GEP与GMP培训教程

GEPGEPGEPGEP与与与与GMPGMPGMPGMP 深圳市xxxxxxxx制药有限公司 石头968 GEP GEP GEP GEP 优良工程管理规范 专业创造价值 梦想成就未来 GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP 优良工程管理规范 优良工程管理规范 优良工程管理规范 专业创造价值 专业创造价值 专业创造价值 梦想成就未来 梦想成就未来 梦想成就未来 原始积累需要投资，未来发展需要投资，用钱赚更多的钱！ 原始 原始 原始 积 积 积 累需要投 累需要投 累需要投 资 资 资 ，未来 ，未来 ，未来 发 发 发 展需要投 展需要投 展需要投 资 资 资 ，用 ，用 ，用 钱赚 钱赚 钱赚 更多的 更多的 更多的 钱 钱 钱 ！ ！ ！ 药品的特点：药品的特点：药品的特点：药品的特点： 安全有效 治病救人 健康大众 造福人类 …… …… …… …… 安全有效 安全有效 安全有效 治病救人 治病救人 治病救人 健康大众 健康大众 健康大众 造福人 造福人 造福人 类 类 类 …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… 一、一、一、一、工商行政管理部门名称预登记工商行政管理部门名称预登记工商行政管理部门名称预登记工商行政管理部门名称预登记 二、按照二、按照二、按照二、按照GMPGMPGMPGMP要求建设制药厂要求建设制药厂要求建设制药厂要求建设制药厂 三、药监部门 申请 关于撤销行政处分的申请关于工程延期监理费的申请报告关于减免管理费的申请关于减租申请书的范文关于解除警告处分的申请 药品生产许可证三、药监部门申请药品生产许可证三、药监部门申请药品生产许可证三、药监部门申请药品生产许可证 1、具有依法经过资格认定的药学技术 人员、工程技术人员及相应的技术工人 。 2、具有与其药品生产相适应的厂房、 设施和卫生环境； 3、具有能对所生产药品进行质量管理 和质量检验的机构、人员以及必要的仪 器设备； 4、具有保证药品质量的规章制度。 四、工商行政管理部门注册登记 五、药品注册申请（取得药品生产药品注册申请（取得药品生产药品注册申请（取得药品生产药品注册申请（取得药品生产 批件（有批准文号）批件（有批准文号）批件（有批准文号）批件（有批准文号） 六、六、六、六、申请申请申请申请GMPGMPGMPGMP认证认证认证认证 七、正常生产七、正常生产七、正常生产七、正常生产 建设一家药厂的必经过程 建 建 建 设 设 设 一家 一家 一家 药 药 药 厂的必 厂的必 厂的必 经过 经过 经过 程 程 程 制药厂环境要求：制药厂环境要求：制药厂环境要求：制药厂环境要求： • 1、控制污染： •微粒、微生物微粒、微生物微粒、微生物微粒、微生物 • 2222、控制温度、湿度、压差、照度、控制温度、湿度、压差、照度、控制温度、湿度、压差、照度、控制温度、湿度、压差、照度 噪声等参数。噪声等参数。噪声等参数。噪声等参数。 • 3333、控制异味、有碍药品质量和人、控制异味、有碍药品质量和人、控制异味、有碍药品质量和人、控制异味、有碍药品质量和人 体健康的气体。体健康的气体。体健康的气体。体健康的气体。 GEP GEP GEP GEP 优良工程管理规范 GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP 优 优 优 良工程管理 良工程管理 良工程管理 规 规 规 范 范 范 理念第一理念第一理念第一理念第一 • “质量源于设计” • “环境决定产品” • “起点控制”原则 • “过程控制”原则 • “GMP全方位全过程控制”原则 • “效益第一、生产第二、GMP第三” 实施 GMP GMP GMP GMP 是对企业的最低要求 实施 GEP GEP GEP GEP 是 GMP GMP GMP GMP 的必要保证 实 实 实 施 施 施 GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP 是 是 是 对 对 对 企 企 企 业 业 业 的最低要求 的最低要求 的最低要求 实 实 实 施 施 施 GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP 是 是 是 GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP 的必要保 的必要保 的必要保 证 证 证 厂址选择：厂址选择：厂址选择：厂址选择： • 1、大气含尘浓度、含菌浓度、含有害气体浓度低，自然环境好。 • 2、远离铁路、码头、机场、交通要道，远离散发粉尘、有害气体的工厂、仓库、堆 * 场，远离严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。 • 3、位于其最大频率风向的上风侧。 • 4、新风口与交通主干道大于50m。 总平面布局：总平面布局：总平面布局：总平面布局： 1111、符合国家规划。 2、满足环保要求。3、防止交叉污染。 4、按照生产、行政、生活、辅助等功能布局。5、厂区环境整洁，人流货流不穿越。 6、原料药位于制剂下风侧。7、三废处理、锅炉房位于下风侧。 8、青霉素等高致敏性厂房位于下风侧。9、人物流合理。10、路面不起尘。 11、减少露土面积。12、不种植散发花粉或影响产品的植物。 