质量风险管理在药品经营企业GSP实施中的作用

┃2010.09（下）┃首都医药 CAPITAL MEDICINE 15 摘要：质量风险管理是指贯穿产品生命周 期的药品质量风险评估、控制、沟通和审 核的系统过程。GSP的基本原则与药品质 量风险管理的目标相一致。药品经营企业 作为质量风险管理主体，在药品经营环节 实施GSP过程中，通过运用质量风险管理 的方法，正确识别质量风险、评估质量风 险，科学控制质量风险，达到降低质量风 险危害程度的目的，从而发挥质量风险管 理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一 步确保所经营药品的质量，切实保障公众 用药的安全有效。 关键词：质量风险管理；药品经营企业； GSP 药品经营活动是组织机构、人员、管 理制度与职责、过程管理、设备设施等诸 多要素共同整合的复杂过程，任何一个要 素发生问题都会影响所经营药品的质量， 引发药品质量风险。建立一套有效的质量 风险管理方法，通过预先主动地制定方法 以识别和控制在药品研发、生产、流通、 使用的过程中存在的潜在质量问题，达到 防范风险，预防质量事故的目的。药品经 营企业应首先结合药品经营企业质量管理 实际，设计企业质量风险管理 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ，经审 核批准后，依据质量风险管理计划，启动 企业质量风险管理程序。包括质量风险的 评价、风险的控制、风险的沟通和风险的 审核四个步骤。本文运用质量风险管理方 法，探讨质量风险管理在药品经营企业贯 彻实施GSP中如何发挥作用。 1 药品经营过程中的质量风险评价 风险评价 [1]是在一个风险管理过程 中，对支持风险决策的资料进行组织的系 统过程。它包括危害的确定以及对受害风 险的分析和评估，是质量风险管理的首要 步骤。本文采用流程图分析法（见附表 2），通过药品经营各环节质量风险管理 评价与控制，分析药品经营过程中某一 北京双鹤药业股份有限公司（100102）向勇 质量风险管理在药品经营企业GSP实施中的作用 综 述综 述 经营环节面临的质量风险，并将这些风险 与企业经营流程结合起来考察，以便发现 或识别各种潜在的风险因素。应用定性方 法，评估风险的“高”“中”“低”。 1.1 风险识别 风险识别 [1]是系统地使用信 息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜 在根源。药品在经营过程中，引起质量风 险的关键影响因素，包括企业负责人的质 量风险意识、组织机构、人员配置、管理制 度与职责的制定、仓储设施和管理条件、 过程管理 （ 药品购进、收货、检查验收、 储存与养护、药品销售、出库与运输、售 后服务）等多个环节和关键控制点，任何 一个环节出错都将导致不同的危害事件， 即每个环节都存在着不同的风险。 1.2 药品风险属性分类 药品风险来源复 杂，有人为因素，也有药品本身的“两重 性”因素。人为因素可导致假药、劣药 经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质 量问题、用药差错问题等，多属可控制风 险；药品属性因素包括药品天然风险，其 中包括药品已知风险和未知风险。已知风 险包括药品已知不良反应和已知药物相互 作用等，属可控制风险；药品未知风险包 括药品未知不良反应，非临床适应症患者 使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴 幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们 一般被排除在临床试验入选标准之外）， 多属不可控制风险。见附表1。 1.3 药品的质量风险评估 风险评估[1]是使用 定量或定性的方法将估计的风险与给定的 风险标准相比较，以确定风险的重要性。 根据风险严重程度，确定风险可接受性， 可接受风险是指可不必主动采取风险干预 措施；合理风险是指通过实施风险控制措 施，风险得以降低，效益超过风险，达到 接近可接受水平；不可接受风险，指风险 可能导致的伤害严重，必须采取有效干预 措施，以规避风险。 按照上述准则，对药品经营环节，各 阶段可能造成的质量风险，按可接受程度 做出评价准则。由附表2可以看出，人为 风险远高于天然风险，不可接受风险远高 于可接受风险，即药品流通领域的质量风 险绝大多数来源于药品经营企业未严格贯 彻GSP，其各岗位人员的经营行为未严格 执行相关制度、程序，质量否决权未有效 行使等人为因素。 2 药品经营过程中的质量风险控制 2.1 质量风险控制[1] 质量风险控制是执行风 险管理决定措施。包括对降低和/或接受风 险作出决策，其目的是将风险降低到一个 可以接受的水平。针对上述步骤对药品经 营过程各环节进行的质量风险评价，为减 少人为因素引发的经营环节高风险，需要 采取相应的质量风险控制措施。 2.2 药品质量风险控制策略 质量风险控制 策略包括事前控制、事中控制、事后反馈 等步骤。事前控制， 即在质量风险发生前 风险评价 风险控制 风险因素 1.企业领导人的质量风险意识；2.组织 机构；3.人员配置；4.仓储设施，管理 条件；5.过程管理 （见附表2）。 管理措施 1.加强企业领导人的质量风险意识，引进 质量风险管理模式；2.建立质量风险管理 组织机构，确立质量风险 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 、程 序，定期开展质量风险管理活动；3.