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厂房设施技术风险管理规程.doc

厂房设施技术风险管理规程

lwjxz 2012-07-05 评分 0 浏览量 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《厂房设施技术风险管理规程doc》,可适用于自然科学领域,主题内容包含湖北某某制药厂房设施技术风险管理规程SOPED湖北某某制药厂房设施技术风险管理规程页数:文件编号新订修订原因:新版GMP颁发部门GMP办公室执行日期符等。

湖北某某制药厂房设施技术风险管理规程SOPED湖北某某制药厂房设施技术风险管理规程页数:文件编号新订修订原因:新版GMP颁发部门GMP办公室执行日期起草人审核人QP审核批准人日期日期日期日期分发部门质保部、生产部、工程部目的:建立一个厂房设施设备风险管理规程为厂房设施的风险管理提供指导和参考并为厂房设施风险管理的实施提供通用性的文件范例。范围:本规程适用于厂房设施技术风险的管理职责:厂房设施风险管理小组(以工程部为主体的临时组织)对本规程的实施负责。内容:原则:本规程在《风险管理规程》的框架下针对厂房设施的风险管理作出具体规定规程侧重于厂房设施风险管理的实质内容。总体流程按照《风险管理规程》执行。风险管理的内容:风险管理是一个持续的过程整个风险管理过程分为三个部分即:风险评估(RiskAssessment)风险控制(RiskControl)和风险回顾(RiskReview)。本规程针对厂房设施与设备的整个生命周期的风险管理在根据设备设施所涉及的部门制定设备设施风险管理小组:组长:质量管理负责人副组长:生产管理负责人组员:工程部负责人、设备设施使用部门负责人、质量监督部部长质量风险管理流程:启动风险管理过程风险管理启动的周期厂房设施新建、改建、扩建的设计、实施之前。厂房设施正常使用一年后。厂房设施有发生影响产品质量的可能或产生与设计功能不相符的偏差时。厂房设施风险管理的实施第一部分:启动风险管理程序根据风险管理启动的周期由GMP办公室提出项目名称拟定风险评估、风险过程以及风险回顾的时间组建风险管理小组。文件要求:风险评估的文件包含项目名称、风险管理小组成员及职责风险高低矩阵图、分析流程图、风险评估方法、风险严重等级的划分。图列湖北四环制药有限公司文件厂房设施风险评估****年**月厂房设施风险评估概述:描述本公司厂房设施简要的历史、面积大小、整体布局、主要功能、使用状况本次风险评估的目的等厂房设施风险管理小组成员及职责小组成员部门职责组长:质管部评估过程总体协调评估报告的签署副组长:生产部负责评估过程实施风险控制的措施的制定与实施风险回顾与评价成员:工程部负责评估过程的具体实施成员:工程部负责文件的起草成员:固剂车间主任负责本部门的风险识别参与风险评价、风险控制、风险降低与回顾成员:栓剂车间主任负责本部门的风险识别参与风险评价、风险控制、风险降低与回顾成员:精烘包车间主任负责本部门的风险识别参与风险评价、风险控制、风险降低与回顾成员:质管部负责本部门的风险识别参与风险评价、风险控制、风险降低与回顾成员:物资保障部负责本部门的风险识别参与风险评价、风险控制、风险降低与回顾风险管理的程序启动风险管理过程风险矩阵图HACCP分析流程列出过程每一步的潜在危害进行危害分析和控制确定主要控制点对主要控制点建立可接受限度对主要控制点建立监测系统确定出现偏差时的正确行动建立系统以确定HACCP被有效执行确定所建立的系统被持续维持风险评估方法风险识别:可能影响厂房设施的基本功能从而导致产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险风险判定:包括评估先前确认风险的后果其建立在严重程度、可能性及可检测性上严重程度(S):主