美国《FDA食品安全现代化法案》第一二部分解读

null 美国《FDA食品安全现代化法案》 FDA Food Safety Modernization Act 第一二部分解读 美国《FDA食品安全现代化法案》 FDA Food Safety Modernization Act 第一二部分解读孔繁明 山东检验检疫局认证处 2011.3.11-杭州 关于新法案关于新法案1、对《联邦食品药品化妆品法》的修订 2、法律层次的提升。 3、多方博弈的结果。 4、更强调对进口食品的管理。 5、为所有参与者制定明确责任，强化问责制度。进口商 /第三方认证/食品企业/FDA 6、实质没变。 7、具体实施还要看下一步的“指南”。nullwww.fda.gov www.foodsafety.gov 中文第一部分 提高食品安全问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 的预防能力 第一部分 提高食品安全问题的预防能力 共十六节主要内容：预防主要内容：预防美国疾病预防和控制中心最近公布的数据显示，每年大约有4,800,000名美国人（每6个美国人中就有1人）罹患食源性疾病，约有128,000人住院，还有3,000人因此死亡。nullFDA已经针对水产品、果汁、蛋类产品建立了侧重预防的 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ； 美国农业部针对肉类和禽类产品建立了类似标准； 美国食品行业的很多企业也早就制定了旨在预防问题的“最佳 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 ”。 新的思维将食品体系作为一个整体来对待，为所有参与者制定明确责任，并在国内外的整个食品体系强化预防和问责制度。 null从《美国食品安全现代化法案》中可以看到，美国食品和药品管理局将首次依法获得授权，要求在食物供应链的各个环节建立全面的、基于科学的预防性控制机制。 三个方面的使命：三个方面的使命：1、食品设施（或企业）的强制性预防控制: FDA将要求食品设施（或企业）制定书面的预防控制 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 。这包括： (1)评估可能影响食品安全的风险 ， (2)具体指明采取何种措施或控制机制，以便将风险程度降至最低或预防风险 (3) 具体说明设施将如何监控这些控制机制，以确保其有效运作， (4) 保存监测的定期记录，以及 (5)详细说明设施在问题一旦发生时将采取哪些纠正措施 。(最终规定在法律生效后18个月内作出。) null2、水果和蔬菜安全的强制性标准: FDA必须为水果和蔬菜的种植和收割制定基于科学的最低标准。这些标准必须考虑到自然发生的风险，同时也须考虑有意或无意的情况下人为引入的风险，包括土壤改良（向土壤里添加混合肥料）、卫生、包装、温度控制、种植区的动物、以及水源等因素。 (最终规定在法律生效后两年内拟定作出。) null3、预防有意污染的授权: FDA发布规定，防止蓄意的食品掺假，其中包括制定基于科学的纠正策略，对食品供应链的脆弱环节加以巩固和保护。 (最终规定在法律生效后18个月内作出。) 第一部分 提高食品安全问题的预防能力 第一部分 提高食品安全问题的预防能力 第101节 记录检查 第102节 食品企业注册 第103节 危害分析和基于风险的预防措施 第104节 操作标准 第105节 农产品安全标准 第106节 防止蓄意掺杂 第107节 收取费用的权限 第108节 国家农业和食品防护战略 null第109节 食品和农业协作理事会 第110节 构建国内能力 第111节 食品的卫生运输 第112节 食品过敏和过敏反应的管理 第113节 新型膳食成分 第114节 关于新鲜牡蛎捕捞后加工过程的指导性要求 第115节 口岸买卖 第116节 酒精类相关企业 null第101节 记录检查 (a)总则，对第414节(a)（21 U.S.C.350c(a）)进行修订： 删除自标题至“食品的……是”的全部内容，并插入以下内容： ‘记录检查’- （1）掺杂的食品---若卫生与公众服务部部长(以下简称部长)有理由认为某一食品，以及部长有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品，是’。 ……null在结尾处插入如下内容: (2) 相关食品的食用或接触——若部长认为某一食品，以及部长有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品，通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡。从事该产品生产、加工、包装、配送、接收、储存或进口的从业者（农场和餐馆除外），在部长所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后，必须允许其在适当的时间、范围和方式下，查阅关于该食品以及部长有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录的原件并复印留存。