加强 全员质量风险管理制度、程序的培训， 培养全员质量风险管理意识；4.确立企 业“进、储、销”的计算机信息管理系 统，支持质量风险管理要求；5.过程管理 （见附表2）；6.GSP认证，强化和 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 企业质量管理系统。 缺陷原因 各项管理措施不到位 缺陷后果 1. 经营质量缺陷药品（质量问题、包装 破损、短少等）；2. 发生假药、劣药经 营行为；3. 变相协助贩毒或提供毒源； 4. 所经营药品引发新的严重不良反应； 5. 所经营药品引发致残致死个案。 风险分析 1.人为因素影响较大；2.系统可控 风险评估 风险较高 风险接受 风险减少、风险避免 附表1 药品经营过程的质量风险审核表 ┃2010.09（下）┃首都医药 CAPITAL MEDICINE 16 综 述综 述 附表2 药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 采购环节 风险评价 风险控制 风险因素 缺陷原因 缺陷后果 风险分析 风险评估 供应商审核；供应产品审核；销售人员资质审核 1.未审核；2.资质过期；3.审核不到位 购入假药或劣药 1.人为因素影响较大；2.系统可控 风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企 业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品 管理措施 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确 认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审 批；2.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及 相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退 出供应商或不购进其产品。 风险接受 风险减少、风险避免 收货环节 风险因素 缺陷原因 缺陷后果 风险分析 风险评估 收货检查 检查不到位 1.接收非我企业购进商品；2.接收假药（受污染） 或劣药；3.接收药品质量明显缺陷（外观质量问 题、包装破损、短少等）产品。 1.人为因素影响较大；2.系统可控 风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收 环节控制。 管理措施 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进 计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行；2.对收 货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训；3.严格执行药品收货“四 拒收”原则。 风险接受 风险避免 质量检查 验收环节 风险因素 检查验收 管理措施 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，验收员凭收货员签发的 验收指令——“验收 通知 关于发布提成方案的通知关于xx通知关于成立公司筹建组的通知关于红头文件的使用公开通知关于计发全勤奖的通知 单”执行验收；2.对验收员加强药品质量检查验收 管理制度、抽样程序、验收程序和进口药品管理制度的培训；3.严格执行冷 链管理药品要求；4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。 缺陷原因 1.未验收；2.检查验收不到位；3.验收延误；4.抽样 不到位 缺陷后果 1.验收合格假药（受污染、假进口）或劣药；2.验 收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、 短少等）产品；3.验收延误（冷链运输药品），造 成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效 风险分析 1.人为因素影响较大；2.系统可控 风险评估 风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是 质量管理重点 风险接受 风险减少、风险避免 储存养护 环节 风险因素 储存管理、养护检查 管理措施 1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严格执行药品养 护管理制度、药品存储管理制度、药品保管管理制度、仓库温湿度管理制 度等相关制度和程序；2.药品应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）开 存放，仓库合理储存做到“五分开”；药品堆码做到符合“五距”；3.仓库 “五防”设施要及时保养，更新，定期清洁药品储存区域；4.仓库温湿度检 测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控（包括冷库），必要时，进 行仓库温湿度变化的验证；5.药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品 专人专区管理实施色标管理；6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度 设施需严格按制度执行；7.