低。压制法:压制法产量大自动化程度高成品率也较高计量准确适合于工业化大生产。软胶囊质量问题软胶囊质量问题()胶皮老化变硬囊材明胶为亲水性物质囊壳中的水分会向内容物迁移内容物中的亲水性物质也可向胶壳中迁移或含醛基化合物与明胶发生化学反应等均为可能原因。()崩解时限超标储存过程中分散介质PEG氧化(或经防腐剂、着色剂等诱导)生成的低分子醛类物质与明胶反应生成交联物而致崩解时限超标。加用甘氨酸等抗氧剂可减少PEG中醛类物质的含量使明胶交联度降低而有利于稳定性的提高。()成品粘连干燥不彻底或胶皮内水分“外溢”所致。四硬胶囊四硬胶囊定义:硬胶囊剂是将适量的药材提取物、药材提取物加药粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒填充于硬胶囊中而制成的剂型。植物胶囊是用植物纤维素或水溶性多糖为原料制成的空心胶囊以满足全天然定位和胶囊制剂解决方案的需求。它保留了所有标准的空心胶囊的优点:方便服用有效掩盖味道和气味内容物透明可见等同时更有着传统明胶胶囊所没有的内涵。明胶胶囊是世界上最受欢迎的两节式胶囊。胶囊由两节精密加工的胶囊壳组成。胶囊尺寸有多种多样包括#、#、##等号胶囊。胶囊上还可着色印字呈现出独特的定制外观。硬胶囊分类硬胶囊剂的生产技术工艺流程硬胶囊剂的生产技术工艺流程物料物料的填充抛光质量检查包装物料的处理硬胶囊剂具有以下优点:硬胶囊剂具有以下优点:、可延长释放保健功能物质可先将原料制成颗粒状然后用不同释放速度的材料包衣按比例混匀装入空胶囊中即可达到延效的目的。、稳定性好光敏物质和热敏物质例如维生素宜装入不透光的硬胶囊中便于保存。、健功能因子的生物利用度高辅料用量少。在制备过程中可以不加粘合剂、不加压因此在胃肠道中崩解快一般服后~min即可崩解释放功能物质与丸剂、片剂相比硬胶囊显效快、吸收好。、外观光洁美观可掩盖原料不适当的苦味及臭味使人易于接受方便服用。空胶囊的规格和质量空胶囊的规格和质量空胶囊呈圆筒状系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊有透明、半透明、不透明的不同。规格由大到小分为、、、、、、、号共种其容积分别为、、、、、、、ml空胶囊的组成空胶囊的组成明胶是空胶囊的主要成囊材料为增加韧性与可塑性一般加入增塑剂如甘油、山梨醇、CMCNa、HPC、油酸酰胺磺酸钠等为减小流动性、增加胶冻力可加入增稠剂琼脂等对光敏感药物可加遮光剂二氧化钛(~)为美观和便于识别加食用色素等着色剂为防止霉变可加防腐剂尼泊金等。胶囊剂的封口胶囊剂的封口)卡合使用锁口式胶囊直接套合。)胶封使用非锁口式胶囊用明胶液封口。常用硬胶囊的形状常用硬胶囊的形状囊体部分有一个锥形边缘在高速填充机上可顺利地封装胶囊。双重锁合环系统可使胶囊在填充前预琐合填充药物后则完全套合在一起。胶囊的设计还包括透气孔以避免在高速填充过程中胶囊内部产生不必要的空气压力而导致反弹。空胶囊的制作空胶囊的制作溶胶蘸胶制坯干燥拔壳截割及整理空胶囊的质量要求空胶囊的质量要求①崩解时限:分钟内应全部溶化或崩解②干燥失重:应为%~%③重金属:不得超过百万分之五十④松紧度:内装滑石粉不得有漏粉现象⑤脆碎度:g±g砝码从mm自由落下撞击胶囊每粒中破裂者不得超过粒。⑥黏度等也均应符合有关规定硬胶囊填充硬胶囊填充空胶囊的选择药物的处理药物填充方法和工艺条件空胶囊的选择空胶囊的选择由于填充物料的粒度、密度、装量等不同其所占的容积不同故空胶囊的选择在理论上应先测定待填充物料的堆密度然后根据应装剂量计算其所占容积以选用最小的空胶囊。一般多凭经验或试装来决定选择适当号码的空胶囊。常用的空胶囊为~号。应根据药物的填充量选择空胶囊的规格药物的处理药物的处理除另有规定外硬胶囊中填充的药物一般应为均匀的颗粒或细粉。可根据药物的性质、用药剂量以及物料的流动性大小采用不同的处理方法:①剂量小的药物可直接粉碎成细粉混匀后填充②麻醉药、毒剧药应稀释后填充③剂量较大的药物可部分或全部提取制成稠膏再与其余药材的细粉或适宜辅料混匀干燥后粉碎混匀后填充或制成颗粒或制成微丸后再填充④挥发油应先用吸收剂或方中其他药物细粉吸收或制成包合物或微囊后再填充⑤易引湿或混合后发生共熔的药物可酌加适量稀释剂混匀后填充。药物填充方法药物填充方法小量制备时一般采用硬胶囊分装器手工填充。大生产时目前常用半自动或全自动胶囊填充机填充。生产环境应达级温度~℃RH~。