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级:严重程度(S)描述关键()直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用直接影响GMP原则危害产品生产活动高()直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回不符合GMP原则可能引起检查或审计中产生偏差中()尽管不存在对产品或数据的相关影响但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低()尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响可能性程度(P):测定风险产生的可能性。工艺操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据可获得可能性的数值。为建立统一基线建立以下等级:可能性(P)描述极高()极易发生如:复杂手工操作中的人为失误高()偶尔发生如:简单手工操作中因习惯造成的人为失误中()很少发生如:需要初始配置或调整的自动化操作失败低()发生可能性极低如:标准设备进行的自动化操作失败可检测性(D):在潜在风险造成危害前检测发现的可能性定义如下:可检测性(D)描述极低()不存在能够检测到错误的机制低()通过周期性手动控制可检测到错误中()通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高()自动控制装置到位检测错误(例:警报)或错误明显(例:错误导致不能继续进入下一阶段工艺)RPN(风险优先系数)计算:将各不同因素相乘严重程度、可能性及可检测性可获得风险系数(RPN=SPD)RPN=严重程度S可能性P可检测性D高风险水平:RPN>或严重程度=此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。严重程度为时导致的高风险水平必须将其降低至RPN最大等于中等风险水平:RPN此风险要求采用控制措施通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施但均应经过验证。低风险水平:RPN此风险水平为可接受无需采用额外的控制措施。第二部分:风险评估存在的危险源。对厂房设施的各方面进行充分的了解列举出各种可能的风险。对每个风险进行分析并对风险发生后的危害加以说明(HACCP)。应用失败模式(FMEA)对每个风险进行评价,给出每个风险的分值按照分值的大小判断风险的高低。第二部分:风险评估存在的危险源工厂选址处大气含尘、含菌浓度高、有有害气体产生工厂选址处存在空气、水质污染有震动或噪声干扰。总体布局:不符合《工业企业总平面设计规范》不符合GMP的要求。总体布局:没有按照行政、生产、辅助和生活等划区布局。总体布局:没有考虑最大频率风向。总体布局:主要道路没有对人流与货流进行分流。总体布局:厂房周围没有绿化有露土、植物散发花粉。设计要求:建筑结构没有足够的空间。墙壁与顶棚以及墙壁与墙壁交界处有裂缝、接口不严、没有弧形设计。地面不平整、耐磨、没做防潮处理。技术夹层墙面、顶棚没有涂料饰面。外墙上的窗气密性不好。洁净室内墙面不平整、留有窗台。排水地漏上部无水封地下部分无U型弯水封双水封密封。安装于墙上的各种电器与墙体接缝不密封。照明灯具造型复杂、易积尘、不便于清洁。防虫防鼠设施布置不完善。施工时产生的粉尘、异味、噪声。包衣区使用的包衣液易燃、易爆。操作单元的设置不符合逻辑。原辅料、中间产品、待包装产品、成品存放区域与生产规模相适应。不同洁净级别的房间之间没有缓冲和压差控制。没有设置工艺设备支持系统的空间需求。发尘量大的岗位没有捕尘、除尘装置没有设置缓冲室(气锁间)。