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中 药 材 GAP 全 书.pdf

中 药 材 GAP 全 书

医药小博士
2007-10-17 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《中 药 材 GAP 全 书pdf》,可适用于自然科学领域

特别声明本书属于免费电子图书原文件来自互联网著作权属于原作者。本电子书仅供学习交流之用如有引用请注明原著出处。任何人不得对本书进行编辑和制作出版物。如果您希望在网络上转载本书全部或其中部分内容您必须得到版权所有者的授权。我们对您的合作表示感谢。Administrator楼兰少女关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材!"#认证检查评定标准(试行)》的通知国食药监安[$]$’(号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材!"#)认证工作保证中药材!"#认证工作的顺利进行我局经过认真调研和广泛征求意见并在开展试点认证摸底工作的基础上进行了反复讨论研究制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材!"#认证检查评定标准(试行)》现印发给你们请遵照执行并将有关事项通知如下:一、中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料。实施中药材!"#对中药材生产全过程进行有效的质量控制是保证中药材质量稳定、可控保障中医临床用药安全有效的重要措施有利于中药资源保护和持续利用促进中药材种植(养殖)的规模化、规范化和产业化发展。对全面深入贯彻执行《药品管理法》及有关规定落实国务院有关文件规定及要求进一步加强药品的监督管理促进中药现代化具有重要意义。各级药品监督管理部门应予高度重视并严格按照《中药材!"#认证管理办法》的规定认真做好相关工作。二、自$年((月(日起我局将正式受理中药材!"#的认证申请并组织认证试点工作。《中药!"#认证申请表》(见附件)由我局统一印制各地可根据需要数量向我局领取也可从我局网站下载使用。三、中药材!"#认证是一项全新的工作政策性、技术性和社会性都很强。各级药品监督管理部门要充分认识到这项工作的长期性和复杂性必须加强对中药材!"#的学习、宣传和培训坚持依法行政、积极稳妥、质量第一的原则做好政策引导和技术指导注意总结经验认真研究解决实际工作中存在的问题逐步完善各项管理办法保证中药材!"#实施工作的顺利进行。各地在执行中有何问题及建议请及时反馈我局药品安全监管司。附件:()中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)$)中药材!"#认证检查评定标准(试行))中药材!"#认证申请表国家食品药品监督管理局二!!三年九月十九日·(·中药材!"#认证实施与认证检查评定标准实务全书Administrator楼兰少女Administrator附注“Administrator”设置的“Accepted”附件!:中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)第一条根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定为加强中药材生产的监督管理规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(英文名称为"##$’()*,*’’),()#’(’*$’*简称中药材")认证工作制定本办法。第二条国家食品药品监督管理局负责全国中药材"认证工作负责中药材"认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作负责中药材"认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承担中药材"认证的具体工作。第三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责本行政区域内中药材生产企业的"认证申报资料初审和通过中药材"认证企业的日常监督管理工作。第四条申请中药材"认证的中药材生产企业其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需填写《中药材"认证申请表》(一式二份)并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)提交以下资料:(一)《营业执照》(复印件)(二)申报品种的种植(养殖)历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间(采收年限、采收期)及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等(三)中药材生产企业概况包括组织形式并附组织机构图(注明各部门名称及职责)、运营机制、人员结构企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料(包括专业、学历和经历)、人员培训情况等(四)种植(养殖)流程图及关键技术控制点(五)种植(养殖)区域布置图(标明规模、产量、范围)(六)种植(养殖)地点选择依据及标准(七)产地生态环境检测报告(包括土壤、灌溉水、大气环境)、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准(包括质量标准依据及起草说明)、取样方法及质量检测报告书历年来质量控制及检测情况(八)中药材生产管理、质量管理文件目录(九)企业实施中药材"自查情况总结资料。··中药材"认证实施与认证检查评定标准实务全书第五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应当自收到中药材!"#认证申报资料之日起$个工作日内提出初审意见。符合规定的将初审意见及认证资料转报国家食品药品监督管理局。