皇将集团公司CVCT型硬胶囊灌装机皇将集团公司CVCT型硬胶囊灌装机全自动胶囊充填工作原理全自动胶囊充填工作原理机器运转时在第一、二工位上胶囊料桶内的胶囊会通过个胶囊漏斗逐个的竖直进入个送囊板内先由水平叉推至矫正块外端再由垂直又及真空吸力顺入模孔中在真空吸力的作用下并将帽、体分离第三工位在轨道的作用下下模块下降并向外运动第四和第六工位为预留工位或过渡工位第五工位物料充填计量盘中的物料通过填充杆的作用被送入下模块里的胶囊体中第七工位用吹气管路将帽体未能分离的残次胶囊剔除并吹进废囊斗收集处理第八工位下模块在轨道的作用下向内运动并同时上升第九工位锁合推杆在凸轮的作用下上升使已充填的胶囊锁合第十、十一工位出料推杆在凸轮的作用下上升将锁好的胶囊推出收集第十二工位吸尘器清理模孔后再次进入下一个循环。  影响充填装量的几大因素影响充填装量的几大因素充填物的物理特性对充填量的影响量盘厚度计量盘内物料堆积厚度及均匀度计量盘与密封环间隙计量盘与弓形件(分粉器)的间隙号充填杆进入下模块深度机器生产速度充填物的物理特性对充填量的影响充填物的物理特性对充填量的影响充填物的堆密度、水分、流动性(休止角)等都会对装量产生较大影响。堆密度、水分过大在计量盘厚度不变的情况下会导致充填量超重无法调轻堆密度、水分过小强行调重(加大充填粉剂压缩量)又会引起粘冲物料流动性差会导致计量盘内的充填物不均匀充填量偏差大。参考表参考表计量盘厚度计量盘厚度在充填物物理特性一定的情况下装药量的大小主要由设备中计量盘的厚度确定计量盘厚度要根据充填物的粒度、流动性等因素来选择调试。作为一种判定标准可以用现有充填物直接测量单个计量盘孔的装填量以确定计量盘的厚度是否合适。计量盘内物料堆积厚度及均匀度计量盘内物料堆积厚度及均匀度物料堆积厚度均匀才能保证计量盘充填药柱精度确保单粒偏差受控。通过调整药粉高度传感器的位置和灵敏度可以控制物料堆积厚度堆积均匀度可以通过刮粉片的位置来调整。调整物料高度传感器时松开图所示中的夹紧螺钉上下调整至合适高度。传感器上部的螺钉可以调节它的灵敏度。计量盘与密封环间隙计量盘与密封环间隙计量盘与密封环间隙过大会引起跑粉严重药粉甩入下模导致装量差异。计量盘与密封环间隙过小又会加重机器的负荷。一般将两者间隙调为~mm之间物料颗粒大时间隙可调大些。计量盘与弓形件(分粉器)的间隙计量盘与弓形件(分粉器)的间隙弓形件(分粉器)的作用是刮匀号站的粉柱计量盘与弓形件(分粉器)的间隙过大会出现装量差异。一般将其调为~mm如图所示。号充填杆进入下模块深度号充填杆进入下模块深度下图是药柱预制及充填过程其中号充填杆是将粉柱冲入下模块充填工位时号充填杆不进入下模块药柱无法顺利进入下模块导致装量差异。如果号充填杆进入下模块深度过深胶囊回转盘运行时不能完全脱离下模块有刮伤下模块和充填杆引起撞车的危险。合适的入模深度药柱可以顺利进入下模块又不会刮伤下模块和充填杆这一点十分关键。可以通过调节号充填杆的限位块厚度调整入模深度同时调整充填杆锁杆提升座的动作时间确保号充填杆下边缘离开下模块上边缘mm左右胶囊回转盘开始转动。NJP型全自动胶囊机在刚开始调试时始终控制不好装量按照这种方法调整后达到了满意的效果。胶囊剂的包装储存胶囊剂的包装储存由胶囊剂的囊材组成及其性质所决定包装储存的环境湿度、温度和贮藏时间对胶囊剂的质量都有明显的影响。一般来说高温、高湿(相对湿度>)对胶囊剂可产生不良的影响不仅会使胶囊吸湿、软化、变黏、膨胀、内容物结团而且会造成微生物滋生。一般应选用密封性能良好的玻璃容器、透湿系数小的塑料容器和泡罩式包装在<℃、相对湿度<的干燥阴凉处密闭贮藏。胶囊剂的质量要求胶囊剂的质量要求胶囊剂应整洁不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂等现象并应无异臭。除另有规定外硬胶囊内容物的含水量不得超过%(内容物为液体或半固体者不检查水分)。硬胶囊的崩解时限为分钟软胶囊的崩解时限为小时肠溶胶囊先在盐酸溶液(→)中检查小时每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象而在人工肠液中小时内应全部崩解。g以下装量差异限度应在标示装量(或平均装量)的±%以内超出装量差异限度的不得多于粒并不得有粒超出限度的倍。g或g以上装量差异限度为±)。微生物限度、药物的定性鉴别与含量测定应符合各品种项下的有关要求。除另有规定外胶囊剂应密封贮存。五肠溶胶囊剂五肠溶胶囊剂硬胶囊剂或软胶囊剂中的一种只是在囊壳中加入了特殊的药用高分子材料或经特殊处理所以它在胃液中不溶解仅在肠液中崩解溶化而释放出活性成分达到一种肠溶的效果故而称为肠溶胶囊剂。肠胶囊剂的制备肠胶囊剂的制备肠溶胶囊制备有两种方法:一种方法是明胶与甲醛作用生成甲醛明胶但此种处理法受甲醛浓度、处理时间、成品贮存时间等因素的影响较大使其肠溶性极不稳定。另一种方法是在明胶壳表面包被肠溶衣料其肠溶性较稳定。

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