现代中药制药论坛原创 www.chinapat.com
新版 GMP对净化空调提出的新要求
关于新版 GMP 对净化空调的讨论已经很多，笔者根据大家的讨论以及搜集整理一些资
料，简略整理了一下新版 GMP对净化空调提出的若干新的要求，以供各位参考：
1、 对净化空调不论是级别、系统、气流和检测都比过去提出了更高的要求，出现
了以≥5 微米为控制粒径的 4.8 级的MATCH_
word
word文档格式规范word作业纸小票打印word模板word简历模板免费word简历
_1713491507075_0。为了“维持相应的洁净度级别”，要
求“无菌药品生产的洁净区净化系统应当保持连续运行”，
课件
超市陈列培训课件免费下载搭石ppt课件免费下载公安保密教育课件下载病媒生物防治课件 可下载高中数学必修四课件打包下载
空气洁净技术已
经成为贯穿全篇的保障生产全过程无菌条件的核心。空气洁净作用本文作者曾
经写了“八种空气消毒方法”，可以参考，并在首页论坛搜索一下，两者可以结
合在一起参考。
2、 对于无菌药品，不但要求“应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌
药品生产用洁净区的级别”即要实现静态级别，而且要求“每一步生产操作都
应达到适当的动态洁净度标准”——这是我国 GMP标准中所未提及的，什么事
动态？论坛也有关于动态、空态和静态的帖子（建议搜索），因而对洁净空气量、
送风方式、气流的均匀性、人员的管理等都有了更高的要求。
3、 对高风险操作区的背景环境，提出了比以前高出 100 倍的要求，但如何实现，
的确是一大难题。（灌装区、放置胶塞桶、安剖瓶和敞口西林瓶的区域等）。
4、 对层流区工作台截面风速提出了 98 版 GMP 未提出的要求，而且是比常规洁净
室都高的要求。——层流系统在其工作区域必须均应送风，风速为 0.36~0.54m/s。
这里需要注意的是，工作区域不等于送风面
欧盟 GMP
原文
少年中国说原文俱舍论原文大医精诚原文注音大学原文和译文对照归藏易原文
为“work position”=工作位置，意思就是工作面。
工作区是从离地面约 0.8~1.5m 的区间，但不是送风面。美国的室高规定至少
2.7m，我国的室高规定至少 2.5m，略微有些差别。
5、 对乱流洁净室换气次数提出了一种新要求，即“在任何运行状态下，洁净区。。。。
应当能够。。。。保证有效的净化能力”。规定了自净时间 15~20min的指导数值。
等于提出了具体的换气次数，或者叫自净换气次数。
6、 第一次像国外一样，为了始终维持无菌状态，对无菌药品的净化空调提出了系
统运行的要求：“无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持
相应的洁净度级别”因此在能耗、设备性能以及人员管理提出了更高的要求。
7、 对气流的作用提出了超乎专业的要求：应当能够
证明
住所证明下载场所使用证明下载诊断证明下载住所证明下载爱问住所证明下载爱问
所用气流方式不会导致污
现代中药制药论坛原创 www.chinapat.com
染风险并有记录（如盐雾试验的录像），从专业看，各种气流方式的优缺点以及
如何设计都已经相当成熟，一般无需现场验证。但新版 GMP提出这方面的要求，
还是对气流引发的交叉污染存在很大担心。如何去评价，如何去检测等等系列
问题，需要我们进一步研究。
8、 为了不至于对小于等于 20 粒/立方米的大于等于 5 微米微粒的误判，要求洁净
度空气采样量每点不少于 1 立方米，严格程度比电子行业还要苛刻。
9、 提出动态检测的要求，由于动态是多变的，随机的，所以动态式监测必须以足
够的采样时间和采样量作为基础。动态监测必须是建立在静态监测合格的基础
上。
10、 提出了表面染菌量指标，涉及到平时清洁消毒的要求。
11、 对照明和温湿度只提出了适当要求，这是一大进步，对设计是一种方便。
12、 对相邻相通而不同级别房间的压差提出了不小于 10pa 的高要求。
以上是笔者搜集整理了一部分，还有其他的新的要求希望大家继续补充完善，欢迎共同
分享。
浙公网安备 33021202002483