包装区域的设置与生产规模不相适应。仓储区不合格品区没有进行物理隔离。可能导致的危害工厂选址处大气含尘、含菌浓度高、有有害气体产生(不利于空气净化严重时威胁产品质量)工厂选址处存在空气、水质污染有震动或噪声干扰。(不利于空气净化严重时威胁产品质量)总体布局:不符合《工业企业总平面设计规范》不符合GMP的要求。(不符合GMP的基本原则)总体布局:没有按照行政、生产、辅助和生活等划区布局。(存在污染的可能)总体布局:没有考虑最大频率风向。(直接影响空气净化系统新风质量)总体布局:主要道路没有对人流与货流进行分流。(存在污染的可能)总体布局:厂房周围没有绿化有露土、植物散发花粉(影响空气质量)设计要求:建筑结构没有足够的空间。(不能有效避免交叉污染)墙壁与顶棚以及墙壁与墙壁交界处有裂缝、接口不严、没有弧形设计。(形成污染源)地面不平整、耐磨、没做防潮处理。(导致起尘长菌污染产品)技术夹层墙面、顶棚没有涂料饰面(夹层作业时带来污染)外墙上的窗气密性不好(空气、水的渗漏)洁净室内墙面不平整、留有窗台。(导致积灰、不便于清洗)排水地漏上部无水封地下部分无U型弯水封双水封密封。(洁净区与外部串联)安装于墙上的各种电器与墙体接缝不密封(藏污纳垢成为污染源)照明灯具造型复杂、易积尘、不便于清洁(藏污纳垢成为污染源)防虫防鼠设施布置不完善(虫害藏匿影响产品质量)施工时产生的粉尘、异味、噪声。(可能产生交叉污染)包衣区使用的包衣液易燃、易爆(可能带来安全隐患)操作单元的设置不符合逻辑(运输过程可能导致污染混淆)原辅料、中间产品、待包装产品、成品存放区域与生产规模相适应。(造成污染和交叉污染)不同洁净级别的房间之间没有缓冲和压差控制。(污染和交叉污染)没有设置工艺设备支持系统的空间需求。(药品的交叉污染)发尘量大的岗位没有捕尘、除尘装置没有设置缓冲室(气锁间)。(对邻室、或其他区域产生污染)包装区域的设置与生产规模不相适应。(存在混淆的可能)仓储区不合格品区没有进行物理隔离。(存在混淆的可能)应用失败模式(FMEA)对每个风险进行评价,给出每个风险的分值按照分值的大小判断风险的高低。工厂选址处大气含尘、含菌浓度高、有有害气体产生。不利于空气净化严重时威胁产品质量。因此确定严重程度为4级S=4出现这种风险的可能性偶尔发生因此确定P=在潜在风险造成危害前可检测性适中确定D=2所以RPN=24属于高风险风险可接受水平为不接受。工厂选址处存在空气、水质污染有震动或噪声干扰。不利于空气净化严重时威胁产品质量。因此确定严重程度为4级S=4出现这种风险的可能性偶尔发生因此确定P=在潜在风险造成危害前可检测性适中确定D=2所以RPN=24属于高风险风险可接受水平为不接受。总体布局:不符合《工业企业总平面设计规范》不符合GMP的要求。总体布局不符合GMP的基本原则严重程度为4级S=4出现这种风险的可能性偶尔发生因此确定P=在潜在风险造成危害前可检测性适中确定D=2所以RPN=24属于高风险风险可接受水平为不接受。总体布局:没有按照行政、生产、辅助和生活等划区布局。存在污染的可能。严重程度为4级S=4出现这种风险的可能性偶尔发生因此确定P=在潜在风险造成危害前可检测性适中确定D=2所以RPN=24属于高风险风险可接受水平为不接受。总体布局:没有考虑最大频率风向。直接影响空气净化系统新风质量从而影响空气净化系统。严重程度为级S=出现这种风险的可能性偶尔发生因此确定P=在潜在风险造成危害前可检测性适中确定D=所以RPN=属于高风险风险可接受水平为不接受。总体布局:主要道路没有对人流与货流进行分流。存在污染的可能。严重程度为级S=出现这种风险的可能性偶尔发生因此确定P=在潜在风险造成危害前可检测性较低确定D=所以RPN=属于高风险风险可接受水平为不接受。总体布局:厂房周围没有绿化有露土、植物散发花粉。影响空气净化系统新风质量。