上述记录有助于部长确定该食品的食用或接触引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡的可能性。 （3）适用范围——（1）和（2）的要求适用于该食品的货主或代理以任何形式（包括纸质和电子格式）在任何地的有关生产、加工、包装、配送、接收、储存或进口环节的所有记录。 null[解读]本节进一步明确了“掺杂食品”的定义，扩大了FDA对食品生产、加工、包装、配送、接收、存储或者进口的记录进行检查的权限。null特别指出：在卫生与公众服务部部长(以下简称部长) 有理由认为或怀疑某种食品受到掺杂，且存在（食用或接触）对人类健康和动物卫生造成严重问题甚至导致死亡的情况下，部长将授权相关官员可查阅关于该产品的所有记录原件并复印留存。null第102节 食品企业注册 食品分类规定的更新，两年一次的注册复查——对第415节（a）（21 U.S.C 350d（a））进行修订： 在（2）段中： 删除“开展业务”，插入“开展业务，企业联系人的邮箱地址，或若为国外企业，则为该企业在美国代理人的邮箱地址，以及”；和 在“美国联邦法规”之后，插入“或部长所定的相应其他食物类别，以及由指南确定的食品类别）”； [解读] [解读] FDA强化了对注册企业的管理和对进口商问责。 在注册信息内容方面，增加了要求企业提供联系人电子邮箱的规定，国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱。 null在第（2）段之后入加入： “ (3) 两年一次的注册复查——已按（1）中的要求提交注册材料的注册企业，在偶数结尾年份的10月1日至12月31日期间，必须向部长提交包含第（2）段中所规定信息的注册复查材料。针对自注册或注册复查之日起，企业上述信息无任何变动的情况，部长应制定注册复查的简化程序。” null[解读]本节中所指的食品企业“注册”是指信息 “登记”，但具有实质性的特点 。 两年一次 在偶数结尾年份的10月1日至12月31日期间null（b）注册资格暂停—— （1）总则——根据本节要求进行注册的企业所生产、加工、包装或储存的食品，若部长确定可能会引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡，部长可通过正式文书的方式暂停发生如下情况企业的注册资格—— （A） 若该企业已造成、引发或对此种可能性的发生负有责任时，或 （B） (ⅰ) 若该企业已获悉或有理由获悉此种可能性时，并且 （ⅱ）该企业包装、接收或储存了此类食品。null[解读]在注册资格方面，新增了暂停和恢复注册的程序 。如果FDA有理由相信食品生产企业的产品可能存在严重的卫生问题甚至导致死亡，有权吊销该食品企业的注册。null第103节 危害分析和基于风险的预防措施 （a）总则——对第四章（21 U.S.C. 341 et seq）进行修订，在结尾处增加以下内容： 第418节 危害分析和基于风险的预防措施 （a） 总则——根据本节要求，企业的所有者、经营者或负责人，必须评估可能影响其所生产、加工、包装或储存食品的危害，确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生，按照第402节要求保证该食品未经掺杂或者按照第403节（w）要求无错误标识，监控上述控制措施的实施，并留存监控记录。 null[解读]FDA将危害分析和风险预防控制措施的理念、方法以法律形式强制应用于食品链的所有企业和所有环节。 null（b） 危害分析——企业的所有者、经营者或负责人必须： （1）识别并评估与企业相关的已知的或可预见的危害，包括： ‘（A）生物的、化学的、物理的和放射性危害、天然毒素、农药、药物残留、腐烂、寄生虫、过敏源和未经批准的食品和色素添加剂； 以及 ‘(B) 自然发生的或者无意引入的的危害；并 (2) 识别包括恐怖主义行为在内的可能是故意引入的危害，并对其进行评估；并 （3）形成书面的危害分析。 null[解读] 所有输美食品生产、加工、包装企业的所有者（owner）、经营者（operator）或负责人（agent in charge），必须建立HACCP体系并形成书面的文件。危害分析时，要考虑以下可预见及不可预见的危害：一是与该类企业相关的已知的或可预见的类型，包括：生物的（biological）、化学的（chemical）、物理的（physical）和放射性（radiological）危害，以及天然毒素（natural toxins）、农药（pesticides）、药物残留(drug residues)、腐烂(decomposition)、寄生虫(parasites)、过敏源(allergens)和未经批准的食品和色素添加剂(unapproved food and color additives);二是自然发生的或者无意引入的的危害；三是包括恐怖主义行为在内的可能故意引入的危害。 