第六条国家食品药品监督管理局组织对初审合格的中药材!"#认证资料进行形式审查必要时可请专家论证审查工作时限为个工作日(若需组织专家论证可延长至’个工作日)。符合要求的予以受理并转局认证中心。第七条局认证中心在收到申请资料后’个工作日内提出技术审查意见制定现场检查方案。检查方案的内容包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等如需核实的问题应列入检查范围。现场检查时间一般安排在该品种的采收期时间一般为’(天必要时可适当延长。第八条检查组成员的选派遵循本行政区域内回避原则一般由’(名检查员组成。根据检查工作需要可临时聘任有关专家担任检查员。第九条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)可选派)名负责中药材生产监督管理的人员作为观察员联络、协调检查有关事宜。第十条现场检查首次会议应确认检查品种落实检查日程宣布检查纪律和注意事项确定企业的检查陪同人员。检查陪同人员必须是企业负责人或中药材生产、质量管理部门负责人熟悉中药材生产全过程并能够解答检查组提出的有关问题。第十一条检查组必须严格按照预定的现场检查方案对企业实施中药材!"#的情况进行检查。对检查发现的缺陷项目如实记录必要时应予取证。检查中如需企业提供的资料企业应及时提供。第十二条现场检查结束后由检查组长组织检查组讨论做出综合评定意见形成书面报告。综合评定期间被检查企业人员应予回避。第十三条现场检查报告须检查组全体人员签字并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。第十四条现场检查末次会议应现场宣布综合评定意见。被检查企业可安排有关人员参加。企业如对评定意见及检查发现的缺陷项目有不同意见可作适当解释、说明。检查组对企业提出的合理意见应予采纳。第十五条检查中发现的缺陷项目须经检查组全体人员和被检查企业负责人签字双方各执一份。如有不能达成共识的问题检查组须作好记录经检查组全体成员和被检查企业负责人签字双方各执一份。第十六条现场检查报告、缺陷项目表、每个检查员现场检查记录和原始评价及相关资料应在检查工作结束后个工作日内报送局认证中心。第十七条局认证中心在收到现场检查报告后*个工作日内进行技术审核符合规定的报国家食品药品监督管理局审批。符合《中药材生产质量管理规范》的颁发《中·’·中药材!"#认证实施与认证检查评定标准实务全书药材!"#证书》并予以公告。第十八条对经现场检查不符合中药材!"#认证标准的不予通过中药材!"#认证由局认证中心向被检查企业发认证不合格通知书。第十九条认证不合格企业再次申请中药材!"#认证的以及取得中药材!"#证书后改变种植(养殖)区域(地点)或扩大规模等应按本办法第四条规定办理。第二十条《中药材!"#证书》有效期一般为$年。生产企业应在《中药材!"#证书》有限期满前个月按本办法第四条的规定重新申请中药材!"#认证。第二十一条《中药材!"#证书》由国家食品药品监督管理局统一印制应当载明证书编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、种植(养殖)区域(地点)、认证品种、种植(养殖)规模、发证机关、发证日期、有效期限等项目。第二十二条中药材!"#认证检查员须具备下列条件:(一)遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是(二)熟悉和掌握国家药品监督管理相关的法律、法规和方针政策(三)具有中药学相关专业大学以上学历或中级以上职称并具有$年以上从事中药材研究、监督管理、生产质量管理相关工作实践经验(四)能够正确理解中药材!"#的原则准确掌握中药!"#认证检查标准(五)身体状况能胜任现场检查工作无传染性疾病(六)能服从选派积极参加中药材!"#认证现场检查工作。第二十三条中药材!"#认证检查员应经所在单位推荐填写《国家中药材!"#认证检查员推荐表》由省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)签署意见后报国家食品药品监督管理局进行资格认定。第二十四条国家食品药品监督管理局负责对中药材!"#认证检查员进行年审不合格的予以解聘。第二十五条中药材!"#认证检查员受国家食品药品监督管理局的委派承担对生产企业的中药材!"#认证现场检查、跟踪检查等项工作。第二十六条中药材!"#认证检查员必须加强自身修养和知识更新不断提高中药材!"#认证检查的业务知识和政策水平。第二十七条中药材!"#认证检查员必须遵守中药材!"#认证检查员守则和现场检查纪律。对违反有关规定的予以批评教育情节严重的取消中药材!"#认证检查员资格。第二十八条国家食品药品监督管理局负责组织对取得《中药材!"#证书》的企业根据品种生长特点确定检查频次和重点进行跟踪检查。第二十九条在《中药材!"#证书》有效期内省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责每年对企业跟踪检查一次跟踪检查情况应及时报国家食··中药材!"#认证实施与认证检查评定标准实务全书品药品监督管理局。第三十条取得《中药材!"#证书》的企业如发生重大质量问题或者未按照中药材!"#组织生产的国家食品药品监督管理局将予以警告并责令改正情节严重的将吊销其《中药材!"#证书》。第三十一条取得《中药材!"#证书》的中药材生产企业如发现申报过程采取弄虚作假骗取证书的或以非认证企业生产的中药材冒充认证企业生产的中药材销售和使用等严重问题的一经核实国家食品药品监督管理局将吊销其《中药材!"#证书》。第三十二条中药材生产企业《中药材!"#证书》登记事项发生变更的应在事项发生变更之日起$日内向国家食品药品监督管理局申请办理变更手续国家食品药品监督管理应在’个工作日内作出相应变更。第三十三条中药材生产企业终止生产中药材或者关闭的由国家食品药品监督管理局收回《中药材!"#证书》。第三十四条申请中药材!"#认证的中药材生产企业应按照有关规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的中止认证或收回《中药材!"