严重程度为级S=出现这种风险的可能性偶尔发生因此确定P=在潜在风险造成危害前可检测性较高确定D=所以RPN=属于中等风险风险可接受水平为不接受。设计要求:建筑结构没有足够的空间。不能有效避免交叉污染。严重程度为级S=出现这种风险的可能性偶尔发生因此确定P=在潜在风险造成危害前可检测性较低确定D=所以RPN=属于高风险风险可接受水平为不接受。墙壁与顶棚以及墙壁与墙壁交界处有裂缝、接口不严、没有弧形设计。易形成污染源。严重程度为级S=出现这种风险的可能性偶尔发生因此确定P=在潜在风险造成危害前可检测性中等确定D=所以RPN=属于高风险风险可接受水平为不接受。地面不平整、耐磨、没做防潮处理。导致起尘长菌污染产品。严重程度为级S=出现这种风险的可能性偶尔发生因此确定P=在潜在风险造成危害前可检测性中等确定D=所以RPN=属于高风险风险可接受水平为不接受。技术夹层墙面、顶棚没有涂料饰面。夹层作业时带来污染。严重程度为级S=出现这种风险的可能性极易发生因此确定P=在潜在风险造成危害前可检测性极高确定D=所以RPN=属于中等风险风险可接受水平为不接受。外墙上的窗气密性不好。易导致空气、水的渗漏。违反GMP原则。严重程度为级S=出现这种风险的可能性极易发生因此确定P=在潜在风险造成危害前可检测性极高确定D=所以RPN=属于中等风险风险可接受水平为不接受。洁净室内墙面不平整、留有窗台。导致积灰、不便于清洗。违反GMP原则。严重程度为级S=出现这种风险的可能性极易发生因此确定P=在潜在风险造成危害前可检测性极高确定D=所以RPN=属于中等风险风险可接受水平为不接受。排水地漏上部无水封地下部分无U型弯水封双水封密封。洁净区与外部串联。严重程度为级S=出现这种风险的可能性偶尔发生因此确定P=在潜在风险造成危害前可检测性极高确定D=所以RPN=属于中等风险风险可接受水平为不接受。安装于墙上的各种电器与墙体接缝不密封藏污纳垢成为污染源。严重程度为级S=出现这种风险的可能性极易发生因此确定P=在潜在风险造成危害前可检测性极高确定D=所以RPN=属于中等风险风险可接受水平为不接受。照明灯具造型复杂、易积尘、不便于清洁。藏污纳垢成为污染源。严重程度为级S=出现这种风险的可能性极易发生因此确定P=在潜在风险造成危害前可检测性极高确定D=所以RPN=属于中等风险风险可接受水平为不接受。防虫防鼠设施布置不完善。虫害藏匿影响产品质量。严重程度为级S=出现这种风险的可能性极易发生因此确定P=在潜在风险造成危害前可检测性极高确定D=所以RPN=属于高风险风险可接受水平为不接受。施工时产生的粉尘、异味、噪声。可能产生交叉污染。严重程度为级S=出现这种风险的可能性极易发生因此确定P=在潜在风险造成危害前可检测性极高确定D=所以RPN=属于高风险风险可接受水平为不接受。包衣区使用的包衣液易燃、易爆。可能带来安全隐患。严重程度为级S=出现这种风险的可能性很少发生因此确定P=在潜在风险造成危害前可检测性极低确定D=所以RPN=属于高风险风险可接受水平为不接受。操作单元的设置不符合逻辑。运输过程可能导致污染混淆。严重程度为级S=出现这种风险的可能性偶尔发生因此确定P=在潜在风险造成危害前可检测性中等确定D=所以RPN=属于高风险风险可接受水平为不接受。原辅料、中间产品、待包装产品、成品存放区域与生产规模相适应。造成污染和交叉污染。严重程度为级S=出现这种风险的可能性偶尔发生因此确定P=在潜在风险造成危害前可检测性中等确定D=所以RPN=属于高风险风险可接受水平为不接受。不同洁净级别的房间之间没有缓冲和压差控制。存在污染和交叉污染可能。严重程度为级S=出现这种风险的可能性很少发生因此确定P=在潜在风险造成危害前可检测性高确定D=所以RPN=属于中等风险风险可接受水平为不接受。没有设置工艺设备支持系统的空间需求。药品的交叉污染。严重程度为级S=出现这种风险的可能性很少发生因此确定P=在潜在风险造成危害前可检测性高确定D=所以RPN=属于中等风险风险可接受水平为不接受。