制药洁净区检测中所见问题分析

《山 东医药工业》�� �� 年第十六卷第’� ·期 胶 , 它的存在不利于有效成分的煎出。杜仲经高沮加 热后硬性橡胶可被破坏 , 故传统就有杜仲刮净粗皮 , 炒去丝等论述 。中国药典杜仲炮制项下 , 也规定炒至 断丝 , 表面焦黑色 。 那么 , 炮制杜仲应控制在什么温 度范围内 , 妙多长时间 , 才符合药典 要求 对教师党员的评价套管和固井爆破片与爆破装置仓库管理基本要求三甲医院都需要复审吗 呢 � 针对上 述问题 , 我们用半导体点温计测定了清妙杜仲和砂 烫杜仲的最佳适宜温度和时间 , 现报道如下 � � 仪器与药品 �� � 仪器 � �� 一� 型半导体点温计 。 � � � 药材来源 �杜仲购于临沐县 医药公司 , 经鉴定 属正品 。 � 炮制方法 � � 清炒杜仲 �分 � 锅 , 用不同的温度和时间各炒 之 。按药典“炒至断丝 、表面焦黑色”的要求来判断炮 制程度 , 以第 � 锅炒的程度最适宜 , 各锅的温度、 时 间见下表 � 清炒杜仲温度、时间表 制药洁净区检测中所见问题 分析 临沂市药检所 徐杰远 临沂市人民医沈 王草娟 田风丈 锅 次 温度控制范围 �� �℃— � � ℃�� �℃— � � � ℃��� ℃— ��� ℃�� �℃一 � � ℃ 炒药时间 � 分 � � 秒 � 分 � 分 � � 秒 � 分 � � 秒 按照药品生产管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 的要求 , 药厂和医院制 剂室生产配制制剂的场所 , 都必须达到一定级别的空气洁净度 , 以控制制剂环境空向的尘埃较子和细 菌数。为强化监督管理 , 我市药品监督员对药厂和医 院灭菌制剂室进行定期净化检测 , 近几年的检测结 果表明 , 达到要求的不足 �� � 。 造成净化结果不理 想的主要原因为 � � 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 不合理或达不到规定要求 � � � 洁净室根据不同用途要求的空气洁净度分为 百级 、万级 、十万级等几个级别一般说 , 洁净度小于 十万级的空气净化处理应采用初效 、 中效 、高效三级 过滤 � 十万级酌空气净化处理也可以采用亚高效空 气过滤器代替高效过滤器 � 而一般洁净区可采用初 效 、中效二罕秒理 · �雄侧户声界沙另配料间本应按万级设计 , 而实际是按 大愉液 炒药时应控制火候 , 使温度保持在控制的温度 范围内 , 一般不要喷水 , 因为出火星就喷水 � 时间就 无法计算了 �判断丝是否易断 , 应放泊三水中浸 一会再 �� 断 , 因杜仲胶易返性 �半导体点温计触在锅底测量 即可 。 � � � 砂烫杜仲 �分 � 锅 。 用不同温度和时间各烫 之 � 按杜仲的丝易断来判断程度 , 以第 � 、第 � 锅炒 的程度符合要求 ,各锅的温度时间见下表 � 砂烫杜仲温度 、时间表 锅 次 温度控制范围 炒药时间 � � �� �— �� �℃ � 分� � �� ℃ �一 � � �℃ � � 分� � � � ℃— � � � ℃ � � 分� � � � ℃— � � �℃ � 分 存在类似间题的约占一 �。肠左右 。 一 ‘一� ‘ 气 一 口� � � 洁净室有效送风口 的面积过小 , ’回风口的位置 不够合理 � 在 �� 。级垂直单向流顶部送风高效过滤器要求占顶栩 �。�以上 , 回减方式应为格栅地面回 风 , 相对两侧墙下部均布回风 口 。有的单位只设单侧 墙回风或不设回风口 , 这就遗成回风不场、 浊气不易 排冻 检测中发现 �� � 以上洁净室敞送风 口的面积过小 , 一家医院制剂室灌装间净化面积近 � 个平 方米 , 而高效送风口的面积不足 � 个平方米 。 洁净室的环境控制达不到要求 � � 温度 、湿度偏高 个别单位大输液配料间的温 ,‘,‘ 点温计应插在砂中测量温度 , 不应触及锅底 , � 讨论 实验 证明 住所证明下载场所使用证明下载诊断证明下载住所证明下载爱问住所证明下载爱问 , 清炒杜仲的 温度应控制在 �泊 �左 右 · 时间控制在 � 分 �。秒左 有 , 砂烫 杜仲的温度应 控制在 �拍 、 左右 � 时问忙制在 �� 分钟左右 度汤天高达 �� ℃ 以上 , 相对湿度也严童超标, 这就 造成细菌繁殖的环境 。一般情况下 , 百级和万级洁净 区控制温度在 �� 一�� ℃ ·相对湿度 �� 一�� � 。 � � � 洁净区与外部压差偏低 , 致使两区的空气形成 交流而造成污染。 不同等级的洁净室以及洁净室与 非洁净区之间静压差应大于或等于 ��� 。 造成压差 偏低的主要原因是送风口 的送风量未能足够的天于 回风 口的回风量。 �, � 建筑材料不符合生产环境的要求 。 建筑质量低 劣 , 在长期酸孩作用下 , 洁净室内地面腐蚀严重 , 墙 壁和顶栅脱落 , 造成空气污染 。 