#证书》。第三十五条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第三十六条本办法自($年月日起施行。·’·中药材!"#认证实施与认证检查评定标准实务全书附件!:中药材"#$认证检查评定标准(试行)根据《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材"#$)制定本认证检查评定标准。!中药材"#$认证检查项目共’(项其中关键项目(条款号前加“!”))项一般项目*项。关键项目不合格则称为严重缺陷一般项目不合格则称为一般缺陷。,根据申请认证品种确定相应的检查项目。(结果评定:项目结果严重缺陷一般缺陷’"!’通过"#$认证’!’#项’不通过"#$认证条款检查内容’,’生产企业是否对申报品种制定了保护野生药材资源、生态环境和持续利用的实施方案。!’(’生产企业是否按产地适宜性优化原则因地制宜合理布局选定和建立生产区域种植区域的环境生态条件是否与动植物生物学和生态学特性相对应。’’中药材产地空气是否符合国家大气环境质量二级标准。!’’!中药材产地土壤是否符合国家土壤质量二级标准。’’,应根据种植品种生产周期确定土壤质量检测周期一般每(年检测一次。!’’(中药材灌溉水是否符合国家农田灌溉水质量标准。’’应定期对灌溉水进行检测至少每年检测一次。!’’药用动物饮用水是否符合生活饮用水质量标准。’’饮用水至少每年检测一次。’’药用动物养殖是否满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。··中药材"#$认证实施与认证检查评定标准实务全书续表条款检查内容!!"!#对养殖、栽培或野生采集的药用动植物是否准确鉴定其物种(包括亚种、变种或品种、中文名及学名等)。!$!#种子种苗、菌种等繁殖材料是否制定检验及检疫制度在生产、储运过程中是否进行检验及检疫并出具报告书。!$!是否有防止伪劣种子种苗、菌种等繁殖材料的交易与传播的管理制度和有效措施。!$!是否根据具体品种情况制定药用植物种子种苗、菌种等繁殖材料的生产管理制度和操作规程。!’!#是否按动物习性进行药用动物的引种及驯化。!’!在捕捉和运输动物时是否有防止预防或避免动物机体和精神损伤的有效措施及方法。!’!引种动物是否由检疫机构检疫并出具检疫报告书。引种动物是否进行一定时间的隔离、观察。!#!!#是否进行中药材良种选育、配种工作是否建立与生产规模相适应的良种繁育场所。!##!#是否根据药用植物生长发育要求制定相应的种植规程。#!#是否根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力制定并实施施肥的标准操作规程(包括施肥种类、时间、方法和数量)。#!施用肥料的种类是否以有机肥为主。若需使用化学肥料是否制定有限度使用的岗位操作法或标准操作规程。#!#施用农家肥是否充分腐熟达到无害化卫生标准。!#!禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。#(!#是否制定药用植物合理灌溉和排水的管理制度及标准操作规程适时、合理灌溉和排水保持土壤的良好通气条件。#)!#是否根据药用植物不同生长发育特性和不同药用部位制定药用植物田间管理制度及标准操作规程加强田间管理及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施调控植株生长发育提高药材产量保持质量稳定。!#*!#药用植物病虫害的防治是否采取综合防治策略。!#*!药用植物如必须施用农药时是否按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药以降低农药残留和重金属污染保护生态环境。!#"!#是否根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等确定与药用动物相适应的养殖方式和方法。#"!是否制定药用动物的养殖规程和管理制度。#$!#是否根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点科学配制饲料制定药用动物定时定量投喂的标准操作规程。·"·中药材,认证实施与认证检查评定标准实务全书续表条款检查内容!"#$药用动物是否适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其他必要的添加剂。!!"#药用动物饲料不得添加激素、类激素等添加剂。!"#药用动物饲料及添加剂应无污染。!’#!药用动物养殖是否根据季节、气温、通气等情况确定给水的时间和次数。!’#$草食动物是否尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。$##!是否根据药用动物栖息、行为等特性建造具有一定空间的固定场所及必要的安全设施。$!#!药用动物养殖环境是否保持清洁卫生。$!#$是否建立消毒制度并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒。$!#是否建立对出入养殖场所人员的管理制度。$$#!是否建立药用动物疫病预防措施定期接种疫苗。$#!是否合理划分养殖区对群饲药用动物要有适当密度。$#$发现患病动物是否及时隔离。$#传染病患动物是否及时处死后火化或深埋。$#!是否根据养殖计划和育种需要确定动物群的组成与结构适时周转。!$(#!禁止将中毒、感染疫病及不明原因死亡的药用动物加工成中药材。$)#!野生或半野生药用动植物的采集是否坚持“最大持续产量”原则是否有计划地进行野生抚育、轮采与封育。!$*#!是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间(包括采收期、采收年限)。$*#$是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收方法。$"#!采收机械、器具是否保持清洁、无污染是否存放在无虫鼠害和禽畜的清洁干燥场所。$’#!采收及初加工过程中是否排除非药用部分及异物特别是杂草及有毒物质剔除破损、腐烂变质的部分。