“药品催销月报表”定期收集汇总，转发相关部 门；8.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门 复核确认后，及时处理；9.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果；10.保 管员库房账务做到“日动碰，月盘点”，保证账、货、卡相符率100%。 11.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统， 满足药品存储条件系统控制，指定适宜仓库；满足药品质量状态由质量管 理部门指定人员系统确定，仓储部门依据指令控制发出与否 ；满足按药品 批号管理库房进出账目；12.落实质量否决权管理制度，保管员发现药品污 染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，报质量管理部门，复核确认 后，入不合格库，严禁销售；13.仓储条件不能满足特殊储存条件的，可以 通过药品直调方式，满足销售。 缺陷原因 1.药品未按存储条件（常温库、阴凉、冷库）分 开存放；2.仓库合理储存不到位（未做到“五分 开”）；药品堆码不到位，未做到符合“五距”； 3.仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新， 药品仓储环境卫生执行不到位；4.仓库温湿度检 测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和 自动调控（包括冷库）；5.药品存储未按“五区” 分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实 施色标管理不到位；6.养护员检测温湿度、指导保 管员调控温湿度设施执行不到位；7.“药品催销月 报表”执行不到位；8.养护检查过程中，发现问题 及时按程序处理不到位；9.季度养护分析执行不到 位；10.保管员库房账务管理不到位 缺陷后果 1.储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度 影响），成为假药；2.储存药品过期成为劣药； 3.储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、 包装破损、短少等）产品；4.药品储存批号、数量差 错。 风险分析 1.人为因素影响较大；2.系统可控；3.仓库设施、设 备更新提高 风险评估 风险高，储存环节保持药品质量稳定是药品经营企 业最重要的质量管理环节，其中温湿度控制是关 键，直接影响药品质量（特别是冷藏药品温湿度控 制） 风险接受 风险减少、风险避免、风险转移 销售环节 （批发） 风险因素 销售客户选择、销售管理 管理措施 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统， 未经质量审核的客户， 系统不支持发出，问题药品，系统不支持付出；2.规范销售人员销售行为； 3.对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训；4.严格执行特殊管理的 药品管理制度的要求。 缺陷原因 1.销售部门对客户选择管理不到位；未梳理客户渠 道，盲目新开户；2.质量管理人员未对客户资质 审核；3.由于仓储运输环节疏忽原因，造成销售假 药、劣药；4.销售人员操纵的挂靠销售、走票销 售；5.未按规定销售特殊管理的药品。 缺陷后果 1. 销售假药、劣药；2．协助贩毒或提供毒源；3. 销 售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等） 产品 风险分析 1.人为因素影响较大；2.系统可控 风险评估 风险较高 风险接受 风险减少、风险避免 对其采取的预防性控制措施，以避免各种 失误、浪费和损失的发生。具体措施包括 风险避免、风险减弱、风险转移、风险自 留等方法。事中控制，即指药品质量风险 发生后，企业应主动运用质量风险管理方 案， 积极、科学、快速地做出应对措施， 将损失降低至最小。事后反馈，是指药品 质量事故发生后，对整个事件本身进行总 结分析，并据此提出今后的改进方案，为 ┃2010.09（下）┃首都医药 CAPITAL MEDICINE 17 销售环节 （零售） 风险因素 药品陈列、处方药销售 管理措施 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，问题药品，系统不支持 付出；超范围经营，系统不支持购进；药品销售数量超安全规定，系统不支 持支付；处方药未经执业药师审核，系统不支持销售； 特殊管理的药品， 系统支持双人复核销售；2.处方药销售，凭处方登记销售明细表，处方量、 销售量与购进量一致；3.对营业员、执业药师加强药品陈列管理制度、药品 处方调配管理制度、中药饮片调剂管理制度和程序的培训，加强执业药师用 药安全知识的培训；4. 严格执行特殊管理的药品管理制度。 缺陷原因 1.药品陈列管理不到位，“七分开”未做到位；2. 销售过期药品、错误药品，销售药品数量超安全规 定，中药饮片调剂错误，引发致残致死个案；3.处 方药销售不规范 ，未凭处方销售，处方未审核， 引发致残致死个案；4.执业药师指导用药不到位， 指导错误或盲目，引发严重不良反应；5.超范围经 营，如非法行医等；6.未按规定销售特殊管理的药 品，易制毒药品，含兴奋剂成分药品等。 