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王昌秀 运用风险分析确定洁净区环境监测的取样位置—2010.10.pdf

王昌秀 运用风险分析确定洁净区环境监测的取样位置—2010.10

谢大侠
2012-07-10 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《王昌秀 运用风险分析确定洁净区环境监测的取样位置—2010.10pdf》,可适用于自然科学领域

ISPECCPIECHINACONFERENCEOctoberBeijing运用风险分析确定洁净区环境监测的取样位置王昌秀诺和诺德天津灌装厂环境监测部门ISPECCPIECHINACONFERENCE质量风险管理并不是一个新生事物……•已经应用于其他领域很多年•和药品生产相关的质量风险管理历史:•欧盟GMP附件年月•美国FDA药品风险–世纪cGMP年月•ICHQ(第步)年月•欧盟GMP附件(=ICHQ)年月•欧盟GMP第部分年月•欧盟GMP附件年月•新的中国GMP修订稿附件ISPECCPIECHINACONFERENCE洁净室的污染源Whyte,W,Eaton,T:”Microbialriskassessmentinpharmaceuticalcleanrooms”EurJour,ofParPharmScien,:():ISPECCPIECHINACONFERENCE洁净区洁净度的保护•下列屏障确保洁净区的洁净度•该区域的设计•气闸•更衣•具有HEPA过滤器的HVAC系统,换气次数自净周期和压差•此外正确的人员行为和清洁消毒也确保了洁净区的洁净度ISPECCPIECHINACONFERENCE环境监测•环境监测是用于连续的确认上述的屏障正常工作人员按照规定活动清洁消毒可以足够保持要求的洁净度ISPECCPIECHINACONFERENCEEUGMP附件,Feb洁净室和空调净化系统监测根据洁净度级别和空调净化系统验证的结果和风险评估确定取样点的位置并进行日常动态监测ISPECCPIECHINACONFERENCE风险分析•EUGMP附件可确定的危险相关的风险估计•危险:微生物污染非可见微粒污染ISPECCPIECHINACONFERENCE风险风险是损害发生的概率和损害的严重程度的结合(ICHQ)风险=严重性Sx发生概率POx非检测概率PNDISPECCPIECHINACONFERENCE质量风险管理和环境监测•对环境监测的取样点来说把重点放在超出环境监测限度的概率上更有意义超出限度的概率可以用如下公式计算:Pexceedinglimit=AxBxC式中:A是可导致微生物或非可见微粒传播的事件活动的频率B是该活动的级别C是可导致微生物或非可见微粒传播的事件活动发散微生物或微粒的难易程度ISPECCPIECHINACONFERENCE实例•天津灌装厂示意图ISPECCPIECHINACONFERENCE洁净区ISPECCPIECHINACONFERENCE风险分析前•为什么要进行风险分析•法规要求需根据风险分析确定取样点位置并进行监测•确定分析范围•包装和湿热灭菌房间•洁净级别:C级ISPECCPIECHINACONFERENCE风险分析前•逐个房间分析结合不同工序在相同时间的所有活动计算总RPN。ISPECCPIECHINACONFERENCE风险分析前•选择成员–应包括:•相关生产工序的员工如该工序的责任人和操作工•微生物专业人员•负责设定环境监测程序的人员或环境监测部门的其他员工•QA•风险评估主持人ISPECCPIECHINACONFERENCE风险分析•画工序流程图•列出所有可能在该区域发生的活动•列出每一个活动的发生频率•评估活动的级别•评估发散微生物或微粒的难易程度•计算超出限度的概率即风险优先数(RPN)ISPECCPIECHINACONFERENCE列出所有的活动及其发生频率•从清洗机上卸载清洗后的器具~次天•在桌子上包装器具~次天•运输衣服,次天AC•运输工具,次AC•向AC中装载:玻璃珠,器具,设备,无菌服,工具,次天AC•清洁消毒次天•EM取样,次周ISPECCPIECHINACONFERENCE风险评分易于发散相当于没有屏障并且该活动持续一段时间或相当长时间高大于次天高=可能发散但有一定的屏障并且该活动持续一段时间或有完全的屏障但该活动持续相当长时间中介于次天中=不发散或有完全的屏障并且该活动持续的时间相对较短低小于次天低=发散微生物或微粒的难易程度活动的级别活动的发生频率风险评分CBAISPECCPIECHINACONFERENCE发散微生物微粒的难易程度•C级HVAC系统•换气次数:次小时•自净时间:分钟•洁净服•进入C级前更衣•至少更换次天•非无菌•符合欧盟GMP附件中的要求ISPECCPIECHINACONFERENCE风险评估•接受风险是或否?•如果否>确定取样位置是≥否<是否需要取样RPNISPECCPIECHINACONFERENCE风险分析C级湿热灭菌房间否EM取样,次周否清洁消毒,次天是向AC中装载:玻璃珠,器具,设备,无菌服,工具,次天AC是在桌子上包装器具~次天运输衣服,次天AC运输工具,次AC是从清洗机上卸载清洗后的器具~次天是否取样RPN发散微生物微粒的难易程度活动的级别活动的发生频率风险评分活动ISPECCPIECHINACONFERENCE确定取样位置•根据•风险分析结果•房间的设计•对该工序的了解•即使风险分析的结果显示不需要在该房间取样每个房间至少需选择一个取样点ISPECCPIECHINACONFERENCE风险分析C级湿热灭菌房间

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