##!药用部分采收后是否按规定进行拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工。##$需干燥的中药材采收后是否及时采用适宜的方法和技术进行干燥控制湿度和温度保证中药材不受污染、有效成分不被破坏。!#!鲜用中药材是否采用适宜的保鲜方法。如必须使用保鲜剂和防腐剂时是否符合国家对食品添加剂的有关规定。·"·中药材,认证实施与认证检查评定标准实务全书续表条款检查内容!"#$加工场地周围环境是否有污染源是否清洁、通风是否有满足中药材加工的必要设施是否有遮阳、防雨、防鼠、防尘、防虫、防禽畜措施。!!#$地道药材是否按传统方法进行初加工。如有改动是否提供充分试验数据证明其不影响中药材质量。!#$包装是否按标准操作规程操作。!#"包装前是否再次检查并清除劣质品及异物。!#!包装是否有批包装记录其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。!#$所使用的包装材料是否清洁、干燥、无污染、无破损并符合中药材质量要求。!’#$在每件中药材包装上是否注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、采收日期、贮藏条件、注意事项并附有质量合格的标志。!(#$易破碎的中药材是否装在坚固的箱盒内。!!(#"毒性中药材、按麻醉药品管理的中药材是否使用特殊包装是否有明显的规定标记。!)#$中药材批量运输时是否与其他有毒、有害、易串味物质混装。!)#"运载容器是否具有较好的通气性并有防潮措施。!*#$是否制订仓储养护规程和管理制度。!*#"中药材仓库是否保持清洁和通风、干燥、避光、防霉变。温度、湿度是否符合储存要求并具有防鼠、虫、禽畜的措施。!*#!中药材仓库地面是否整洁、无缝隙、易清洁。!*#中药材存放是否与墙壁、地面保持足够距离是否有虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生并定期检查。!*#应用传统贮藏方法的同时是否注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。!##$生产企业是否设有质量管理部门负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控。##"是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的人员。##!是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的场所、仪器和设备。$#$质量管理部门是否履行环境监测、卫生管理的职责。$#"质量管理部门是否履行对生产资料、包装材料及中药材的检验并出具检验报告书。$#!质量管理部门是否履行制订培训计划并监督实施的职责。$#质量管理部门是否履行制订和管理质量文件并对生产、包装、检验、留样等各种原始记录进行管理的职责。·*·中药材,认证实施与认证检查评定标准实务全书续表条款检查内容!!"#$中药材包装前质量检验部门是否对每批中药材按国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验。!"#"检验项目至少包括中药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。!!"#中药材农药残留量、微生物限度、重金属含量等是否符合国家标准和有关规定。!"#!是否制订有采样标准操作规程。!"#是否设立留样观察室并按规定进行留样。!#$检验报告是否由检验人员、质量检验部门负责人签章并存档。!!!#$不合格的中药材不得出场和销售。!#$生产企业的技术负责人是否有相关专业的大专以上学历并有中药材生产实践经验。!’#$质量管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历并有中药材质量管理经验。!(#$从事中药材生产的人员是否具有基本的中药学、农学、林学或畜牧学常识并经生产技术、安全及卫生学知识培训。!(#"从事田间工作的人员是否熟悉栽培技术特别是准确掌握农药的施用及防护技术。!(#从事养殖的人员是否熟悉养殖技术。!)#$从事加工、包装、检验、仓储管理人员是否定期进行健康检查至少每年一次。患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等的人员不得从事直接接触中药材的工作。!)#"是否配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。!*#$对从事中药材生产的有关人员是否定期培训与考核。##$中药材产地是否设有厕所或盥洗室排出物是否对环境及产品造成污染。$#$生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度是否符合生产和检验的要求。$#"检验用的仪器、仪表、量具、衡器等是否有明显的状态标志并定期校验。"#$生产管理、质量管理等标准操作规程是否完整合理。#$每种中药材的生产全过程均是否详细记录必要时可附照片或图像。#"记录是否包括种子、菌种和繁殖材料的来源。#记录是否包括药用植物的播种时间、数量及面积育苗、移栽以及肥料的种类、施用时间、施用量、施用方法农药(包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂)的种类、施用量、施用时间和方法等。#!记录是否包括药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产卵记录、病例病志、死亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料配合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴定表等。·#$·中药材,认证实施与认证检查评定标准实务全书续表条款检查内容!"#!记录是否包括药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、运输、贮藏等。!"