医疗器械管理办法
1、建立医疗器械购进档案，具体包括：
(一)医疗器械生产企业或者经营企业许可证、营业执照的复印件；
(二)医疗器械注册证(含附件)和其他证明文件的复印件；
(三)医疗器械进口注册证明的复印件；
(四)医疗器械产品合格证明；
(五)医疗器械销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。
2、使用、购进医疗器械应当建立真实、完整的购进验收记录，保证产品的可追溯性。
(一) 购进验收记录内容应当包括：产品名称、注册证号、规格型号、有效期、生产商、供应商、购货数量、购进日期、合格证明、生产日期、生产批号、灭菌批号、验收结论等。
(二) 购进验收记录应当在验收人员签字或者盖章后，保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，应当保存至不少于医疗器械终止使用后2年。
3、医疗器械的储存应当符合国家标准、行业标准、注册产品标准中的有关规定。医疗器械使用单位应当根据医疗器械的产品特性，实行分区、分类存放，并配备相应的储存设施。
4、医疗器械投入使用前，应当进行质量常规检查。
使用无菌医疗器械前，应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查，包装破损、标识不清、超过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用。
5、对用于诊疗的医疗设备，医疗器械使用单位应当按照医疗器械管理有关规定进行检测、维修和使用维护，并建立定期检测维修和使用维护记录档案。
定期检测维修和使用维护记录档案内容包括：使用科室、设备名称、设备编号、规格型号、生产商、启用时间、检测维修(使用维护)时间、检测维修(使用维护)项目、检测维修(使用维护)单位、检测维修(使用维护)结果等。
6、对植入性医疗器械应当建立质量跟踪记录。（植入性医疗器械，主要是指骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架、人工晶体等。）植入性医疗器械质量跟踪记录的内容包括：使用科室、患者基本信息及病案号、手术名称、手术者、手术日期、植入器械名称、规格型号、使用数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、合格证、单一产品序号等必要信息。
质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。
7、严禁重复使用植入性医疗器械。对使用过的植入性医疗器械按照规定进行销毁，并记录产品的名称、数量、销毁的时间、方式、执行人员等。
8、在购进、验收、储存、使用环节中发现不合格的医疗器械，应当采取相应的处理措施并予以记录，不得投入使用。
9、医疗器械使用单位发生医疗器械质量事故的，应当在24小时内向所在地食品药品监督管理部门和相关行政管理部门
报告
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。
医疗器械使用单位发现疑似医疗器械不良事件的，应当在10日内向所在地食品药品监督管理部门和相关行政管理部门报告。
医疗器械分为三类
第一类，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要专业知识就可使用的
第二类，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。需要专业知识才能使用的，如：血压计、监护仪等。
第三类，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如：各种假体、填充物等
购进医疗器械需要有“三证”（产品注册证、经营许可证、合格证），进口器械要有中外文标示、
说明
关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书
书、适用范围等，并记录
医疗器械使用中出现的问题及时记录并上报，药品使用后不良反应及时、详细记录并上报
浙公网安备 33021202002483