null（c） 预防措施——企业的所有者、经营者或者负责人必须识别并采取预防措施，包括对关键控制点（若存在），以提供如下保证—— （1）根据（b）（1）的规定，所做的危害分析中识别的危害显著降至最低或避免发生；且 （2）根据（b）(2)的规定，所做的危害分析中识别的危害显著降至最低或避免发生，并得以应对处理，从而符合第420节的规定（适用时）；且 （3）根据第402节或第403节（w）要求，该企业所生产、加工、包装、或储存的食品未经掺杂或错误标识。 null（d）效果监控——针对根据（c）要求所采取的预防措施，企业的所有者、经营者或负责人必须监控其效果，以确保达到（c）规定的要求。 null（e）纠偏行动——企业的所有者、经营者或负责人必须建立相应程序，从而确保根据（c）要求所采取的预防措施，存在实施方式不恰当或效果无效时—— （1）开展相应行动，降低问题再次发生的可能性； （2）对受影响的所有食品进行安全性评估；且 （3）根据第402节或第403节（w）的规定，若企业的所有者、经营者或负责人不能确保受影响的食品未经掺杂或错误标识，则受影响的所有食品不得进入市场。 null（f）验证——企业的所有者、经营者或负责人必须验证： （1）按照第（c）要求所采取的预防措施足以控制根据（b）要求所识别的危害； （2）所有者、经营者或负责人按照（d）要求实施监控； （3）根据（e）要求，所有者、经营者或负责人对所采取的纠偏行动做出合理的判定； （4）根据（c）要求所采取的预防措施显著且有效地将所识别的危害的发生降至最低或避免发生，（包括采取对环境和产品进行检测和其他适宜的方法），且 （5）根据（i）要求，采用书面形式定期对计划进行再次分析，确保计划仍适应原料、企业的条件和加工过程，以及新出现的威胁。 null（g）记录保存——企业的所有者、经营者或负责人必须将记录存档保留至少2年，包括：按照第（c）要求实施的预防措施的监控记录、原料不合格记录、检测结果和(f)(4)中规定的其他适宜的验证方法的结果、纠偏行动记录、预防措施以及纠偏行动的效果记录。 null（h）书面计划和文件——企业的所有者、经营者或负责人必须制定书面计划，规定企业满足本节要求所应用的程序，包括涉及根据（b）要求进行危害分析、根据（c）要求针对危害所采取的预防措施方面的内容。在收到口头或书面要求后，企业必须立即向部长委派的代表提供该书面计划以及（g）中规定的文件。 null（i）再次分析要求——若企业生产经营活动发生重大调整，从而导致可能存在新危害或显著增加已识别的危害，以及按照不低于3年1次的频率进行分析，企业的所有者、经营者或负责人必须按照（b）要求再次进行分析。完成再次分析并实施应对识别的危害(若存在)所追加的预防措施后，企业生产经营方面的调整方可开始。发生重大调整时，企业的所有者、经营者或负责人必须对（h）中要求的书面计划进行修订，若认为无需追加或修订预防措施时，则必须列明原因。为应对新型危害以及科学认知方面的进展（适用时，包括国土安全部关于生物、化学、放射性或其他恐怖主义风险评估的结果），部长可要求按照本节内容进行再次分析。 null[解读] FDA已将HACCP的基本理念转化为法规文字，所有输美企业都需要评估可能影响其所生产、加工、包装或存储食品的危害，确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生。这对CIQ的监管能力和企业的食品安全管理水平提出了更高要求 null（j）针对符合HACCP要求的水产品、果汁、以及低酸罐头食品企业的例外条款—— ….. （k）针对第419节所定企业所开展活动的例外条款——本节不适用于需遵循第419节规定的企业所开展的活动。 ….null[解读]水产品、果汁和低酸罐头中微生物控制可例外，特小企业，贸易额小的企业提交证明材料后可例外（产品标签有特殊要求），对生产动物饲料、未加工果蔬、储存企业有变通，在农场生产包装储存的企业酌情处理。 null第104节 操作标准 总则——部长应同农业部开展协作，并按照至少每两年一次的频率复核并评估相关卫生数据和其他相关信息，包括由毒理学和流行病学研究和分析获得的数据和信息，部长所制定的关于食品的现行良好操作规范，和包括食品顾问委员会在内的相关顾问委员会提出的建议，从而确定最显著的食源性污染。 指南性文件和规定——基于（a）的复核和评估结果，为降低导致人类或动物产生严重疾病或死亡的风险，或根据《联邦食品、药品和化妆品法》（21 U.S.C. 342）中第420节规定以预防发生食品掺杂，或根据《公众健康服务法》（42. U.S.C.264）中第361节规定以预防传染性疾病通过食品传播，部长应颁布针对特定污染物的、基于科学的指南性文件(包括关于行动水平的指南)或规定。上述指南、行动水平的指南或规定—— …… null[解读] 本节规定每两年一次对卫生数据进行评估确定最显著的食源性污染，颁布针对特定污染物的指南性文件。 借鉴美国做法完善我国有关规定，做到控制食源性污染的针对性、有效性、科学性。 