#$记录是否包括气象资料及小气候等。!"#记录是否包括中药材的质量评价(中药材性状及各项检测)。!#’所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等是否存档至少保存至采收或初加工后!年。!#(档案资料是否有专人保管。·’’·中药材)*认证实施与认证检查评定标准实务全书附件!:受理编号:中药材"#$认证申请表申请企业:(公章)填报日期:年月日受理日期:年月日国家食品药品监督管理局制··中药材"#$认证实施与认证检查评定标准实务全书填表说明!"申请认证:每个品种填报申请表一式#份申报资料!套。《中药材$认证初审意见表》随本申请表一同报上。#"本申请书填写应内容准确完整字迹清晰不得涂改。申报资料按《中药材$认证管理办法》规定报送申报资料项目应有目录用’幅面纸打印(左边距不小于()*页码标在右上角)。("受理编号及受理日期由受理单位填写。’"种植(养殖)区域或地点:填写详细的种植(养殖)地点地址详细到村如有多处种植地点应一一详细列出。"生产规模:植物以亩为单位动物以头、只等为单位。,"种植历史:指该品种在当地的人工种植历史。单位为年。"国内年需求量:以为单位为预计量。如供出口应同时注明年出口量。"联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。·(!·中药材$认证实施与认证检查评定标准实务全书企业名称中文英文注册地址中文英文邮政编码企业类型资金来源组织形式成立时间职工人数技术人员比例法定代表人职务职称企业负责人职务职称质量负责人职务职称联系人电话传真!"#$地址申请认证品种名称中文英文拉丁名企业基本情况认证品种中文名称英文名称拉丁学名认证品种类别:植物药!动物药!标准依据及原植物来源(含拉丁学名)属何级科研项目种植历史种植(养殖)规模区域或地点种植(养殖)种子种苗来源种子种苗标准级别采收期采收年限采收方法贮藏条件是否采用传统加工方法药材包装材料类型和来源有无注册商标有无申请原产地保护上年度产量销售去向·’(·中药材)*认证实施与认证检查评定标准实务全书销售量销售额国内年需求量主要用于何种中成药主要出口哪些国家和地区(出口量):该品种在国内哪些地区还有种植(养殖)如有请注明具体地区和规模等相关情况肥料(饲料)种类农药(添加剂)种类肥料(饲料)名称农药(添加剂)名称主要检验仪器设备本次申请认证是企业第次认证是中药材!"#证书有效期满复查认证!全部生产药材品种名称产地(省、市、县)年生产能力($)已取得药品!"#证书编号备注(以上各项内容填写空间不够可另加附页)·’·中药材!"#认证实施与认证检查评定标准实务全书省、自治区、直辖市药品监督管理局中药材!"#认证初审意见表企业名称认证品种名称初审意见:经办人(签名)年月日初审单位(公章)年月日处审核人(签名)年月日局核准人(签名)年月日(如填写空间不够可另加附页)·$·中药材!"#认证实施与认证检查评定标准实务全书国家药品监督管理局局令第!"号《中药材生产质量管理规范(试行)》于"##"年!月$日经国家药品监督管理局局务会审议通过现予发布。本规范自"##"年月$日起施行。局长:郑筱萸二!!二年四月十七日中药材生产质量管理规范(试行)第一章总则第一条为规范中药材生产保证中药材质量促进中药标准化、现代化制订本规范。第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则适用于中药材生产企业(以下简称生产企业)生产中药材(含植物、动物药)的全过程。第三条生产企业应运用规范化管理和质量监控手段保护野生药材资源和生态环境坚持“最大持续产量”原则实现资源的可持续利用。第二章产地生态环境第四条生产企业应按中药材产地适宜性优化原则因地制宜合理布局。第五条中药材产地的环境应符合国家相应标准:空气应符合大气环境质量二级标准土壤应符合土壤质量二级标准灌溉水应符合农田灌溉水质量标准药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。第六条药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。·’$·中药材()*认证实施与认证检查评定标准实务全书Administrator新建图章第三章种质和繁殖材料第七条对养殖、栽培或野生采集的药用动植物应准确鉴定其物种包括亚种、变种或品种记录其中文名及学名。第八条种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。第九条应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。引种动物必须严格检疫并进行一定时间的隔离、观察。第十条加强中药材良种选育、配种工作建立良种繁育基地保护药用动植物种质资源。第四章栽培与养殖管理第一节药用植物栽培管理第十一条根据药用植物生长发育要求确定栽培适宜区域并制定相应的种植规程。第十二条根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力确定施肥种类、时间和数量施用肥料的种类以有机肥为主根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。第十三条允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。第十四条根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况适时、合理灌溉和排水保持土壤的良好通气条件。第十五条根据药用植物生长发育特性和不同的药用部位加强田间管理及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施调控植株生长发育提高药材产量保持质量稳定。第十六条药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略。如必须施用农药时应按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药以降低农药残留和重金属污染保护生态环境。