发尘量大的岗位没有捕尘、除尘装置没有设置缓冲室(气锁间)。对邻室、或其他区域产生污染。严重程度为级S=出现这种风险的可能性很少发生因此确定P=在潜在风险造成危害前可检测性高确定D=所以RPN=属于中等风险风险可接受水平为不接受。包装区域的设置与生产规模不相适应。存在混淆的可能。严重程度为级S=出现这种风险的可能性很少发生因此确定P=在潜在风险造成危害前可检测性高确定D=所以RPN=属于中等风险风险可接受水平为不接受。仓储区不合格品区没有进行物理隔离。存在混淆的可能。严重程度为级S=出现这种风险的可能性很少发生因此确定P=在潜在风险造成危害前可检测性高确定D=所以RPN=属于中等风险风险可接受水平为不接受。第三部分风险控制风险控制实施的标准符合《药品生产质量管理规范(现行版)》《质量风险管理制度》风险降低拟定采用的控制方式控制方式的落实情况风险接受风险控制执行完后的风险再评估确认风险降低所采取的控制方式都落实到位后对执行完后的风险进行逐项评估对每项风险水平给予一个分项结论。控制方式实施后的风险结果对分项指标的结果加以统计给出控制方式实施后的风险结果风险控制的图例风险控制实施的标准符合《药品生产质量管理规范(现行版)》《质量风险管理制度》风险降低拟定采用的控制方式工厂选址处大气含尘、含菌浓度高、有有害气体产生的控制措施选择自然环境好的工业园区在工厂选址时考察周边环境对所选区域进行环境监测、评估工厂选址处存在水质污染有震动或噪声干扰的控制措施。选址时考察周边的情况远离铁路、码头、机场、交通要道总体布局:不符合《工业企业总平面设计规范》不符合GMP的要求。查看厂区布局除符合《工业企业总平面设计规范》外还应符合GMP要求对不符合要求的地方加以更改总体布局:没有按照行政、生产、辅助和生活等划区布局的控制措施重新布局避免行政、生活及辅助区域对生产区域的不良影响总体布局:没有考虑最大频率风向。厂区布局在空气污染区的最大频率风向的上风侧总体布局:主要道路没有对人流与货流进行分流。更改设计方案主要道路实施人流与货流分流。总体布局:厂房周围没有绿化有露土、植物散发花粉。设计绿化区避免露土绿化植物不产生花粉。设计要求:建筑结构没有足够的空间。建筑结构功能间齐全面积与生产规模相适应。墙壁与顶棚以及墙壁与墙壁交界处有裂缝、接口不严、没有弧形设计。裂缝、接口处打胶处理。没有弧形的地方做成弧形的阴(阳)角。地面不平整、耐磨、没做防潮处理。设计时改为防潮设计选用进口耐磨环氧树脂技术夹层墙面、顶棚没有涂料饰面。顶棚采用不起尘的镀金属的聚酯、薄膜隔热材料。墙面采用不起尘、表面光滑的涂料饰面。外墙上的窗气密性不好。使用密封条密封打胶密封洁净室内墙面不平整、留有窗台。将窗台做成斜面以防积灰便于清洗。排水地漏上部无水封地下部分无U型弯水封双水封密封。排水地漏上部设水封。地下部分设置成U型弯水封。安装于墙上的各种电器与墙体接缝不密封。打胶密封。照明灯具造型复杂、易积尘、不便于清洁。更换造型简单易于清洁的灯具。防虫防鼠设施布置不完善。设置灭蝇灯驱鼠器等虫害控制设备保持建筑物的完整性。物理阻拦措施施工时产生的粉尘、异味、噪声。采取隔离措施质管部对施工方案进行评估批准后进行施工在培训合格后进行包衣区使用的包衣液易燃、易爆。包衣区采用防爆设置操作前进行岗位安全培训操作单元的设置不符合逻辑。按照工艺流程进行合理设置。原辅料、中间产品、待包装产品、成品存放区域与生产规模相适应。存放区域按照生产规模进行设置与生产规模相匹配。不同洁净级别的房间之间没有缓冲和压差控制。设置缓冲间安装压差计没有设置工艺设备支持系统的空间需求。将纯化水系统、空调系统、压缩空气系统等进行合理布局设计发尘量大的岗位没有捕尘、除尘装置没有设置缓冲室(气锁间)。设置缓冲室设置捕尘、除尘装置设置压差装置包装区域的设置与生产规模不相适应。根据生产规模设置包装区域面积仓储区不合格品区没有进行物理隔离。