浅谈一次性使用无菌医疗器械的监督管理

311 　招标采购中实行政策性“加分”。 经与市药品招标采购部门协商 , 我们对已经通 过 GSP 认证的批发企业在药品集中招标 (比价) 采购过程中予以政策性“加分”。我们还通过市药 招办在全市药品市场工作会议上宣布 , 2003 年内 未通过 GSP 认证的企业 , 从 2004 年开始不得进入 我市药品招标市场 , 从而使企业切实感到实施 GSP 的动力和压力。 312 　“定点”药店必须实施 GSP。 零售药店要成为医保定点药店 , 必须首先实施 GSP。鉴于零售药店 GSP 认证工作尚未全面展开 , 我们要求定点药店必须达到 GSP 的基本 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 , 即 : 房屋达标、设施也设备达标、规章制度达标、人员 培训 焊锡培训资料ppt免费下载焊接培训教程 ppt 下载特设培训下载班长管理培训下载培训时间表下载 考核与体检达标 (持证上岗) 。我们将达到和 未达到 GSP 标准的零售药店名单提供给医保部门 , 作为其选择定点药店的依据。同时对老的、未达标 的定点药店 , 限期在 2003 年内完成 GSP 改造 , 逾 期未完成改造的 , 取消定点药店资格。 313 　通过 GSP 认证的企业新申办门店予以优先。 药品批发企业和零售连锁公司新申办药店 , 已 通过 GSP 认证的 , 在同等条件下予以优先审批。 同时 , 鼓励已通过 GSP 认证的零售连锁企业跨县 域设置门店。对 2003 年内未通过 GSP 认证的零售 连锁企业 , 从 2004 年起不再受理其新办门店的申 请。 314 　零距离设置 , 加速药店的 GSP 改造进程。 我市从 2003 年 7 月份开始 , 凡在未达到 GSP 基本标准的药店周围申办新药店的 , 不受间距限 制。在此种压力之下 , 大多数零售药店从硬件、软 件上全面投入 , 条件太差的 , 则选择了主动放弃。 这种政策措施的引导效果十分明显。绝大多数老药 店均在 2003 年上半年完成了 GSP 硬件改造 , 营业 环境有了显著改善。 浅谈一次性使用无菌医疗器械的监督管理 傅家军 (重庆市食品药品监督管理局万州区分局 , 404000) 中图分类号 : R955 　　文献标识码 : A 　　文章编号 : 1002 - 7777 (2004) 07 - 0396 - 02 　　国家药监局《一次性使用无菌医疗器械监督管 理办法》 (以下简称《办法》) 颁布以后 , 给各级药 监部门加强对一次性使用无菌医疗器械的监管提供 了法律依据。笔者通过近两年来的监督执法实践 , 就此谈谈粗浅认识 , 供参考。 1 　万州区一次性使用无菌医疗器械的现状及存在 问题 111 　基本情况 万州区面积 3457 平方公里 , 人口 170 万 , 是 重庆市第一大区 , 下设龙宝、天城、五桥三个县级 行政移民开发区。全区有一次性使用无菌医疗器械 经营企业 28 家 , 全年销售一次性无菌输液器、注 射器约 225313 万具 , 销售收入约 676 万元。使用 一次性无菌输液器、注射器的区级医疗机构 6 所 , 县级医疗机构 9 所 , 民营医院 12 所 , 街道 (乡镇) 卫生院 112 个 , 村级医疗点 2030 个 , 计划生育服 务站 103 个 , 私人诊所 1794 个 , 企事业单位医务 室 81 个。全年使用一次性无菌输液器、注射器约 195313 万具 , 共计 122 吨。 112 　存在问题 面对众多的使用一次性无菌医疗器械的监管对 象 , 要真正做到监管到位非常艰难。万州区药监分 局自成立以来 , 在加强对一次性无菌器械日常监管 的同时 , 开展了 13 次专项检查 , 受检面达 98 %以 上。通过检查 , 发现一次性无菌器械在购进、管 理、使用和使用后销毁等方面还存在较多的问题。 亟待解决的问题是 : 11211 　使用一次性无菌输液器、注射器单位点多 面广 , 数量大。药监部门执法力量不足 , 基层无监 管网络。无菌器械的使用管理还未得到社会及有关 部门应有的重视。实施有效监管的难度较大。 11212　使用一次性无菌输液器、注射器的单位、 私人诊所、医护人员法规意识淡薄 , 重使用轻管理 的现象比较严重。 11213 　购进渠道混乱 , 不按规定作采购记录或记 录不完整的问题普遍存在。 ·693· 中国药事 2004 年第 18 卷第 7 期 11214 　对一次性无菌医疗器械使用后的处理管理 不严 , 随意性大 , 有的使用后不毁形、不消毒 , 未 作无害化处理。有的甚至将使用后的一次性无菌输 液器、注射器当作废品卖给非法收购者。