厂区布局案例厂区布局案例厂区布局案例厂区布局案例 综合固体、液体制剂与大输液综合固体、液体制剂与大输液综合固体、液体制剂与大输液综合固体、液体制剂与大输液 工艺流程图是非常重要的工艺流程图是非常重要的工艺流程图是非常重要的工艺流程图是非常重要的 一切设计的依据从工艺流程开始 …… …… …… …… 一切 一切 一切 设计 设计 设计 的依据从工 的依据从工 的依据从工 艺 艺 艺 流程开始 流程开始 流程开始 …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… 车间工艺平面布局案例车间工艺平面布局案例车间工艺平面布局案例车间工艺平面布局案例 • 工程才刚刚拉开序幕 ………… ………… ………… ………… 工程才 工程才 工程才 刚刚 刚刚 刚刚 拉开序幕 拉开序幕 拉开序幕 ………… ………… ………… ………… ………… ………… ………… ………… ………… ………… ………… ………… 抗生素液体、粉针车间 主要设备清单 序号 设备名称 技术参数 数量 单价（元） 总价（元） 一 抗生素液体罐装线 1 抗生素液体联动线 1-2ml（5、10ml规格件） 1 2 浓配罐（无菌标配） 500L、316L 1 3 稀液罐（无菌标配） 1000L、316L 1 4 储液罐（无菌标配） 1000L、316L 1 5 安瓿灭菌器 XG1.SDD-1.0B 1 6 贴标机 1-2ml,20000支/h 1 7 装盒机 1 8 铝盖、胶塞灭菌器 1 二 抗生素粉剂分装线 1 抗生素粉剂联动线 1-2ml（5、10ml规格件） 1 11 贴标机 1-2ml,20000支/h 1 12 装盒机 1 13 铝盖、胶塞灭菌器 1 三 公用设备部分 1 纯化水机组 2 多效蒸馏水机 1吨 1 3 注射水储罐（双层） 2吨 316L 1 4 纯蒸汽发生器 5 无油空压机 3m3/min、冷干机（过滤器） 1 是否可以开始建设厂房和购买设备了？ 是否可以开始建 是否可以开始建 是否可以开始建 设 设 设 厂房和 厂房和 厂房和 购买设备 购买设备 购买设备 了？ 了？ 了？ 产品是设计出来的产品是设计出来的产品是设计出来的产品是设计出来的 概念设计概念设计概念设计概念设计 基本设计基本设计基本设计基本设计 细节设计细节设计细节设计细节设计 执行执行执行执行 专家专家专家专家 人才人才人才人才 战略，概念，思路，和远景规划 细节落实 产品是检验出来的？ 产品是生产出来的？ 产品是设计出来的？ 产 产 产 品是 品是 品是 检验 检验 检验 出来的？ 出来的？ 出来的？ 产 产 产 品是生 品是生 品是生 产 产 产 出来的？ 出来的？ 出来的？ 产 产 产 品是 品是 品是 设计 设计 设计 出来的？ 出来的？ 出来的？ 产产产产 品品品品 是是是是 设设设设 计计计计 出出出出 来来来来 的的的的 对未来6-10年的市场及生产预测(选择产品、规模,发展空间）对未来6-10年的市场及生产预测(选择产品、规模,发展空间） 物料—产品—成品（工艺流程）物料—产品—成品（工艺流程） 符合GMP要求的总体规划符合GMP要求的总体规划 所需原材料的来源及数量估算所需原材料的来源及数量估算 - 厂房设施+室内装修 + 暖通空调 - 设备+ 工艺管道+ 容器+辅助工具 - 空气净化+工艺用水 -给排水+消防+配电+照明+通讯+接地 - 厂房设施+室内装修 + 暖通空调 - 设备+ 工艺管道+ 容器+辅助工具 - 空气净化+工艺用水 -给排水+消防+配电+照明+通讯+接地 岗位设置与工作职责岗位设置与工作职责 工艺流程图设计+平面布局图设计工艺流程图设计+平面布局图设计 行政区 检验区 生活区 行政区 检验区 生活区 公用系统设计 外围辅助区域 公用系统设计 外围辅助区域 独立操作单元设计+组合，如成盐区，成酯区，合成区，精制A区、B区、冻干区等独立操作单元设计+组合，如成盐区，成酯区，合成区，精制A区、B区、冻干区等 全面总体布局图设计+各专业图纸设计全面总体布局图设计+各专业图纸设计 根据总体规划 对厂区道路、绿化等设计的进一步完善 根据总体规划 对厂区道路、绿化等设计的进一步完善 对各专业设计的进一步完善 对各专业设计的进一步完善 组织机构与人员组织机构与人员 概念设计，是建设一个理想制药厂的开始 …… …… …… …… 概念 概念 概念 设计 设计 设计 ，是建 ，是建 ，是建 设 设 设 一个理想制 一个理想制 一个理想制 药 药 药 厂的开始 厂的开始 厂的开始 …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… 一个理想的药厂一个理想的药厂一个理想的药厂一个理想的药厂 1111、高质量的产品、高质量的产品、高质量的产品、高质量的产品 2222、盈利能力、盈利能力、盈利能力、盈利能力 3333、发展远景、发展远景、发展远景、发展远景 GMPGMPGMPGMP GEPGEPGEPGEP 成本控制成本控制成本控制成本控制组织与规划组织与规划组织与规划组织与规划 一家理想的制药厂是什么样子呢？ 一家理想的制 一家理想的制 一家理想的制 药 药 药 厂是什么 厂是什么 厂是什么 样 样 样 子呢？ 子呢？ 子呢？ GEP GEP GEP GEP 与 GMP GMP GMP GMP 的实施过程 V V V V 型理论的改良 GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP 与 与 与 GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP 的 的 的 实 实 实 施 施 施 过 过 过 程 程 程 V V V V V V V V V V V V 型理 型理 型理 论 论 论 的改良 的改良 的改良 • GEP - Good engineering Practice • DPC-Design of Process • BOD-Basis of Design • FDS-Functional design specification • DDS-Detail Design Specification • DD-Design drawings • PCC-Post- construction cleaning • PV-Process validation • CV-Cleaning validation 如何购买一台电磁炉 您身边的 GMP GMP GMP GMP 专家 …… …… …… …… 选购一台电磁炉的 GEP GEP GEP GEP 实施过程 您身 您身 您身 边 边 边 的 的 的 GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP 专 专 专 家 家 家 …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… 选购 选购 选购 一台 一台 一台 电 电 电 磁炉的 磁炉的 磁炉的 GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP 实 实 实 施 施 施 过 过 过 程 程 程 GEP之项目管理 • 项目建设期组织机构设置与职能 • 项目立项与可行性研究 • 项目 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 书 • 项目授权审批机制 • 项目决策管理 • 新改扩建项目EHS管理 • 项目预算与资金管理 • 项目审计管理制度 • 项目后评估管理 GEP GEP GEP GEP 之项目管理 GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP 之 之 之 项 项 项 目管理 目管理 目管理 GEP实施（技术性文件） • 技术转移包 • 生产车间总的URS • 各分项目工程URS • 各设备各系统URS • 车间设计基础文件BOD • 各分项目设计基础文件BOD • 各设备系统功能设计说明文件FDS • 详细设计说明DDS • 设计图纸DD GEP GEP GEP GEP 技术管理体系 GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP 技 技 技 术 术 术 管理体系 管理体系 管理体系 GEP实施（技术性文件） • DQ • FAT • SAT • 安装调试 • IQ • 试车COM • 校准CAL • OQ/PQ • PCC/PV/CV GEP GEP GEP GEP 技术管理体系 GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP 技 技 技 术 术 术 管理体系 管理体系 管理体系 GEP实施(管理类文件） • 工程设计管理规程 • 工程招投标管理规程 • 工程 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 管理规程 • 工程概预算管理 • 工程施工 建筑工程施工承包1园林工程施工准备消防工程安全技术交底水电安装文明施工建筑工程施工成本控制 管理 • 工程监理 浅谈工程监理某路灯工程监理规划公路安全生命防护工程装饰装修工程监理规划城市亮化工程监理规划 制度 • 工程安全管理 • 工程进度管理 • 工程质量管理 • 工程变更及设计变更管理 • 工程付款管理 • 厂房施工清洁管理规程 • 工程验收与决算管理规程 • 工程部档案管理规程 GEP GEP GEP GEP 工程管理体系 GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP 工程管理体系 工程管理体系 工程管理体系 GEP实施(管理类文件） • 土建工程施工阶段检查方法和验收标准 • 各种设计标准文件 • 设备设计、选型管理规程 • 设备申购、采购管理规程 • 设备验收管理规程 • 设备改造与大修管理规程 • 设备调拔、封存与报废管理规程 • 厂房排水设施管理规程 • …………………………… GEP GEP GEP GEP 工程管理体系 GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP 工程管理体系 工程管理体系 工程管理体系 GEP实施之要点 • 专业的工程方法 • 专业的规范与标准 • 优化设计、精心施工 • 完美控制 • 符合URS和各种法规要求 • 工程本身的质量 • 现在及未来的风险 • 工程成本与未来的生产成本 • 一切为了将来的效益 GEP GEP GEP GEP 实施之要点 一切为了将来的效益 GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP 实 实 实 施之要点 施之要点 施之要点 一切 一切 一切 为 为 为 了将来的效益 了将来的效益 了将来的效益 FDSFDSFDSFDSFDSFDSFDSFDS URSURSURSURSURSURSURSURS FATFATFATFATFATFATFATFAT