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王昌秀运用风险分析确定洁净区环境监测的取样位置—2010.10

王昌秀运用风险分析确定洁净区环境监测的取样位置—2010.10 1 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2010 October 26-29 2010 Beijing 运用风险分析确定洁净区环境监测的取样位置 2010-10 王昌秀诺和诺德天津灌装厂环境监测部门 2ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2010 质量风险管理并不是一个新生事物…… • 已经应用于其他领域很多年 • 和药品生产相关的质量风险管理历史: • 欧盟GMP附件15 2001年9月 • 美国FDA药品风险– 21世纪cGMP 2003年9月 ...

1 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2010 October 26-29 2010 Beijing 运用风险分析确定洁净区环境监测的取样位置 2010-10 王昌秀诺和诺德天津灌装厂环境监测部门 2ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2010 质量风险管理并不是一个新生事物…… • 已经应用于其他领域很多年 • 和药品生产相关的质量风险管理历史: • 欧盟GMP附件15 2001年9月 • 美国FDA药品风险– 21世纪cGMP 2003年9月 • ICH Q9 (第4步) 2006年4月 • 欧盟GMP附件20 (=ICH Q9) 2008年2月 • 欧盟GMP第1部分 2008年7月 • 欧盟GMP 附件1 2009年3月 • 新的中国GMP修订稿附件1 3ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2010 洁净室的污染源 Whyte, W., Eaton, T: ”Microbial risk assessment in pharmaceutical cleanrooms” Eur. Jour, of Par. & Pharm. Scien., 2004: 9(1): 16-23 4ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2010 洁净区洁净度的保护 • 下列屏障确保洁净区的洁净度 • 该区域的设计 • 气闸 • 更衣 • 具有HEPA过滤器的HVAC系统, 换气次数，自净周期和压差 • 此外，正确的人员行为和清洁消毒也确保了洁净区的洁净度 5ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2010 环境监测 •环境监测是用于连续的确认上述的屏障正常工作，人员按照规定活动，清洁消毒可以足够保持要求的洁净度 6ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2010 EU GMP 附件 1, Feb. 2008 洁净室和空调净化系统监测 8. 根据洁净度级别和空调净化系统验证的结果和风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监测 7ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2010 风险分析 • EU GMP 附件20 可确定的危险相关的风险估计 • 危险: 微生物污染/非可见微粒污染 8ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2010 风险风险是损害发生的概率和损害的严重程度的结合(ICH Q9). 风险 = 严重性S x 发生概率PO x非检测概率 PND 9ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2010 质量风险管理和环境监测 • 对环境监测的取样点来说，把重点放在超出环境监测限度的概率上更有意义. 超出限度的概率可以用如下公式计算： Pexceeding limit = A x B x C 式中： A是可导致微生物或非可见微粒传播的事件/活动的频率; B是该活动的级别； C是可导致微生物或非可见微粒传播的事件/活动发散微生物或微粒的难易程度 10ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2010 实例 • 天津灌装厂示意图 11ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2010 洁净区 12ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2010 风险分析前 • 为什么要进行风险分析? •法规要求需根据风险分析确定取样点位置并进行监测 • 确定分析范围 •包装和湿热灭菌房间. •洁净级别：C级 13ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2010 风险分析前 • 逐个房间分析，结合不同工序在相同时间的所有活动，计算总RPN。 14ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2010 风险分析前 • 选择成员 –应包括: • 相关生产工序的员工，如该工序的责任人和操作工 • 微生物专业人员 • 负责设定环境监测程序的人员/或环境监测部门的其他员工 • QA • 风险评估主持人 15ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2010 风险分析 • 画工序流程图 • 列出所有可能在该区域发生的活动 • 列出每一个活动的发生频率 • 评估活动的级别 • 评估发散微生物或微粒的难易程度 • 计算超出限度的概率/即风险优先数（RPN） 16ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2010 列出所有的活动及其发生频率 • 从清洗机上卸载清洗后的器具， 5~6次/天 • 在桌子上包装器具， 5~6次/天 • 运输衣服, 2次/天/AC • 运输工具, 1次/AC • 向AC中装载: 玻璃珠,器具,设备,无菌服,工具, 4次/天/AC • 清洁消毒， 1次/天 • EM 取样, 2次/周 17ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2010 风险评分易于发散，相当于没有屏障，并且该活动持续一段时间或相当长时间高大于5次/天高=3 可能发散，但有一定的屏障，并且该活动持续一段时间或有完全的屏障，但该活动持续相当长时间中介于1-5次/天中=2 不发散或有完全的屏障，并且该活动持续的时间相对较短低小于1次/天低=1 发散微生物或微粒的难易程度活动的级别活动的发生频率风险评分 CBA 18ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2010 发散微生物/微粒的难易程度 • C级HVAC系统 • 换气次数：23次 /小时 • 自净时间：10 分钟 • 洁净服 • 进入C级前更衣 • 至少更换1次/天 • 非无菌 • 符合欧盟 GMP 附件1中的要求 19ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2010 风险评估 • 接受风险? 是或否？ • 如果否 -> 确定取样位置是≥ 9 否< 9 是否需要取样?RPN 20ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2010 风险分析- C级湿热灭菌房间否4221EM 取样, 2次/周否6231清洁消毒, 1次/天是12223向AC中装载: 玻璃珠,器具,设备,无菌服,工具, 4次/天/AC 是12223在桌子上包装器具， 5~6次/天运输衣服, 2次/天/AC 运输工具, 1次/AC 是12223从清洗机上卸载清洗后的器具， 5~6次/天是否取样 RPN 发散微生物/微粒的难易程度活动的级别活动的发生频率风险评分活动 21ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2010 确定取样位置 • 根据 • 风险分析结果 • 房间的设计 • 对该工序的了解 • 即使风险分析的结果显示不需要在该房间取样，每个房间至少需选择一个取样点 22ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2010 风险分析-C级湿热灭菌房间

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