关于发布实施73项医疗器械行业标准的通知

关于发布实施YY 0001－2008《体外引发碎石设备技术要求》等73项医疗器械行业 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 的通知 发布时间：2008-04-26 国食药监械[2008]192号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位： 　　YY 0001－2008《体外引发碎石设备技术要求》等73项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下： 　　一、强制性行业标准 　　1．YY 0001－2008《体外引发碎石设备技术要求》 （代替 YY 0001－1990） 　　2．YY 0053-2008《心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》（代替 YY 0053-1991） 　　3．YY 0068.1-2008《医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法》（部分代替YY 0068-1992） 　　4．YY 0070-2008《食管窥镜》（代替YY 0070-1992） 　　5．YY 0071-2008《直肠、乙状结肠窥镜》（代替YY 0071-1992） 　　6．YY 0267-2008《心血管植入物和人工器官 血液净化装置的体外循环血路》（代替YY 0267-1995） 　　7．YY 0286.5-2008《专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器》 　　8．YY 0315-2008《钛及钛合金人工牙种植体》（代替YY 0315-1999） 　　9．YY 0319－2008《医用电气设备 第2部分: 医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》（代替 YY 0319-2000） 　　10．YY 0620-2008《牙科学 铸造金合金》 　　11．YY 0621-2008《牙科金属 烤瓷修复体系》 　　12．YY 0622-2008《牙科树脂基窝沟封闭剂》 　　13．YY 0623-2008《牙科材料可溶出氟的测定方法》 　　14．YY 0624-2008《牙科学 正畸产品：正畸弹性体附件》 　　15．YY 0625-2008《牙科学 正畸产品：正畸丝》 　　16．YY 0626-2008《贵金属含量25%-75%的牙科铸造合金》 　　17．YY 0627-2008《医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》（代替YY 0102～0103-1993、YY 0568-2005） 　　18．YY 0633-2008《眼科仪器 间接检眼镜》 　　19．YY 0634-2008《眼科仪器 眼底照相机》 　　20．YY 0635.1-2008《吸入式麻醉系统 第1部分：成人麻醉呼吸系统》 　　21．YY 0636.1-2008《医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全要求》（代替 YY 0099～0100-1993） 　　22．YY 0636.2-2008《医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备》（代替YY 0101-1993） 　　23．YY 0636.3-2008《医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备》 　　24．YY 0637-2008《医用电气设备 放射治疗 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 系统的安全要求》 　　25．YY 0645-2008《连续性血液净化设备》 　　26．YY 0646-2008《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》 　　27．YY 0647-2008 《无源外科植入物　乳房植入物的专用要求》 　　28．YY 0648-2008 《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》 　　29．YY 0649-2008《高电位治疗设备》 　　30．YY 0650-2008《妇科射频治疗仪》 　　31．YY 1070-2008《牙科基托/模型蜡》（代替YY 91070-1999） 　　32．YY 1079－2008《心电监护仪》 （代替 YY 91079－1999） 　　33．YY 1105－2008《电动洗胃机》 （代替 YY 91105－1999） 　　以上医疗器械强制性行业标准自2009年12月1日起实施。 二、推荐性行业标准 　　1．YY/T 0108-2008 《超声诊断设备M模式试验方法》（代替YY 0108-1993） 　　2．YY/T 0127.12-2008《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 微核试验》 　　3．YY/T 0245-2008《吻（缝）合器 通用技术条件》（代替YY/T 0245.1-1997） 　　4．YY/T 0268-2008《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验》（代替 YY/T 0268-2001） 　　5．YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 　　（代替YY/T 0316-2003） 　　6．YY/T 0606.7-2008《组织 工程 路基工程安全技术交底工程项目施工成本控制工程量增项单年度零星工程技术标正投影法基本原理 医疗产品 第7部分：壳聚糖》 　　7．YY/T 0606.8-2008《组织工程医疗产品 第8部分：海藻酸钠》 　　8．YY/T 0606.10-2008《组织工程医疗产品 第10部分：修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南》 　　9．YY/T 0606.13-2008《组织工程医疗产品 第13部分：细胞自动计数法》 　　10．YY/T 0628-2008《牙科设备 图形符号》 　　11．YY/T 0629-2008《牙科设备 高容量和中容量吸引系统》 　　12．YY/T 0630-2008《牙科学 牙科治疗机 第2部分：供水与供气》 　　13．YY/T 0631-2008《牙科材料 色稳定性的测定》 　　14．YY/T 0632-2008《牙齿漂白材料 过氧化物含量的测定方法》 　　15．YY/T 0638-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》 　　16．YY/T 0639-2008《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》 　　17．YY/T 0640-2008《无源外科植入物 通用要求》 　　18．YY/T 0641-2008《热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法》 　　19．YY/T 0642-2008 《超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法》 　　20．YY/T 0643-2008 《超声脉冲回波诊断设备性能测试方法》 　　21．YY/T 0644-2008 《超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布》 　　22．YY/T 0651.1-2008《外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分：髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件》 　　23．YY/T 0651.2-2008《外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法》 　　24．YY/T 0652-2008《植入物材料的磨损 聚合物和金属材料磨屑分离、 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 征和定量分析方法》 　　25．YY/T 0653-2008《血液分析仪》 　　26．YY/T 0654-2008《全自动生化分析仪》 　　27．YY/T 0655-2008《干式化学分析仪》 　　28．YY/T 0656-2008《自动化血培养系统》 　　29．YY/T 0657-2008《医用离心机》（代替YY 91046-1999、YY 91100-1999） 　　30．YY/T 0658-2008《半自动凝血分析仪》 　　31．YY/T 0659-2008《全自动凝血分析仪》 　　32．YY/T 0660-2008《外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 》 　　33．YY/T 0661-2008《外科植入物用 聚（L-乳酸）树脂的标准规范》 　　34．YY/T 0662-2008《外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法》 　　35．YY/T 0663-2008《无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求》 　　36．YY/T 0664-2008《医疗器械软件 软件生存周期过程》 　　37．YY/T 0665-2008 《MH琼脂培养基》 　　38．YY/T 1078－2008《直接式阻抗血流图仪》 （代替YY 91078-1999） 　　39．YY/T 1106－2008《电动手术台》 （代替 YY 91106-1999） 　　40．YY/T 1143－2008《电桥式阻抗血流图仪》 （代替YY 91143-1999） 以上医疗器械推荐性行业标准自2009年6月1日起实施。 国家食品药品监督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年四月二十五日