COMCOMCOMCOMCOMCOMCOMCOM DQDQDQDQDQDQDQDQ IQIQIQIQIQIQIQIQ OQOQOQOQOQOQOQOQ PCCPCCPCCPCCPCCPCCPCCPCC PQPQPQPQPQPQPQPQ CVCVCVCVCVCVCVCV 重温 GEP GEP GEP GEP 和 GMP GMP GMP GMP 控制的关键步骤 重温 重温 重温 GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP 和 和 和 GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP 控制的关 控制的关 控制的关 键 键 键 步 步 步 骤 骤 骤 PVPVPVPVPVPVPVPV CALCALCALCALCALCALCALCAL 安装安装 验证与确认 • 设计确认 • 安装确认 • 运行确认 • 性能确认 • 工艺验证 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应 当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生 产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 验证与确认 …… …… …… …… 验证 验证 验证 与确 与确 与确 认 认 认 …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… GEP实施完成 GMP认证通过 脚下的路才刚刚开始 …… …… …… …… 脚下的路才 脚下的路才 脚下的路才 刚刚 刚刚 刚刚 开始 开始 开始 …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… 一切，才刚刚开始 维持在验证过的状态维持在验证过的状态维持在验证过的状态维持在验证过的状态 • 生产管理: • 生产与物料控制（PMC） • 销售计划 • 生产计划 • 物料清单 • 库存控制 生产管理，永远是首要任务 生 生 生 产 产 产 管理，永 管理，永 管理，永 远 远 远 是首要任 是首要任 是首要任 务 务 务 维持在验证过的状态维持在验证过的状态维持在验证过的状态维持在验证过的状态 • 维护体系的建立： • TPM（Total Productive Maintenance） 操作SOP 维护SOP 年度/月度预维护计划（报告） 故障维修流程、定期巡检 • 计量校准体系的建立 维护体系的建立，是保持系统处于验证过的状态的保证 维护 维护 维护 体系的建立，是保持系 体系的建立，是保持系 体系的建立，是保持系 统处 统处 统处 于 于 于 验证过 验证过 验证过 的状 的状 的状 态 态 态 的保 的保 的保 证 证 证 维持在验证过的状态维持在验证过的状态维持在验证过的状态维持在验证过的状态 • 控制变更 • 偏差处理 • CAPA • OOS • 自检 • 产品质量回顾分析 • 持续稳定性考察 • 再确认与再验证 控制，控制，质量控制是永恒的话题 控制，控制， 控制，控制， 控制，控制， 质 质 质 量控制是永恒的 量控制是永恒的 量控制是永恒的 话题 话题 话题 工程部职责 工程部职责 工程部 工程部 工程部 职责 职责 职责 一个制药企业的追求一个制药企业的追求一个制药企业的追求一个制药企业的追求 • “效益第一、生产第二、GMP第三” 利润最大化是企业的本性，没有效益企业迟早会关 门，更谈不上什么质量、GMP管理。 质量是生产出来的，生产管理就是质量管理，生产 管理就是过程参数控制，过程参数控制好了就会 生产出高质量的产品。过程参数可以用来中间产 品的放行。 GMP认证是制药企业的最低门槛，是一种低级化的 原始的管理，照搬GMP教条企业只能苟活，不会 发展，更谈不上效益。 永远不要忘记我们实施永远不要忘记我们实施永远不要忘记我们实施永远不要忘记我们实施GMPGMPGMPGMP的最终目的的最终目的的最终目的的最终目的 制药企业的追求 制 制 制 药 药 药 企 企 企 业 业 业 的追求 的追求 的追求 结束语 • GEP是工程项目建设中的完美“过程控制” • 实施GEP是为了更好地实现我们的需求 • 没有良好的GEP控制，就没有GMP GEP GEP GEP GEP 的重要性毋庸置疑 GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP GEP 的重要性毋庸置疑 的重要性毋庸置疑 的重要性毋庸置疑 THANK YOUTHANK YOUTHANK YOUTHANK YOU 本教程不断更新修改中 有问题请跟帖讨论 I wish a happy work I wish a happy work I wish a happy work I wish a happy work I wish a happy work I wish a happy work I wish a happy work I wish a happy work I wish a happy work I wish a happy work I wish a happy work I wish a happy work I wish a happy work I wish a happy work I wish a happy work I wish a happy work