不合格品区做成单独的库房或栅栏式设计控制方式落实情况项目序号计划落实时间实际完成时间执行结果责任人检查人:日期:复核人:日期:风险接受风险控制执行完后的风险再评估工厂选址处大气含尘、含菌浓度高、有有害气体产生。不利于空气净化严重时威胁产品质量。属于高风险风险降低措施为选择自然环境好的工业园区在工厂选址时考察周边环境对所选区域进行环境监测、评估。执行风险控制后风险降为低风险风险可接受水平为可接受。工厂选址处存在空气、水质污染有震动或噪声干扰。不利于空气净化严重时威胁产品质量属于高风险。风险降低措施为选址时考察周边的情况远离铁路、码头、机场、交通要道。执行风险控制后高风险降低为低风险风险可接受水平为可接受。总体布局:不符合《工业企业总平面设计规范》不符合GMP的要求属于高风险。风险降低措施为查看厂区布局除符合《工业企业总平面设计规范》外还应符合GMP要求对不符合要求的地方加以更改。执行风险控制后高风险降低为低风险风险可接受水平为可接受。总体布局:没有按照行政、生产、辅助和生活等划区布局。存在污染的可能。该风险属于高风险。采取的风险降低措施为重新布局避免行政、生活及辅助区域对生产区域的不良影响。执行风险控制后高风险降低为低风险风险可接受水平为可接受。总体布局:没有考虑最大频率风向。直接影响空气净化系统新风质量从而影响空气净化系统。该风险属于高风险。采取的风险降低措施为:将厂区布局在空气污染区的最大频率风向的上风侧。执行风险控制后高风险降低为低风险风险可接受水平为可接受。总体布局:主要道路没有对人流与货流进行分流。存在污染的可能。该风险属于高风险。采取的风险降低的措施为:更改设计方案主要道路实施人流与货流分流。执行风险控制后高风险降低为低风险风险可接受水平为可接受。总体布局:厂房周围没有绿化有露土、植物散发花粉。影响空气净化系统新风质量。该风险属于中等风险。采取的风险降低措施为:设计绿化区避免露土绿化植物不产生花粉。执行风险控制后中等风险降低为低风险风险可接受水平为可接受。设计要求:建筑结构没有足够的空间。不能有效避免交叉污染。该风险属于高风险。采取的风险降低措施为:将建筑结构功能间设置齐全面积与生产规模相适应。执行风险控制后高风险降低为低风险风险可接受水平为可接受。墙壁与顶棚以及墙壁与墙壁交界处有裂缝、接口不严、没有弧形设计。易形成污染源。该风险属于高风险。采取的风险降低措施为:裂缝、接口处打胶处理没有弧形的地方做成弧形的阴(阳)角。执行风险控制后高风险降低为低风险风险可接受水平为可接受。地面不平整、耐磨、没做防潮处理。导致起尘长菌污染产品。该风险属于高风险。采取的风险降低措施为:设计时改为防潮设计选用进口耐磨环氧树脂。执行风险控制后高风险降低为低风险风险可接受水平为可接受。技术夹层墙面、顶棚没有涂料饰面。夹层作业时带来污染。该风险属于中等风险。采取的风险降低措施为:顶棚采用不起尘的镀金属的聚酯、薄膜隔热材料墙面采用不起尘、表面光滑的涂料饰面。执行风险控制后高风险降低为低风险风险可接受水平为可接受。外墙上的窗气密性不好。易导致空气、水的渗漏。违反GMP原则。该风险属于中等风险。采取的风险降低措施为:使用密封条密封打胶密封。执行风险控制后中等风险降低为低风险风险可接受水平为可接受。洁净室内墙面不平整、留有窗台。导致积灰、不便于清洗。违反GMP原则。该风险属于中等风险。采取的风险降低措施为:将窗台做成斜面以防积灰便于清洗。执行风险控制后中等风险降低为低风险风险可接受水平为可接受。排水地漏上部无水封地下部分无U型弯水封双水封密封。洁净区与外部串联。该风险属于中等风险。采取的风险降低措施为:排水地漏上部设水封。地下部分设置成U型弯水封。执行风险控制后中等风险降低为低风险风险可接受水平为可接受。安装于墙上的各种电器与墙体接缝不密封藏污纳垢成为污染源。该风险属于中等风险。采取的风险降低措施为:打胶密封。