null第105节 农产品安全标准 （a）总则——正如第103节所做的修订，对第四章（21 U.S.C 341 et seq.）内容进行修订，在结尾处增加如下内容： …… null[解读] 《FDA食品安全现代化法》颁布之日起1年内，FDA将通过与农业部、州农业局的代表以及国家有机项目的代表的协作，以及同国土安全部的协商，以科学为基础，制定水果、蔬菜等初级农产品的种植、采收、分类、包装和储存等方面安全的最低标准。并根据上述标准更新有关良好农业操作规范，制定农产品安全生产和采收指南。 null第106节 防止蓄意掺杂 总则——依据第105节的修订，对第四章（21 U.S.C. 341et seq）内容进行修订，在结尾处增加以下内容： 第420节 防止蓄意掺杂 （a）决定 （1）总则——部长应—— 通过参考借鉴国土安全部关于生物、化学、放射性或其他恐怖主义风险等内容的评估，对食品体系的薄弱环节进行评估； …… null[解读] FDA通过参考借鉴国土安全部关于生物、化学、放射性或其他恐怖主义风险等内容的评估，对食品体系的薄弱环节进行评估；针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题，考量目前对于相关防护措施的不确定性、风险、成本和成效的认知；且以科学为基础，确定必要的解决策略或措施，从而防止蓄意掺杂。《FDA食品安全现代化法》颁布之日起18个月内，通过同国土安全部协作，并协商农业部后，FDA将公布防止食品蓄意掺杂的法规。 null第107节 收费权限 复验、召回及进口事项的费用——对VII章C分章（21 U.S.C. 379f et seq.）进行修订，在结尾处添加如下内容： 第6部分——食品相关费用 第743节 费用的收取和使用权限 （a）总则—— （1）目的和权限——根据本节规定，在2010财政年度和接下去的每个财政年度，部长将对以下方面进行评估并收取费用： …… null[解读] 规定自2010年起，向国内企业和进口商收取费用。需要复验以及需要召回的国内企业；以及需要召回、在口岸复验以及参加自愿性合格进口商项目的进口商收费。 “复验”指FDA对企业进行检查，发现违反本法案有关食品安全要求后，根据要求所进行的后续一次或多次检查，重点关注是否满足FDA规定的要求。 null第108节 国家农业和食品防护战略 (a)战略的制定与提交- （1）总则——本法案颁布之日起一年内，美国卫生和公众服务部部长和农业部部长在与国土安全部部长协调的基础上，必须起草并向国会的相关委员会提交国家农业和食品防护战略。同时，在其美国卫生和公众服务部及农业部的网站上向大众公布。 （2）实施计划­­——战略必须包括（1）中相关部长所采用的战略落实方案。 （3）调研——战略应包含（1）中相关部门的协同调研进度。通过调研对（b）（1）和（2）中的目标和活动起到支持性作用。……null[解读] 本节规定了建立国家农业和食品防护战略和时间表。联合农业部研究起草防护战略，明确防备目标，检查目标，应急反映目标，恢复目标。制定系统的防护计划。null第109节 食品和农业协作理事会 与卫生及公众服务部部长和农业部部长协商后，国土安全部部长必须在本法案颁布180天内，以及此后的每一年，向国会相关委员会提交报告，并在国土安全部网站上予以公布。 报告主要是关于食品和农业政府协作理事会以及食品和农业的部门协作理事会的活动，包括上述委员会在以下方面所取得的进步： （1）促进公共机构和私人实体间的合作，加强美国农业和食品体系； （2）提供各理事会间就农业和食品体系安全方面信息（包括情报资料）的定期和及时交流； …… null[解读] 本节意在建立政府与业界间的协作理事会。规定国土安全部牵头起草关于食品农业的政府协作理事会的相关活动，加强政府和私人实体合作，交流信息共同应对食品安全问题。 null第110节 构建国内能力 （a）总则- （1）初步报告——本法案颁布之日起2年内，经过同农业部部长和国土安全部部长的协作，部长应向国会提交全面报告，确定旨在提升食品安全、食品供给链安全以及预防食源性疾病和其他可通过预防措施解决的食品相关危害发生的项目和措施。此外，报告还必须包括以下内容： （A）对制定更深入的行业规定或指南需求的分析； （B）通过与食品业者、以及第109节所述的食品和农业协调理事会的沟通，识别对食品安全、食品供应安全造成威胁的潜在来源，以及应对上述威胁的预防战略。 …… null[解读] 本节主要关注美国的信息技术、研究、数据共享和政府能力。通过起草报告提升食品安全、食品供应链安全以及预防食源性疾病和其他可通过预防措施解决的食品相关危害发生的项目和措施。研究实验室分析能力、信息技术、自动风险评估、追溯和监测、防护研究、注册企业的唯一识别码。 null第111节 食品的卫生运输 （a）总则—— 本法案颁布之日起18个月内，部长应颁布《联邦食品、药品和化妆品法》（21 U.S.C. 350e(b)）第416节（b）中规定的法规。 (b)关于食品运输的研究——针对美国食品的运输情况(包括空运)，部长应安排FDA局长进行专门的研究。研究内容还应包括郊区和边境地区在安全食品的运送方面的需求。 