生产批号管理规程

生产批号管理规程　　贵州苗药药业有限公司 GMP管理文件贵州苗药药业有限公司 GMP管理文件文件名称生产批号管理规程文件编号 MY1203·031-00 版本文件名称生产批号管理规程文件编号 MY1203·031-00 版本编制人审核人批准人编制日期 ...

　　贵州苗药药业有限公司 GMP管理文件贵州苗药药业有限公司 GMP管理文件文件名称生产批号管理规程文件编号 MY1203·031-00 版本文件名称生产批号管理规程文件编号 MY1203·031-00 版本编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门执行日期分发部门变更原因：原文件编号：变更内容： 1　目的　本标准规定了产品在正常情况及异常情况下批号的编制标准，作为产品批号编制的依据。 2　范围本标准用于公司所有的产品生产批号的规定。 3　职责　生产部经理、车间主任、工艺管理员、质量部经理、QA监控员。 4　内容　 4.1在规定限度内具有同一质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，一批药品编为一个批号，批号为识别“批”的一组数字或字母加数字，可根据批号进行质量追踪，审查和追溯该批药品的生产历史，所有生产药品必须按规定编制批号。 4.2批号的编制方法： 4.2.1按生产日期编制，使用才可从中了解生产日期。 4.2.2正常批号：以生产日期为准，用八位数字表示。前四位表示年度，第五，六位表示生产月份，后两位表示生产流水号，年－月－流水号。如：20011021批号即2001年10月第21批产品的批号、生产日期：2001年10月21日则有效期：2年。那么该批产品的有效期为：2003年09月 4.2.3(返工批号：年－月－流水号（F），因故返工后批号不变，只在原批号后加一代号以示区别。 4.2.4混合批号：年－月－流水号（H），编制方法同正常批号，只是在批号后加一代号以示区别。 4.3生产过程中不可避免的会有各种各样与预定要求不相符的情况发生，在发生可影响产品质量的偏差时，为了避免、减少可能的损失，应将发生偏差前、偏差中、偏差处理后恢复正常的产品分开，单独作为若干小批，以免一旦需要报废，因无法区分偏差前、后的产品而不得不将整个批号全部作报废处理。 4.4批流转记录：每批产品必须有批流转记录，详细记录产品在生产过程中各个步骤的批号，随中站产品，待包装品移交下工序，当发生下列情况时，必须详细记录批号及变化的原因，纳入批生产记录。 4.4.1从原料到制剂，再到包装的生产过程中出现批号转换的情况； 4.4.2生产中因出现返工产品而编制返工批号； 4.4.3因数批产品混合而产生混合批号； 4.4.4生产过程中由于种种原因出现批号后加编副批号的情况。删除) 第 1 页共 2 页　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第 2 页共 2 页

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