执行风险控制后中等风险降低为低风险风险可接受水平为可接受。照明灯具造型复杂、易积尘、不便于清洁。藏污纳垢成为污染源。该风险属于中等风险。采取的风险降低措施为:更换造型简单易于清洁的灯具。执行风险控制后中等风险降低为低风险风险可接受水平为可接受。防虫防鼠设施布置不完善。虫害藏匿影响产品质量。该风险属于高风险。采取的风险降低措施为:设置灭蝇灯驱鼠器等虫害控制设备保持建筑物的完整性物理阻拦措施。执行风险控制后高风险降低为低风险风险可接受水平为可接受。施工时产生的粉尘、异味、噪声。可能产生交叉污染。该风险属于高风险。采取的风险降低措施为:采取隔离措施质管部对施工方案进行评估批准后进行施工在培训合格后进行。执行风险控制后高风险降低为低风险风险可接受水平为可接受。包衣区使用的包衣液易燃、易爆。可能带来安全隐患。该风险属于高风险。采取的风险降低措施为:包衣区采用防爆设置操作前进行岗位安全培训。操作单元的设置不符合逻辑。运输过程可能导致污染混淆。该风险属于高风险。采取的风险降低措施为:按照工艺流程进行合理设置。执行风险控制后高风险降低为低风险风险可接受水平为可接受。原辅料、中间产品、待包装产品、成品存放区域与生产规模相适应。造成污染和交叉污染。该风险属于高风险。采取的风险降低措施为:存放区域按照生产规模进行设置与生产规模相匹配。执行风险控制后高风险降低为低风险风险可接受水平为可接受。不同洁净级别的房间之间没有缓冲和压差控制。存在污染和交叉污染可能。该风险属于中等风险。采取的风险降低措施为:设置缓冲间安装压差计。执行风险控制后中等风险降低为低风险风险可接受水平为可接受。没有设置工艺设备支持系统的空间需求。药品的交叉污染。属于中等风险。采取的风险降低措施为:将纯化水系统、空调系统、压缩空气系统等进行合理布局设计。执行风险控制后中等风险降低为低风险风险可接受水平为可接受。发尘量大的岗位没有捕尘、除尘装置没有设置缓冲室(气锁间)。对邻室、或其他区域产生污染。该风险属于中等风险。采取的风险降低措施为:设置缓冲室设置捕尘、除尘装置设置压差装置。执行风险控制后中等风险降低为低风险风险可接受水平为可接受。包装区域的设置与生产规模不相适应。存在混淆的可能。该风险属于中等风险。采取的风险降低措施为:根据生产规模设置包装区域面积。执行风险控制后中等风险降低为低风险风险可接受水平为可接受。仓储区不合格品区没有进行物理隔离。存在混淆的可能。该风险属于中等风险。采取的风险降低措施为:不合格品区做成单独的库房或栅栏式设计。执行风险控制后中等风险降低为低风险风险可接受水平为可接受。控制方式实施后的风险结果通过对风险控制执行完后的风险结果进行统计:可能的风险有条其中高风险条中风险条通过执行风险控制后均降为低风险。第四部分:风险评审与关闭实施风险控制方式前后的风险对比针对实施风险控制前后每个风险危害的严重程度、可能性程度、可检测性进行对比评价分险可接收状态是否引进新的风险。详见附件实施风险控制管理后的结论对厂房设施存在的质量风险点进行评估分析并对相应的风险进行控制通过对采取措施后的风险进行再评估所有风险均降低至可接受水平并在实施过程中未引入新的风险经风险降低后的厂房设施符合GMP要求可用于药品生产。风险管理予以关闭。评估报告评估报告是对整个过程的总结和执行风险管理后最终结果予以评价。图例如下:实施风险控制方式前后的风险对比采取措施前采取措施后编号风险严重程度S可能性P可检测性DRPN风险水平采取的措施SPDRPN状态是否引进新风险工厂选址处大气含尘、含菌浓度高、有有害气体产生高风险选择自然环境好的工业园区在工厂选址时考察周边环境对所选区域进行环境监测、评估1122可接受否工厂选址处存在空气、水质污染有震动或噪声干扰。高风险选址时考察周边的情况远离铁路、码头、机场、交通要道可接受否总体布局:不符合《工业企业总平面设计规范》不符合GMP的要求。