null[解读] FDA将研究制定颁布美国包括空运，郊区和边境运输在内的食品卫生运输法规。 null第112节 食品过敏和过敏反应的管理 （a）定义——本节中： （1）早期幼儿教育计划- 早期幼儿教育计划是指： （A）根据《幼儿入学法》（42 U.S.C.9831 et seq.）执行的启蒙计划或早期启蒙计划； （B）在各州注册或管理的育儿计划或学校教育； （C）一个适用于出生到幼儿园年龄阶段的州立幼儿园学前教育计划。 （2）ESEA定义-- 1965年《中小学教育法》（20 U.S.C.7801）第9101节所给出的“当地教育机构”、“中学”、“小学”及“父母”的定义。 …… null[解读] 本节针对儿童制定食品过敏症及过敏反应自愿性管理指南，明确父母的责任，加强宣传培训，加强学校与急救中心的沟通，降低风险。 null第113节 新型膳食成分 (a) 总则-修订《联邦食品、药品和化妆品法》 413部分 （21 U.S.C. 350b）- (1) 将（c）小节改为（d）小节；和 (2) 在（b）小节后插入下面内容： “(c) 通知- “(1) 总则-如果部长确定根据本节要求提交的关于新型膳食成分的报告中、信息不足以证明该新型膳食成分是安全的，因为该成分可能是或者可能含有合成代谢类固醇或某种合成 …… null[解读] 本节主要修订了413部分 （21 U.S.C. 350b）等部分的内容，完善新膳食成分的批准程序。 null第114节. 有关生牡蛎收后加工要求的指南 (a) 总则- 在发布任何指南、规章或由食品药品管理局提出的有关国家贝壳类卫生条例之条例样本，或由食品药品管理局所发布的任何有关海产品风险分析和关键控制点（第123和1240部分，21CFR或任何后续规章）的指南或规章90天前，只要这些指南、规章或修正有关生牡蛎的收后加工，部长应准备好并向参议院的卫生、教育、劳工和抚恤金委员会，以及众议院的能源和商务委员会提交包括以下内容的报告- …… null[解读] 本节规定FDA修改任何关于生牡蛎捕捞后加工的法规前，都要向国会写报告，说明该修改的国内牡蛎加工行业和竞争力的影响，国会总审计长将对报告进行审核。 由于目前我国仍不能向美国出口生牡蛎，所以对我国企业暂无影响。 null第115节 口岸买卖依据公法107-188《公众健康安全和生物恐怖预备应对法》（2002年）中第308节作做出的修订内容，部长将公布最终实施规则。在此之前，针对依据《联邦食品、药品和化妆品法》（21 U.S.C. 381(a)）中第801节（a）的规定，进行退运处理的输美食品的情况，部长应向国土安全部部长进行通报，以便国土安全部通过海关和边境保护局局长的工作，避免出现食品在一口岸退运、却在另一口岸通关的情况。null[解读] FDA将向其他相关部门通报进行退运处理的输美食品的情况，加强部门间的沟通，防止在一个口岸被退运的食品在另一个口岸通关。 null第116节 酒类相关企业 总则——除非本法案中第102、206、207、302、304、402、403、404节以及这些节所修订的内容作出规定，本法案或本法案作作出的修订内容并不适用于具有以下情况的企业—— 依据《联邦酒类管理法》（27 U.S.C. 201 et seq.）或《国内税收法典》（1986年）（26 U.S.C. 5001 et seq.）E分篇第51章的内容，必须获得审批或向财政部进行注册才能在美国从事相关业务， …… null[解读] 本节规定已在其他部门注册的酒类企业不受本法约束。 第二部分 提高发现和应对食品安全问题的能力 第二部分 提高发现和应对食品安全问题的能力 共十一节。主要内容：检查和符合、应对主要内容：检查和符合、应对预防性控制标准对食品安全的改善受限于生产者和加工者对标准的符合（或遵守）程度。 因此，FDA有必要进行监管，以确保规定得到遵守，并在问题发生时有效应对。《食品安全现代化法》在检查和符合方面为FDA提供了重要的新工具，其中包括： null检查频率要求： 明确规定，要求马上增加检查频率。 国内：高风险设施必须在新法生效后5年内接受检测，其后的检测查率不得低于每3年1次。 国外：新法将在生效1年内指示FDA检测至少600处国外食品设施，并在其后5年内每年将检测数量翻一番。 null获取记录： FDA将有权获取相关记录，其中包括行业食品安全计划以及要求企业保存的计划实施文字记录。 null认证实验室的测试: 《食品安全现代化法》要求由获得认证资格的实验室对某些食品进行测试，同时指令食品和药品管理局建立一套实验室认证项目，以保证美国食品检测实验室符合高标准。 (认证项目在法律生效后两年内建立。) null《食品安全现代化法》认识到，尽管有预防性控制措施，食品安全问题仍会发生，食品和药品管理局手中必须有足够的工具，以便在问题一旦发生时可以有效应对。新授权包括：新授权包括：1、强制召回：《食品安全现代化法》授权FDA在企业未能按其要求自愿召回不安全食品的情况下，发布强制召回。 2、扩展行政扣留程序：《食品安全现代化法》授权FDA在针对可能违法的产品执行行政扣留程序时遵照更为灵活的标准。