2-ZSL-A-3[1].0KW型真空上料机的清洁验证方案

药业有限公司 标题：ZSL-A-3.0KW型真空上料机的清洁验证方案 总页-分页 9-1 版号 A/0 文件编号 TG-S01-001 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 生产设备部 批准人 批准日期 年 月 日 新订 eq \o\ac(□,√) 修订□ 分发 单位 质保部 生设部 总工 营销部 仓储部 办公室 固体制剂车间 前处理提取车间 存档 分发数量 1 1 1 — — — 1 — 1 1. 引言 1.1 验证方案名称：ZSL-A-3.0KW型真空上料机的清洁验证方案 1.2 验证方案编号：TG-S01-001 1.3 验证方案审批 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 部 门 职 务 签 字 日 期 验证方案起草人 验证方案审核人 验证方案批准人 1.4验证小组成员及职责 姓 名 所 在 部 门 职 务 本验证工作中职责 标题：ZSL-A-3.0KW型真空上料机的清洁验证方案 总页-分页 9-2 版号 A/0 文件编号 TG-S01-001 验证方案会签单 有关部门人员已同意本验证方案 会签部门 签 名 日 期 生产设备部 年 月 日 质量保证部 年 月 日 固体制剂车间 年 月 日 前处理提取车间 年 月 日 年 月 日 标题：ZSL-A-3.0KW型真空上料机的清洁验证方案 总页-分页 9-3 版号 A/0 文件编号 TG-S01-001 目 录 1 引言---------------------------------------------------------------------------1 1.1验证方案名称------------------------------------------1 1.2验证方案编号------------------------------------------1 1.3验证方案审批表----------------------------------------1 1.4验证小组成员及职责------------------------------------1 2 验证目的----------------------------------------------------------------------4 3引用 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 -----------------------------------------------------------------------4 4验证内容-----------------------------------------------------------------------4 5验证方法------------------------------------------------------------------------4 6验证结论------------------------------------------------------------------------7 7再验证---------------------------------------------------------------------------7 1．概述 前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。 2．验证目的 验证“设备清洁规程”的清洁效果。 3．验证使用的文件 文 件 名 称 存放地点 ZSL-A-3KW型真空上料机的标准清洁规程 生产设备部档案柜存放1份 4．验证范围： 本设备清洁验证方案范围为：真空上料机、粉碎各岗位设备的清洁。 5　验证条件 5.1　设备条件：能正常使用的完好设备。 5.2　清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。 5.3　环境条件：有良好的通风与除湿设施。 5.4　人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。 6.　验证实施 6.1根据通窍鼻炎片中的黄芪处理生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理各设 备进行的清洁操作，由QA员对前处理设备的清洁操作进行全过程的监控及检测。 6.2洗药机的清洁。 6.2.1洗药机清洁步骤。 6.2.1.1用洁净刷子清除，洗药机内的废弃物，及时装入废弃物桶或塑料袋中，及时清除出操作区。 6.2.1.2用饮用水冲洗至清洁。 6.2.1.3选用中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液进行洗刷一次。 