·!"·中药材#$认证实施与认证检查评定标准实务全书第二节药用动物养殖管理第十七条根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等确定相应的养殖方式和方法制定相应的养殖规程和管理制度。第十八条根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点科学配制饲料定时定量投喂。适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂不得添加激素、类激素等添加剂。饲料及添加剂应无污染。第十九条药用动物养殖应视季节、气温、通气等情况确定给水的时间及次数。草食动物应尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。第二十条根据药用动物栖息、行为等特性建造具有一定空间的固定场所及必要的安全设施。第二十一条养殖环境应保持清洁卫生建立消毒制度并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒。加强对进入养殖场所人员的管理。第二十二条药用动物的疫病防治应以预防为主定期接种疫苗。第二十三条合理划分养殖区对群饲药用动物要有适当密度。发现患病动物应及时隔离。传染病患动物应处死火化或深埋。第二十四条根据养殖计划和育种需要确定动物群的组成与结构适时周转。第二十五条禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。第五章采收与初加工第二十六条野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则应有计划地进行野生抚育、轮采与封育以利生物的繁衍与资源的更新。第二十七条根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间(包括采收期、采收年限)和方法。第二十八条采收机械、器具应保持清洁、无污染存放在无虫鼠害和禽畜的干燥场所。第二十九条采收及初加工过程中应尽可能排除非药用部分及异物特别是杂草及有毒物质剔除破损、腐烂变质的部分。第三十条药用部分采收后经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥并控制温度和湿度使中药材不受污染有效成分不·!"·中药材#$认证实施与认证检查评定标准实务全书被破坏。第三十一条鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。如必须使用时应符合国家对食品添加剂的有关规定。第三十二条加工场地应清洁、通风具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。第三十三条地道药材应按传统方法进行加工。如有改动应提供充分试验数据不得影响药材质量。第六章包装、运输与贮藏第三十四条包装前应检查并清除劣质品及异物。包装应按标准操作规程操作并有批包装记录其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。第三十五条所使用的包装材料应是清洁、干燥、无污染、无破损并符合药材质量要求。第三十六条在每件药材包装上应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位并附有质量合格的标志。第三十七条易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装并应贴上相应的标记。第三十八条药材批量运输时不应与其它有毒、有害、易串味物质混装。运载容器应具有较好的通气性以保持干燥并应有防潮措施。第三十九条药材仓库应通风、干燥、避光必要时安装空调及除湿设备并具有防鼠、虫、禽畜的措施。地面应整洁、无缝隙、易清洁。药材应存放在货架上与墙壁保持足够距离防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生并定期检查。在应用传统贮藏方法的同时应注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。第七章质量管理第四十条生产企业应设质量管理部门负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控并应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备。第四十一条质量管理部门的主要职责:(一)负责环境监测、卫生管理·!"·中药材#$认证实施与认证检查评定标准实务全书(二)负责生产资料、包装材料及药材的检验并出具检验报告(三)负责制订培训计划并监督实施(四)负责制订和管理质量文件并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理。第四十二条药材包装前质量检验部门应对每批药材按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验。检验项目应至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。农药残留量、重金属及微生物限度均应符合国家标准和有关规定。第四十三条检验报告应由检验人员、质量检验部门负责人签章。检验报告应存档。第四十四条不合格的中药材不得出场和销售。第八章人员和设备第四十五条生产企业的技术负责人应有药学或农学、畜牧学等相关专业的大专以上学历并有药材生产实践经验。第四十六条质量管理部门负责人应有大专以上学历并有药材质量管理经验。第四十七条从事中药材生产的人员均应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识并经生产技术、安全及卫生学知识培训。从事田间工作的人员应熟悉栽培技术特别是农药的施用及防护技术从事养殖的人员应熟悉养殖技术。