2003 年 4 月 , 万州区药监分局天城办事处在一塑料回收加工 厂内 , 查获 200 余公斤使用过的一次性无菌注射 器、输液器和 30 多公斤加工后的半成品 , 许多无 菌器械还残留着针头、血迹、药物。在城镇和农村 也时常看到孩子玩耍使用后的无菌器械。所有这些 将给社会带来严重危害。 11215 　监管法规不够完善。一是《办法》对无菌 器械生产、经营、使用及使用后毁形、消毒作了明 确规定 , 但对非法收购无菌器械行为未作处罚规 定 , 致使非法收购者将使用过的无菌器械重复使用 或加工成日常生活用具 , 给人民群众的身体健康和 生命安全造成潜在危害。二是对违规经营使用无菌 器械的处罚额度不尽合理 (处罚金额最低为 5000 元) 。处罚金额偏高 , 操作难度很大 ; 若只口头警 告 , 责令限期改正 , 又难以起到教育作用。三是对 个人购买使用一次性无菌器械无明确的规定 , 监管 处于真空状态。据调查 , 个人购买一次性使用无菌 输液器、注射器的情况较为普遍 , 已经形成了一个 特殊的使用群体 , 但监管工作却无法可依。 2 　加强无菌器械监督管理的几点思考 211 　加强宣教 , 提高认识。 首先 , 要加强对无菌器械使用单位和医护人员 的法规教育 , 增强法规意识。使他们从思想上充分 认识无菌器械毁形、消毒处理的重要性。其次 , 要 向人民群众普及无菌医疗器械监管知识 , 借助社会 力量实施有效的监督管理。 212 　完善法规 , 监管到位。 应由药监、环保和卫生部门制定一次性无菌器 械回收利用监管办法。 应根据违法违规对象的实际情况 , 适当降低处 罚额度 , 提高行政处罚的可操作性。 应制定个人使用一次性无菌器械的监管办法。 213 　划片供应 , 凭卡采购。 城区及近郊的无菌器械使用单位在城内有合法 资格的三类医疗器械经营企业采购 ; 农村可根据辐 射面的大小 , 以乡、镇为中心分片供应 , 在有合法 经营医疗器械资格的批发网点或配送网点就近采 购。无菌器械采购卡由药监部门按无菌器械监管办 法的有关 内容 财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容 制作。无菌器械使用单位的资格认定 由药监部门会同卫生行政部门认定。 214 　建立制度 , 确保安全。 建立使用无菌器械档案 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 。无菌器械使 用单位经药监、卫生行政部门资格认定后 , 由药监 部门建立档案。 建立无菌器械经营企业定期检查制度。发现问 题及时纠正 , 对违法违规行为予以处罚。 建立无菌器械使用单位监管制度。药监部门应 根据实际情况 , 定期或不定期的对各层次的使用单 位进行检查。 建立无菌器械使用情况定期 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 制度。无菌器 械使用量大的医院 , 每月应向药监部门报告一次使 用情况 , 其他使用单位 (私人诊所) 可每季度报告 一次 , 报告内容由药监部门制定。 建立不良行为警示制度。无菌器械使用单位如 有违法违规行为 , 除给予行政处罚外 , 还将记入不 良行为档案 , 一次警告、二次通报、三次建议卫生 行政部门取销行医资格 , 造成严重后果的 , 追究刑 事责任。 215 　利用资源 , 定点回收。 据调查 , 收购一吨无菌器械需 2000 元 ; 通过 消毒、无害化处理 , 加工成农用工具的价值 5000 元以上。如果能将使用后的无菌器械全部回收利 用 , 不但有一定的经济效益 , 而且有很好的社会效 益。因此 , 可由药监、环保和卫生部门制定无菌器 械使用后的回收利用监管办法 , 回收的无菌器械原 料 , 只能加工成农用工具 (如粪桶、粪瓢等) , 不 得用于制作其它器具。可按环境保护法律法规的要 求 , 选择条件好、有实力的塑料加工厂 , 负责无菌 器械的回收加工 , 由药监、环保部门定期进行监督 检查。 无菌器械回收的办法 : 县级以上医疗机构和有 一定规模的民营医院 , 可将使用后的无菌器械毁 形、消毒、无害化处理后 , 按要求保管 , 由回收单 位定期到医院收购 ; 城区及近郊无菌器械的回收 , 由医疗器械经营企业负责。使用无菌器械的单位采 购无菌器械时 , 应将前次购买使用的无菌器械 (必 须使用后毁形) 如数退给医疗器械经营企业保管 , 回收单位可根据使用量定期收购 ; 农村无菌器械的 回收 , 由药品批发网点或配送网点负责。通过层层 回收 , 切断源头 , 保证无菌器械全过程的有效监 管 , 确保人民群众用械安全。 ·793·中国药事 2004 年第 18 卷第 7 期