洁净室的使用借理和净化设备的维护欠缺 没有建立严格的净化设备的使用管理维护保 � � ,�,� 《山东医药工业 》��� 了年第十六卷第 � 期 养 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 户 不能严格按规定拉制洁净室内的工作人员 数基 ‘ 皿‘ � · ‘ � � 、 , 公 一 �� ‘ � 没有定期清洗过滤器 。 这种情祝约占 �� �以 上 � 个别单位粗效过滤器长满绿色的霉菌团 , 影响其 进风量 。 一般情况下 , 粗中效过建器应在使用 �一� 个月清洗一次 � 清洗时小心取下无纺布 ,用洗涤剂洗 净即可 。 � � � 不能定期更换高效过滤器 � 高效过滤器是一次 性懂用的 , 以达到其额定容尘量的时间作为过滤器 的使用寿命 , 此时过滤器需要更换一般可 �一� 年更换一次 � � 几点建议 �� � 提高人尽素质 , 强化洁净意识 , 养成洁净制药 的文明习惯 。 � � � 建全规章制度 , 完善自我约束扒制,�� 加强鉴督检娜工作,制定相应的管理办法 ·六蕊产管理规。�� 〕实。南》 ���� 、理出版社 阁许钟碑编著‘消净室设形 地展出版社 � � � � � � � 氨基糖贰类药物耳毒性反应 的诱发电位��� ��� 监测分析 平色县精神病医陇 平答县平邑镇医民 询松元 由 ‘ 辉 麟巍洲�药物 ,药扮泊� 例弓关键诃 氛基据次奏 挤肠 互在 “ 、 。 二 � 泛 , � , 山 万� 一万 , 二一 里份, 叭代刃初 今每性 脑干听受诱岑电似以助 、 � ’ 一 ’一 ‘一 ’ ‘” � 资料与方法 门诊监 测检查 一的 �� 例申 “ 山 田八二 、 � · 。 �一、二 三二份州 兴丹岁 ‘ � 尹, 乓共 甲 , 男 ‘ �� 例 , 女 �浏 � 遏浏坷毕龄 � 宕一 �片 去 址稿 � 。 山 二‘ � � � � �厂 一 尹梦� , ‘ 下困尹 夕一 � 仓夕 , 十均 �� 岁 � 必侧时向最俘 �� 年 , 最妨艺坛� 仕吐伦片, 二 � 、。二一几二’一玲厂 一 二 ·“心 ‘ 午。 仕阮衡万时于 � 姗断击倍宙住院诊断真气管炎 �“娜·支气管肺炎 , “例 ·哮喘 � 例 , 上呼吸道感染 � 例。 其中 � 例支气管肺炎患儿在 治疚前后作珍移鱿监称其余分砂用庆大霉素色链霉素常规却早沛疗。 一 有 � 例用庆大攀萦常规剂量治 疗后改用卡那霉素常规剂量治疗孟疗程 � � �� 天 , 平 统并发症 , 耳部疾病及腮腺炎 。 全部病例均采用上海 海军医学研究所研制的 � � ���� � 诱发电位仪进行 测定 。 � 结果 门诊监测检查的 �� 例中 , 发现有 �� 例 �� 只耳 � � � � 异常。 主要表现为 � 波 、 � 波潜伏期 �� � �延 长 , �一 � 波间潜伏期��� � �缩短及耳间差 �� �� � � � � � � � � 其中 �一 , �� � � � , �� � � 例 , � 一 � ��� � � � � � � � 例 , � 一 � �� � � � � � � � �例 , 作治疗前后 观察的 � 例患儿 , 治疗前 � � � 正常 , 治疗后 � 天复 查结果 � 例左耳 �波 �� 较对侧延长岁� � �� � , � 例 波型较治疗前不规则 , 但 �� 仍为正常范围 , � 例未 见改变 , � 例肌注链霉素 � 周后 � � � � 示右侧 ‘波 消失 。 � 讨论 以往认为氨基糖试类药物主要侵犯前庭神经 , 近年文献说明侵犯听神经者并非少见 � 庆大霉素可 损及中枢神经 , 部分病例还可使耳蜗发生变性 , 大剂 量时则可引起听觉中枢通路的损害 。据动物实验 , 使 用 ��庆大霉素液点人中耳只需 �� 天即可导致耳 蜗的毛细胞和前庭神经上皮细胞变化 , 高浓度药液 使 毛细胞迅速变性 。 从本文数 例患儿治疗前后 �� � � 监测的结果看 , 半数有异常改变 , 揭示此类药 物的耳毒性作用相当多见 , 且出现较早 。 可以认为 �� ! 的异常是氛基搪贰类药物的耳毒性反应的表 现。 本组病人临床观察及监测结果表明单耳损害程 度较多 , 两侧受累时程度也未必完全一致 。耳毒性反 应的发生及严重损害程度似与机体的敏感性 、药物 剂量 , 疗程长短等因素有关系 � 本组一例长期链霉素治疗 , 剂量虽属正常范围 , 结果发生 �� � � � 、 � 波改变 , 且长期不能恢复 , 本 文 � 例用庆大霉素 � 天后出现 � � � � � 波 �卜延长 , 而有的病人反复多次用药未见 � �� � 波形改变 。 一 般疗程愈长 , 给药剂量愈大 , 耳毒性反应愈见严重 。 另一例男孩 � 岁反复哮喘用链霉素抗感染达 � � 次 之多 , 结果 � � � 右侧 � 、 � 波 �� 延长 , 且声阻抗 也有异常 , 诊断为神经性耳聋 。 表明 �� �� 检查远 较电声阻抗敏感 � 本组门诊监测结果提示 , 氨基搪贰类药物常用 剂量也可引起耳神经系 中毒性损害 , 导致听觉灵敏 度下降 。建议有条件的单位沁应对使用氨基糖贰类药 物的患者定期做 � � � � 检查 。 均 � 天 · 门诊监测病人经详细和卿出院后病史并进行体检 , 排除颅内感染 ·严重感染引起的中枢神径系