第四十八条从事加工、包装、检验人员应定期进行健康检查患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得从事直接接触药材的工作。生产企业应配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。第四十九条对从事中药材生产的有关人员应定期培训与考核。第五十条中药材产地应设厕所或盥洗室排出物不应对环境及产品造成污染。第五十一条生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求有明显的状态标志并定期校验。第九章文件管理第五十二条生产企业应有生产管理、质量管理等标准操作规程。第五十三条每种中药材的生产全过程均应详细记录必要时可附照片或图象。记录应包括:·!"·中药材#$认证实施与认证检查评定标准实务全书(一)种子、菌种和繁殖材料的来源(二)生产技术与过程:!"药用植物播种的时间、数量及面积育苗、移栽以及肥料的种类、施用时间、施用量、施用方法农药中包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂的种类、施用量、施用时间和方法等。#"药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产卵记录、病例病志、死亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料配合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴定表等。$"药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、运输、贮藏等。"气象资料及小气候的记录等。"药材的质量评价:药材性状及各项检测的记录。第五十四条所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等均应存档至少保存年。档案资料应有专人保管。第十章附则第五十五条本规范所用术语:(一)中药材指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。(二)中药材生产企业指具有一定规模、按一定程序进行药用植物栽培或动物养殖、药材初加工、包装、储存等生产过程的单位。(三)最大持续产量即不危害生态环境可持续生产(采收)的最大产量。(四)地道药材传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。(五)种子、菌种和繁殖材料植物(含菌物)可供繁殖用的器官、组织、细胞等菌物的菌丝、子实体等动物的种物、仔、卵等。(六)病虫害综合防治从生物与环境整体观点出发本着预防为主的指导思想和安全、有效、经济、简便的原则因地制宜合理运用生物的、农业的、化学的方法及其它有效生态手段把病虫的危害控制在经济阈值以下以达到提高经济效益和生态效益之目的。(七)半野生药用动植物指野生或逸为野生的药用动植物辅以适当人工抚育和中耕、除草、施肥或喂料等管理的动植物种群。·##·中药材’()认证实施与认证检查评定标准实务全书第五十六条本规范由国家药品监督管理局负责解释。第五十七条本规范自!""!年#月$日起施行。·!·中药材’(认证实施与认证检查评定标准实务全书!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!""""第一篇中中中中中中中中中中中中中中中中中中中中药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药材材材材材材材材材材材材材材材材材材材材!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!""""""""""""""""""""####################认认认认认认认认认认认认认认认认认认认认证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证实实实实实实实实实实实实实实实实实实实实施施施施施施施施施施施施施施施施施施施施第一章中药材生产企业!"#认证所具备的资质申请中药材!"#认证的中药材生产企业其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需填写《中药材!"#认证申请表)(一式二份)并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)提交以下资料:一、《营业执照》(复印件)二、申报品种的种植(养殖)历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间(采收年限、采收期)及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等三、中药材生产企业概况包括组织形式并附组织机构图(注明各部门名称及职责)、运营机制、人员结构企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料(包括专业、学历和经历)、人员培训情况等四、种植(养殖)流程图及关键技术控制点五、种植(养殖)区域布置图(标明规模、产量、范围)六、种植(养殖)地点选择依据及标准七、产地生态环境检测报告(包括土壤、灌溉水、大气环境)、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准(包括质量标准依据及起草说明)、取样方法及质量检测报告书历年来质量控制及检测情况八、中药材生产管理、质量管理文件目录九、企业实施中药材!"#自查情况总结资料。·$·第一篇中药材!"#认证实施第二章中药材!"#认证实施过程一、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应当自收到中药材!"#认证申报资料之日起$个工作日内提出初审意见。符合规定的将初审意见及认证资料转报国家食品药品监督管理局。二、国家食品药品监督管理局组织对初审合格的中药材!"#认证资料进行形式审查必要时可请专家论证审查工作时限为个工作日(若需组织专家论证可延长至’个工作日)。