6.2.1.4用饮用水冲洗干净，抹干，直到无可见物及清洁剂污迹。 6.2.2　需验证关键部位： 6.2.2.1　洗药机的过滤板块。 6.2.2.2　洗药机的内、外四周及内底部。 6.2.2.3　洗药机内的80度死角处。 6.2.6　清洁过程QA监控人员： 6.3 TG-Z-A-I型热风循环烘箱的标准清洁。 6.3.1 TG-Z-A-I型热风循环烘箱的标准清洁步骤。 6.3.1.1用洁净刷子清除烘干箱内托盘，托架及排风管内的废弃物。 6.3.1.2用饮用水冲洗一次。 6.3.1.3选取中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液进行洗刷一次。 6.3.1.4用饮用水冲洗托架、托盘、药池的内、外面冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹。 6.3.1.5托盘反面倒放在托架中，关闭干燥箱门，通蒸汽烘干3—5分钟。 6.3.2需验证的关键部位。 6.3.2.1烘箱的内、外面周。 6.3.2.2托架、托盘。 6.3.2.3烘箱内底部的槽缝。 6.4　WCS—20A型万能粗碎机清洁规程 6.4.1 WCS—20A型万能粗碎机清洁步骤： 6.4.1.1 停机后打开防护罩，用饮用水擦洗刀片和筛网至无残留物后，用洁净布擦干表面水份。 6.4.1.2 取洁净布擦洗机器外表面至清洁。 6.4.2需验证的关键部位。 6.4.2.1粉碎机下料斗，刀片。 6.4.2.2粉碎机内、外表面。 6.4.1 WCSJ-20A型万能粗碎机的标准清洁步骤。 6.4.1.1用洁净刷子清除机内的料尾，（过筛后倒入洁净容器内，移交下道细碎岗位）并清除废弃物。 6.4.1.2用饮用水冲洗一次。 6.4.1.3选用中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液对设备进行洗刷一次。 6.4.1.4用饮用水冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹。 6.4.1.5冲洗干净抹干，同时用75%乙醇对粉碎机与药物接触的所有部位进行擦拭消毒。 6.4.1.6　用饮用水手洗集粉袋，接着用中性洗涤液，洗净集粉袋的污垢，再用饮用水漂洗干净，烘干待用。 6.4.2　需验证的关键部位。 6.4.2.1　粉碎机下料斗，磨盘。 6.4.2.2　粉碎机内、外表面。 6.4.2.3 集粉袋。 6．6 FZ—400型平台式吸尘粉碎机的标准清洁。 6．6．1 FZ—400型平台式吸尘粉碎机的标准清洁步骤。 6．6．1．1用洁净刷子清除机内料尾（过80目、50号筛后再入药） 并清除废弃物。 6．6．1．2用饮用水冲洗一次后，接着选用中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液，对设备进行洗刷一次。 6．6．1．3用饮用水冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹。 6．6．1．4同时拆下集粉袋和机内的过滤粉袋，用饮用水手洗集粉袋和过滤粉袋的污垢，接着选用中性洗洗液，洗净集粉袋和过滤粉袋，再用饮用水漂净，烘干待用。 6．6．1．5同时用75%的乙醇对粉碎机与药物接触的所有部门进行擦拭消毒。 6．6．2需验证关键部位。 6．6．2．1粉碎机下料斗、磨盘。 6．6．2．2粉碎机出料口的集粉袋和机内的过滤粉袋。 6．6．2．3粉碎机的内外表面。 6.7　前处理工序粉碎各岗的容器具的清洁规程。 6.7.1　容器具的清洁步骤。 6.7.1.1用洁净刷子清除容器、具内的残料及表面粉尘。 6.7.1.2用饮用水冲洗容器、具的内外表面。 6.7.1.3选用中性洗洁剂加水配制浓度为0.5%的洗涤液对容器、具进行洗刷一次。 6.7.1.4用饮用水冲洗干净，无可见物及洗洁剂残留物。 6.7.2需验证的关键部位。 6.7.2.1容器、具的内外面。 6.7.2.2容器、具的内底部。 7．清洁过程QA监控 监控项目 监控要求 清洁方法 应符合清洁规程规定步骤 清 洁 剂 应符合清洁规程规定的清洁剂 8．清洁检查方法与合格标准 8．1检查方法： 8．1．1洗液法：取清洗过程中，最终洗出液，作为被验样品进行目 测或比色测试设备上的残留物。 8．1．2擦拭法：用白洁净布擦拭所指定的区域面积，取样部位必须选 择机械设备的边角，槽缝处。 8．2合格标准： 8．2．1最终洗出液，应无色，近中性。 8．2．2擦拭后白绸布应无附着物。 9．验证日程、时间安排进度表。 清洁时间：以8月1日～5日随生产安排。 10．验证实施过程的整理及验证报告的书写。 清洁验证结束后，根据清洁过程及清洁效果由生产部负责资料的整理和报告的书写 标题：ZSL-A-3.0KW型真空上料机的清洁验证方案 总页-分页 9-3 版号 A/0 文件编号 TG-S01-001