缺陷后果 1.销售假药、劣药；2.引发严重药品不良反应，致 残致死个案；3.协助贩毒或提供毒源； 4.药物依赖 或药物滥用；5.销售药品质量缺陷（质量问题、包 装破损、短少等）产品。 风险分析 1.人为因素影响较大；2.系统可控 风险评估 风险高 风险接受 风险减少、风险避免 出库运输 环节 风险因素 出库复核、低温药品运输 管理措施 1.保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度，药品出库严格执 行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；2.出库复核坚持“四不发” 原则，强化药品外观质量的复核；3.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输 管理制度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作；4.低 温运输药品严格遵守《低温运输药品管理制度》，与承运方签署“质量保证 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 ”，确保药品运输的质量安全；5.确立企业“进、储、销”的计算机信 息管理系统，药品质量状态非“合格的”，不能发出；满足过期药品不能发 出；系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；系统满足特 殊管理的药品执行电子监管码系统指令。 缺陷原因 1.保管员贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制 度不到位；2.药品出库执行“先产先出，近期先 出，按批号发货”原则不到位，质量不合格药品发 出，过期药品发出；3.出库复核员坚持“四不发” 原则，强化药品外观质量的复核的执行工作不到 位；4.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理 制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装 标识的要求规范操作不到位；5.低温运输药品遵守 《低温运输药品管理制度》不到位；6.特殊管理的 药品发出未执行双人发货，双人复核；7.特殊管理 的药品执行电子监管码系统指令执行不到位。 缺陷后果 1.发出假药、劣药（发错药、发过期药）；2.运输 原因造成药品变质、药品失效等问题，形成假药； 3.问题药品（药品质量缺陷等）发出；4.发出药品 批号错误，数量差错。 风险分析 1.人为因素影响较大；2.系统可控 风险评估 风险较高，出库运输环节是药品到使用用户前的最 后关键环节，是质量管理重点 风险接受 风险减少、风险避免 药品退货 环节 风险因素 药品销后退回的验收、药品购进退出管理 管理措施 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，系统支持收货员凭销售 负责人同意签发的“药品退货申请表”收货；支持退货保管员核实是否原 发出；支持验收员凭收货员签发的销后退回验收指令—“销后退回验收通知 单”执行验收；支持销后退回验收判定质量不合格药品不能出库；2.对验收 员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、药品销后退回验收程序的培 训；3.保管员加强对药品销后退回、购进退出管理制度的培训；3.严格执行 冷链管理药品要求，退货应判定质量不合格；4.验收不合格药品，质量管理 员要履行质量复核手续。 缺陷原因 1.收货人员未凭销售负责人同意签发的“退货申请 表”收退货；2.退货保管员未核实是否原发出； 3.抽样不到位；4.销后退回检查验收不到位（冷链 保存药品退货未判定验收不合格）； 5.药监部门确 认的假劣药品不能再执行药品购进退出程序，确认 的假药、劣药再次销售；6.召回药品未经质量审核 重新发出。 缺陷后果 1. 销后退回验收合格假药（受污染、变质、失效） 或劣药；2. 销后退回验收合格药品质量缺陷（外观 质量问题、包装破损、短少，严重不良反应等）产 品；3. 假药、劣药再次销售。 风险分析 1.人为因素影响较大；2.系统可控 风险评估 风险高，药品销后退回验收环节是售出药品重新入 库管理关键环节，对药品质量验收合格与否是质量 管理重点。 风险接受 风险减少、风险避免 售后服务 环节 风险因素 质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问、药品 不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查 管理措施 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，支持质量管理人员确认 的暂停发货指令；2.对质量员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用 户访问管理制度、程序的培训；3.质量员掌握对药品不良反应监测和报告管 理制度、药品召回管理制度、药品质量事故处理管理制度的熟练运用；对各 类应急预案的启动清楚程序；4.质量人员严格执行质量否决权赋予的责任。 缺陷原因 ①药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时 或未及时启动应急预案；②质量信息反馈延误；③ 药品不良反应信息收集不主动；④ 各类质量信息收 集不全面，未做分析和汇总；⑤未及时启动应急预 案（药品召回、质量事故调查）。 