高风险查看厂区布局除符合《工业企业总平面设计规范》外还应符合GMP要求对不符合要求的地方加以更改可接受否总体布局:没有按照行政、生产、辅助和生活等划区布局。高风险重新布局避免行政、生活及辅助区域对生产区域的不良影响可接受否总体布局:没有考虑最大频率风向。高风险厂区布局在空气污染区的最大频率风向的上风侧可接受否采取措施前采取措施后编号风险严重程度S可能性P可检测性DRPN风险水平采取的措施SPDRPN状态是否引进新风险总体布局:主要道路没有对人流与货流进行分流。高风险更改设计方案主要道路实施人流与货流分流。可接受否总体布局:厂房周围没有绿化有露土、植物散发花粉中风险设计绿化区避免露土绿化植物不产生花粉。12可接受否设计要求:建筑结构没有足够的空间。高风险建筑结构功能间齐全面积与生产规模相适应。可接受否墙壁与顶棚以及墙壁与墙壁交界处有裂缝、接口不严、没有弧形设计。高风险裂缝、接口处打胶处理。没有弧形的地方做成弧形的阴(阳)角。可接受否地面不平整、耐磨、没做防潮处理。高风险设计时改为防潮设计选用进口耐磨环氧树脂可接受否采取措施前采取措施后编号风险严重程度S可能性P可检测性DRPN风险水平采取的措施SPDRPN状态是否引进新风险技术夹层墙面、顶棚没有涂料饰面。中风险顶棚采用不起尘的镀金属的聚酯、薄膜隔热材料。墙面采用不起尘、表面光滑的涂料饰面。可接受否外墙上的窗气密性不好。中风险使用密封条密封打胶密封可接受否洁净室内墙面不平整、留有窗台。中风险将窗台做成斜面以防积灰便于清洗。1可接受否排水地漏上部无水封地下部分无U型弯水封双水封密封。中风险排水地漏上部设水封。地下部分设置成U型弯水封。可接受否安装于墙上的各种电器与墙体接缝不密封。中风险打胶密封。可接受否采取措施前采取措施后编号风险严重程度S可能性P可检测性DRPN风险水平采取的措施SPDRPN状态是否引进新风险照明灯具造型复杂、易积尘、不便于清洁。中风险更换造型简单易于清洁的灯具。可接受否防虫防鼠设施布置不完善。高风险设置灭蝇灯驱鼠器等虫害控制设备保持建筑物的完整性。物理阻拦措施可接受否施工时产生的粉尘、异味、噪声。高风险采取隔离措施质管部对施工方案进行评估批准后进行施工在培训合格后进行可接受否包衣区使用的包衣液易燃、易爆。高风险包衣区采用防爆设置操作前进行岗位安全培训11可接受否操作单元的设置不符合逻辑。高风险按照工艺流程进行合理设置。可接受否采取措施前采取措施后编号风险严重程度S可能性P可检测性DRPN风险水平采取的措施SPDRPN状态是否引进新风险原辅料、中间产品、待包装产品、成品存放区域与生产规模相适应。高风险存放区域按照生产规模进行设置与生产规模相匹配。可接受否不同洁净级别的房间之间没有缓冲和压差控制。中风险设置缓冲间安装压差计可接受否没有设置工艺设备支持系统的空间需求。中风险将纯化水系统、空调系统、压缩空气系统等进行合理布局设计可接受否发尘量大的岗位没有捕尘、除尘装置没有设置缓冲室(气锁间)。中风险设置缓冲室设置捕尘、除尘装置设置压差装置可接受否包装区域的设置与生产规模不相适应。中风险根据生产规模设置包装区域面积1可接受否仓储区不合格品区没有进行物理隔离。中风险不合格品区做成单独的库房或栅栏式设计可接受否厂房设施设备风险评估报告本公司于年月日至年月日对厂房设施进行了风险评估整个评估过程合理通过风险评估、风险控制和降低后所有风险均降低至可接受水平可以用于药品生产。风险管理小组组长风险信息沟通风险管理工具不接受风险控制风险评估风险评价风险分析风险识别接受风险风险降低质量风险管理过程的结果风险回顾回顾风险管理过程风险信息沟通风险管理工具高风险控制风险评估风险评价风险分析风险识别接受风险风险降低质量风险管理过程的结果风险回顾回顾风险管理过程不接受中低中低低高中低高高中低危害严重性(S)危害发生的可能性(F)中高

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