（行政扣留是FDA在防止可疑食品被转移时执行的程序。） null3、吊销注册: 如果FDA认定某设施（或企业）的食品据合理推测可能造成严重不利健康后果或死亡，则可以临时吊销该设施的注册。被临时吊销的设施不得分销食品。 (法律生效6个月后开始执行。) 4、强化产品跟踪调查能力： 该法指定FDA制定一套系统，以强化对国内和进口食品进行跟踪调查的能力。此外，新法还指示FDA设立试验项目，探索和评估迅速有效地查找食品消费者的办法，以预防或控制食源性疾病爆发。(试验项目在法律生效9个月后启动。) null5、高风险食品的额外记录保存： 该法指示FDA发布拟议的规则制定纲要，针对制造、加工、包装、保存卫生和公众服务部长指定的高风险食品的设施的记录保存作出规定。(法律生效两年后开始执行。) 第二部分 提高发现和应对食品安全问题的能力 第二部分 提高发现和应对食品安全问题的能力 第201节 国内企业、国外企业和入境港口检查资源的配置；年度报告 第202节 食品分析实验室的认可 第203节 实验室网络的联合 第204节 加强食品跟踪追溯和记录保存 第205节 监测 第206节 强制性召回权限 第207节 食品的行政扣留 第208节 净化和处置的标准和方案 第209节 加强对州、地方、属地以及部落食品安全官员的培训 第210节 加强食品安全 第211节加强应通报食品的注册管理 null第201节 针对国内企业、国外企业和入境口岸的检查资源配置；年度报告 针对国内企业、国外企业和入境口岸的检查资源配置——依据第106节的修订，对第四章（21 U.S.C.341 et seq.）进行修订，在结尾处增加以下内容： “第421节 针对国内企业、国外企业和入境口岸的检查资源配置；年度报告 企业的确定和检查 …… null[解读] 现代化法案颁布后，将加大对获注册企业的检查力度。根据相关指标，将注册企业划分为高风险和非高风险2大类。针对美国国内高风险企业，法案颁布后5年内不少于1次，随后每3年不少于1次检查；而非高风险企业，7年内不少于1次检查，随后每5年不少于1次检查。 针对国外企业，自《FDA食品安全现代化法》生效之日起1年时间内，部长应检查不少于600家国外企业；随后5年内每年检查不少于前一年检查企业数两倍的国外企业。此外，还规定了对输美食品开展检查的要求和以及加强海产品的相关措施等。 null在与国土安全部协商后，在入境口岸根据基于以下几个方面，FDA合理配置资源，对输美食品开展检查： 1.已知的进口食品的安全风险； 2.已知的原产国或地区、运输国的安全风险； 3.进口商遵守法规的历史，包括食品召回、食源性疾病暴发、违反食品安全标准方面的情况； 4.进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果； 5.食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目； 6.食品是否符合801（h）(1)规定的优先标准； 7.食品或者生产、加工、包装、储存食品的企业是否获得认证证书； 8.FDA认为必要且适宜的其他标准 null为提高海产品安全，健康与人类服务部、商务部、国土安全部、联邦贸易委员会主席以及其他有关机构首脑可在以下方面达成协议： 1.检查、检测进口水产品的合作安排，这在协议各方的资源、能力及权限间发挥杠杆作用。 2.协调对国外企业的检查，以增加进口水产品和水产品企业检查的比例； 3.将水产品名称、检查记录和实验室测试等数据进行标准化，以改善部门间协作； 4.协作以检测、调查违反联邦法律的行为； 5. 工艺 钢结构制作工艺流程车尿素生产工艺流程自动玻璃钢生产工艺2工艺纪律检查制度q345焊接工艺规程 ，包括对现存工艺的使用和修改； 6.共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息，以及可能影响输美食品安全的新规定、政策； 7.依据联邦授权，就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训； 8.共同努力，以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求 此外，FDA每年1月1日前应向国会提交上述年度工作报告 nullFDA在食品现代化法案实施后，将进一步加大对国外企业的检查力度和频率，FDA本部以及驻华办事处可能随时对我国更多的食品企业进行检查 .null第202节 食品实验室认可 （a）总则——根据第201节的修订，对第四章（21 U.S.C. 341 et seq）进行修订，在结尾处增加： 第422节 食品实验室认可 （a）实验室认可的承认—— （1）总则——《FDA食品安全现代化法》生效之日起2年内，部长应- （A）为认可的实验室食品检测建立程序； （B）创建公众可查阅的部长承认的认可机构和认可机构认可的实验室登记表，包括名称、联系方式及部长认为有必要的其它信息；同时 （C）作为承认或认可条件之一，要求承认的认可机构以及认可实验室向部长报告任何可能影响该认可机构或认可实验室获得承认的改动。 …… null[解读] 本节主要增加了“第422节 食品分析实验室的认可”的内容。美国国内外食品实验室均应由获得FDA承认的认可机构认可，同时FDA要推动食品应急反应网络的建设。 null食品分析实验室检测主要用于货主、收货人对某一特定检测要求做出的反应，或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定；或支持某食品的入境；以及根据进口警示，要求连续检测。 null《FDA食品安全现代化法》生效之日起2年内，FDA应建立食品分析实验室认可程序和标准。FDA承认的认可机构可以对美国之外的实验室进行认证，只要该实验室能够达到本节对美国本土实验室的认可标准。FDA食品安全现代化法颁布后30个月内，食品检测应由获得认可的联邦或非联邦实验室进行，这些实验室的抽样、分析检测方法经由FDA所确定的名录中认可机构认可。任何这种检测结果应直接送至FDA。null第203节 实验室网络的联合 （a）总则——国土安全部部长在与部长、农业部部长、商务部部长及环境保护局局长协商后，应达成协议，使得实验室网络成员，应： (1) 就通用的实验室方法达成一致，从而减少检测和应对食源性疾病暴发的时间，促进有关动物健康、农业和人类健康的知识和信息的共享。 (2) 确定所有实验室网络成员可合作的方式： …… null[解读] 国土安全部牵头整改国家实验室资源，统一检测方案，处理突发事件。 null第204节 加强食品追踪、追溯和记录保存（a）试行方案 —（1）总则 — 在本法规生效270天内，卫生和公众服务部部长（本节简称“部长”）在考虑农业部、州卫生和农业部门代表建议、与食品行业协调的基础上，应制定试行方案，以探索、评估能够快速、有效识别食品接受者的方法，以便能够预防或减少食源性疾病暴发，及处理因食品掺假（《联邦食品、药品和化妆品法》402节(21U.S.C. 342)）、或食品标签错误（该法403（W）节(21 U.S.C. 343(w)）导致的人类和动物严重健康后果或死亡的可能威胁。……null[解读] FDA将进一步加强高效、可行、价廉的食品追溯体系建设，明确高风险食品的追溯和记录保存要求，适当时，FDA建立产品追溯体系。 null（1）开展食品跟踪与追溯试点。要求在新法颁布后270天内，卫生与公众服务部部长在充分咨询农业部部长以及州卫生和代表和农业代表后，与食品行业协调开展试点项目，范围控制在水果和蔬菜等天然农产品的加工商或分销商内，要求项目反映食品供应的多样性，应包含至少三种在本法颁布前五年曾引发重大食源性疾病的食品。具体要求如下：1）开发和演示针对不同规模企业的快速、有效地跟踪和追溯食品的方法；2）开发和演示加强食品跟踪和追溯的技术；3）宣传新法有关规定； null（2）建立产品追溯系统。卫生与公众服务部部长应商农业部部长，根据需要在FDA内部设立产品追溯系统，以提高跟踪和追溯国内或欲输美食品的能力； null（3）高风险食品记录保存要求。部长应发布通知，要求高风险食品企业保存生产、储运记录，以快速、有效地跟踪食品去向，预防突发食源性疾病，降低掺杂和标签错误可能造成的危害。不要求提供食品过去的全部流通史记录。生效日期的确定应充分考虑合理、可用、适当、科学、灵活、效益、最小影响、国际义务和便利等因素，上述记录应保存2年； null（4）新法规定了高风险食品的判定依据：1）已知存在的安全风险，包括食品的突发食源性疾病历史和严重性，可参考美国疾病控制预防中心（CDC）的食源性疾病数据；2）受到微生物或化学污染的可能性；3）存在易受污染的生产加工环节；4）存在发生污染的可能性并且为降低污染必应在生产加工过程中采取措施；5）食用受污染食品造成食源性疾病的可能性；6）存在产生食源性疾病的可能性或者已知严重性，包括健康和经济影响。 null（5）新法规定高风险食品清单应及时更新。同时对豁免农户、校园、小型农场、杂货店、渔船和非高风险食品，以及保护商业机密等进行了规范。 null第205节 监控 (a) 食源性疾病暴发的定义——在本法案中，“食源性疾病暴发”是指由于摄入某种食物而造成两例或两例以上类似疾病发生的情况。 (b)食源性疾病监测体系—— （1）总则。——部长应通过疾病预防与控制中心主任加强食源性疾病监测体系，并通过以下方式完善食源性疾病信息的收集、分析、报告和应用—— …… null[解读] 本节主要强调美国疾病预防与控制中心（CDC）应加强食源性疾病监测体系，通过网络、信息共享、科学研究、建数据库和疾病自动识别、建议、拨款等方式，提升地方改进食品安全和防护的能力。 null第206节 强制性召回权限（a）总则。——根据第202节的修订，对第四章（21 U.S.C. 341 et seq.）进行修订，在结尾处增加以下内容：“第423节 强制性召回权限“（a）自愿程序。