缺陷后果 1. 信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案； 2. 信 息遗漏，造成使用假药、劣药；3. 信息遗漏或反馈 延误，引发新的严重不良反应，4. 信息遗漏或反馈 延误，使用药品质量缺陷产品 。 风险分析 1.人为因素影响较大；2.系统可控；3.新的严重不良 反应（未知风险）。 风险评估 风险高，售后环节是药品质量服务最后环节，是质 量信息收集、反馈的集散点，是管理重点。 风险接受 风险减少、风险避免 风险评价 风险控制 综 述 ┃2010.09（下）┃首都医药 CAPITAL MEDICINE 18 今后质量安全防范措施的制定和实施提供 科学依据。从附表2可看出，药品经营企 业在药品经营全过程中，环节众多，过程 复杂，因此必须加强预先防范、同步控 制、重视事后反馈控制，从而将质量风险 降至可接受的水平。有效发现和控制对质 量有重大影响的关键控制点，从而降低质 量管理中的漏洞或者盲点。药品经营企业 具体措施包括加强企业负责人的质量风险 意识，引进质量风险管理模式，确定质量 风险领导责任人；建立质量风险管理组织 机构，确立质量风险管理制度、程序和岗 位职责，定期开展质量风险管理活动；加 强全员质量风险管理制度、程序和岗位职 责的培训，培养全员质量风险管理意识； 确立企业“进、储、销”的计算机信息管 理系统，支持质量风险管理要求；过程管 理（见附表2）；GSP认证，强化和规范企 业质量管理系统。 3 药品经营过程中的质量风险沟通 质量风险沟通 [1]是指在决策者和其他 涉险人员之间分享有关风险和风险管理的 信息。各方可以在风险管理过程的任何阶 段进行沟通。应当充分交流质量风险管理 过程的结果并有文件和记录。 在药品经营过程中，质量风险的确 认、风险评估、严重程度、风险控制、处 理等信息都需要充分交流，通过质量风险 沟通的形式，完整记录书面结果。 本文依据GSP及GSP实施细则，结合 《GSP认证检查评定标准》，对药品经营 全过程包括药品购进、收货、检查验收、 储存与养护、药品销售、出库与运输、售 后服务等多个环节和关键控制点，开展质 量风险管理，并将质量风险管理实施过程 通过文件的形式固定下来，特制定“药品 经营各环节质量风险管理评价与控制表” （见附表2）。 4 药品经营过程中的质量风险审核 质量风险审核[1]根据风险相关的新的 （适用性）知识和经验，对风险管理过程 的结果进行审核或监控。 　 在药品经营过程中，可以结合企业质 量管理工作中的质量管理体系审核和GSP 摘要：重点介绍了甲型H1N1流感病毒信息 发布的工作特点和不足之处，并借鉴国外 经验，展望了我国突发公共卫生事件信息 发布的未来发展方向。 关键词：甲型H1N1流感病毒；突发公共卫 生事件；信息传播；信息发布 甲型H1N1流感是2009年全球普遍关 注的突发公共卫生事件。信息发布机制的 适应性和可操作性成为应对此类突发公共 卫生事件的关键。 1 我国当前突发公共卫生事件信息 发布机制 1.1 甲型H1N1流感病毒描述 自2009年3月 18日起，墨西哥和美国等地先后发生人感 染甲型H1N1流感病毒，人感染后的临床 早期症状与流感类似，有发烧、咳嗽、疲 劳、食欲不振等，还可出现腹泻和呕吐等 症状。少数病例病情重，进展迅速，可出 现病毒性肺炎，合并呼吸衰竭，多脏器功 能损伤，严重者可以死亡。2009年4月30 日，世界卫生组织、联合国粮食及农业组 织和世界动物卫生组织宣布，一致同意使 用A（H1N1）型流感指代当时疫情。甲型 H1N1流感病毒是A型流感病毒，携带有 H1N1亚型猪流感病毒毒株，包含有禽流 感、猪流感和人流感三种流感病毒的核糖 核酸基因片断，同时拥有亚洲猪流感和非 北京医药集团职工大学（100079）钟莹 从甲型H1N1流感病毒事件 看我国突发公共卫生事件的信息发布 洲猪流感病毒特征。 1.2 我国现行信息发布制度的基础 自2003 年5月《突发公共卫生事件应急条例》公 布以来，我国建立突发事件的信息发布制 度。2009年3月，我国制定发布的《卫生 部关于法定传染病疫情和突发公共卫生事 件信息发布方案》指出，信息的发布制度 为法定传染病和突发公共卫生事件总体信 息定期发布制度；突发公共卫生事件个案 信息、预警信息及时发布制度；突发公共 卫生事件个案信息发布前通报制度。 法定传染病和突发公共卫生事件总体 信息定期发布制度，卫生部以月报、年报 方式在《卫生部公报》和卫生部网站上公 内部评审，并引入新的知识和经验，适时 开展质量风险管理的定期审核，从而检验 和监控GSP实施的有效性、持续性。通过 药品经营过程的质量风险审核表记录药品 经营过程中的质量风险审核过程，监控实 施质量风险管理的结果（见附表1）。 上述质量风险管理程序四个步骤的实 施，可以看出，在药品经营过程中，质量风 险管理可以帮助企业对药品经营质量管理工 作进行系统、规范的评价和科学决策，并 提供有效的管理措施和规避质量风险的方 法。可以说，质量风险管理不仅是药品经 营企业贯彻落实GSP，全面质量管理过程 的组成部分之一，也是质量管理体系的重 要组成部分。同时质量风险管理也是药品 经营企业执行GSP的有效工具，在实施GSP 中发挥不可替代的巨大作用。 参考文献 1 国家食品药品监督管理局药品认证中 心.国外药品资料汇编//欧盟药品GMP 指南[M].北京:中国医药科技出版社， 2008，224～240 （20100708收稿） 综 述