符合要求的予以受理并转局认证中心。三、局认证中心在收到申请资料后’个工作日内提出技术审查意见制定现场检查方案。检查方案的内容包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等如需核实的问题应列入检查范围。现场检查时间一般安排在该品种的采收期时间一般为’(天必要时可适当延长。四、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)可选派)名负责中药材生产监督管理的人员作为观察员联络、协调检查有关事宜。五、现场检查首次会议应确认检查品种落实检查日程宣布检查纪律和注意事项确定企业的检查陪同人员。检查陪同人员必须是企业负责人或中药材生产、质量管理部门负责人熟悉中药材生产全过程并能够解答检查组提出的有关问题。六、检查组必须严格按照预定的现场检查方案对企业实施中药材!"#的情况进行检查。对检查发现的缺陷项目如实记录必要时应予取证。检查中如需企业提供的资料企业应及时提供。七、现场检查结束后由检查组长组织检查组讨论做出综合评定意见形成书面报告。综合评定期间被检查企业人员应予回避。八、现场检查报告须检查组全体人员签字并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。九、现场检查末次会议应现场宣布综合评定意见。被检查企业可安排有关人员参加。企业如对评定意见及检查发现的缺陷项目有不同意见可作适当解释、说明。检查组对企业提出的合理意见应予采纳。十、检查中发现的缺陷项目须经检查组全体人员和被检查企业负责人签字双方各执一份。如有不能达成共识的问题检查组须作好记录经检查组全体成员和被检查企业负责人签字双方各执一份。·*·中药材!"#认证实施与认证检查评定标准实务全书十一、现场检查报告、缺陷项目表、每个检查员现场检查记录和原始评价及相关资料应在检查工作结束后!个工作日内报送局认证中心。十二、局认证中心在收到现场检查报告后"#个工作日内进行技术审核符合规定的报国家食品药品监督管理局审批。符合《中药材生产质量管理规范》的颁发《中药材$证书》并予以公告。十三、对经现场检查不符合中药材$认证标准的不予通过中药材$认证由局认证中心向被检查企业发认证不合格通知书。十四、认证不合格企业再次申请中药材$认证的以及取得中药材$证书后改变种植(养殖)区域(地点)或扩大规模等应按本办法第四条规定办理。十五、《中药材$证书》有效期一般为!年。生产企业应在《中药材$证书》有限期满前’个月按本办法第四条的规定重新申请中药材$认证。十六、《中药材$证书》由国家食品药品监督管理局统一印制应当载明证书编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、种植(养殖)区域(地点)、认证品种、种植(养殖)规模、发证机关、发证日期、有效期限等项目。·("·第一篇中药材$认证实施第三章中药材!"#认证管理一、国家食品药品监督管理局负责全国中药材!"#认证工作负责中药材!"#认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作负责中药材!"#认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承担中药材!"#认证的具体工作。二、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责本行政区域内中药材生产企业的!"#认证申报资料初审和通过中药材!"#认证企业的日常监督管理工作。三、中药材!"#认证检查员须具备下列条件:(一)遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是(二)熟悉和掌握国家药品监督管理相关的法律、法规和方针政策(三)具有中药学相关专业大学以上学历或中级以上职称并具有$年以上从事中药材研究、监督管理、生产质量管理相关工作实践经验(四)能够正确理解中药材!"#的原则准确掌握中药!"#认证检查标准(五)身体状况能胜任现场检查工作无传染性疾病(六)能服从选派积极参加中药材!"#认证现场检查工作。四、中药材!"#认证检查员应经所在单位推荐填写《国家中药材!"#认证检查员推荐表》由省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)签署意见后报国家食品药品监督管理局进行资格认定。五、国家食品药品监督管理局负责对中药材!"#认证检查员进行年审不合格的予以解聘。六、中药材!"#认证检查员受国家食品药品监督管理局的委派承担对生产企业的中药材!"#认证现场检查、跟踪检查等项工作。七、中药材!"#认证检查员必须加强自身修养和知识更新不断提高中药材!"#认证检查的业务知识和政策水平。八、中药材!"#认证检查员必须遵守中药材!"#认证检查员守则和现场检查纪律。对违反有关规定的予以批评教育情节严重的取消中药材!"#认证检查员资格。九、国家食品药品监督管理局负责组织对取得《中药材!"#证书》的企业根据品种生长特点确定检查频次和重点进行跟踪检查。十、在《中药材!"#证书》有效期内省、自治区、直辖市食品药品监督管理局··中药材!"#认证实施与认证检查评定标准实务全书(药品监督管理局)负责每年对企业跟踪检查一次跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。十一、取得《中药材!"#证书》的企业如发生重大质量问题或者未按照中药材!"#组织生产的国家食品药品监督管理局将予以警告并责令改正情节严重的将吊销其《中药材!"#证书》。十

用户评价(3)

  • Cinderella 下不了

    2010-05-30 05:49:21

  • rita 下不了了,楼主能不能再传一次.

    2009-06-26 23:37:33

  • 119.130.110.18 辛苦楼主啦~谢谢~

    2009-03-25 00:18:55

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