——若根据通过第417节规定的可报告食品注册或其他方式搜集的信息，部长认为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况（根据第402节规定）、或存在错误标识的情况（根据403（w）规定），且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健康后果甚至导致死亡，部长应向责任方（依据第417节中定义）提供停止销售和召回该食品的机会。……null[解读] 本节主要增加了“第423节 强制性召回权限”的内容。规定FDA增加强制召回的权利。企业有权先采取自愿召回，如不自愿，FDA有权发布停售和召回的指令。 若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息，FDA认为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况、或存在错误标识的情况，且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健康后果甚至导致死亡，FDA应向责任方提供停止销售和召回该食品的机会。 null若责任方拒绝或未在FDA规定的时间内按照FDA规定的方式（若有规定）、自愿停止销售或者召回该产品，若认为有必要，FDA可采取指令的形式，要求当事人立即停止销售该产品； FDA应在召回指令签发后2天内，尽早提供召回令责任方举行非正式听证会的机会， 如果经过非正式听证后，FDA认为必须将此产品撤出流通领域，应发出命令，修改要求召回该商品的命令或者其他适当措施，规定食品召回时间表，要求提供有关召回进度的定期报告并通知已经持有或者可能持有此类商品的消费者；如果经听证后，FDA认为没有继续采取命令规定的措施的充足依据，或者应改进措施，应撤销或者修改召回令。 null部长应在新法颁布后90天内，通过FDA网站为消费者提供便捷友好的食品召回信息查询服务。 null第207节 食品的行政扣留 （a）总则。——对304(h)(1)(A) 节(21 U.S.C. 334(h)(1)(A))进行修订，—— （1）删除“可靠证据或信息显示”，插入“令人信服的理由”；以及 （2）删除“出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致死亡的威胁”，插入“被掺杂或错误标识”。 …… null[解读]FDA对原有实施行政扣留的条件进行了修订，将“可靠证据或信息显示”改为“令人信服的理由”；将“出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致死亡的威胁”改为“被掺杂或错误标识”，这些极大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权。本节的修订在本法案生效之日起的180天后生效。 null第208节 消毒和处理的标准和计划（a）总则。——美国环境保护署署长应（在本节称为“署长”）与卫生和公众服务部部长、国土安全部部长以及农业部部长进行协作，在准备、评估、净化和恢复农业或食品紧急事件方面，对州、地方和部落政府提供支持和技术援助。……null[解读] 本节规定美国环境保护署牵头试点制定处置特定威胁和动物疾病污染后的净化处置标准和方案。null第209节 加强对州、地方、海外属地和部落食品安全官员的培训 （a）加强培训。——对X章（21 U.S.C. 391 et seq.）进行修订，在最后增加下述内容： “第1011节. 加强对州、地方、海外属地和部落食品安全官员的培训 “（a）培训。——部长应该制定标准，对州、地方、属地以及部落食品安全官员就此法案所涉及的监管责任和政策进行教育、培训，这些课程应包含—— …… null[解读] 本节主要增加了“第1011节. 加强对州、地方、属地以及部落食品安全官员的培训”的内容。制定针对地方食品安全官员的培训计划，检查测试地方官员履职能力，FDA资助国立食品农产品研究院开展优先针对中小企业的培训。 null第210节 加强食品安全 （a）资助以加强食品安全。——《联邦食品、药品和化妆品法》的1009节（21U.S.C.399）修订如下： “第1009节.资助以加强食品安全 “(a)总则。——部长获得授权对有资质的实体进行资助以—— …… null[解读] 。FDA资助有资质实体从事食品检验、检查、调查等相关活动；CDC资助5个食品安全中心作为应对食源性疾病爆发时的技术支持。 null第211节 加强应通报食品的注册管理 总则——对417节（21 U.S.C. 350f）进行修订-- 将（f）至（k）分别重新编号为（i）至（n）；且 在（e）后插入如下内容： “（f）关键信息---《FDA食品安全现代化法》颁布之日起18个月内，可要求责任方提交以应通报食品的为内容的供消费者参考的信息（未经加工的水果和蔬菜除外），该信息应包括—— …… null[解读] 本节主要修订了417节（21 U.S.C. 350f）等部分的内容。 规定了应申报食品注册时应提供的关键信息，如对相关食品的描述、产品识别码（如UPC、SKU）或食品的批号、责任方的联系信息等，食品生产企业相应承担更多的责任。 null谢谢！